АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-3340/2019

15 мая 2019 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 06 мая 2019 года

Полный текст решения изготовлен 15 мая 2019 года

 

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Михайловой А.И., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании в помещении арбитражного суда по адресу: 

<

...> материалы дела по заявлению ИП ФИО2, Самарская область, г. Тольятти

заинтересованное лицо: 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, г. Саратов,

об оспаривании пункта 2 предписания об устранении выявленных нарушений №15 от 19.11.2018г.

при участии: 

от заявителя - ФИО3, по доверенности №1 от 18.01.2019 г.,

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области - ФИО4, по доверенности от 01.10.2018 года,             

У С Т А Н О В И Л:

В Арбитражный суд Саратовской области обратилась ИП ФИО2 с заявлением об оспаривании пункта 2 предписания об устранении выявленных нарушений №15 от 19.11.2018 г.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, в период с 23.10.2018 г. по 19.11.2018 г., в отношении ИП ФИО2, была проведена плановая выездная проверка, на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области от 14.09.2018 г. №П64-200/18.

По итогам проведения Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области  выездной плановой проверки в отношении ИП ФИО2, в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, было вынесено Предписание об устранении выявленных нарушений № 15 от 19.11.2018 года. Предписание получено представителем заявителя 19.11.2018 года, о чем свидетельствует отметка в самом документе.

В соответствии с Предписание, заявителю надлежит устранить следующие нарушения:

1) Нарушение п. 4, 7, 9, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 403н от 11.07.2017 года), в части работы с рецептурными бланками.

2) Нарушение п. 47, 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 647н от 13.08.2016 года), выразившиеся в следующем:

- в следствии ненадлежащим образом проведенного приемочного контроля лекарственные препараты не прошли проверку на соответствие маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств и проверку наличия необходимой информации о товаре, в связи с чем на реализацию в аптечный пункт, не осуществляющий отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поступили лекарственные препараты, которые согласно информации производителя (маркировка на упаковке), предназначены только для отпуска стационарам (Цефазолин порошок для приготовления раствора для внутреннего введения, 1,0 флаконы, коробки картонные (для стационара), серия 660617, РУ ЛС-001383).

Не согласившись с пунктом 2 вынесенного предписания, предприниматель обратилась в суд с заявлением о его оспаривании.

Заслушав доводы участвующих в деле лиц, исследовав представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В силу пункта 1 статьи 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов.

На основании ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Согласно ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о  признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый акт, решение и действие (бездействие) государственных органов не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Исходя из смысла указанной нормы и учитывая разъяснения, данные в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8, основанием для принятия решения суда о признании незаконным решения или действия государственного органа является одновременное несоответствие этого решения или действия закону или иному правовому акту, а также нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов заявителя, обратившегося в суд с соответствующим требованием.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предписание представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора и контроля, содержащий властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для конкретных граждан, индивидуальных предпринимателей и организаций. 

Под предписанием следует понимать меру реагирования на нарушение закона. Требования, включенные в предписание государственного органа, должны быть законодательно обоснованы. Предписание об устранении нарушений требований законодательства является документом, содержащим в себе обязательное для исполнения в указанный в предписании срок требование провести мероприятия по устранению выявленных нарушений. 

Из материалов административной проверки следует, что административным органом было установлено наличие в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>,  лекарственных препаратов, зарегистрированных производителями в следующих формах выпуска:

-Цефазолин порошок для приготовления раствора для внутреннего и внутримышечного введения 1,0 мл флаконы (50) коробки картонные для стационаров,

-Бициллин-3, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения - 600000 ЕД флаконы (50) коробки картонные для стационаров.

Территориальным органом был сделан вывод, что, согласно маркировке производителя, данные лекарственные препараты предназначены для отпуска в стационары, в связи с чем реализация их в аптечном пункте  свидетельствует о нарушении порядка приемки лекарственных препаратов.

Указанные действия, по мнению территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области, повлекли нарушение пунктов 47, 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, а именно: вследствие ненадлежащим образом проведенного приемочного контроля лекарственные препараты не прошли проверку на соответствие маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств и проверку наличие необходимой информации о товаре.

Как следствие, на реализацию в аптечный пункт, не осуществляющий отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поступили лекарственные препараты, которые согласно информации производителя (маркировка на упаковке), предназначены только для отпуска стационарам, в связи с чем и было выдано оспариваемое предписание №15 от 19.11.2018 г., пунктом 2 которого на предпринимателя была возложена обязанность обеспечить соблюдение пунктов 47, 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 647н от 13.08.2016 года).

Вместе с тем, суд, рассмотрев материалы дела, приходит к выводу о незаконности пункта 2 вынесенного предписания по следующим обстоятельствам.

Согласно пункту 47 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее по тексту Правила), в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Согласно пункту 49 Правил для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия, члены которой должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Согласно пункту 50 Правил товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

По мнению административного органа, предпринимателем были допущены нарушения указанных пунктов Правил.

Вместе с тем, актом проверки нарушения данных пунктов зафиксированы не были, доказательства, свидетельствующие о нарушении предпринимателем Правил, представлены не были.

Нарушения, зафиксированные в акте проверки от 19.11.2018 г. и оспариваемом предписании №15 от 19.11.2018 г., по сути, сводятся к реализации в аптечном пункте лекарственных препаратов, которые, в соответствии с маркировкой, предназначены для отпуска в стационары.

Между тем, совокупный анализ вышеуказанных норм однозначно показывает, что ни одна из них не содержит требований о недопустимости приемки аптечной организацией лекарственных препаратов с такой формой выпуска.

Административным органом ни в акте проверки, ни в оспариваемом предписании, ни в ходе судебного разбирательства не были приведены ссылки на нормы права, свидетельствующие о запрете реализации в аптечном пункте лекарственных препаратов, предназначенных для отпуска в стационары.

Само по себе наличие в аптеке лекарственных препаратов "для стационаров" не свидетельствует о ненадлежащем приемочном контроле, уже потому, что действующим законодательством, в т.ч. Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110) предусмотрен отпуск аптечными организациями лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, при этом ограничений в части такого отпуска в отношении аптечных пунктов, имеющих лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, данный нормативный акт не содержит.

Кроме того, реализация таких лекарственных препаратов в розницу также не является нарушением действующего законодательства в силу следующего.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, которые не содержат положений, запрещающих реализацию аптечными организациями населению лекарственных препаратов, форма выпуска которых в части вторичной упаковки обозначена производителем "для стационаров".

Условия отпуска лекарственных препаратов физическим лицам определяются производителем с учетом требований действующего законодательства и указываются на потребительской упаковке и инструкции по медицинскому применению.

В ходе проверки были представлены инструкции производителей на вышеуказанные лекарственные препараты, согласно которым условие отпуска таких лекарственных препаратов сформулировано - "по рецепту врача".

В свою очередь, форма выпуска лекарственного препарата имеет значение при его отпуске в розницу только в плане соответствия врачебному назначению.

В случае предъявления физическим лицом надлежащим образом оформленного рецепта, в котором указаны МНН, дозировка и способ приема/введения лекарственного препарата, соответствующие имеющейся в аптечной организации форме выпуска, такой лекарственный препарат может быть отпущен.

При этом, согласно пункту 8 Правил  отпуска лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н), нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Иное действующим законодательством не предусмотрено.

В инструкциях на вышеуказанные лекарственные препараты указаны зарегистрированные производителями формы выпуска, отличающиеся только вторичной упаковкой: лекарственная форма, дозировка и первичная упаковка всех зарегистрированных форм выпуска (индивидуальных и стационарных) совпадают.

Ко всем вышеуказанным лекарственным препаратам в аптеке имелись инструкции о применении, в количестве равном количеству флаконов.

Таким образом, приемка и реализация посредством разукомлектации лекарственных препаратов, вторичная упаковка которых согласно декларации о соответствия имеет маркировку "для стационаров", также не является доказательством вменяемого нарушения порядка приемочного контроля, в т.ч. нарушения п.п. 44, 47, 48, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики.

При таких обстоятельствах, из акта проверки и выданного предписания невозможно установить вменяемое предпринимателю нарушение, обоснованное действующим законодательством,  и, следовательно, устранить его надлежащим образом. 

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного акта и одним из элементов законности предписания, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность (статья 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). 

Следовательно, предписание должностного лица, содержащее законные требования, должно быть реально исполнимо и содержать конкретные указания, четкие формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю и которые должны быть направлены на прекращение и устранение выявленного нарушения.

Вместе с тем, требования, отраженные в пункте 2 предписания, не могут быть признаны судом законными, поскольку не содержат ссылок на конкретные нормы права, применяемыми при рассмотрении данных правоотношений.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи в порядке статьи 71 АПК РФ, доводы и возражения сторон, оспариваемое предписание, а так же материалы проверки, суд пришел к выводу о том, что пункт 2 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области № 15 от 19.11.2018 г. по своему правовому содержанию не соответствует принципам конкретности и правовой определенности, не отвечает критерию законности, в связи с чем подлежит отмене. 

Расходы по оплате госпошлины распределены в порядке ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь статьями  167 – 170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд        

Р Е Ш И Л:

Признать недействительным пункт 2 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области № 15 от 19.11.2018 г. 

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области в пользу Индивидуального предпринимателя ФИО2 государственную пошлину в размере 300 руб.

Решение арбитражного суда может быть обжаловано в апелляционную, кассационную инстанции в порядке и в сроки, предусмотренные статьями 257-260, 273-277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации через Арбитражный суд Саратовской области.

Судья Арбитражного суда 

Саратовской области                                                                                 А.И. Михайлова