ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-23673/2021

Дело № А40-244774/20

г. Москва

01 июня 2021 года

Резолютивная часть постановления объявлена 25 мая 2021 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 01 июня 2021 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи              Т.Б.Красновой, 

судей:

И.А.Чеботаревой, ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "Проф Бьюти"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 17.03.2021 по делу №А40-244774/20

по заявлению ООО "Проф Бьюти" (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

к ФГБУ "Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

третье лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о признании незаконным решения

при участии:

от заявителя:

ФИО3 по дов. от 30.02.2020;

от ответчика:

от третьего лица:

не явился, извещен;

ФИО4 по дов. от 26.06.2020;

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Проф Бьюти» (далее также - заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд г.Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене решения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ФГБУ«ВНИИИМТ», ответчик), оформленного протоколом заседания от 7 июля 2020 г. № 21.

Решением от 17.03.2021 Арбитражный суд г.Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт. Указывает, что решение вынесено с нарушением норм материального и процессуального права.

В отзывах на апелляционную жалобу ФГБУ «ВНИИИМТ» и Росздравнадзор возражали по доводам заявителя, 

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель Росздравнадзора возражал по доводам апелляционной жалобы,  просил оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Представитель ответчика в судебное заседание не явился.

Законность и обоснованность решения проверены в отсутствие ответчика, извещенного надлежащим образом, в соответствии со статьями 156, 266 и 268 АПК РФ. 

Суд апелляционной инстанции, заслушав позиции сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что решение подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Как установлено судом и следует из материалов дела, на основании протокола от 7 июля 2020 г. № 21 заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (далее по тексту - Комиссия по медицинским изделиям), ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора был рассмотрен вопрос № 08 об отнесении к медицинским изделиям продукции: «оборудование не медицинского назначения для оказания СПА-услуг по удалению волос - марки «М-1-Х Infinity)) (далее - «Оборудование»), и принято решение (единогласное мнение) (далее по тексту - решение) о том, что «продукция «Оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки «М-l-X Infinity» относится к медицинским изделиям в соответствии с предназначением, и методами воздействия на организм человека, указанными в предоставленной Комиссии документам (Технический паспорт изделия M-I-X Infinity, Система удаления волос Модель: Infinity)».

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд с настоящим заявлением.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса). 

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

В силу требований статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы. Результаты оценки доказательств суд отражает в судебном акте, содержащем мотивы принятия или отказа в принятии доказательств, представленных лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений.

В соответствии с пунктом 1.1. Положения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий «Комиссии по МИ создана для выработки консолидированного мнения экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, экспертов ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и специалистов Росздравнадзора для ответов на запросы заявителей, направленные в адрес Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации» и решает следующие вопросы (в соответствии с пунктом 2.1. Положения о Комиссии:

- вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям в соответствии с действующим законодательством;

- вопросы унификации требований к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации (в том числе при внесении изменений в регистрационную документацию), а также для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Запросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии направляются в адрес ФГБУ «ВНИИИМТ» заявителями, а также Росздравнадзором. Заявителями могут быть юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица.

Судом установлено, что в соответствии с вышеуказанными пунктами положения, Росздравнадзором в адрес ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было направлено письмо о предоставлении информации для подготовки ответа на обращение гр. ФИО5 от 18.06.2020 № 09-3-18572/2, о возможности регистрации продукции в качестве медицинского изделия («Оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки «М-I-X Infmity» Изготовитель: «World Power Ltd.»).

07 июля 2020 года Комиссия, рассмотрев представленные материалы, пришла к решению об отнесении данной продукции к медицинской в соответствии с предназначением, и методами воздействия на организм человека, указанными в предоставленной Комиссии документации (Технический паспорт изделия М-I-X Infinity, Система удаления волос Модель: Infinity; Руководство по эксплуатации): для удаления волос с кожи во всех областях тела клиента кроме век, ушей, пальцев ног. Принцип работы изделия: Оборудование для удаления волос M-I-X работает путем направления импульсного селективного луча света определенной длины волны для воздействия непосредственно на сам волос, постепенно деактивируя его рост, без повреждения окружающей области (кожа при этом остается незатронутой, поскольку не является объектом воздействия). Лазер испускает импульс света, который нагревает темный пигмент внутри волоса и таким образом влияет на сам волос.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Приказом Министерства здравоохранения России от 13.10.2017 года №804н утверждена номенклатура медицинских услуг, в соответствии с которой «проведение эпиляции» (код услуги А14.01.013) является медицинской услугой, представляющей собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющей самостоятельное законченное значение, в части - ухода за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма (ротовая полость, верхние дыхательные пути и другие) в анатомо-функциональной области - кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.  

Согласно позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в решении от 10.10.2019 № АКПИ19-639 (об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н) процедура коррекции волосяного покрова вне зависимости от метода требует соблюдения правил асептики и антисептики в связи с возможностью нарушения целостности кожного покрова во время проведения манипуляции. Нарушение целостности кожи (эрозии, ссадины, раны), сахарный диабет, аллергические реакции на парфюмерно-косметическую продукцию для эпиляции, наличие злокачественных новообразований кожи в зоне обработки в анамнезе и наличие вирусных и воспалительных заболеваний кожи в стадии обострения в зоне обработки относятся к противопоказаниям проведению процедуры эпиляции.

Заявитель указывает на несостоятельность ссылок ответчика на Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, утвержденную приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, так как, по мнению заявителя, доказательства того, что оборудование M-I-X Infinity является системой лазерной дерматологической диодной в протоколе заседания Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», отсутствуют.

Вместе с тем согласно руководству по эксплуатации «Диодный лазер M-I-X Infinity» оборудование является лазерным устройством, предназначенным для лазерной эпиляции, работает путем направления импульсного селективного луча света определенной волны для воздействия непосредственно на сам волос.

Заявлены технические характеристики: длина волны - 808 нм; режим работы - регулируемый, импульсный (SHR, SH); энергия импульса: 0-200 Дж. Не рекомендуется использование оборудования лицам, не достигшим совершеннолетнего возраста; для удаления волос MIX, где кожа имеет повреждение дермы и имеет какие-либо отклонения (рубцы, шрамы, покраснения, раны и пр.). Подготовка к сеансу включает в себя подписание информационного согласия клиента на проведение процедуры.

Кроме того, в Номенклатурном классификаторе медицинских изделий, утвержденном приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, имеется следующий код вида: 262730 Система лазерная дерматологическая диодная - Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения, предназначенного для удаления нежелательных волос с тела (например, с области подмышек, ног/рук, спины, груди, линии бикини и лица). Система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульсного светового излучения с длиной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Система, также известная как лазерный эпилятор, как правило, содержит блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, рукоятку для доставки излучения и ножной переключатель.

Доводы апелляционной жалобы о том, что при принятии обжалуемого судебного акта суд не принял во внимание все доводы подателя жалобы, не принимаются апелляционной коллегией, поскольку суд, рассматривая дело, дает оценку всем доказательствам в соответствии со статьей 71 АПК РФ. Отсутствие в мотивировочной части судебного акта выводов, касающихся оценки каждого представленного в материалы дела доказательства, не свидетельствует о том, что оно не оценивалось судом.

В обоснование жалобы заявитель ссылается на заключения экспертиз ООО «Межрегиональный центр экспертиз «Северо-Запад» и ООО «Научно-исследовательский центр «Столичный эксперт», согласно которым оборудование M-I-X Infinity не является медицинским изделием.

Однако, указанные организации не имеют аттестатов аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) или органа инспекции.

Привлеченные специалисты не являются экспертами в области медицинского, лазерного оборудования.

В апелляционной жалобе заявитель также указывает, что суд необоснованно отклонил выводы Арбитражного суда г.Москвы от 03.12.2020 по делу № А40-170652/20-121-887, которым признаны незаконными действия Центральной таможни по запросу регистрационного удостоверения на оборудование M-I-X Infinity, заключения территориального подразделения Росздравнадзора об отнесении/ не отнесении к медицинскому изделию, имеющие, по мнению Общества, преюдициальное значение для настоящего дела.

Согласно части 2 статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица. 

Однако, в указанном деле ни ответчик, ни Росздравнадзор сторонами дела не являлись.

Более того, апелляционный суд отмечает, что норма части 2 статьи 69 АПК РФ освобождает от доказывания фактических обстоятельств дела, но не исключает их различной правовой оценки, которая зависит от характера конкретного спора.

Указанная правовая позиция изложена в Постановлениях Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 15.06.2004 № 2045/04, от 03.04.2007 №13988/06, от 17.06.2007 № 11974/06, от 10.06.2014 №18357/13 и в Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 06.11.2014 №2528-О.

Апеллянт также приводит доводы, что оспариваемое решение не является ненормативным актом, решением органа, осуществляющего публичные полномочия, в связи с чем производство по делу подлежало прекращению судом на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ.

Указанный довод отклоняется как основанный на неверном толковании норм права.

Судом указано, что решение Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, принималось в соответствии с представленными материалами Росздравнадзора для подготовки ответа на обращение. И было направлено в адрес Росздравнадзора.

Согласно части 1 статьи 197 АПК РФ дела об оспаривании затрагивающих права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, в том числе судебных приставов - исполнителей, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе.

Решение Комиссии ФГБУ «ВНИИИТ» Росздравнадзора обладает признаками ненормативного акта, несмотря на то, что, как правильно установил суд, прав заявителя в сфере предпринимательской деятельности не нарушает.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, основаны на ошибочном толковании норм права, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, повлияли бы на их обоснованность и законность либо опровергли выводы суда.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено. 

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 17.03.2021 по делу №А40-244774/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:Т.ФИО6 

Судьи:          И.А.Чеботарева 

ФИО1