АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-66320/2018

28 декабря 2018 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 27 декабря 2018 года 

Полный текст решения изготовлен 28 декабря 2018 года.

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Н.И. Ремезовой при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1  рассмотрел в судебном заседании дело  по заявлению Прокурора Дзержинского района г. Нижнего Тагила 

к  Обществу ограниченной ответственностью «Яркая звезда» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о  привлечении к административной ответственности. 

В судебном заседании участвовали:

от заявителя:   ФИО2, представитель, доверенность от 24.04.2018 № 8/2-10-2018;

от заинтересованного лица:  ФИО3, представитель, доверенность от 23.10.2018 № 15. 

Объявлен состав суда. Представителям лиц, участвующих в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда, ходатайств  не заявлено.   

 

Прокурор Дзержинского района г. Нижнего Тагила (далее – заявитель) обратился с  заявлением о  привлечении  Общества ограниченной ответственностью «Яркая звезда»   (далее- ООО «Яркая звезда», общество, заинтересованное лицо)  к административной ответственности  по  ч. 4 ст. 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).  

          Заинтересованное лицо  представило возражения,  ссылается на отсутствие состава административного правонарушения.   

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд 

 

установил:

Прокуратурой Дзержинского района г. Нижнего Тагила проведена проверка исполнения ООО «Яркая звезда» законодательства о лицензировании, в ходе которой установлено, что лицензируемая деятельность осуществляется заинтересованным лицом с  грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

         06.11.2018  заместителем прокурора Дзержинского района г. Нижнего Тагила в отношении заинтересованного лица вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении. 

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.1 КоАП РФ, отнесено к компетенции судей арбитражного суда, в связи с чем, материалы дела об административном правонарушении переданы заявителем в арбитражный суд для разрешения вопроса о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению на основании следующего.

Рассмотрев материалы дела, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению в силу следующего.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) определено, что лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования

Нормами, содержащимися в пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Как видно из материалов дела, имеет лицензию ФС-99-02-003905 от 29.05.2014 на осуществление фармацевтической деятельности

Проверкой установлено, что 17.07.2018 в ДГБ от ООО «Яркая звезда» была осуществлена доставка лекарственного препарата «Хумира» (доставка осуществлена транспортной компанией). 

По договору (контракту) на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН: «Адалимумаб» от 28.06.2018 ДГБ от ООО «Яркая звезда» получены 12 упаковок лекарственного препарата, которые имеют серию 7833ХН03 и следующие уникальные коды: ЮЗРРТКЗРМАЗХ, 1016С38М2К408, 1Q1425HHH63P8, Ю1Р2ММ5ХС6ЕО, 102ТРН2Х1К680, 103Н4ЕВТ42В30, 1033СЗТМ41МН7, 10133Х08ХВНА5, 1029М68Р5ТА64, 1038ХР563450К, 102КЕЗМАКХС14, 1035НРА865379.  Одновременно с  лекарственным препаратом сотрудникам больницы были переданы товаросопроводительные документы и документы на  указанный лекарственный препарат (копии сертификатов соответствия с паспортом, оформленным отделом контроля качества, регистрационного удостоверения лекар ственного препарата, заверенные только печатью ООО «Яркая звезда»).

В ходе проверки ООО «Яркая звезда» сообщило, что приобрело указанный лекарственный препарат у ООО «ФармМодуль».

Между тем, согласно информации АО «ОРТАТ», являющегося производителем лекарственного средства «Хумира», производитель не имел взаимоотношений при реализации препарата «Хумира» серии 7833ХН03, срок годности 06.2019, с ООО «Яркая звезда» и ООО «ФармМодуль». Упаковки лекарственного препарата с названными уникальными кодами переданы в рамках состоявшихся контрактов фактическим грузополучателям: ГБУЗ г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения департамента здравоохранения г. Москвы», ГБУЗ МО «Мособлмедсервис», МУП «Геленджикфармация».

Указанными организациями представлена информация, что лекарственный препарат поставщикам лекарственных средств не отпускался, передан в аптеки и гражданам в целях оказания медицинской помощи.

ГБУЗ г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения департамента здравоохранения г. Москвы», ГБУЗ МО «Мособлмедсервис», МУП «Геленджикфармация», исходя из целевого характера закупки, являются конечными звеньями в цепочке передачи прав собственности (приобретения) на спорную партию лекарственного препарата «Хумира» серии 7833ХН03 в количестве 12 упаковок с уникальными кодами, что подразумевает невозможность отчуждения товара иначе, как для непосредственного применения при оказании медицинской помощи пациентам.

         Таким образом, спорная партия лекарственного препарата «Хумира» серии 7833ХН03 в количестве 12 упаковок не могла стать предметом договора поставки в ГБУЗ СО «Детская городская больница город Нижний Тагил».         

Согласно информации АО «Ортат», реализацию лекарственного препарата осуществляет АО «Р-Фарм», при отгрузке лекарственных препаратов АО «Р-Фарм» заверяет своей печатью сопроводительные документы, в том числе, копии регистрационных удостоверений, документов о подтверждении соответствия (деклараций о соответствии и сертификатов соответствия), паспортов качества. В представленных ООО «Яркая звезда» документах отсутствуют печати АО «Р-Фарм».

В соответствии с п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Фдекрации от 19.01.1998 №55, товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании. (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Руководствуясь требованиями п.46 Правил надлежащей, практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н, работники ООО «Яркая звезда», как субъекта обращения лекарственных препаратов, на этапе приемки лекарственного препарата «Хумира» обязаны были провести проверку соответствия указанного лекарственного препарата товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Проверка по качеству, в том числе должна включать проверку наличия сведений, указанных в п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, в том числе наличие печати организации, реализующей лекарственный препарат, на сопроводительных документах.

Однако указанная проверка ООО «Яркая звезда» не проведена следовательно  обществом допущено нарушение требований п.46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки. 

Постановлением Правительства Российской Федерации  от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждена форма и порядок заполнения протокола согласования цен, согласно которому графы №№6-8 заполняются организацией оптовой торговли, приобретающей лекарственный препарат у производителя или у его уполномоченного представителя; графы №№9-11 («Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли: процентов (9), рублей (10)» и «Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) (11)») заполняются всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата до передачи его организации розничной торговли. Количество граф соответствует количеству организаций оптовой торговли, участвующих в товаропроводящей цепочке. 

В протоколе согласования цен к товарной накладной от 06.07.2018 № 279 заполнена только графа №8, что в соответствии с требованиями правил заполнения протокола согласования цен означает, что  обществом приобрело лекарственные препараты у производителя АО «ОРТАТ», а иные организации оптовой торговли лекарственными препаратами в товаропроводящей цепочке отсутствуют.

Протокол согласования цен на поставленный препарат «Хумира» оформлен с нарушением установленных требований. Так, из сведений данного протокола не представляется возможным определить соблюдение истцом требований к порядку формирования цены.

Согласно п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Несоблюдение ООО «Яркая звезда» требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки также свидетельствует об отсутствии эффективно организованной внутренней системы контроля качества, что является нарушением требований п. 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н.

Учитывая изложенное, упаковки лекарственного препарата «Хумира» серии 783-ЗХНОЗ, имеющие уникальные коды ЮЗРРТКЗРМАЗХ, 1016С38М2К408, 101425ННН63Р8, Ю1Р2ММ5ХС6ЕО, 102ТРН2Х1К680, 103 Н4ЕВ Т42ВЗ 0, 1033СЗТМ41МН7, 10133Х08ХВНА5, 1029М68Р5ТА64, 1038ХР563450К, 102КЕЗМАКХС14, 1035НРА865379, поставленные ООО «Яркая звезда» в ГБУЗ СО «Детская городская больница г. Нижний Тагил», имеют неустановленный источник происхождения, что свидетельствует о наличии признаков контрафактного лекарственного препарата.

В соответствии с п. 39 ст. 4 Закона № 61-ФЗ под контрафактным лекарственным средством понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. В приведённой норме не содержится прямой отсылки к нормам гражданского законодательства, нарушение которых позволяло бы признать лекарственные препараты контрафактными, в связи с чем толкование указанной нормы не может ограничиваться только положениями главы 4 ГК РФ о правах интеллектуальной собственности. При определении контрафактных лекарственных препаратов следует руководствоваться положениями гражданского законодательства в целом, в том числе принципом соблюдения порядка передачи права собственности на товар.

При этом согласно п. 6 Правил оптовой торговли лекарственных средств и ст. 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Таким образом, ООО «Яркая звезда» допустило нарушения требований:

-п.п. 45 и 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н,

-п.п. 6, 8 и 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н,

-ст. 57 Закона № 61-ФЗ, что является нарушением требований пп. «в», «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, то есть грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на охрану здоровья, которое обеспечивается, в том числе, производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.

В соответствии со ст. 2 указанного закона охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Исходя из положений ч. 2 ст. 80 указанного закона при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р лекарственный препарат МНН «Адалимумаб» включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год.

ООО «Яркая звезда» допущено нарушение законодательства об охране здоровья граждан, поскольку лекарственное средство поставлялось в больницу для оказания медицинской помощи пациентам.

Факт правонарушения подтверждается материалами дела.

Принимая во внимание установленные по делу обстоятельства, подтверждаемые имеющимися в материалах дела доказательствами, оценка которых произведена в соответствии с требованиями ст. 71 АПК РФ как допустимых и относимых доказательств, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Яркая звезда» события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд считает, что ООО «Яркая Звезда» имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для соблюдения установленных требований. Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении административного правонарушения имеется.

Довод заинтересованного лица об отсутствии вины в совершении нарушения, о том, что по данным Минздрава упаковки лекарственного препарата «Хумира» являются качественным препаратом, что протокол согласования цен содержал ошибки технического характера, которые были устранены в 2-х дневный срок, товаросопроводительная документация поставщика была оформлена надлежащим образом, судом отклоняется, поскольку производитель препарата не подтвердил производство спорного препарата и взаимоотношений как с заинтересованным лицом, так и с  ООО «ФармМодуль».

Согласно ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Пункты 1, 2 и 5 - 8 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закрепляют такие основные принципы охраны здоровья граждан, как соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; приоритет профилактики в сфере охраны здоровья.

Обязанность не допустить к применению такое лекарственное средство, возложена не только на лечебное учреждение, но и на поставщика такого товара, который обязан соблюдать требования законодательства, Правил, и проявлять повышенные меры осмотрительности (в том числе, к документам поставщика) с учетом специфики товара (лекарственных препаратов).

Суд считает, что в данном случае доказательств принятия заинтересованным лицом всех возможных мер соблюдения требований законодательства, не имеется. 

Поскольку состав административного правонарушения установлен, заинтересованное лицо подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ не пропущен.

Оснований для освобождения общества от административной ответственности в виду малозначительности не усматривается, поскольку выявленные в ходе проверки нарушения посягают на жизнь и здоровье граждан, потребителей продукции.

Согласно ч. 1, 3 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Конкретную меру ответственности, подлежащую применению, назначает лицо, рассматривающее дело об административном правонарушении, в настоящем случае – суд, с учетом названных обстоятельств.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для назначения предупреждения, поскольку из материалов дела усматривается, что правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.

Поскольку наказание должно соответствовать требованиям соразмерности, справедливости, закрепленным ст. 3.1 КоАП РФ, целям и охраняемым законным интересам, соответствовать характеру совершенного деяния, суд считает возможным применить минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - 100000 рублей.

Руководствуясь ст.ст.  167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью  «Яркая звезда» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 117198 

<

...>;  дата государственной регистрации 25.10.2007) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 100000 (сто тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

получатель - Управление Федерального казначейства по Свердловской области (прокуратура Свердловской области), ИНН 

<

***>, КПП 665801001, БИК 046577001, р/с 

<

***> Уральское ГУ Банка России г. Екатеринбург, КБК 415 1 1690010 01 6000 140.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

 

Судья                                                                    Н.И. Ремезова