АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«23» апреля 2019 годаДело № А53-3732/19

Резолютивная часть решения принята                       «05» апреля 2019 года

Мотивированный текст решения изготовлен            «23» апреля 2019 года

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Бондарчук Е.В., 

рассмотрев в порядке упрощенного производства заявление общества с ограниченной ответственностью «Панацея» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности от 25.12.2018 № 05-808-2018

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Панацея» (далее – заявитель, общество, ООО «Панацея») обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее административный орган, Росздравнадзор) о признании незаконным и отмене постановления от 25.12.2018 № 05-808-2018о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 13.02.2019 заявление принято к рассмотрению в порядке  упрощенного производства в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 227 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), установлен срок для представления сторонами отзыва на исковое заявление, доказательств и иных документов.

В установленный срок от административного органа через канцелярию суда поступил отзыв на заявление, материалы административного дела. 

Представленные сторонами документы рассмотрены и приобщены судом в материалы дела.

Обществом и административным органом в ходе рассмотрения дела в порядке упрощенного производства заявлено ходатайство о рассмотрении дела по общим правилам административного производства.

Ходатайство о рассмотрении дела по общим правилам административного производства рассмотрено и отклонено по следующим основаниям.

Ссылаясь на статью 226 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, общество указало на то, что требования предъявленные истцом не являются бесспорными. 

В соответствии с частью 2 пункта 5 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд переходит к рассмотрению дела по общим правилам искового производства, если в ходе рассмотрения дела в порядке упрощенного производства необходимо выяснить дополнительные обстоятельства или исследовать дополнительные доказательства.

Из материалов дела следует, что заявление общества с ограниченной ответственностью «Панацея» о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности от 25.12.2018 № 05-808-2018  содержит признаки, предусмотренные частью 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при наличии которых дело подлежит рассмотрению в порядке упрощенного производства. 

Приведенные обществом  доводы не позволяют суду удовлетворить ходатайство и перейти к  рассмотрению дела по общим  правилам  административного производства, так как представленные сторонами доказательства содержат все необходимые документы для правильного и своевременного рассмотрения дела. 

Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. 

Обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

Каждое лицо, участвующее в деле, должно раскрыть доказательства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений, перед другими лицами, участвующими в деле, до начала судебного заседания или в пределах срока, установленного судом, если иное не установлено Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации. 

Настоящее  дело  подлежит  рассмотрению в  порядке  упрощенного  производства, без вызова сторон,  что  не лишает  сторон  предоставлять необходимые  доказательства, на которых они основывают свои  доводы и возражения, в установленные судом сроки.

На основании изложенного суд отказывает в удовлетворении ходатайства  о  рассмотрении дела по общим правилам искового производства.

Дело было рассмотрено судом в порядке упрощенного производства в соответствии с правилами главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и 05.04.2019 по делу было принято решение путем подписания резолютивной части решения. Принятая по результатам рассмотрения дела резолютивная часть решения размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

От общества с ограниченной ответственностью «Панацея» поступило заявление о составлении мотивированного решения, в связи с чем, суд принимает решение по данному делу по правилам, установленным главой 20 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и составляет мотивированное решение по настоящему делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства.

При рассмотрении спора на основании материалов дела, судом установлено следующее.

На основании распоряжения (приказа) руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО1 от 01.10.2018 № ФСТ-18-61.3/463 проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Панацея». В результате в соответствии с актом проверки №463 от 19.10.2018 выявлены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в структурном подразделении ООО «Панацея», расположенном по адресу: 347320, 

<

...>.

Административным органом установлено, что в нарушение требований части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 4 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в структурном подразделении ООО «Панацея», расположенном по адресу: 

<

...>, фармацевтом ФИО2 без рецепта врача 15.08.2018г. осуществлена реализация: лекарственного препарата для медицинского применения «Баклосан 25мг, таблетки №50» (МНН Баклофен) в количестве 1 (одной) упаковки, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача.

Указанные обстоятельства послужили основанием для возбуждения в отношении общества дела об административном правонарушении по признакам наличия в действиях юридического лица состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении был составлен уполномоченным должностным лицом 30.10.2018.

Постановлением Росздравнадзора от 25.12.2018 № 05-808-2018 общество признано виновным в совершении вмененного ему в вину правонарушения а наложением административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, общество оспорило его в судебном порядке.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В силу части 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

В силу пункта 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона № 61-ФЗ.

Согласно части 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 № 48125) (далее - правила).

Согласно пункту 4 Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно главе IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» лекарственный препарат «Баклосан 25мг, таблетки №50» (МНН Баклофен) относится к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов.

Положениями пункта 8 Правил предусмотрено, что нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н).

В соответствии с пунктом 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Согласно статье 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

Статьей 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1).

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2).

Не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона, в том числе доказательств, полученных при проведении проверки в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (часть 3).

Факт совершения обществом правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, заявлением покупателя (потребителя) ФИО3, о приобретении лекарственного препарата «Баклосан 25мг, таблетки №50» за денежные средства в размере 528 рублей в структурном подразделении ООО «Панацея», расположенном по адресу: 

<

...>, фармацевтом ФИО2 без рецепта врача в присутствии свидетелей ФИО4 и ФИО5., которые вызывались административным органом для дачи свидетельских показаний. ФИО3 предупрежден об уголовной ответственности за дачу заведомо ложных показаний.

В подтверждение вины общества материалы административного дела так же содержат протокол осмотра места происшествия с приложением фотографий, доказательства реализации препарата «Баклосан 25мг, таблетки №50» - кассовый чек, имеющийся у ФИО3 (потребителя) в отсутствие рецепта врача, объяснения фармацевта и ФИО3, подтверждающие факт реализации указанного препарата без рецепта врача.

Оценив представленные в суд материалы дела в их совокупности и взаимной связи, руководствуясь положениями Закона № 61-ФЗ, Правилами № 706н, суд пришел к выводу о том, что несоблюдение обществом требований законодательства при обращении и отпуске лекарственных средств образует состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, в связи с чем, является надлежащим субъектом вмененного ему правонарушения.

Вина общества выражается в непринятии всех зависящих от него мер для соблюдения правил обращения и отпуска лекарственных средств.

Процедура привлечения общества к административной ответственности соблюдена, о времени и месте составления протокола и рассмотрения материалов административного производства общество было уведомлено надлежащим образом.

Поводом к составлению протокола послужили материалы, поступившие из Му МВД РФ «Волгодонское», что соответствует части 1 статьи 28.1 КоАП РФ.

Срок, установленный статьей 4.5 КоАП РФ на момент привлечения общества к административной ответственности, не истек.

Административное наказание назначено в пределах санкции части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ с учетом повторности правонарушения и соразмерно совершенному правонарушению.

Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным суд не усматривает ввиду следующего.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

Вместе с тем, общество не приводит подтвержденной надлежащими доказательствами исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение.

Правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, носит формальный характер, для привлечения к ответственности по данной норме не имеют значения мотивы невыполнения требований к лекарственной продукции и связанным с требованиями к лекарственным средствам условиям реализации и оборота.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Государственное регулирование и контроль в сфере обращения лекарственных средств обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, контроля соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций предъявляемых требований к их профессиональной деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

В рассматриваемом случае нарушением порядка отпуска лекарственного средства для медицинского применения, подлежащего предметно-количественному учету, без рецепта врача, создана угроза причинения жизни и здоровью людей.

При таких обстоятельствах, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены оспариваемого постановления.

Принимая во внимание вышеуказанное, суд считает, что оспариваемое постановление законно и обоснованно, оснований для удовлетворения заявленных требований не имеется. 

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается. 

Руководствуясь статьями 167-170, 226-229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении ходатайства о рассмотрении дела по общим правилам административного производства отказать.

В удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Панацея» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  о признании незаконным и отмене постановления территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области от 25.12.2018 № 05-808-2018 о привлечении к административной ответственности, отказать.

Решение суда по настоящему делу подлежит немедленному исполнению и  вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Лица, участвующие в деле, вправе подать ходатайство о составлении мотивированного решения в течение пяти дней со дня размещения резолютивной части решения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда – со дня принятия решения в полном объеме.

СудьяЕ.В. Бондарчук