АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А57-25744/2017

30 января 2018 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 24 января 2018 года

Полный текст решения изготовлен 30 января 2018 года

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи  А.И. Михайловой, при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

ознакомившись с заявлением Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области, г. Саратов

заинтересованное лицо: Общество с ограниченной ответственностью «Нита-Фарм», г. Саратов

о привлечении к административной ответственности

при участии  в судебном заседании:

от заявителя - ФИО2, действующий на основании доверенности от 13.11.2017 года, №01-02-2375 обозревался паспорт,

от заинтересованного лица - ФИО3, действующая на основании доверенности от 05.09.2017 года, обозревался паспорт,

 

                                                                 УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд обратилось Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Нита-Фарм», предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель заинтересованного лица представил отзыв на заявление, в соответствии с которым признает факт совершения правонарушения, просит назначить наказание в виде минимального размера административного штрафа.

Как следует из материалов дела, при проведении плановой выездной проверки по приказу от 18.09.2017г. № 1043-294 ФЗ заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской области ФИО4 в отношении ООО «Нита-Фарм», расположенного по адресу: Саратовская область, г, Саратов, ул. им. Осипова В.И., д. 1. являющегося лицензиатом (лицензия № 00-14-1-002060 от 26.05.2014 года на производство лекарственных средств для ветеринарного применения и выполняет работы, оказывает услуги: по производству, хранению и реализации стерильных лекарственных препаратов для ветсрианрного применения в форме гелей, порошков, суспензий, растворов для инъекций; по производству, хранению и реализации нестерильных лекарственных препаратов для ветерианрного применения в форме гелей, гранул, порошков, суппозиториев, суспензий, растворов, выданная Управлением Россельхознадзора (Центральным аппаратом), были установлены следующие нарушения.

 1)Представленные обзоры качества за 2016 г. не содержат информации о состоянии квалификации системы снабжения водой, что является нарушением (п. 5 в) «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденных постановлением правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далее Постановления),  п. 18 (л) (xi)) «Правила производственной надлежащей практики», утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916 (далее Правил).  

2)На складе сырья и складе готовой продукции на верхних стеллажах выделенные зоны брака не изолированы, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 70 (3.23) Правил.

3)Материальный и персональный тамбур-шлюзы участка фасовки жидких лекарственных форм класса чистоты С №№ 232/2-2 и 231, 232/2-1 и 231 не оборудованы блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п.59 (52) Приложение 1 Правил.

4)В ходе рассмотренных досье на серию на стерильные лекарственные средства не учитываются результаты мониторинга чистых помещений и чистых зон, документы не представлены, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 25 (18) Приложение 1 Правил.

5)Не представлены документы по квалификации чистых помещений и производственного оборудования, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 1.6,7, 22 Приложение 15 Правил.

6)Не представлены документы по квалификации складских помещений, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 22. п. 23 Приложение 15 Правил).

7)Ретроспективная валидация процесса производства продукции «Ивермек» от 05.06.2017 г., которая проведена на 10 непоследовательных сериях с использованием разного оборудования (розлив серий 545120117. 546120117. 547130117, 548130117, 549130117, 550160117 по 100 мл; 550160П7. 553170117 по 50 мл - фасовка на машине розлива и укупорки IMAF97; серии 551160117. 552160117. 554170117 по 500 мл - фасовка на Автомате розлива HCI-FM), что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 35 Приложение 15 Правил).

8)Валидация процессов производства 11 препаратов Н-селен OR; Ивермек (раствор для орального применения); Ивермек-гель: Ивсрмек-спрей: Комплекс витаминов A. D3. Е; ФИО5 OR; ФИО5; Пневмотил; Ритрил; Тетравит; Цифлунит Флок не проведена. Протоколы и отчеты не представлены, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п. 156 (5.21) Правил, п.21 Приложение 15 Правил).

9)Не проведена валидация процессов производства лекарственных препаратов, проводимых в асептических условиях путем моделирования процесса с использованием питательных сред с учетом различных вмешательств и ситуации «наихудшего случая»; протоколы и отчеты не представлены, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п.73 (66), п. 74 (67) Приложение 1; п. 21 Приложение 15 Правил).

10)Не представлены протоколы и отчеты валидации способов загрузки для всех процессов стерилизации, включая стерилизацию технологической одежд, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 90 (83), п. 93 (86) Приложение 1 Правил.

11)Не проведена валидация 2 хроматографических систем «Waters» с компьютеризированным программным обеспечением систем, используемых па предприятии при контроле качества лекарственных средств; протоколы и отчеты не представлены, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п. 3 Приложение 11; п.6. п. 7 Приложение 15 Правил).

12)Не валидированы системы обработки и фильтрации воздуха, системы обработки. получения, хранения и распределения воды, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 67 (60) Приложение 1 Правил).

13)Исходное сырье и первичные упаковочные материалы для производства лекарственных средств, промежуточная продукция не проходят контроль по микробиологическим показателям. протоколы и записи не представлены, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п.81 (74). п. 87 (80) Приложение 1 Правил).

14)Документально не подтверждено проведение постоянного микробиологического мониторинга (седиментационным и аспирационным методом отбора проб воздуха) и мониторинга аэрозольных частиц при производстве растворов для инъекций в зоне класса чистоты А. что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 16. (9). п.25 (18) Приложение 1 Правил).

15)Документально не подтверждено проведение мониторинга поверхностей и персонала после выполнения критической операции асептического розлива препаратов; процедуры и записи не представлены, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п.25 (18) Приложение 1 Правил).

16)Не представлены документально оформленные результаты мониторинга по показателю «Бактериальные эндотоксины» воды для инъекций, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 79 (72) Приложение 1).

17)Не ведется архив первичных упаковочных материалов, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 6 (2.2) Приложение 18(19) Правил).

18)Отсутствует необходимые помещения и оборудование для хранения лекарственных средств для последующего изучения стабильности при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленных режимах хранения в течение всего заявленного срока годности препаратов, что является нарушением п. 5 «в» Постановления, п. 229 (6.26) Правил).

20.10.2017 года Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области был составлен протокол №1043 об административном правонарушении, действия общества были квалифицированы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд, рассмотрев материалы дела, приходит к следующим выводам.

В силу части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, рассматриваются судьями арбитражных судов.

В части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона о лицензировании).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую торговлю лекарственными средствами, розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 Положения.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, одним из которых является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно части 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15 апреля 2015 года N 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Материалами дела подтверждено, что установленные нормативными правовыми актами требования обществом не выполнены.

Общество с ограниченной ответственностью «Нита-Фарм» являясь субъектом предпринимательской деятельности, ежедневно осуществляющим фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, могла и должна была знать о необходимости соблюдения установленных лицензионных требований, обеспечивающих безопасность и сохранность лекарственных средств. 

Тем не менее, имея возможность для соблюдения действующего законодательства, ООО  «Нита-Фарм» не приняло зависящих от нее мер по обеспечению соблюдения положений законодательства.

Суд, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупность представленных доказательств, с учетом конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание характер охраняемых государством общественных отношений, приходит к выводу об отсутствии оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относятся, в том числе, наличие (отсутствие) события и состава административного правонарушения.

            В рассматриваемом случае событие и состав вменяемого административного правонарушения подтверждаются представленными в материалы дела документами, которые заинтересованным лицом в установленном действующим законодательством порядке не опровергнуты.

  Наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ доказывается: протоколом №1043 от 20.10.2017 года об административном правонарушении.

Суд не находит нарушений процессуальных положений КоАП РФ в действиях административного органа.

В соответствии со ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.  

Оснований, предусмотренных ст. 2.9 КоАП РФ для освобождения от административной ответственности, не имеется.

            Исходя из вышеизложенного, арбитражный суд пришёл к выводу о том, что требование Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области  подлежит удовлетворению.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, размер административного штрафа для юридических лиц составляет от ста тысяч до двухсот тысяч рублей

С целью наложения справедливого и соразмерного административного наказания, с учётом характера и степени общественной опасности, тяжести наступивших последствий, суд на основании оценки совокупности установленных обстоятельств считает возможным применить размер штрафной санкции в виде низшего предела, т.е. в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, суд

 

                                                        Р Е Ш И Л :

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Нита-Фарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) руб.

Реквизиты для оплаты штрафа: 

р/с 

<

***>, 

БИК 046311001, ИНН 

<

***>, КПП 645501001, 

ГРКЦ в г.Саратове ГУ Банка России по Саратовской области, получатель платежа – УФК по Саратовской области (Управление Россельхознадзора по Саратовской области), 

КБК 08111690040046000140 (штраф), ОКТМО 63701000.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в соответствии с подпунктом 4.1 пункта 4 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области, в Арбитражный суд Поволжского округа по правилам, установленным ч.4 ст.288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области.

 

Судья Арбитражного суда 

Саратовской области                                                                              А.И. Михайлова