АРБИТРАЖНЫЙ СУД АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414014, г. Астрахань, пр. Губернатора Анатолия Гужвина, д. 6

Тел/факс (8512) 48-23-23, E-mail: astrahan.info@arbitr.ru

http://astrahan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А06-6719/2020

г. Астрахань

19 марта 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 марта 2021 года

Полный текст решения изготовлен 19 марта 2021 года

Арбитражный суд Астраханской области в составе судьи Ковальчук Т.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по  заявлению ООО "Авиценна плюс" к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области о признании незаконным и отмене постановления №04-48/2020 от 06.05.2020 в виду малозначительности совершенного правонарушения 

при участии:

до перерыва 09.03.2021:

от заявителя: ФИО2, адвокат, представитель по доверенности от 07.10.2020;

от заинтересованного лица: ФИО3, представитель по доверенности №2 от 11.01.2021 (диплом); ФИО4, представитель по доверенности от 09.03.2021; ФИО5, представитель по доверенности от 09.03.2021

после перерыва 16.03.2021:

от заявителя: ФИО2, адвокат, представитель по доверенности от 07.10.2020;

от заинтересованного лица: ФИО3, представитель по доверенности №2 от 11.01.2021 (диплом); ФИО5, представитель по доверенности от 09.03.2021

ООО "Авиценна плюс" (далее Общество, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области (далее  Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления №04-48/2020 от 06.05.2020 в виду малозначительности совершенного правонарушения.

В судебном заседании представитель заявителя вину в совершении административного правонарушения признал, просил суд освободить Общество от административной ответственности, предусмотренной  статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с малозначительностью правонарушения, объявив  устное замечание.

Представители административного органа не возражали относительно освобождения Общества от административной ответственности, предусмотренной  статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с малозначительностью правонарушения.

Судом в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлялся перерыв в судебном заседании 09.03.2021 до 16.03.2021 на 11 час. 35 мин.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Как следует из материалов дела, между территориальным органом Росздравнадзора     по Астраханской области и УВМД России по Астраханской области заключено                       и     действует соглашение о взаимодействии от 01.04.2016 №1 в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и  незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

04.03.2020 сотрудниками ОМВД России по Камызякскому району совместно с Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в рамках проведения на территории Астраханской области оперативно-профилактического мероприятия «Пангея» была проведена проверка медицинского центра ООО "Авиценна плюс", расположенного по адресу: 416340, 

<

...>, номер помещения на плане №6,7,8,9,10,11, номер комнаты на плане №6,7,8,9,10,11.

В ходе проверки установлено, что нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно приборы по забору анализов-щетки эндоцервикальные с этикетками «Rovers Medical Devices», 9 шт. сроком годности до марта 2020.

09.04.2020 материалы проверки представлены  в Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области (письмо от 20.03.2020 №57/3216).

30.04.2020 по факту выявленных нарушений в отношении ООО "Авиценна плюс" административным органом  был составлен протокол об административном правонарушении  №04-48/2020 по признакам правонарушения, установленного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 По основаниям,  изложенным в протоколе,  06.05.2020 Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области вынесено  постановление №04-48/2020 о привлечении   Общества  к  административной ответственности  и назначено наказание в виде административного штрафа в сумме 30 000 рублей. 

Не согласившись с указанным постановлением, используя право на обжалование, предусмотренное статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, общество обратилось в суд с заявлением.

В соответствии со статьей 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. 

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. 

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме. 

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушений предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее по тексту - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Положениями части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, из положений Федерального закона N 323-ФЗ  следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатацию и техническое обслуживание. На каждом из перечисленных этапов обращения с медицинским изделиями следует соблюдать требования технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия.

В ходе проведения проверки Общества были выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно приборы по забору анализов-щетки эндоцервикальные с этикетками «Rovers Medical Devices», 9 шт. сроком годности до марта 2020, что является нарушением правил в сфере обращения медицинских изделий.

Факт совершения Обществом административного правонарушения, выразившегося в нарушении обращения с медицинскими изделиями подтверждается материалами дела, в том числе протоколом об административном правонарушении №04-48/2020 от 30.04.2020   и  заявителем не оспаривается.

В действиях ООО "Авиценна плюс" имеется состав правонарушения, предусмотренного  статьи 6.28 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалы дела Обществом не представлены доказательства, позволяющие сделать вывод о том, что им были приняты все необходимые и достаточные меры, направленные на недопущение выявленного нарушения.

Следовательно, вина ООО "Авиценна плюс"  в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, административным органом установлена и доказана.

Порядок привлечения Общества к административной ответственности проверен судом, нарушений не установлено.

Оценивая доводы заявителя о возможности квалификации вменяемого правонарушения в качестве малозначительного, суд исходит из следующего.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного суд исходит из оценки конкретных обстоятельств его совершения (пункт 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

В соответствии с пунктом 18.1 названного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Характер допущенных лицом нарушений также не является квалифицирующим признаком при решении вопроса о возможности применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.

В определении от 05.11.2003 N 349-О Конституционный Суд Российской Федерации, отказывая в принятии к рассмотрению запроса арбитражного суда о проверке конституционности части 1 статьи 4.1 КоАП РФ, разъяснил, что введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Как следует из вышеуказанного определения, а также из определения Конституционного Суда Российской Федерации от 09.04.2003 N 116-О, суд, избирая меру наказания, учитывает характер правонарушения, размер причиненного вреда, степень вины и другие смягчающие обстоятельства. Кроме того, руководствуясь положениями статьи 2.9 КоАП РФ, суд вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Исследовав обстоятельства данного конкретного дела, суд приходит к выводу о том, что совершенное заявителем деяние само по себе не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества или государства.

Суд, исходя из принципов дифференцированности ответственности, соразмерности и справедливости наказания, принимает во внимание характер совершенного правонарушения, обстоятельства и причины его совершения, отсутствие в деле безусловных доказательств фактического использования медицинских изделий с истекшим сроком годности, счел возможным применить положения статьи 2.9 КоАП РФ.

При этом следует отметить, что предусмотренный в статье 2.9 КоАП РФ правовой механизм, позволяющий с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий признать не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений правонарушение малозначительным, направлен на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления деятельности субъекта.

В рассматриваемом случае действиями административного органа по возбуждению и рассмотрению дела об административном правонарушении достигнута предупредительная цель административного производства. Административным органом не представлено в материалы дела достаточных доказательств, свидетельствующих о пренебрежительном отношении Общества к возложенным на него действующим законодательством обязанностям, о наступлении или угрозе наступления негативных последствий.

По мнению суда, применение положений статьи 2.9 КоАП РФ в данном случае соответствует разъяснениям, содержащимся в пунктах 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10, а устное замечание как мера порицания за формальное совершение вменяемого административного правонарушения является для ООО "Авиценна плюс"      достаточным для достижения задач законодательства об административных правонарушениях, указанных в статье 1.2 КоАП РФ.

Согласно пункту 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным постановления и его отмене.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области № 04-48/2020  от 06.05.2020г. РФ  по основаниям статьи 2.9. КоАП РФ.

Объявить  Обществу с ограниченной ответственностью «Авиценна плюс»  устное замечание.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней   со дня его принятия, через Арбитражный суд Астраханской области.

Информация о движении дела может быть получена на официальном интернет – сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru

Судья

Т.А. Ковальчук