ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 18АП-6454/2021

г. Челябинск

15 июня 2021 года

Дело № А07-26199/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 09 июня 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 15 июня 2021 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ивановой Н.А.,

судей Арямова А.А., Скобелкина А.П.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 13.04.2021 по делу № А07-26199/2020.

В судебном заседании принял участие представитель:

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан – ФИО2 (паспорт, доверенность № 1 от 12.01.2021, диплом).

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – заявитель, административный орган) обратилось в арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сатурн» (далее - заинтересованное лицо, ООО «Сатурн», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора привлечены: ГБУЗ Республики Башкортостан - Месягутовская ЦРБ, ООО «ЕКФ-диагностика» (далее – третьи лица).

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 13.04.2021 (резолютивная часть решения объявлена 06.04.2021) в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с вынесенным решением суда, административный орган обратился в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд, с апелляционной жалобой, в которой просил решение суда первой инстанции отменить, привлечь ООО «Сатурн» к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

В обоснование доводов апелляционной жалобы ссылается на то, что ООО «Сатурн», в лице директора, было извещено о необходимости 02.10.2020 явиться законному представителю в территориальный орган для дачи объяснений по факту нарушения, а также для подписания протокола об административном правонарушении, либо направить представителя с надлежащим образом оформленными полномочиями на участие в административном производстве. Между тем, общество своими правами не воспользовалось, представителя не направило.

Отмечает, что удовлетворение ходатайства лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, должностным лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, недопустимо, ввиду чего, вывод суда о том, что должностным лицом было проигнорировано ходатайство общества и что существенным образом нарушило права лица, привлекаемого к административной ответственности, положенный в основу вынесенного им решения, не основан на законе.

До начала судебного заседания заинтересованное лицо представило в арбитражный апелляционный суд отзыв на апелляционную жалобу, в котором отклонило доводы апелляционной жалобы, ссылаясь на законность и обоснованность решения суда.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте слушания дела на интернет-сайте суда; в судебное заседание представители заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «Сатурн», представители третьих лиц – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Башкортостан - Месягутовская Центральная районная больница, общество с ограниченной ответственностью «ЕКФ-диагностика» – не явились.

С учетом мнения представителя заявителя, в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие иных лиц участвующих в деле.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы своей апелляционной жалобы. Просит решение суда отменить, апелляционную жалобу удовлетворить.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив доводы апелляционной жалобы, отзыва на неё, заслушав пояснения заявителя, не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Законность и обоснованность судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, согласно письма ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ от 02.07.2020 N 1457, поступившее в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан (вх. от 06.07.2020 N В03-2653/20), данным медицинским учреждением с обществом с ограниченной ответственностью «Сатурн» (ИНН 

<

***>) был заключен государственный контракт от 06.04.2020 N 030130006362000003 5_230905 на поставку реактивов для анализатора BIOSEN С line.

В соответствии со спецификацией к государственному контракту к поставке предполагалось медицинское изделие: Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий. Назначение: для измерения глюкозы/лактата на анализаторе глюкозы и лактата BIOSEN, EKF - diagnostic, Германия. Описание: картонная упаковка; в упаковке 1000 пробирок типа Эппендорф по по 2 мл., заполненные 1 мл гемолизирующего раствора + внутри картонная упаковка, в ней 1000 пластиковых капилляров по 20 мкл End to end расфасованные по 100 шт. в пластиковые контейнеры. Упаковка содержит ключ-карту с кодом, используемую для активации анализатора. Совместимость с анализатором BIOSEN, EKF - diagnostic.

В ходе приемки товара, специалистами ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ было отмечено несоответствие товара условиям государственного контракта, что отмечено в акте приема-передачи товара от 07.05.2020.

При сравнении представленного образца с описанием медицинского изделия представленным в комплекте регистрационной документации установлено, что упаковка изделия не соответствует оригинальной, отсутствуют необходимые реквизиты; количество пробирок и капилляров не соответствует требуемому количеству. Оригинал товара имеет срок годности 12 месяцев - представленный образец имеет срок годности более года.

Информация с приложением сопроводительных документов товара, а также образец товара, были направлены медицинской организацией в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан.

В целях полного рассмотрения вопроса, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в адрес официального представителя компании «ЕКФ диагностик ГмбХ», Германия, ООО «ЕКФ-диагностика» направлен запрос, с приложением фототаблиц сделанных с образца представленного медицинской организацией, с предложением представить сведения, подтверждающие соответствие образца медицинского изделия, комплекту регистрационной документации указанного медицинского изделия (исх. от 08.07.2020 N И03-2439/20).

ООО «ЕКФ-диагностика» представлен ответ от 20.07.2020 N 20/07-20 (вх. От 22.07.2020 N В 03-2987/20) согласно которому предоставленный «Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, Sport, Clinicu BIOSEN S-line моделей Lab, Lab+: Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000 х 1 мл)» является контрафактным.

02.10.2020 уполномоченным должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании непосредственного обнаружения достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, составлен протокол об административном правонарушении N 120/20 по признакам состава предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ в отношении ООО «Сатурн».

На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении вместе с заявлением о привлечении ООО «Сатурн» к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ направлены управлением в арбитражный суд, к подведомственности которого отнесено рассмотрение данной категории дел.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из наличия в действиях ООО «Сатурн» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, однако пришел у выводу о том, что административным органом нарушен порядок привлечения к административной ответственности.

Оценив в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции являются правильными, соответствуют обстоятельствам дела и действующему законодательству.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление либо составивший протокол об административном правонарушении (часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажу или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. 

Объектом правонарушения являются общественные отношения в области обращения медицинских изделий.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, выражается в реализации фальсифицированных медицинских изделий.

Как установлено пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, считается контрафактным (часть 14 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Согласно пункту 12 статьи 38 Закон об основах охраны здоровья граждан фальсифицированное медицинское изделие - это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Пунктом 17 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан установлен запрет реализации фальсифицированных медицинских изделий, нарушение которого влечет, в том числе административную ответственность по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ. 

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждено, что во исполнение государственного контракта от 06.04.2020 N 030130006362000003 5_230905, заключенного между ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ и ООО «Сатурн», последним был поставлен товар: реактивы для анализатора BIOSEN С line.

Между тем, в ходе приемки товара, специалистами ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ было отмечено несоответствие товара условиям государственного контракта.

Согласно информации изложенной в комплекте регистрационной документации к медицинскому изделию «Материалы расходные и принадлежности к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN С-Line», Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капилярами 20 мкл в микропробирках разлит в пластиковые пробирки объемом 2 мл. с герметичной крышкой, упакованные по 1000 штук в пластиковый пакет. Капилляры упакованы по 100 штук в пластиковые тубы, по 10 туб в картонной коробке. Реагент состоит из оксида натрия 1%, цитрата натрия 1%, фосфата калия 51%, фосфата натрия 47%. Пакет с пробирками и коробка с капиллярами упакованы в одну картонную коробку. Условия хранения - при температуре 15-25°С. Не допускать замораживания. Гарантийный срок не менее 12 месяцев.

Маркировка упаковки Материалов расходных и принадлежностей к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line должна содержать:

- наименование изготовителя;

- товарный знак изготовителя;

- объем в мл,

- название компонента;

- номер серии (лот);

- каталожный номер;

- срок годности;

- условия хранения.

Маркировка должна быть выполнена печатным способом. Наклейка на упаковке имеет информацию на трех языках: немецкий, английский, русский. Упаковка должна обеспечивать защиту реагента от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.

При сравнении представленного образца с описанием медицинского изделия представленным в комплекте регистрационной документации установлено следующее:

упаковка изделия не соответствует оригинальной: отсутствует групповая упаковка (коробка картонная), в которую должен быть упакован пластиковый пакет с количеством 1000 пробирок, а также отсутствует картонная коробка с количеством 1000 капилляров, расфасованных по 100 штук в пластиковые контейнеры. Маркировка на пластиковым пакете не соответствует оригинальному медицинскому изделию: информация представлена только на русском языке (в оригинале наклейка имеет информацию с названием товара на трех языках: немецкий, английский и русский), отсутствуют: товарный знак изготовителя, каталожный номер товара, номер лота, условия хранения, отсутствуют дополнительные универсальные информационные знаки.

Также было установлено, что количество пробирок не соответствует требуемому количеству - в пластиковом пакете 99 штук, вместо 1000 штук. Количество капилляров не соответствует требуемому количеству - представлен один пластиковый контейнер в расфасовке 100 штук, вместо 1000 штук, расфасованных по 100 штук. Оригинал товара имеет срок годности 12 месяцев - представленный образец имеет срок годности более года (до декабря 2021 года), чего не может быть по информации производителя, поскольку товар с таким сроком еще не выпущен (в соответствии с КРД- срок годности 12 месяцев).

В целях полного рассмотрения вопроса, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в адрес официального представителя компании «ЕКФ диагностик ГмбХ», Германия, ООО «ЕКФ-диагностика» направлен запрос, с приложением фототаблиц сделанных с образца представленного медицинской организацией, с предложением представить сведения, подтверждающие соответствие образца медицинского изделия, а именно: «Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, Sport, Clinic и BIOSEN S-Line моделей Lab, Lab+», вариант исполнения «Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000x1 мл)» (срок годности: 2021-12), сопровождаемого РУ N ФСЗ 2010/07433 от 20.07.2010, комплекту регистрационной документации указанного медицинского изделия (исх. от 08.07.2020 N И03-2439/20).

ООО «ЕКФ-диагностика» представлен ответ от 20.07.2020 N 20/07-20 (вх. От 22.07.2020 N В 03-2987/20) согласно которому предоставленный «Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, Sport, Clinicu BIOSEN S-line моделей Lab, Lab+: Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000 х 1 мл)» является контрафактным, поскольку:

1. Маркировка (наклейка) на представленной упаковке производителем не наносилась и не соответствует оригинальной. В оригинале наклейка имеет информацию с названием товара на трех языках: немецкий, английский и русский с обязательным указанием каталожного номера товара, номера лота, срока годности товара и дополнительными универсальными информационными знаками.

2. Упаковка не соответствует оригинальной. Оригинальная упаковка состоит из картонной коробки, в которую упакован пластиковый пакет с 1000 пробирок типа Eppendorf объемом 2 мл, заполненных 1 мл раствора, и картонная коробка с 1000 капилляров, расфасованных по 100 штук в пластиковые диспенсеры.

3. Последнее поступление «Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000 х 1 мл)» на наш склад пришло со сроком годности Июль 2021, и этот срок является максимальным с даты производства, на упаковке же контрафактного товара указан срок годности Декабрь 2021 года, чего не может быть в принципе.

Таким образом, официальным представителем компании «ЕКФ диагностик ГмбХ», Германия, ООО «ЕКФ-диагностика» также подтверждается осуществление оборота медицинских изделий с нарушением гражданского законодательства РФ.

Вина общества в данном случае выражается в том, что оно при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей должно было предпринять своевременные меры по недопущению реализации фальсифицированных медицинских изделий, но не сделало этого.

Доказательств, подтверждающих отсутствие у общества реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение обращения фальсифицированных медицинских изделий, в материалах дела не имеется.

Материалы дела не содержат доказательств того, что совершение правонарушения было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами либо непреодолимыми для предприятия препятствиями.

Установленные обстоятельства свидетельствует о наличии в действиях общества объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является доказанным.

Между тем, из материалов дела следует и административным органом не оспаривается, что протокол об административном правонарушении вынесен в отсутствие законного представителя общества, которое ходатайствовало об отложении составления протокола об административном правонарушении.

При этом, доказательств рассмотрения указанного ходатайства и его отклонения с обоснованием причин, материалы дела не содержат.

Как разъяснено в пункте 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» и пункте 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», указанные процессуальные нарушения являются существенными, поскольку они не позволили обществу, привлекаемому к административной ответственности, реализовать свое право на защиту.

Суд первой инстанции обоснованно сослался на позицию Конституционного Суда РФ, изложенную в определение от 26.03.2020 N 557-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданки ФИО3 на нарушение ее конституционных прав частью 1 статьи 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Так, в соответствии со ст. 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется с участием законного представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности. При этом указанное лицо вправе давать объяснения по существу правонарушения, а также по содержанию протокола, данному лицу разъясняются его права и обязанности, о чем делается запись в протоколе, ему предоставляется возможность ознакомления с протоколом, он вправе делать замечания, протокол подписывается данным лицом.

Согласно статье 28.5 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения (часть 1); в случае, если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения (часть 2); в случае проведения административного расследования протокол об административном правонарушении составляется по окончании расследования в сроки, предусмотренные статьей 28.7 данного Кодекса (часть 3).

Приведенные законоположения направлены на защиту прав граждан посредством обеспечения процессуальной определенности при составлении протокола об административном правонарушении и не содержат неопределенности (определения Конституционного Суда Российской Федерации от 24 апреля 2018 года N 1075-О и от 29 мая 2018 года N 1129-О).

При этом лицо, в отношении которого осуществляется производство по делу об административном правонарушении, вправе заявить ходатайство об отложении составления протокола об административном правонарушении, мотивировав такую просьбу намерением воспользоваться юридической помощью защитника. Такое ходатайство во всяком случае подлежит обязательному немедленному рассмотрению должностным лицом, которое в случае отказа в его удовлетворении обязано вынести мотивированное определение (статьи 24.4 и 29.12 КоАП Российской Федерации).

На основании изложенного, вопреки доводам апеллянта, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Таким образом, суд апелляционной инстанции находит обжалуемое решение суда законным и обоснованным и не усматривает правовых оснований для его отмены.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 13.04.2021 по делу № А07-26199/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме)  через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья

 Н.А. Иванова

Судьи:

 А.А. Арямов

 А.П. Скобелкин