АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-25305/2022

Дело № А12-8913/2022

г. Казань

16 ноября 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 10 ноября 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 16 ноября 2022 года. 

Судья Арбитражного суда Поволжского округа Закирова И.Ш., рассмотрев без вызова сторон  кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт»

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 14.06.2022 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.08.2022

по делу № А12-8913/2022

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» (400123, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400066, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) об оспаривании постановления становления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области) №1-Р от 22.03.2022 о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» (далее - общество, ООО «Фирма Ликонт») обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением об оспаривании постановления становления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее - территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, административный орган) №1-Р от 22.03.2022 о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Волгоградской области от 14.06.2022 в удовлетворении заявления общества отказано.

Постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.08.2022 решение Арбитражного суда Волгоградской области оставлено без изменения. 

Кассационная жалоба по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматривается в суде кассационной инстанции судьей единолично без вызова сторон по правилам главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), с учетом особенностей, установленных статьей 288.2 АПК РФ, пунктом 55 постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 18.04.2017 № 10 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве".

Проверив законность обжалуемых судебных актов в соответствии со статьей 286 АПК РФ, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы и представленных возражений на нее, суд кассационной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены судебных актов по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела, на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 16.12.2021 №107, административным органом проведена проверка деятельности ООО «Фирма Ликонт» в сфере обращения лекарственных средств, в ходе которого выявлены следующие нарушения: по адресу: 

<

...> общество осуществляет хранение лекарственных препаратов: -«Левомицетин», серия 13102021 в количестве 48 упаковок с маркировкой SGTIN:04603671001459AEVc9gh91HpGK;04603671001459BEwuNb6C0Ywlq; 04603671001459WBqQyQqZzHCJB; 04603671001459BdZsiCf51wds7; 04603671001459Da6CAWNVvNyzX; 04603671001459hBZCkj27LozhH и другие; -«Тауфон», серия 440921 с SGTIN: 04601808013917NeXhq6NUUAZSn; -«Мидримакс», серия Е21004 в количестве 53 упаковок с SGTIN: 189012360122039S8K38WSD9KJJ; 189012360122039S8PM557DJH3J; 189012360122039S8K8MF2YERW2; 189012360122039S8AE2FBMBXEA и другие; -«Инокаин», серия N20298 с SGTIN: 189012360034097MGJAW2K3ZNJG. 

По завершению инспекционного визита проведен анализ сведений ФГИС МДЛП, в ходе которого установлено следующее: 

-21.12.2021 внесена информация по схеме 701 по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...>, о подтверждении приемки лекарственного препарата «Левомицетин» серии 13102021 с SGTIN:04603671001459AEVc9gh91HpGK; 04603671001459BEwuNb6C0Ywlq; 04603671001459WBqQyQqZzHCJB; 04603671001459BdZsiCf51wds7; 04603671001459Da6CAWNVvNyzX; 04603671001459hBZCkj27LozhH (позднее, обществом 29.12.2021 по схеме 541 внесены сведения о передаче препарата на уничтожение и 30.12.2021 по схеме 542 внесены сведения об уничтожении лекарственного препарата). При этом фактически данный лекарственный препарат поступил по накладным на адрес: 

<

...>, и на 23.12.2021 хранился по адресу: 

<

...>;

 -21.12.2021 обществом внесена информация по схеме 701 по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...>, о подтверждении приемки лекарственного препарата «Тауфон» серии 440921 с SGTIN: 04601808013917NeXhq6NUUAZSn. При этом фактически данный лекарственный препарат поступил по накладным на адрес: 

<

...>, и на 23.12.2021 хранился по адресу: 

<

...>; 

-21.12.2021 обществом внесена информация по схеме 701 по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...>, о подтверждении приемки лекарственного препарата «Мидримакс», серия Е21004 в количестве 53 упаковок с SGTIN: 189012360122039S8K38WSD9KJJ; 189012360122039S 8РМ557DJH3J; 189012360122039S8K8MF2YERW2; 189012360122039S8AE2FBMBXEA. При этом фактически данный лекарственный препарат поступил по накладным на адрес: 

<

...>, и на 23.12.2021 хранился по адресу: 

<

...>; 

- 08.10.2021 обществом внесена информация по схеме 701 по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...>, о подтверждении приемки лекарственного препарата «Инокаин» серии N20298 с SGTIN: 189012360034097MGJAW2K3ZNJG. При этом фактически данный лекарственный препарат поступил по накладным на адрес: 

<

...>, и на 23.12.2021 хранился по адресу: 

<

...>.

По факту выявленных нарушений 11.01.2022 административным органом составлен протокол № 1-р об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ и 12.01.2022 ООО «Фирма Ликонт» выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 23.12.2021 № 178 и 22.03.2022 вынесено постановление о привлечении общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения.

Не согласившись с постановлением административного органа, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Судебные инстанции исследовали фактические обстоятельства по делу, оценили представленные доказательства и, руководствуясь нормами Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление № 1556) и установив конкретные обстоятельства по данному делу отказали в удовлетворении заявленных обществом требований. При этом судебные инстанции исходили из следующего.

В соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением-разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением 7 лекарственных средств, регулируются Законом об обращении лекарственных средств.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (часть 7 статьи 67 Закона об обращении лекарственных средств). 

Абзацами 1 и 5 пункта 1 (1) статьи 1 Постановления № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств) начиная с 1 июля 2020 г обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. 

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения.

В соответствии с пунктом 4 приложения № 6 к Положению субъект обращения лекарственных средств при подтверждении достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных или принятых лекарственных препаратах, представляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего подтверждение сведений; в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего представление сведений об отгрузке или приемке лекарственного препарата; г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); д) признак подтверждения возможности (невозможности) приемки лекарственного препарата, временно выведенного из обращения по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Согласно пункту 44 вышеуказанного Порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему МДЛП сведения о принятых лекарственных препаратах.

Установив, что внесенные ООО «Фирма Ликонт» в систему МДЛП сведения о принятых лекарственных препаратах по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...> являются недостоверными, суды пришли к выводу о том, что обществом не выполнены требования части 7 статьи  67 Закона об обращении лекарственных средств и пункта 4 приложения № 6 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556, подлежащие обязательному исполнению, несоблюдение которых выразилось в недостоверном внесении данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, что является административным правонарушением, определенным частью 2 статьей 6.34 КоАП РФ.

Факт нарушения обществом Положения подтверждён материалами дела, в том числе, актом инспекционного визита от 23.12.2021 № 406, протоколом об административном правонарушении № 1-р от 11.01.2022.

В соответствии со статьей 9 АПК РФ каждая из сторон несет самостоятельно риск наступления последствий совершения и не совершения процессуальных действий. В рассматриваемом деле доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО «Фирма Ликонт» объективной возможности для выполнения обязанности по внесению достоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на выполнение обязанности по внесению достоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в материалы дела не представлено.

Процедура и срок давности привлечения к административной ответственности соблюдены.

Оснований для освобождения общества от ответственности в связи с малозначительностью правонарушения не усмотрено.

При назначении наказания суды приняли во внимание, что обстоятельств, отягчающих административную ответственность, административным органом не установлено, в связи с чем посчитали возможным назначить обществу наказание в виде предупреждения.

Довод общества о том, что протокол об административном правонарушении от 11.01.2022 № 1-р составлен с нарушениями статьи 28.2 КоАП, был рассмотрен судами и обоснованно отклонен. 

Указанный довод опровергается сведениями, содержащимися в протоколе об административном правонарушении от 11.01.2022 № 1-р.

В протоколе об административном правонарушении указано о совершении обществом административного правонарушения, выявленного 23.12.2021г. в 12-22, событие совершенного административного правонарушения: внесение недостоверных сведений о подтверждении приемки лекарственных препаратов, а именно, 21.12.2021, 08.10.2021.

Протокол об административных правонарушениях от 11.01.2022 №1 - Р является надлежащим и достаточным доказательством совершения правонарушения, в котором подробно описано событие административного правонарушения.

В целом, изложенные в кассационной жалобе доводы были предметом рассмотрения в суде первой и апелляционной инстанции и им дана надлежащая правовая оценка.

Все приведенные в кассационной жалобе доводы отклоняются кассационной инстанцией, поскольку данные доводы не опровергают установленные по делу обстоятельства и не могут поставить под сомнение правильность применения судами норм материального и процессуального права.

Доводы заявителя кассационной жалобы об обратном сводятся к переоценке доказательств, то есть направлены исследование доказательств и установление обстоятельств по делу иным образом, чем установлено судами первой и суд апелляционной инстанции. Изложенное не входит в полномочия суда кассационной инстанции в силу положений части 1 и 3 статьи 286 АПК РФ.

Нарушений норм процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены судебных актов в силу части 4 статьи 288 АПК РФ, судом кассационной инстанции не установлено.

Судебная коллегия обращает внимание, что в соответствии с частью 3 статьи 291.1 АПК РФ постановления арбитражных судов округов, которыми не были отменены судебные приказы, отменены или изменены судебные акты, принятые в порядке упрощенного производства, не подлежат обжалованию в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 288.2, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 14.06.2022 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.08.2022 по делу № А12-8913/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, обжалованию в соответствии с частью 3 статьи 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не подлежит.

 

 

Судья                                                                                        И.Ш. Закирова