ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-10884/2021

город Ростов-на-Дону

21 июня 2022 года

15АП-8870/2022

15АП-9127/2022

 

Резолютивная часть постановления объявлена 14 июня 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 июня 2022 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Ефимовой О.Ю.,

судей Глазуновой И.Н., Пименова С.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии:

от Прокуратуры Ростовской области: ФИО2 по доверенности от 12.05.2021;

от ООО «МРТ плюс»: ФИО3 по доверенности от 22.03.2021,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционных жалоб

жалобы Прокуратуры Ростовской области и Прокуратуры Октябрьского района Ростовской области 

на решение Арбитражного суда Ростовской области 

от 11.04.2022 по делу № А53-10884/2021 

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» 

(ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

к Прокурору Октябрьского района Ростовской области старшему советнику юстиции Овчинникову И.М., Прокуратуре Октябрьского района Ростовской области, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), Прокуратуре Ростовской области 

о недействительным представления,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» (далее – общество, ООО «МРТ плюс») и директор ООО «МРТ плюс» ФИО4 обратились с заявлением в Арбитражный суд Ростовской области к Прокурору Октябрьского района Ростовской области старшему советнику юстиции Овчинникову И.М. (далее – прокурор Овчинников И.М.), Прокуратуре Октябрьского района Ростовской области, территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – ТО Росздравнадзора по Ростовской области) о признании результатов проверки незаконными, признании недействительным представления от 05.03.2021 № 7-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении.

Решением суда первой инстанции от 11.04.2022 ходатайство директора ФИО5 об отказе от заявленных требований удовлетворено, производство по делу в части требований ФИО5 о признании незаконными действий Прокуратуры Октябрьского района Ростовской области по составлению акта проверки от 15.03.2021 и действий ТО Росздравнадзора по Ростовской области по составлению справки от 05.03.2021, о признании недействительным представления прокурора Овчинникова И.М. от 05.03.2021 № 07-19-2021 - прекращено. Суд признал недействительным представление прокурора Овчинникова И.М. от 05.03.2021 № 07- 19-2021, в удовлетворении остальной части требований отказал.

Не согласившись с принятым судебным актом, Прокуратура Ростовской области и Прокуратура Октябрьского района Ростовской области обжаловали решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просили решение суда отменить.

В обоснование апелляционных жалоб Прокуратура Ростовской области и Прокуратура Октябрьского района Ростовской области ссылаются на то, что рассматриваемое медицинское оборудование является незарегистрированным медицинским изделием. ООО «МРТ плюс» при проверке не представило техническую, эксплуатационную документацию производителя медицинских изделий, содержащую сведения о сроке его эксплуатации. Обществом допущены нарушения требований ч. 3 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В материалах дела отсутствуют документы, устанавливающие сроки эксплуатации томографов, а также их продление. Общество не представило при проверке никакие технические документы на оборудование, документы, на основании которых оборудование ввезено на территорию Российской Федерации, из представленных документов невозможно было определить комплектацию оборудования и сроки эксплуатации, наличие договоров аренды, датированных 2018 и 2020 годами. Представление дополнительных материалов после внесения представления не может повлиять на его законность. Протоколы лабораторных испытаний, экспертное исследование не влияют на законность представление, так как оно внесено 05.03.2021 - до проведения исследований. Экспертное исследование Воронежского центра судебной экспертизы от 02.12.2021 № 622 подлежит критической оценке, поскольку не соответствует требованиям ст. 82 и 83 АПК РФ, эксперт об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения не предупреждался.

От ТО Росздравнадзора по Ростовской области поступил отзыв на апелляционные жалобы, в котором управление просило апелляционные жалобы – удовлетворить, решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении ООО «МРТ плюс» отказать.

От ООО «МРТ плюс» поступил отзыв на апелляционные жалобы, в котором общество просило решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

В судебном заседании представитель Прокуратуры Ростовской области доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить.

Представитель ООО «МРТ плюс» возражал против удовлетворения апелляционных жалоб, просил обжалуемое решение суда оставить без изменения.

Иные лица, участвующие в деле, представителей в судебное заседание не направили, о времени и месте судебного заседания уведомлены надлежащим образом.

В соответствии со статьями 156, 266 АПК РФ дело рассмотрено в порядке апелляционного производства в отсутствие не явившихся лиц, участвующих в деле, извещенных о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

Как следует из материалов дела, в отношении деятельности ООО «МРТ плюс» проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности.

По результатам проверки ТО Росздравнадзора по Ростовской области составлены справка от 05.03.2021, акт проверки Прокуратуры Октябрьского района. Согласно указанным документам при проверке установлены нарушения при эксплуатации магнитно-резонансного томографа SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098), год выпуска 2000, и компьютерного томографа SIEMENS Somatom Emotion 16 Slice (с/н 78746), 2012 год выпуска, осуществление которых происходит в отсутствие регистрационного свидетельства, в отсутствие сертификата соответствия, декларации соответствия, без указания сведений о сроке эксплуатации, в отсутствие необходимой маркировки, в отсутствие обеспечения надлежащего технического обслуживания МРТ.

По результатам рассмотрения материалов проверки Прокуратурой Октябрьского района вынесено представление от 05.03.2021 № 07-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении, согласно которому обществу необходимо рассмотреть настоящее представление с участием представителя прокуратуры Октябрьского района, принять конкретные меры по устранению допущенных нарушений, причин и условий, им способствующих, рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, о результатах рассмотрения представления и принятых мерах информировать прокуратуру в течение месяца со дня его получения в письменной форме с приложением заверенных копий документов, касающихся рассмотрения представления.

Считая незаконным представление от 05.03.2021 № 07-19-2021, общество оспорило его в судебном порядке.

Из системного толкования части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания недействительными ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту, и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической

В силу статьи 1 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" (далее - Закон о прокуратуре) прокуратура Российской Федерации наделена полномочиями по осуществлению от имени Российской Федерации надзора за исполнением действующих на ее территории законов.

Статьей 22 Закона о прокуратуре определено, что при реализации возложенных на него функций прокурор вправе проверять исполнение законов органами и должностными лицами, перечисленными в пункте 1 статьи 21 Закона о прокуратуре, а также вносить представления об устранении выявленных нарушений закона.

Согласно оспариваемому предписанию от 05.03.2021 № 7-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении прокуратурой выявлено, что ООО «МРТ плюс» осуществляет медицинскую деятельность с нарушением требований законодательства о здравоохранении, а именно:

-в обращении находятся медицинские изделия: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098); компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), на которых отсутствуют сведения о сроке эксплуатации;

- в представленных сопроводительных документах на компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) информация о годе выпуска отсутствует, на маркировочном ярлыке, расположенном на медицинском изделии указана дата изготовления 2012 год;

- магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098) находится в обращении более 20 лет в отсутствии информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации;

- регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 не соответствует медицинскому изделию Компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), что свидетельствует о его недействительности;

- магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15, не имеет декларации соответствия. Представленный сертификат соответствия № ESTD1 .В013.К0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет свое действие на данное медицинское изделие; 

- на компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) сертификат соответствия не предоставлен;

- на магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя Siemens, Германия, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя, отсутствует информация о сроке (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться, отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;

- сведения о проведении технического обслуживания, а также мероприятия и операции по техническому обслуживанию и сроки данной услуги в договоре договор на сервисное и техническое обслуживание оборудования от 11.01.2021 №11/01-1 отсутствуют, в приложениях к договору №11/01-1: акт ввода оборудования в эксплуатацию и акт технического состояния – указаны без даты.

- предоставленные ООО «МРТ плюс» журнал технического обслуживания медицинской техники с 03.01.2020 по 30.12.2020 «МРТ Siemens Magneton Symphony s/n 22098, журнал технического обслуживания медицинской техники с 04.01.2021 «МРТ Siemens Magneton Symphony s/n 22098» не содержат сведений о конкретных манипуляциях, проводимых при осуществлении технического обслуживания, что свидетельствует о не соблюдении технического обслуживания, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя);

- не представлены протоколы ежемесячного контроля технических параметров медицинских изделий магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746)" за 2020,2021 годы;

- отсутствует договор технического обслуживанияна магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098) с 27.08.2013 (с момента передачи по договору от 27.08.2013 № 6) по 11.01.2021 (более 7 лет), компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) с 05.03.2014 (с момента передачи по договору от 05.04.2014 №9) по 11.01.2021 (более 6 лет);

- в представленных договорах аренды на медицинское изделие указаны 3 разных собственника (арендодателя).

Указанные медицинские изделия включены в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. В силу Перечня, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 №982, все медицинские изделия исключены из перечня. Действующее законодательство не содержит требований иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации в установленном порядке, разрешены к обращению на территории России.

Факт наличия зарегистрированного медицинского изделия в установленном законом порядке свидетельствует о том, что данное устройство прошло все соответствующие проверки, испытания, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и разрешено к реализации на территории Российской Федерации. 

Согласно регистрационному удостоверению МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001, томограф зарегистрирован в 2001 году, срок действия удостоверения - до 17.12.2011.

На МРТ имеется действующее регудостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 (переоформлено № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016), бессрочное, организация-заявитель - ООО «Сименс».

Регистрационное удостоверение 2001 г. было выдано на серию томографов магнитно-резонансных «MAGNETOM» версии «МAGNETOM Sonata», «MAGNETOM Symphony», «MAGNETOM Нагтопу», «MAGNETOM Concerto», производитель Сименс АЕ Регистрационные удостоверения 2012 г. и 2016 г. выданы на Томограф магнитнорезонансный «MAGNETOM» в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, производитель Сименс AE. Согласно Правил заявителем при регистрации медицинского изделия SIEMENS MAGNETOM Symphony в 2001 г, в 2012 г и в 2016 г могло быть любое уполномоченное лицо, производитель при этом остался неизменным. 

В отношение компьютерного томографа представлено регистрационное удостоверение от 26.12.2007 №ФСЗ 2007/00787. 

В настоящее время компьютерный томограф не проходит процедуру регистрации, а регистрационное удостоверение на него было получено до 2019 года, ввиду чего суд пришел к выводу, что приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" вступивший в силу 06.08.2019, на него не распространяется. У суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для переоценки указанных выводов.

Таким образом, установленные прокуратурой нарушения не могут свидетельствовать об использовании обществом медицинских изделий с нарушением требований законодательства о здравоохранении, указанные обстоятельства подлежат проверке уполномоченным органом при выдаче регистрационных удостоверений.

Доводы жалоб о том, что протоколы лабораторных испытаний от 15.03.2021 № 21-02417, 21-02415В, экспертное заключение от 10.03.2021 № 01.4-06/720.1ЭЗ, экспертное исследование от 02.12.2021 № 662, не влияют на законность представления, поскольку не соответствуют требованиям ст. 82 и 83 АПК РФ, отклоняются апелляционной коллегией, поскольку проведение лабораторных и экспертных исследований за рамками судебного разбирательства не свидетельствует о незаконности представленных доказательств. 

Суд первой инстанции оценил экспертное заключение в совокупности с другими доказательствами по делу по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Достаточных оснований усомниться в выводах эксперта в рассматриваемом случае не установлено. Оснований для сомнения в компетентности эксперта у суда не имелось. Достоверность сведений, содержащихся в рассматриваемых испытаниях и заключении, не опровергнута иными доказательствами по делу.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что в рассматриваемом случае имеется предусмотренная статьями 198, 201 АПК РФ совокупность условий, необходимых для признания оспариваемого акта недействительным, следовательно оспариваемое представление от 05.03.2021 № 7-19-2021 является недействительным и подлежит отмене.

Доводы апелляционных жалоб, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушения и неправильного применения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 АПК РФ, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, доводов, которые не были предметом исследования в суде первой инстанции, не приведено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 11.04.2022 по делу № А53-10884/2021 оставить без изменения, апелляционные жалобы – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий                                                           О.Ю. Ефимова

 

Судьи                                                                                             И.Н. Глазунова

 

С.В. Пименов