АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-44138/21

25 января 2022 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Арбитражный суд Ростовской области  в составе:

судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

 

установил:

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и республике Калмыкия обратилась в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился. Корреспонденция суда, направленная в его адрес, возвращена с отметкой органа связи «истек срок хранения». В соответствии со статей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при таких обстоятельствах лицо считается извещенным надлежащим образом о месте и времени судебного заседания.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом, с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, 03.12.2021 в 14 часов 45 минут при проведении плановой выездной проверки по соблюдению требований законодательства РФ субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирования фармацевтической деятельности согласно распоряжения Руководителя Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия ФИО3 от 22.10.2021 года № 000028 в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 по адресу: 

<

...>, установлены факты нарушения требований законодательства РФ при хранении и использовании лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения.

В нарушение п.15,17 раздел II Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранея для ветеринарного применения» в помещении где хранятся препараты для ветеринарного применения имеется гигрометр психрометрический ВИТ-1 на который не предоставлены документы подтверждающие сертификацию, калибровку и поверку на прибор для измерения температуры в помещении, предназначенном для хранения лекарственных средств.

В нарушение п. 17 раздела II Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» отсутствует два раза в день регистрация параметров воздуха в журнале (карте) регистрации параметров воздуха.

В нарушение п. 13 раздела II Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 №426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» отсутствует учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, который должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.

Наименование нормативно-правовых актов, требования которых нарушены: п. 1,2,3 раздел I; п. 12, п. 15, 17,19 раздел II Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»., п.п., «з», «ж», п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» Утв. Постановлением Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г., ст. 58 ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»..

Таким образом, указанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, в соответствии с п.п. «г» п.4, п.п. «з» «ж» п. 5, п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п.2 ст.52, ст. 58 ФЗ №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и содержат признаки административного правонарушения предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об АП.

По данному факту 09.12.2021 в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 составлен протокол № 02/1-14-1451/2021 (л.д. 6 т. 1) об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Управление обратилось в суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

То есть, объективная сторона данного правонарушения образуется в результате совершения лицензиатом конкретных действий по осуществлению этой лицензируемой деятельности.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Как следует из пункта 1 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ), лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

В силу пункта 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензия, как следует из пункта 1 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ, предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии (пункт 2 статьи 9 указанного Закона).

Согласно дефиниции пункта 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В нарушение п. 15,17 раздел II Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» в помещении, где хранятся препараты для ветеринарного применения, имеется гигрометр психрометрический ВИТ-1 на который не предоставлены документы подтверждающие сертификацию, калибровку и поверку на прибор для измерения температуры в помещении, предназначенном для хранения лекарственных средств.

В нарушение п. 17 раздела II Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» отсутствует два раза в день регистрация параметров воздуха в журнале (карте) регистрации параметров воздуха.

В нарушение п. 13 раздела II Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» отсутствует учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, который должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.

Вышеперечисленные нарушения содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об АП.- осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) -влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

09.12.2021 главным государственным инспектором отдела ветеринарного контроля и надзора ФИО4 по данному факту составлен протокол об административном правонарушении № 02/1-14-1451/2021, по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2.

Указанные нарушения подтверждаются актом выездной проверки от 09.12.2021, протоколом осмотра территорий, помещений, производственных и иных объектов, продукции и иных предметов от 03.12.2021, протоколом об административном правонарушении от 09.12.2021 № 02/1-14-1451/2021 и иными материалами проверки.

Наименование нормативно-правовых актов требования, которые нарушены: п. 1,2,3 раздел I; п. 12, п. 15, 17,19 раздел II Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июля 2020 г. № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», п.п., «з», «ж», п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв. Постановлением Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г., ст. 58 ФЗ № 61 от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, указанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, в соответствии с п.п. «г» п.4, п.п. «з» «ж» п. 5, п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011  №  1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п.2 ст.52, ст. 58 ФЗ №61 от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств» и содержат признаки административного правонарушения предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об АП.

Согласно п.п. «г» п. 4 «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» утв. Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста.

Подпунктами «з», «ж» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв. Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

ж)        соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з)         соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв. Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п.2 ст.52 ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Статьей 58 ФЗ №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» регламентировано: «хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утв. Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июля 2020 г. № 426 устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (далее - организации, индивидуальные предприниматели соответственно).

Пунктом 2 раздела I Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июля 2020 года № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований, предусмотренных инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее -Инструкция, лекарственные препараты соответственно) или указанных на упаковках лекарственных средств (далее - Упаковка), и (или) общих фармакопейных статей, и (или) фармакопейных статей.

Пунктом 3 раздела I Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июля 2020 года № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» лекарственные средства, в Инструкциях либо на Упаковках которых содержится информация о наличии у них свойств, требующих особых условий хранения, должны храниться с соблюдением требований, установленных главой III настоящих Правил.

Указанные обстоятельства подтверждены актом проверки и проколом об административном правонарушении , иными доказательствами.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии в действиях индивидуального предпринимателя ФИО2 состава правонарушения, предусмотренного  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вина индивидуального предпринимателя ФИО2 выразилась в том, что он должен был соблюдать лицензионные требования и условия.

 

Несоблюдение индивидуальным предпринимателем ФИО2 при осуществлении предпринимательской деятельности условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением им обязательных к выполнению лицензионных требований и условий, свидетельствует о пренебрежительном отношении к формальным требованиям публичного порядка.

Незнание установленных законом обязанностей, небрежное к ним отношение, отсутствие должной предусмотрительности не может служить оправданием неправомерных действий (бездействия).

Судом установлено, что индивидуальный предприниматель ФИО2 не предпринял всех необходимых мер по соблюдению им обязательных к выполнению лицензионных требований и условий при осуществлении им фармацевтической деятельности.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии в действиях индивидуального предпринимателя ФИО2 состава правонарушения, предусмотренного  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предпринимателем не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное предпринимателем правонарушение, не может быть квалифицировано как малозначительное.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности обязан таковые учитывать.

Из материалов дела следует, что предприниматель ранее не привлекалась к ответственности за аналогичное правонарушение в течение одного года, что  свидетельствует о наличии смягчающих административную ответственность обстоятельств.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусмотрена ответственность для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица наложение административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 

С учетом изложенного, суд считает возможным наложить на лицо, привлекаемое к административной ответственности, административный штраф, предусмотренный   санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в размере 4000 руб., то есть в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи.

Руководствуясь статьями 206, 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, (ИНН

<

***>, ОГРН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения г. Баку респ. Азербайджан, дата регистрации 30.10.2012, адрес регистрации 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Ростовской области (Управление Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия).

ИНН: 

<

***> КПП: 616701001 БИК банка: 016015102 ОКТМО: 60701000

Банк: отделение по Ростовской области Южного главного управления Центрального банка Российской Федерации

Расчетный счет: 

<

***>

Наименование платежа: Штраф отдела ветнадзора.

Код бюджетной классификации: 081 1 16 01141 01 0001 140

УИН 08100000001005744855

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья                                                                                               И.В. Колесник