СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-1316/2025(1)-АК

Дело № А50-15192/2024

12 марта 2025 года

г. Пермь

 

Резолютивная часть постановления объявлена 11 марта 2025 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 12 марта 2025 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего  Даниловой И.П., 

судей                                          Нилоговой Т.С., Саликовой Л.В.,      

при ведении протокола судебного заседания секретарем Малышевой Д.Д., 

при участии:

от прокуратуры Пермского края: ФИО1, удостоверение, доверенность от 01.10.2024;

от ответчика ООО «ПМК-Сервис»: ФИО2, удостоверение, доверенность  от 19.02.2025;

иные лица, участвующие в деле, не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, в том числе публично;

(лица, участвующие в деле, не явились, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу ответчика ООО «ПМК-Сервис»

на решение Арбитражного суда Пермского края

от 10 января 2025 года 

по делу № А50-15192/2024

по исковому заявлению: 

прокуратуры Пермского края в интересах Министерства здравоохранения Пермского края, государственного бюджетного учреждения здравоохранения 

Пермского края «Краевая больница имени академика Вагнера Евгения  Антоновича» г. Березники 

к обществу с ограниченной ответственностью «ПМК-Сервис» 

о взыскании денежных средств

третьи лица: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Пермскому краю, общество с ограниченной ответственностью «Альба Медикал», Министерство здравоохранения Пермского края, 

установил:

Прокуратура Пермского края (далее  - истец), действующая в интересах Министерства здравоохранения Пермского края, обратилась в Арбитражный суд Пермского края с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ПМК-Сервис» (далее – ответчик, поставщик, общество «ПМК-Сервис») о взыскании денежных средств в размере 146 503 руб. 62 коп. (с учетом уменьшения размера исковых требований, принятых судом в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ)).

Определением суда от 02.07.2024 исковое заявление принято к производству, дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства. 

Определением  от  25.07.2024 суд первой инстанции  перешел к рассмотрению  дела по общим правилам искового производства.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю), Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Краевая больница имени академика Вагнера Евгения Антоновича» г. Березники (далее – ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники).

Определением суда от 04.09.2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Министерство здравоохранения Пермского края.

Определением суда от 27.09.2024 ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники привлечено к участию в деле в качестве соистца. 

Решением Арбитражного суда Пермского края от 10.01.2025 года (резолютивная часть оглашена 19.12.2024) исковые требования удовлетворены. Взыскано с общества «ПМК-Сервис» в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Краевая больница имени академика Вагнера Евгения Антоновича» г. Березники денежные средства в размере 146 503 руб. 62 коп. Взыскано с общества «ПМК-Сервис» в доход федерального бюджета государственную пошлину в размере 5 395 руб. 00 коп.

Не согласившись с судебным актом, общество «ПМК-Сервис» обратилось в суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт, которым в удовлетворении заявленных требований отказать.

В апелляционной жалобе ее заявитель указывает на то, что право требования неосновательного обогащения может возникнуть лишь при наличии особых условий, квалифицирующих обогащение как неправомерное, которого в данном случае не имеется. Отмечает, что 11.02.2022  заказчиком было размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0356500005622000148 на поставку мешков для энтерального питания в количестве 1250 штук. В качестве объекта закупки указано - мешок для энтерального питания. К извещению были прикреплены проект контракта и техническое задание. Для участия в аукционе обществом «ПМК-Сервис» была подана заявка, по результатам рассмотрения которой общество признано победителем и 10.03.2022 заключен договор № 0356500005622000148 на поставку мешков для энтерального питания, технические и функциональные характеристики которых (потребительские свойства), а также иные показатели были определены в техническом задании. 28.04.2022  заказчик принял товар в количестве 1250 штук без каких-либо замечаний, а 18.05.2022  произвел его оплату. Также установлено, что до момента подачи иска прокуратурой Пермского края товар использован заказчиком по его прямому назначению (за исключением 171 штуки). Далее, 16.05.2024  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо № 01и-505/24 «О незарегистрированном медицинском изделии», из которого следует, что Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю выявлено в обращении незарегистрированное медицинское изделие «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная с мешком), производства «Алба Хелскеа ЛЛС», сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017. Какое-либо противоправное поведение в действиях общества «ПМК-Сервис» отсутствует, товар принят и использован заказчиком по его назначению, в связи с чем отсутствует необходимый состав элементов, необходимый для взыскания с ответчика денежных средств в качестве неосновательного обогащения. На момент ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная мешком), производства «Алба Хелскеа ЛЛС» сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, от 16.02.2017, от  19.07.2022, от 22.03.2023, Министерство здравоохранения Российской  Федерации располагало всей необходимой информацией о комплектности изделия и допустило его ввоз на территорию Российской  Федерации с возможностью его последующего распространения на территории с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01279. Данное обстоятельство дополнительно свидетельствует о том, что, при условии принятия решения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения только 16.05.2024 нормы о неосновательном обогащении в отношении общества  «ПМК-Сервис» применены быть не могут. Судом первой инстанции необоснованно не принят во внимание и в решении не мотивирован довод ответчика о том, что оборот медицинских изделий на территории Российской  Федерации, даже при их несоответствии регистрационному удостоверению, допускается. Поставленные в адрес общества  «ПМК-Сервис» и в дальнейшем в ГБУЗ ПК «Краевая больница имени академика Вагнера Евгения Антоновича» г.Березники медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, они рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения, о чем имеется соответствующая информация на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения www.who.int https://www.who.int/ru/home. На медицинское изделие «Трубка медицинская для энтерального питания, производства «Алба Хелскеа ЛЛС» выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, при этом в отрицательном заключении от 15.03.2024  указано, что изменена его конструкция, а именно добавлена емкость с градуировкой и контейнер на дистальном конце, при этом указано, что имеется в комплекте регистрационной документации.

До судебного заседания в материалы дела от  прокураторы  Пермского края поступил отзыв, в котором просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения. 

В материалы дела от Министерства здравоохранения Пермского края, государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Краевая больница имени академика Вагнера Евгения  Антоновича» г. Березники поступил отзыв, в котором просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения. 

Представитель ответчика  общества  «ПМК-Сервис» доводы апелляционной жалобы поддерживает. Считает решение суда первой инстанции незаконным и необоснованным, просит решение отменить, апелляционную жалобу удовлетворить.

Представитель прокуратуры Пермского края против доводов апелляционной жалобы возражает. Считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит решение оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Иные лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, что в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса  Российской  Федерации (далее -  АПК РФ) не препятствует рассмотрению дела в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, и верно установлено судом первой инстанции, 10.03.2022 между ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники (заказчик) и обществом «ПМК-Сервис» (поставщик) заключен гражданско-правовой договор №0356500005622000148 (далее – договор, контракт), в соответствии с пунктом 1.1. которого поставщик обязуется поставить мешки для энтерального питания (далее - товар), а заказчик обязуется принять и оплатить поставленный товар. 

Согласно пункту 1.2. контракта количество, требования к поставляемому товару, а также требования к гарантии качества товара, гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий качества, гарантийному обслуживанию товара (в случае установления таких требований) определяются Техническим заданием (Приложение № 1 к Контракту), иными приложениями к настоящему контракту, являющимися неотъемлемой частью настоящего Контракта. 

Сроки поставки товара согласованы в пунктах 1.3. и 1.4. контракта: срок  начала поставки: с даты заключения контракта, срок окончания поставки: не позднее 30.11.2022. 

В соответствии с пунктом 2.1. цена контракта составляет 169 722 (сто шестьдесят девять тысяч семьсот двадцать два) рубль 00 копеек, НДС не облагается ст.346 (11,12) НК РФ. 

Заказчик производит оплату по контракту (этапу при поэтапном исполнении Контракта) безналичным расчетом путем перечисления денежных средств на счет Поставщика в течение 15 рабочих дней с даты подписания Заказчиком документа о приемке (пункт 2.6. контракта) поставщик предоставляет полный пакет документов на товар, в том числе:  счет (при необходимости); счет-фактуру (при необходимости); документы, подтверждающие качество товара (сертификаты соответствия/декларации о соответствии, выданные органом по сертификации, аккредитованным Росстандартом (для товаров, подлежащих обязательной сертификации).

Приемка результатов отдельного этапа исполнения контракта (при поэтапном исполнении контракта), а также поставленного товара осуществляется в порядке и в сроки, которые установлены настоящим контрактом, и оформляется документом о приемке, который подписывается заказчиком (в случае создания приемочной комиссии подписывается всеми членами приемочной комиссии и утверждается заказчиком), либо поставщику в те же сроки заказчиком направляется в письменной форме мотивированный отказ от подписания такого документа (пункт 3.10. контракта).

Согласно подпункту 4.4.3. контракта поставщик обязан при поставке товара (партии товар) передать заказчику документы в соответствии с настоящим контрактом, а также иные документы, обязательные для данного вида товара в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В пунктах 4.4.9. и 4.4.10. контракта предусмотрены основания для замены и допоставки товара. 

В пункте 2.1. Технического задания (Приложение №1 к контракту) стороны согласовали, что товар должен быть допущен к применению на территории Российской Федерации и внесён в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники, что должно подтверждаться регистрационными удостоверениями, выданными Росздравнадзором.

Товар должен соответствовать требованиям, установленным действующим законодательством Российской Федерации (пункт 2.3. Технического задания).

В Техническом задании указаны наименование, технические и функциональные характеристики товара, в том числе: система для энтерального питания используется для введения питательной смеси через назогастральный зонд. Предназначена для использования в интенсивной терапии. Емкость-мешок объемом 1000 мл изготовлена из прозрачного ПВХ, на передней стенке мешка имеется боковая градуировка 50 мл, затем от 100 мл до 1000 мл с ценой деления 100 мл.

В Техническом задании и в Спецификации (Приложение №2 к контракту) согласована поставка мешков для энтерального питания в количестве 1 250 шт. 

Заказчик 28.04.2022  принял у поставщика мешки для энтерального питания в количестве 1 250 шт. на общую сумму 169 722 руб. 00 коп., что подтверждается универсальным передаточным документом от 27.04.2022 №82.

Из представленных в материалы дела документов следует, что поставляемый товар (медицинские изделия) должен был соответствовать регистрационному удостоверению №ФСЗ 2008/01279.

Заказчик 18.05.2022  уплатил поставщику денежную сумму в размере 169 722 руб. 00 коп., что подтверждается платежным поручением №509997.

Согласно письму от 21.03.2024 №02-14/996 Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю по требованию Прокуратуры Пермского края от 13.12.2023 №7-76-2023/9801-23-20570001 проведена внеплановая выездная проверка. При проведении данной выездной проверки 15.03.2024 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано отрицательное заключение №13/ГЗ-24-013Э.

По результатам внеплановой выездной проверки Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю выдал ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники предписание об устранении нарушений от 19.03.2024 №06, обязав принять меры по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю по делу об административном правонарушении от 02.04.2024 №01/24 ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ (Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий), назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб. 00 коп.

ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники направило в адрес общества «ПМК-Сервис» претензию от 02.04.2024 №574 исх. с требованием заменить медицинские изделия в количестве 171 шт.

В письме от 22.04.2024 №140 поставщик сообщил заказчику об отказе в замене медицинских изделий в количестве 171 шт.

Заказчик 23.05.2024  вернул поставщику мешки для энтерального питания в количестве 171 шт. на сумму 23 218 руб. 38, что подтверждается товарной накладной от 21.05.2024 №1. 

Поставщик 23.05.2024  передал заказчику мешки для энтерального питания (страна происхождения товара: Китай) в количестве 171 шт. на сумму 23 218 руб. 38, что подтверждается универсальным передаточным документом №228. 

ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники направило в адрес общества «ПМК-Сервис» претензию от 02.08.2024 №1410 исх. с требованием вернуть денежную сумму в размере 146 503 руб. 62 коп.

Общество «ПМК-Сервис» 05.09.2024  передало ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники письмо от 15.08.2024 №227, в котором сообщило об отказе в удовлетворении требований, содержащихся в претензии №1410. 

В письме от 09.10.2024 №303 общество «ПМК-Сервис» предложило ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники вернуть медицинские изделия в количестве 1 051 шт. 

Ссылаясь на то, что выявленные недостатки поставленного товара являются существенными,  товар является незарегистрированным медицинским изделием, истец в рамках настоящего дела просит взыскать с ответчика денежные средства в сумме 146 503 руб. 62 коп., представляющие собой оплаченную поставщику стоимость товара.

Арбитражный суд первой инстанции признал обоснованным заявленный иск, исходя из того, что спорные медицинские изделия признаны уполномоченным органом незарегистрированным медицинским изделием, в силу чего гражданский оборот соответствующего товара на территории Российской Федерации запрещен в силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ).

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, отзывов на нее, заслушав пояснения сторон, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта исходя из следующего.

При разрешении настоящего спора, суд первой инстанции верно руководствовался следующим.

Правоотношения сторон по данному спору регулируются нормами, предусмотренными в Главе 30 Гражданского кодекса Российской Федерации, в Федеральном законе от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в Федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ).

В силу статьи 526 Гражданского кодекса Российской Федерации по государственному или муниципальному контракту на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд (далее - государственный или муниципальный контракт) поставщик (исполнитель) обязуется передать товары государственному или муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный или муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

Согласно пункту 1 статьи 307 Гражданского кодекса Российской Федерации в силу обязательства одно лицо (должник) обязано совершить в пользу другого лица (кредитора) определенное действие, как-то: передать имущество, выполнить работу, уплатить деньги и т.п., либо воздержаться от определенного действия, а кредитор имеет право требовать от должника исполнения его обязанности.

В силу статей 309, 310 Гражданского кодекса Российской Федерации обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Судом установлено, что 10.03.2022 между ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники (заказчик) и обществом «ПМК-Сервис» (поставщик) заключен гражданско-правовой договор №0356500005622000148 на поставку мешков для энтерального питания. 

Между сторонами возник спор в связи с поставкой медицинских изделий, не соответствующих регистрационному удостоверению №ФСЗ 2008/01279.

В соответствии с пунктом 1 статьи 129 Гражданского кодекса Российской Федерации объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не ограничены в обороте.

На основании пункта 5 статьи 454 Гражданского кодекса Российской Федерации к договорам поставки товаров для государственных нужд положения, предусмотренные в параграфе 1 Главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации, применяются, если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса об этих видах договоров.

Согласно пункту 2 статьи 456 Гражданского кодекса Российской Федерации, если иное не предусмотрено договором купли-продажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором.

В случае, когда принадлежности или документы, относящиеся к товару, не переданы продавцом в указанный срок, покупатель вправе отказаться от товара, если иное не предусмотрено договором (статья 464 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Спорный товар является медицинским изделием (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», Приложение к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 (далее – Правила №1416)). Данное обстоятельство не оспаривается. 

Согласно части 1 статьи 38 Закона №323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона №323-ФЗ). 

Частью 4 статьи 38 Закона №323-ФЗ предусмотрено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 

Перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, приведен в части 5 статьи 48 Закона №323-ФЗ. 

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (часть 16 статьи 38 Закона №323-ФЗ). 

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (часть 17 статьи 38 Закона №232-ФЗ). 

Как ранее указано по итогам проведенной экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано отрицательное заключение № 13/ГЗ-24-013Э от 15.03.2024.

В протоколе токсикологических исследований №13/ГЗ-24-013Т-019 содержатся выводы о том, что представленные образцы медицинского изделия по санитарно-химическим, токсикологическим показателям соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, имеющим кратковременный (менее 24 ч) контакт с кожей и слизистыми оболочками, соответствуют требованиям нормативной документации по проверенным характеристикам.   

Согласно протоколу микробиологических исследований №13/ГЗ-24-013М-018 представленные образцы медицинского изделия стерильны. 

Согласно письму от 16.05.2024 №01и-505/24 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком), производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США. Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, и провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Согласно статье 95 Закона № 323-ФЗ федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. 

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий является соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (подпункт «б» части 2 статьи 95 Закона №323-ФЗ). 

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (далее – Положение №1066), согласно которому государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, объектами контроля являются: деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий; результаты деятельности контролируемых лиц; здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно пункту 101 Положения № 1066 при проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности. 

Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий (п.102 Положения №1066). 

Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работником и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии (пункт 105 Положения № 1066).

Решение, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (пункт 106 Положения № 1066). 

Согласно пункту 112 Положения № 1066 при получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного  медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа об изъятии и уничтожении недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного медицинского изделия.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора  аккредитовано Федеральной службой по аккредитации в качестве испытательного центра. 

По итогам проведенной экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано отрицательное заключение № 13/ГЗ-24-013Э от 15.03.2024.

По результатам проведенного контрольного (надзорного) мероприятия с учетом отрицательного заключения испытательного центра установлен факт нарушения части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (обращение незарегистрированного медицинского изделия).

Общество «ПМК-Сервис», своевременно извещенное о результатах проведенного контроля качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в порядке пункта 106 Положения № 1066 решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлеченных экспертов в установленном законом порядке не обжаловало.

Указанные обстоятельства позволили суду первой инстанции прийти к верному выводу о доказанности факта поставки в рамках контракта от 10.03.2022 незарегистрированных медицинских изделий.

Поскольку в соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации запрещен оборот незарегистрированных медицинский изделий, при этом медицинские изделия, переданные обществом «ПМК-Сервис» в рамках контракта от 10.03.2022 обладают признаками незарегистрированного медицинского изделия, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что обязательство общества «ПМК-Сервис» по поставке товара, являющегося предметом закупки, не может быть признано исполненным надлежащим образом. Кроме того, ответчик не считается исполнившим обязательства по передаче истцу медицинских изделий, соответствующих условиям договора №0356500005622000148 (за исключением замененных 171 шт. медицинских изделий).

С учетом изложенного суд первой инстанции, установив противоправность поведения ответчика, правомерно применил к нему меры гражданско-правовой ответственности, по требованию лица, право которого нарушено.

Довод ответчика, о том, что не может быть принято в качестве доказательства  представленное истцом  заключение, судом  апелляционной инстанции отклоняется в силу следующего.

В силу особого правового режима медицинских изделий, как объекта, находящегося под государственным контролем (надзором), правомочием на проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с оформлением соответствующего заключения обладает специализированное экспертное учреждение, находящееся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а именно – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. 

Свидетельств того, что при проведении проверки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий спорных медицинских изделий и составлении отрицательного заключения от 15.03.2024 №13/ГЗ-24-013Э бюджетным учреждением «ВНИИИМТ» Росздравнадзора допущены существенные нарушения порядка проведения исследования, в частности, неверно избраны методы и способы исследования, что привело к неверным выводам (пункт 106 Положения №1066), в материалы дела также не представлено.

Соответственно, при таких обстоятельствах, не согласиться с выводами экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оснований у апелляционного суда не имеется.

Апелляционный суд при этом учитывает, что каких-либо доводов о нарушении методики исследования, способов и приемов, примененных экспертом, ответчиком не приведено.

Доводы  ответчика  о том, что до момента подачи иска прокуратурой Пермского края товар использован заказчиком по его прямому назначению; на момент ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная мешком), производства «Алба Хелскеа ЛЛС» сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, от 16.02.2017, от  19.07.2022, от 22.03.2023, Министерство здравоохранения Российской  Федерации располагало всей необходимой информацией о комплектности изделия и допустило его ввоз на территорию Российской  Федерации с возможностью его последующего распространения на территории с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01279;  оборот медицинских изделий на территории Российской  Федерации, даже при их несоответствии регистрационному удостоверению, допускается; поставленные в адрес общества  «ПМК-Сервис» и в дальнейшем в ГБУЗ ПК «Краевая больница имени академика Вагнера Евгения Антоновича» г.Березники медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения, на медицинское изделие «Трубка медицинская для энтерального питания, производства «Алба Хелскеа ЛЛС» и выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, судом  апелляционной инстанции  отклоняются.

Согласно выводам Отрицательного заключения от 15.03.2024 № 13/ГЗ-24-013Э, подготовленного ФГБУ «Всероссийский научно[1]исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  в отношении медицинских изделий: «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные, трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», качество медицинского изделия невозможно установить, безопасность медицинского изделия невозможно подтвердить, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279 не распространяется на медицинское изделие, медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства; имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2024 «О незарегистрированном медицинском изделии» до субъектов обращения медицинских изделий доведена информация о выявлении незарегистрированного медицинского изделия.

Как было  указано  выше,  ответчиком «ПМК-Сервис», выводы, содержащиеся в отрицательном заключении, не оспорены, какие-либо корректирующие мероприятия, направленные на устранение выявленных недостатков, не проводились.

Доказательств того, что спорные медицинские изделия допущены до законного оборота уполномоченным органом – Росздравнадзором, материалы дела не содержат. 

Ссылка ответчика на Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.06.2020 г. № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию  Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной  регистрации», который регулирует порядок ввоза на территорию Российской  Федерации незарегистрированных медицинских изделий в целях их  регистрации или внесения изменений в регистрационное досье  несостоятельна, поскольку  неизвестно, каким образом декларировался и  ввозился спорный товар на территорию Российской Федерации. 

При этом в пункте 6 Порядка ввоза на территорию Российской  Федерации медицинских изделий  в целях государственной регистрации  указывается, что разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской  Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, что не  свидетельствует о допустимости распространения и использования товара с  несоответствующими регистрационному досье характеристиками на  территории Российской Федерации. 

Таким образом, принимая во внимание, что поставщиком в нарушение положений Закона №323-ФЗ и условий контракта поставлены незарегистрированные медицинские изделия, которые не могут быть использованы по назначению, то есть цель заключения контракта не достигнута, факт несоответствия качества поставленного истцом товара, заявленным характеристикам, судом установлен, доказательств обратного истцом не представлено, исковые требования правомерно удовлетворены судом первой инстанции.

Действующая судебная практика исходит из того, что право требования возврата полной стоимости медицинских изделий, поставленных по контракту, ввиду того, что данные товары являются незарегистрированными медицинскими изделиями, оборот которых на территории Российской Федерации запрещен, имеется даже ввиду частичного израсходования такого товара, поскольку обратное противоречит принципу добросовестности участников гражданского оборота.

 Аргументы заявителя апелляционной жалобы проверены судом апелляционной инстанции, признаются несостоятельными, поскольку не опровергают законности принятого по делу судебного акта.

Судом первой инстанции правильно установлены обстоятельства имеющие значение для дела, указанные обстоятельства исследованы полно и всесторонне, нарушений норм материального и процессуального права, которые в соответствии со статьей 270 АПК РФ являются основаниями к отмене или изменению судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии с частью 1 статьи 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 176, 258, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Пермского края от 10 января 2025 года по делу № А50-15192/2024 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения. 

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

Председательствующий

И.П. Данилова 

Судьи

Т.С. Нилогова 

Л.В. Саликова