АРБИТРАЖНЫЙ СУД

НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А43-8130/2022

г.Нижний Новгород                                                                       

Резолютивная часть решения объявлена                          06 июня 2022 года

Решение в полном объеме изготовлено                           09 июня 2022 года

Арбитражный суд Нижегородской области в составе:

судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-175),

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

с участием представителей сторон:

от заявителя: ФИО2 (генеральный директор по протоколу от 15.03.2018 №6), ФИО3 (по доверенности от 27.05.2022),

от заинтересованного лица: ФИО4 (доверенность от 17.01.2022),

от ГБУЗ НО «Балахнинская ЦРБ»: ФИО5 (по доверенности от 16.05.2022), ФИО6 (по доверенности от 16.05.2022),

от Министерства здравоохранения Нижегородской области: ФИО7 (по доверенности от 01.12.2021),

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ООО «РБМ-Центр» (ИНН 

<

***>), о признании незаконным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области от 28.12.2021 №052/06/105-4063/2021,

при участии в деле третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора, Министерства здравоохранения Нижегородской области, ГБУЗ НО «Балахнинская ЦРБ» и ГКУ НО «Центр размещения заказа Нижегородской области»,

установил:

в арбитражный суд обратилось ООО «РБМ-Центр» (далее - заявитель, Общество) с заявлением о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области (далее – ответчик, Управление) от 28.12.2021 №052/06/105-4063/2021.

С позиции заявителя, оспариваемое решение является незаконным и необоснованным. Подробно доводы ООО «РБМ-Центр» изложены в его заявлении (дополнениях к нему) и поддержаны представителями в судебном заседании. Подержали ходатайство о привлечении к участию в деле АО «НИПК «Электрон».

Судом данное ходатайство рассмотрено с учетом представленных в материалы дела документов, позиции сторон, учитывая положения статьи 51 АПК РФ находит данное ходатайство подлежащим отклонению.

Представитель Управления требование заявителя отклонил по доводам, изложенным в письменном отзыве на заявление (дополнении к нему), считает оспариваемое решение законным и обоснованным.

Представители ГБУЗ НО «Балахнинская ЦРБ» (далее - Больница) и Министерства здравоохранения Нижегородской области (далее - Министерство) поддержали позицию Управления.

ГКУ НО «Центр размещения заказа Нижегородской области» (далее - Учреждение), надлежащим образом извещенное о времени и месте судебного заседания, своего представителя не направило. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дело рассмотрено в отсутствии представителя указанного лица по имеющимся в материалах дела документам.

В порядке статьи 163 АПК РФ в судебном заседании 23.05.2022 объявлялся перерыв до 06.06.2022, после чего рассмотрение дела продолжено. Информация о перерыве размещена на сайте арбитражного суда в разделе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru).

После перерыва судебное заседание продолжено, стороны, Больница и Министерство поддержали ранее изложенные позиции, Учреждение представителя не направило.

Изучив материалы дела, заслушав позицию представителей сторон и третьих лиц, суд установил следующее.

03.12.2021 в единой информационной системе и на сайте электронной площадки ЭТП Газпромбанк - размещены извещение и документация об электронном аукционе на право заключения контракта на поставку системы ультразвуковой визуализации универсальной с питанием от сети, номер извещения 0832200006621001642.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 609 900,00 руб.

Уполномоченное учреждение - ГКУ НО «Центр размещения заказа Нижегородской области».

Государственный заказчик - ГБУЗ НО «Балахнинская ЦРБ».

13.12.2021 аукционной комиссией рассмотрены первые части заявок участников закупки, поданные для участия в электронном аукционе, о чем составлен соответствующий протокол. Согласно названному протоколу на участие в электронном аукционе подано 2 заявки, каждая из которых признана соответствующей и допущена до участия в электронном аукционе.

14.12.2021 аукционной комиссией подведены итоги электронного аукциона, о чем составлен соответствующий протокол. Согласно названному протоколу, заявка Общества была отклонена на основании части 6.1 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон №44-ФЗ), а именно:

I. в нарушение подпункта 4.6 пункта 18 "Инструкции по заполнению заявки" участник закупки предоставил в первой части заявки недостоверную информацию (в пунктах: 1.2.13, 1.8.1.1, 1.8.1.3, 1.8.2.1, 1.8.2.3, 1.8.5.1, 1.8.5.3, 1.9.5.5, 1.9.5.7, 1.9.6.8, 1.9.6.9, 1.9.6.10, 1.9.7.2, 1.9.7.3, 1.9.8.2, 1.9.10.4, 1.9.11.2). Показатели товара не соответствуют информации, указанной в руководстве по эксплуатации «Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН по ТУ 9442-035-11150760-2016, производства компании: ЗАО «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон», и в регистрационном удостоверении от 23.04.2018 №РЗН 2018/7047 на «Систему диагностическую для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016 Страна происхождения товара - Российская Федерация», предоставленное Участником в составе заявки.

II. Участником закупки в составе первой части заявки предложен товар российского происхождения. Однако в нарушение требований подпункта 6) пункта 16 раздела I аукционной документации представленный в составе второй части заявки участником закупки документ не подтверждает наличие сведений о таком товаре в реестре российской радиоэлектронной продукции (в соответствии со статьей 14 Закона №44-ФЗ), а именно: на момент подачи участником заявки для участия в электронном аукционе (09.12.2021) срок действия заключения Минпромторга от 08.12.2020 №95577/11, на основании которого была сформирована соответствующая запись, истёк (08.12.2020).

Не согласившись с действиями уполномоченного учреждения и государственного заказчика при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку системы ультразвуковой визуализации универсальной с питанием от сети, Общество обратилось в Управление с соответствующей жалобой.

По итогам рассмотрения жалобы Общества и представленных сторонами документов, Комиссия Управления пришла к выводу о том, что действия аукционной комиссии по отклонению заявки ООО «РБМ-Центр» не противоречат требованиям Закона №44-ФЗ. С учетом изложенного, жалоба заявителя была признана необоснованной, о чем вынесено решение от 28.12.2021 №052/06/105-4063/2021.

Не согласившись с указанным решением, Общество обратилось в суд с рассматриваемым заявлением.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Пунктом 4 статьи 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу пункта 1 части 15 статьи 99 Закона №44-ФЗ (здесь и далее - в редакции, действовавшей на момент рассматриваемых правоотношений) контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку в случае получения обращения участника закупки с жалобой на действия (бездействие), в том числе, уполномоченного органа, комиссии по осуществлению закупок. Рассмотрение такой жалобы осуществляется в порядке, установленном главой 6 Закона о контрактной системе. В случае, если внеплановая проверка проводится на основании жалобы участника закупки, по результатам проведения указанной проверки и рассмотрения такой жалобы принимается единое решение.

Согласно части 8 статьи 106 Закона №44-ФЗ по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, о совершении (при необходимости) действий, предусмотренных пунктами 1 и 3 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, и выдает (при необходимости) предписание об устранении допущенных нарушений, предусмотренное пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона. Не позднее трех рабочих дней с даты принятия решения, выдачи предписания контрольный орган в сфере закупок:

1) размещает (за исключением случаев проведения закрытых конкурентных способов, осуществления закупок, предусмотренных статьей 111 (в случае определения в соответствии с частью 1 статьи 111 настоящего Федерального закона особенностей, предусматривающих неразмещение информации и документов в единой информационной системе, на официальном сайте при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) и статьей 111.1 настоящего Федерального закона) решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, предписание об устранении допущенных нарушений (в случае его выдачи) в реестре, предусмотренном частью 21 статьи 99 настоящего Федерального закона, а также направляет копию таких решения, предписания лицам, направившим в соответствии с настоящей статьей возражение на жалобу;

2) направляет (при проведении закрытых конкурентных способов, при осуществлении закупок, предусмотренных статьей 111 (в случае определения в соответствии с частью 1 статьи 111 настоящего Федерального закона особенностей, предусматривающих неразмещение информации и документов в единой информационной системе, на официальном сайте при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) и статьей 111.1 настоящего Федерального закона) копию решения, принятого по результатам рассмотрения жалобы по существу, предписания об устранении допущенных нарушений (в случае его выдачи) участнику закупки, подавшему жалобу, субъекту (субъектам) контроля, действия (бездействие) которого (которых) обжалуются, лицам, направившим в соответствии с настоящей статьей возражение на жалобу.

Таким образом, оспариваемое решение вынесено уполномоченным органом.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Законом №44-ФЗ.

На основании части 1 статьи 59 Закона №44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии со статьей 63 Закона №44-ФЗ в извещении о проведении электронного аукциона должна содержаться информация, указанная в статье 42 настоящего Федерального закона, в том числе краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования (пункт 2 статьи 42 Закона №44-ФЗ).

Согласно пунктам 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона №44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги; требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Порядок подачи заявок на участие в электронном аукционе регламентирован в статье 66 Закона №44-ФЗ.

В соответствии с частью 3 статьи 66 названного Закона первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать согласие участника такого аукциона на выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией о таком аукционе, при проведении такого аукциона на выполнение работы или оказание услуги (пункт 2). При заключении контракта на выполнение работы или оказание услуги, для выполнения или оказания которых используется товар, согласие, предусмотренное пунктом 2 части 3 статьи 66 Закона №44-ФЗ, а также конкретные показатели используемого товара, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара (подпункт "б" пункта 3).

Вторая часть заявки должна содержать перечень документов и информации, установленный частью 5 статьи 66 Закона №44-ФЗ.

В соответствии с частью 3 статьи 67 Закона №44-ФЗ по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ.

Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае непредставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 данного закона, или предоставления недостоверной информации (пункт 1 части 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ).

Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ, не допускается (часть 5 статьи 67 Закона №44-ФЗ).

В соответствии с пунктом 6.1 статьи 69 Закона №44-ФЗ в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3, 5, 8.2 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.

Как следует из материалов дела, в соответствии с пунктом 15 раздела I Документации об электронном аукционе заказчиком предъявлены требования к содержанию, составу первой части заявки на участие в аукционе, а именно: первая часть заявки должна содержать конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в пункте 2.1, 2.2 раздела II документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии).

В пункте 16 раздела I Документации об электронном аукционе заказчиком предъявлены требования к содержанию, составу второй части заявки на участие в аукционе, а именно: 

- копию регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Российской Федерации на предлагаемые к поставке медицинские изделия (в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее - Правила №1416)), 

- в отношении товаров, страной происхождения которых является Российская Федерация, номера реестровых записей из реестра российской радиоэлектронной продукции, а также информацию о совокупном количестве баллов за выполнение технологических операций (условий) на территории Российской Федерации, если такое предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 №719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" (далее - Постановление №719).

Согласно подпункту 4.6 пункта 18 Инструкции по заполнению заявки раздела I представленные участником закупки значения конкретных показателей товара не должны содержать недостоверную информацию.

Описание объекта закупки содержится в Разделе II Документации об электронном аукционе по определению поставщика на поставку системы ультразвуковой визуализации универсальной с питанием от сети, идентификационный код закупки 212525801616352580100103150012660244, в пункте 2.1 которой указаны показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям, в частности:

I. 1.2. Пакеты специализированных программ:

- 1.2.13. модуль для количественной оценки образований в режиме эластографии - наличие;

II.1.8.1. Ультразвуковой датчик конвексный:

- 1.8.1.1. диапазон рабочих частот - не уже 2,0 - 6,0 МГц;

- 1.8.1.3. количество элементов датчика - не менее 128 шт.;

III. 1.8.2. Ультразвуковой датчик линейный:

- 1.8.2.1. диапазон рабочих частот - не уже 5,0 - 12,0 МГц;

- 1.8.2.3. количество элементов датчика - не менее 128 шт.

IV. Ультразвуковой датчик микроконвексный внутриполостной:

- 1.8.5.1. диапазон рабочих частот - не уже 4,0 - 9,0 МГц;

- 1.8.5.3. количество элементов датчика - не менее 128 шт.;

V. 1.9.5. Параметры формирования изображения:

- 1.9.5.5. диапазон частоты повторения импульсов излучения (PFR) в режиме импульсно-волнового допплера PW - не уже 1,0 - 23,0;

- 1.9.5.7. диапазон частоты повторения импульсов излучения (PFR) при допплеровском сканировании в режиме CFM - не уже 0,4 - 19,5;

VI.1.9.6. Режимы сканирования:

- 1.9.6.8. программа оптимизации изображения, аналогичной магнитно-резонансной технологии на основе межпиксельной коррекции с изменением порога фильтрации - наличие;

- 1.9.6.9. количество степеней фильтрации - не менее 5;

- 1.9.6.10. модуль улучшения визуализации при обследовании скелетно-мышечной системы с трехуровневой индексацией - наличие;

VII. Конструктивные характеристики и параметры:

- 1.9.7.2. Диагональ видимой части цветного жидкокристаллического монитора высокого разрешения с антибликовым покрытием - не менее 21,0;

- 1.9.7.3. разрешение цветного жидкокристаллического монитора высокого разрешения с антибликовым покрытием - не менее 1920х1080;

VIII. 1.9.8. Устройства ввода:

- 1.9.8.2. сенсорная панель управления системой, диагональ видимой части - не менее 10,1;

IХ. 1.9.10. Масса-габаритные характеристики:

- 1.9.10.1. - 1.9.10.4. длина, ширина, высота, масса - не более 90, не более 65, не более 170, не более 75;

Х. 1.9.11. Электропитание:

- 1.9.11.2. потребляемая мощность - не более 0,65.

В рассматриваемом случае Обществом в качестве объекта закупки заявлена система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016, страна происхождения - Российская Федерация (далее - аппарат для УЗИ). Технические характеристики названного оборудования указаны в Технической документации АО НИПК "Электрон", в материалах регистрационного досье №РД-19372/52266 по регистрационному удостоверению №РЗН 2018/7047 и в письме АО НИПК "Электрон".

В пункте 1.2.13. участник указал, что в аппарате для УЗИ есть модуль для количественной оценки образований в режиме эластографии. Вместе с этим ни в регистрационном удостоверении, ни в руководстве по эксплуатации, нет информации о наличии модуля для количественной оценки образований в режиме эластографии у предлагаемой к поставке системы диагностической для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН".

В пункте 1.8.1.1. Общество указало сведения диапазона рабочих частот ультразвукового датчика конвексного - 1,8-6,0 МГц. Однако в регистрационном удостоверении на данную модель указаны два вида конвексных датчиков: серии G модель G2-5C и серии D модель D3-6C. Ни один из указанных датчиков не соответствует требованиям по частотам. При этом в руководстве по эксплуатации также указаны сведения о наличии у предлагаемого к поставке аппарата для УЗИ 2 ультразвуковых конвексных датчика: серии G модель G2-5C, с рабочим диапазоном частот, не менее - 2-5,5 МГц; D модель D3-6C, с рабочим диапазоном частот, не менее - 3,0-6,0 МГц ((диск т.2, л.д.47; документ: 2.52266(D) основное дело, стр.50), лист 5, ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.419-2017 об изменение №1 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.87), лист 2, Пояснительная записка; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.100), технические условия ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.140), лист 5 из 169, Протокол технических испытаний № 1504М-1-17; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.610), Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: 4. Доп мат в ответ на запрос доп свед (1) (стр. 26, стр. 73)); ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.421-2017 об изменение №2 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-134), лист 293, 296 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: клинические испытания, стр. 15), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия; (документ: клинические испытания, стр.21), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия)).

В пункте 1.8.1.3. участник указал количество элементов ультразвукового датчика конвексного - 128 шт. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у предлагаемого к поставке аппарата для УЗИ 2 ультразвуковых конвексных датчика: серии G модель G2-5C, имеющий количество элементов - не менее 64 шт.; D модель D3-6C, имеющий количество элементов - не менее 64 шт. (диск т.2, л.д.47; (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-135), лист 294, 297 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: клинические испытания, стр.21), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия). Вместе с тем, при соответствующей регистрации оборудования в значении не менее 64шт не свидетельствует о возможном наличии датчиков в количестве 128 шт.

В пункте 1.8.2.1. Общество указало диапазон рабочих частот ультразвукового датчика линейного - 3,0 - 16,0 МГц. В регистрационном удостоверении на данную модель указаны четыре вида линейных датчиков: серии Xмодель X4-12L, серии Xмодель X6-16L, серии U модель U5-15L и серии I модель I4-11T. Ни один из указанных датчиков не соответствует требованиям по частотам. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии в аппарате для УЗИ 4 ультразвуковых линейных датчика: серии Xмодель X4-12L, с рабочим диапазоном частот - не менее 6-12 МГц; серии Xмодель X6-16L, с рабочим диапазоном частот - не менее 7,3-14 МГц; серии U модель U5-15L, с рабочим диапазоном частот - не менее 6-12 МГц; серии Iмодель I4-UT, с рабочим диапазоном частот - не менее 6-11 МГц (диск т.2, л.д.47, (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.50), лист 5, ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.419-2017 об изменение №1 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.87), лист 2, Пояснительная записка; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.100), технические условия ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.140), лист 5 из 169, Протокол технических испытаний №1504М-1-17; (документ: клинические испытания, стр.15), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия; (документ: клинические испытания, стр.23-25), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.610), Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: 4. Доп мат в ответ на запрос доп свед (1) (стр. 26, стр. 73)); ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.421-2017 об изменение №2 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-134), лист 295,296, Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ).

Таким образом, в данной части заявка Общества не соответствовала требованиям заказчика, содержала недостоверную информацию.

В пункте 1.8.2.3. участник указал количество элементов ультразвукового датчика линейного - 192 шт. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ 4 ультразвуковых линейных датчика: серии Xмодель X4-12L, имеющий количество элементов - не менее 128 шт.; серии Xмодель X6-16L, имеющий количество элементов - не менее 128 шт.; серии Uмодель U5-15L, имеющий количество элементов - не менее 128 шт.; серии Iмодель 14-ИТ, имеющий количество элементов - не менее 64 шт. (диск т.2, л.д.47, (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-135), лист 295, 296 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: клинические испытания, стр.23-25), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия).

В пункте 1.8.5.1. участник указал диапазон рабочих частот ультразвукового датчика микроконвексного внутриполостного - 4-11 МГц. В регистрационном удостоверении на данную модель указан полостной датчик - серии G модель G4-9M. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ 1 ультразвукового микроконвексного датчика: серии G модель G4-9M, с рабочим диапазоном частот, не менее -5-10 МГц (диск т.2, л.д.47, (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.50), лист 5, ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.419-2017 об изменение №1 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.87), лист 2, Пояснительная записка; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр. 100), технические условия ТУ 9442-035-11150760-2016, (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.140), лист 5 из 169, Протокол технических испытаний №1504М-1-17; (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.610), Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: 4. Доп мат в ответ на запрос доп свед (1) (стр. 26, стр. 73)); ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ-0.03.421-2017 об изменение №2 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-134), лист 293 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: клинические испытания, стр.15), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия; (документ: клинические испытания, стр.22), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия).

В пункте 1.8.5.3. Общество указало количество элементов ультразвукового датчика микроконвексного - 128 шт. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ 1 ультразвукового микроконвексного датчика: серии G модель G4-9M, имеющий количество элементов - не менее 64 шт. (диск т.2, л.д.47, (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-135), лист 294, Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: клинические испытания, стр.22), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия).

В пункте 1.9.5.5. участник указал диапазон частоты повторения импульсов излучения (PRF) в режиме импульсно-волнового допплера PW - 0,6 - 27,7 кГц. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ диапазон частоты повторения импульсов излучения (PRF) в режиме импульсно-волнового допплера PW, не менее -1 - 20 кГц (диск т.2, л.д.47, (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 3), лист 3, Акт устранения замечаний, п.1.1.18; (документ: 4. Доп мат в ответ на запрос доп свед (1) (стр. 29, стр. 76)); ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.421-2017 об изменение №2 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; п. 1.1.18 (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-139), лист 298 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ).

В пункте 1.9.5.7. участник указал диапазон частоты повторения импульсов излучения (PRF) при допплеровском сканировании в режиме CFM - 0,2-24,0 кГц. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ диапазон частоты повторения импульсов излучения (PRF) при допплеровском сканировании в режиме CFM, не менее - 0,6-18 кГц (диск т.2, л.д.47, (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 3), лист 3, Акт устранения замечаний, п.1.1.18; (документ: 4. Доп мат в ответ на запрос доп свед (1) (стр. 29, стр. 76)); ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.421-2017 об изменение №2 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; п. 1.1.18 (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-139), лист 298 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ).

В пункте 1.9.6.8. участник указал сведения наличии в аппарате для УЗИ программы оптимизации изображения, аналогичной магнитно-резонансной технологии на основе межпиксельной коррекции с изменением порога фильтрации. При этом ни в регистрационном удостоверении, ни в руководстве по эксплуатации нет информации о наличии программы оптимизации изображения, аналогичная магнитно-резонансной технологии на основе межпиксельной коррекции с изменением порога фильтрации у аппарата для УЗИ.

В пункте 1.9.6.9. Общество указало количество степеней фильтрации - 5. При этом ни в РУ, ни в руководстве по эксплуатации нет информации о наличии степеней фильтрации - 5 у предлагаемой к поставке системы диагностической для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН».

В пункте 1.9.6.10. участник указал о наличии в аппарате для УЗИ модуля улучшения визуализации при обследовании скелетно-мышечной системы с трехуровневой индексацией - наличие. При этом ни в РУ, ни в руководстве по эксплуатации нет информации о наличии модуля улучшения визуализации при обследовании скелетномышечной системы с трехуровневой индексацией у названного аппарата.

В пункте 1.9.7.2. Общество указало размер диагонали видимой части цветного жидкокристаллического монитора высокого разрешения с антибликовым покрытием - 21,5 дюйм. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ диагонали монитора цветного жидкокристаллического монитора высокого разрешения с антибликовым покрытием, не менее - 14 дюйм (диск т.2, л.д.47, (лист 9 из 169) Протокол технических испытаний № 1504М-1-17. Указано: Результат испытаний: Размер экрана по диагонали, не менее дюймов =14 (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-139), лист 298 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: клинические испытания, стр.29), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия).

В пункте 1.9.7.3. участник указал разрешение цветного жидкокристаллического монитора высокого разрешения с антибликовым покрытием - 1920 х 1080 пикселей. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ разрешение цветного жидкокристаллического монитора высокого разрешения с антибликовым покрытием, не менее - 1280 х 1024 пикселей (диск т.2, л.д.47, (лист 9 из 169) Протокол технических испытаний № 1504М-1-17. Указано: Результат испытаний: Разрешающая способность - не менее, пикселей = 1280 х 1024 (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-139), лист 298 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: клинические испытания, стр.29), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия).

В пункте 1.9.8.2. участник указал размер сенсорной панели управления системой, диагонали видимой части цветного жидкокристаллического монитора высокого разрешения с антибликовым покрытием - 10,1 дюйм. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ диагонали сенсорного экрана цветного жидкокристаллического монитора высокого разрешения с антибликовым покрытием, не менее - 7 дюйм (диск т.2, л.д.47, (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-139), лист 298 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: клинические испытания, стр.29), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия; (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 3), лист 3, Акт устранения замечаний, п. 1.1.32).

В пункте 1.9.10.4. участник указал массу товара - 63 кг. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ масса, не более - 140 кг. (диск т.2, л.д.47, (лист 9 из 169) Протокол технических испытаний № 1504М-1-17. Указано: Результат испытаний: Масса системы, кг =128 (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-139), лист 298 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: 4. Доп мат в ответ на запрос доп свед (1) (стр. 78)); ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.421-2017 об изменение №2 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: клинические испытания, стр.30), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия).

В пункте 1.9.11.2. Общество указало размер потребляемой мощности - 0,45 кВА. При этом в руководстве по эксплуатации указаны сведения о наличии у аппарата для УЗИ потребляемой мощности, не более - 2,5 кВА (диск т.2, л.д.47, (лист 9 из 169) Протокол технических испытаний № 1504М-1-17. Указано: Результат испытаний: Потребляемая мощность, кБА = 2.1; Номинальная мощность, кВА = 2,5 (лист 2 из 169) Протокол технических испытаний № 1504М-1-17. Указано: Результат испытаний: Мощность (ток), кВА = 2,5 (лист 4 из 169) Протокол технических испытаний № 1504М-1-17. Указано: Результат испытаний: Потребляемая мощность. кВА = 2.5: (документ: 2.52266(D) основное дело, стр.49), лист 4 ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.419-2017 об изменение №1 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016 (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-139), лист 298 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: 4. Доп мат в ответ на запрос доп свед (1) (стр. 26, стр. 72)); ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ -0.03.421-2017 об изменение №2 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: клинические испытания, стр.30), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия).

В пунктах 1.9.10.1, 1.9.10.2, 1.9.10.3 Общество указало размеры длины, ширины и высоты - 86,5х53х157,5 см (115 см в сложенном состоянии, 157,5 см в максимальном положении). При этом в руководстве по эксплуатации указаны размеры аппарата для УЗИ - 998х996х1800 (диск т.2, л.д.47, (лист 9 из 169) Протокол технических испытаний №1504М-1-17. (документ: Доп мат в ответ на запрос доп свед (1)), (стр. 10-139), лист 298 Руководство по эксплуатации ЕСНО-00-0000РЭ; (документ: 4. Доп мат в ответ на запрос доп свед (1) (стр. 78)); ИЗВЕЩЕНИЕ КЭ-0.03.421-2017 об изменение №2 технических условий ТУ 9442-035-11150760-2016; (документ: клинические испытания, стр.29), Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия).

Таким образом, в своей заявке Общество подтвердило соответствие технических характеристик предлагаемого им к поставке товара, фактическим характеристикам системы ультразвуковой визуализации универсальной с питанием от сети "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" 2021 года выпуска, несоответствующую характеристикам, указанным в регистрационном досье на медицинское оборудование, тем самым представило недостоверные сведения в отношении характеристик товара.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно пункту 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила №1416), такая регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России) (пункт 5 Правил №1416).

В силу пункта 6 Правил №1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

В рассматриваемом случае в нарушение положений статьи 65 АПК РФ Общество не представило доказательств тому, что аппарат для УЗИ, предлагаемый к поставке Больнице, по своим техническим характеристикам соответствует требованиям, изложенным заказчиком в аукционной документации.

Согласно пункту 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 3 статьи 38 Закона N 323).

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Из указанных норм следует, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации возможно только в соответствии с регистрационным удостоверением.

Приложение к регистрационному удостоверению, где указываются принадлежности к медицинскому изделию (в случае наличия), является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Исходя из Правил №1416, регистрационное досье на медицинское изделие - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Согласно подпунктам "в", "г" пункта 10 данных Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие установлен пунктом 39 Правил №1416 и предусматривает экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае внесения изменений в эксплуатационную, техническую документацию медицинского изделия, производителю либо уполномоченному представителю производителя необходимо направлять актуальные сведения в адрес Росздравнадзора с целью внесения изменения в регистрационные документы.

При этом медицинское изделие, на которое выдано соответствующее регистрационное удостоверение, подлежит поставке с соблюдением требований, предусмотренных технической документацией, находящейся в регистрационном досье.

Поставка товаров без соблюдения данных требований свидетельствует о поставке товара, не отвечающего требованиям документации об аукционе.

А значит, письмо производителя, в котором он сообщил о готовности производства товара с необходимыми характеристиками, без внесения соответствующих изменений в технические характеристики товара, а также регистрации таких изменений, не правомерно.

Отсутствие требуемых параметров медицинских изделий в регистрационном удостоверении, руководстве по эксплуатации, либо несовпадение (неполное совпадение) приведенного в нем описания медицинского изделия с теми формулировками, которые изложены в подготовленном техническом задании к аукционной документации свидетельствуют о том, что указанное в регистрационном удостоверении медицинское изделие не соответствует потребностям заказчика предмету закупки. 

Таким образом, располагая на момент принятия решения в отношении заявки участника аукциона информацией о сведениях, изложенных в регистрационном удостоверении и в регистрационном досье на медицинское оборудование (системы ультразвуковой визуализации универсальной с питанием от сети), и осуществляя деятельность по закупке на профессиональной основе с привлечением квалифицированных специалистов, обладающих теоретическими знаниями и навыками в сфере закупок (часть 1 статьи 9 Закона о контрактной системе), аукционная комиссия уполномоченного органа пришла к правильному выводу о несоответствии заявки Общества требованиям документации об электронном аукционе.

Также участником закупки в составе первой части заявки предложен товар российского происхождения. Однако в нарушение требований подпункта 6) пункта 16 раздела I аукционной документации представленный в составе второй части заявки участником закупки документ не подтверждает наличие сведений о таком товаре в реестре российской радиоэлектронной продукции (в соответствии со статьей 14 Закона №44-ФЗ), а именно: на момент подачи участником заявки для участия в электронном аукционе (09.12.2021) срок действия заключения Минпромторга от 08.12.2020 №95577/11, на основании которого была сформирована соответствующая запись, истёк.

В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 10.07.2019 №878 Министерство промышленности и торговли Российской Федерации включает в реестр радиоэлектронную продукцию (за исключением телекоммуникационного оборудования), в отношении которой выдано заключение о подтверждении производства (далее - Заключение). 

Пунктом 8 постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 №719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" установлено, что заключение действительно в течение 1 года со дня его выдачи.

На основании пункта 26 названного постановления истечение срока действия заключения о подтверждении производства является основанием для исключения промышленной продукции, на которую выдано заключение о подтверждении производства, из реестра российской промышленной продукции.

Таким образом, на момент подачи участником заявки для участия в электронном аукционе (09.12.2021) срок действия заключения Минпромторга от 08.12.2020 №95577/11, на основании которого была сформирована соответствующая запись, истёк.

Следовательно товар, предложенный участником в первой части заявки, приравнивается к товару, происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств.

При этом на участие в определении поставщика подана 1 заявка, удовлетворяющая требованиям извещения об осуществлении закупки и документации о закупке, содержащая предложение о поставке радиоэлектронной продукции, произведенной на территории Российской Федерации.

Аргументы представителя заявителя, изложенные в письменных возражениях и представленных в судебное заседание 06.06.2022 относительно недопустимости принятия позиции Управления УФАС НО, изложенной в письменном отзыве в связи с неполным изложением в оспариваемом решение всех нарушений, послуживших основанием для признания заявки Общества несоответствующей документации и необходимости рассмотрения только тех нарушений, которые описаны в оспариваемом решении и фактически были рассмотрены комиссией УФАС судом рассмотрены и подлежат отклонению.

В данном случае, как видно из материалов дела, Общество обратилось с жалобой в Управление ФАС по Нижегородской области по всем пунктам нарушений, указанных комиссией в протоколе подведения итогов аукциона. Возражения заказчика представлены в УФАС НО по всем пунктам жалобы. 

В решении УФАС НО указало, что проанализировав регистрационное досье Комиссия Нижегородского УФАС приходит к выводу, что указанные в заявки Общества характеристики не соответствуют данным, изложенным в регистрационном удостоверении.

На основании изложенного суд приходит к выводу, что оспариваемое решение, вынесенное Управлением в пределах предоставленных ему полномочий, соответствует требованиям действующего законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя, что в соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ является основанием для принятия решения об отказе в удовлетворении заявленного требования. 

Расходы по уплате государственной пошлины на основании статьи 110 АПК РФ подлежат отнесению на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 177, 180-182, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

ООО «РБМ-Центр» г.Н.Новгород (ИНН 

<

***>), в удовлетворении заявления отказать.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000,00 рублей отнести на заявителя.

Настоящее решение вступит в законную силу по истечении месяца со дня принятия и может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в течение месяца со дня принятия.

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия. 

 

Судья                                                                                                           Л.В. Соколова