АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ 410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39; http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-6605/2024

город Саратов

02 мая 2024 года

Резолютивная часть решения оглашена 22 апреля 2024 года  Полный текст решения изготовлен 02 мая 2024 года 

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Мамяшевой Д.Р.,  ознакомившись с заявлением Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Саратовской области,  

заинтересованные лица:  общество с ограниченной ответственностью «Официна», 

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Официна» к административной  ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях,  

при участии в заседании представителей: от заявителя — ФИО1, по доверенности от 15.03.2023, 

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Саратовской области обратился Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (далее –  заявитель, уполномоченный орган, Территориальный орган Росздравназора по Саратовской  области) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью  «Официна» (далее - ООО «Официна», общество) к административной ответственности по  части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее - КоАП РФ).  

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.  

Общество, надлежащим образом извещено, явку своих представителей в судебное  заседание не обеспечило.  

Суд, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации (далее – АПК РФ), считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не  явившихся лиц, извещенных надлежащим образом о месте и времени судебного заседания.  

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ, при отсутствии возражений сторон,  суд завершает предварительное судебное заседание и переходит к судебному разбирательству  дела.  

В соответствии со статьей 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по  своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и  непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.  

Как следует из материалов дела, ООО «Официна» имеет лицензию Министерства  здравоохранения Саратовской области от 25.02.2014 № Л042-01020-64/00159408 на  осуществление фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм по  адресу: 410017, 

<

...>.  

Решением Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области от  09.02.2024 № П64-33/24 назначено проведение внеплановой выездной проверки ООО  «Официна», в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения  лекарственных средств по адресу 410017, 

<

...>  

В ходе проведения внеплановой выездной проверки уполномоченным органом  выявлены нарушения подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской  Федерации от 31.03.2022 № 547, пунктов 3, 4 Правил регистрации операций, связанных с  обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень  лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением  лекарственных средств для медицинского, утвержденных приказом Министерства  здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н (Приложение № 1), пункта 7  Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением  лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом  Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н (Приложение   № 2) – не зарегистрирован ежедневный расход лекарственного средства в конце рабочего дня  на основании документов, подтверждающих совершение расходных операций с  

лекарственным средством в специальном журнале учета операций, связанных с обращением  лекарственных средств, операций по расходу лекарственного препарата Палексия (МНН- Тапентадол).  

Выявленные нарушения зафиксированы в акте выездной внеплановой проверки от  05.03.2024 № 15, который подписан директором ООО «Официна» ФИО2 без  замечаний.  

По результатам проверки уполномоченным органом 06.03.2024 в отношении общества  составлен протокол об административном правонарушении № 145/155 о совершении  административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

В порядке статьи 203 АПК РФ, административный орган обратился в арбитражный  суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4  статьи 14.1 КоАП РФ.  

Исследовав событие административного правонарушения, представленные  доказательства, суд приходит к следующему выводу.  

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных  специальным разрешением (лицензией).  

Объектом данного правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере  предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.  

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в  результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением  лицензионных требований.  

Субъектами указанного правонарушения могут быть индивидуальные  предприниматели, юридические лица, должностные лица.  

Субъективная сторона может быть выражена как умыслом, так и неосторожностью. 

В примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения  устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного  лицензируемого вида деятельности.  

Статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных  видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) определено, что лицензирование  отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам,  законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам  культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации,  обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с  

осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных  видов деятельности.  

В статье 3 Закона о лицензировании закреплены понятия лицензии и лицензионных  требований:  

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или  индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ,  оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);  

лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены  положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на  соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на  обеспечение достижения целей лицензирования.  

Согласно пункту 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность  подлежит лицензированию.  

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой  юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая  организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации,  ветеринарные аптечные организации, регулируется Положением о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской  Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положением о лицензировании фармацевтической  деятельности).  

В соответствии с подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической  деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям соблюдение лицензиатом,  осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского  применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими  лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных  препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и  психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил  регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского  применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,  подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций,  связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил  

ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением  лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части  7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».  

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под  грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований,  предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения.  

Из материалов дела следует, что ООО «Официна» имеет лицензию Министерства  здравоохранения Саратовской области от 25.02.2014 № Л042-01020-64/00159408 на  осуществление фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм по  адресу: 410017, 

<

...>, по выполнению  следующих работ (оказанию услуг):  

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;  - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;  

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.  

В соответствии с пунктами 3 и 4 Правил регистрации операций, связанных с  обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень  лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением  лекарственных средств для медицинского, утвержденных приказом Министерства  здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила от  17.06.2013 № 378н) регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств  (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил),  осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением  лекарственных средств (далее - журналы учета) и ведется по каждому торговому  наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной  формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на  бумажном носителе или в электронном виде.  

Из пункта 7 приложения № 2 Правил от 17.06.2013 № 378н следует, что поступление  лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в  отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается  ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии  на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного  

средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по  требованиям медицинских организаций.  

Лекарственный компонент Тапентадол (МНН) включен в Перечень лекарственных  средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,  утвержденный приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014   № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения,  подлежащих предметно-количественному учету».  

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что ООО «Официна»  допустило реализацию препарата Палексия (МНН-Тапентадол), которая не отражена в  журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для  медицинского применения за 2023 год, в том числе: 28.04.2023, 30.06.2023, 02.08.2023,  14.08.2023.  

Таким образом, при осуществлении деятельности общество допустило грубое  нарушение лицензионных требований и условий, то есть совершило административное  правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением  признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или  юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской  Федерации об административных правонарушениях установлена административная  ответственность.  

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими  обязательными признаками, как противоправность и виновность.  

Статьей 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной  ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых  установлена его вина. Лицо, привлекаемое к ответственности, не обязано доказывать свою  невиновность.  

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об  административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании  которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело,  устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения,  виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные  обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные  устанавливаются, в том числе, протоколом об административном правонарушении, иными  протоколами, предусмотренными КоАП РФ.  

При этом часть 5 статьи 205 АПК РФ устанавливает, что по делам о привлечении к  административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших  основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может  быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.  

Административным органом в рассматриваемом случае доказана вина общества в  совершенном административного правонарушении.  

Таким образом, суд, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследовав и оценив все  имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к выводу о виновном поведении  привлекаемого к административной ответственности лица.  

Событие административного правонарушения подтверждается материалами по делу об  административном правонарушении.  

Указанные обстоятельства образуют состав административного правонарушения,  предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Порядок оформления и содержание протокола об административном правонарушении  соответствует требованиям, предусмотренным в статье 28.2 КоАП РФ; протокол содержит  сведения, перечисленные в части 2 статьи 28.2 Кодекса, в том числе сведения о лице, его  составившем, о лице, совершившем правонарушение, о статье КоАП РФ,  предусматривающей ответственность за данное правонарушение и иные необходимые  сведения.  

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном  правонарушении судом не установлено. Срок привлечения лица к административной  ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.  

Суд не находит оснований для признания совершенного правонарушения  малозначительным.  

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях при малозначительности совершенного административного  правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об  административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее  административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться  устным замечанием.  

Малозначительным административным правонарушением является действие или  бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного  правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли  

правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее  существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.  

Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления  Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при  квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из  оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения  имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.  

Малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается  в зависимости от конкретных обстоятельств дела.  

Между тем, статьей 4.1 КоАП РФ установлено, что административное наказание за  совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных  законом, предусматривающим ответственность за данное административное  правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.  

Пунктом 3 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при назначении административного  наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного  правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица,  обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства,  отягчающие административную ответственность.  

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного  административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым  положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья,  орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях  либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных  правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере  менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного  соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо  соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об  административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер  административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей  (часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).  

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что за впервые совершенное  административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного  контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение  

административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей  статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об  административных правонарушениях, административное наказание в виде  административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств,  предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев,  предусмотренных частью 2 настоящей статьи.  

Административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,  не входит в установленный частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ перечень административных  правонарушений, по которым административное наказание в виде административного  штрафа не может быть заменено на предупреждение.  

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые  совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или  возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и  растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам  истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы  чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии  имущественного ущерба.  

В силу части 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного  наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II  настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных  правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит  замене некоммерческой организации, а также являющимся субъектами малого и среднего  предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без  образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на  предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.  

Из определения Конституционного Суда РФ от 20.07.2023 № 2125-О следует, что  действующие во взаимосвязи статьи 3.4 и 4.1.1 КоАП Российской Федерации определяют  условия, при которых в случае привлечения лица, в отношении которого ведется  производство по делу об административном правонарушении к административной  ответственности, административное наказание в виде административного штрафа подлежит  замене на предупреждение. При этом применение данных норм осуществляется исходя из  фактических обстоятельств каждого дела судьей, органом, должностным лицом, на  рассмотрении которых находится это дело, в том числе дела об административном  правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.5 указанного Кодекса.  

Доказательства привлечения общества к административной ответственности за  аналогичные правонарушения в материалы дела не представлены. Также в материалах дела  отсутствуют доказательства причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда  жизни и здоровью людей, имущественного ущерба.  

Учитывая положения статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ, принимая во внимание  отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и  здоровью людей, безопасности государства, отсутствие имущественного ущерба, совершение  административного правонарушения впервые, а также, что частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ не  предусмотрено назначение административного наказания в виде предупреждения, суд  считает возможным заменить административное наказание в виде административного  штрафа за совершенное правонарушение на предупреждение.  

При этом суд исходит из того, что наказание в виде предупреждения с учетом  конкретных обстоятельств настоящего дела сможет обеспечить достижение целей  административного наказания, установленных статьей 3.1 КоАП РФ.  

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Официна» (ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях, и назначить административное наказание в виде предупреждения.  

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия,  если не подана апелляционная жалоба.   

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд  через Арбитражный суд Саратовской области в течение десяти дней со дня принятия  решения.  

Судья Арбитражного суда   Саратовской области Д.Р. Мамяшева