АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ-ЧУВАШИИ

428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Ленина, 4 http://www.chuvashia.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А79-3745/2021

г. Чебоксары

03 июня 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 мая 2021 года. 

Полный текст решения изготовлен 03 июня 2021 года.

Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии в составе судьи Каргиной Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике

к государственному унитарному предприятию Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, (ИНН 2126003123, ОГРН 1022101274502),

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от административного органа – ФИО2 по доверенности от 30.07.2020,

от Предприятия – ФИО3 по доверенности от 11.01.2021 года, ФИО4 по доверенности от 27.05.2021 года,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Чувашской Республике) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении государственного унитарного предприятия Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения Чувашской Республики (далее – предприятие, ГУП ЧР «Фармация») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы осуществлением ГУП ЧР «Фармация» фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал по основаниям, указанным в заявлении.

В судебном заседании представители ГУП ЧР «Фармация» вину признали частично.

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что ГУП ЧР «Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензий ЛО-21-01-001225 от 24.12.2020, выданной Министерством здравоохранения Чувашской Республики,                  № ФС-99-02-005204 от 28.01.2016, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В ходе плановой выездной проверки ГУП ЧР «Фармация», проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в период с 01.03.2021 по 21.04.2021 в соответствии с планом проверок на 2021 год, размещенным на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети Интернет, были выявлены грубые нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- в помещениях хранения организации оптовой торговли лекарственными средствами ГУП ЧР «Фармация» по адресу: 428020, 

<

...>, отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков, полов) помещений хранения лекарственных средств, используемых для осуществления оптовой торговли лекарственными препаратами в том числе помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ, препаратов, подлежащих ПКУ, отдела ДЛО и др., не допускает возможность проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств и не исключает накопление пыли (на стенах и потолках отслоения краски, трещины, на полу линолеум в разрывах);

- в аптеках ГУП ЧР «Фармация» отделка помещений хранения лекарственных средств, используемых для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, не допускает возможность проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств и не исключает накопление пыли, поскольку поверхность стен и потолков не гладкая, с нарушением целостности покрытия:

- Аптека № 6 по адресу: 428000, 

<

...>, в материальной комнате на стенах и потолках отслоения краски, трещины;

- Аптека № 2 по адресу: 428003, 

<

...>, 11-16 помещения № 2, в зоне хранения лекарственных препаратов в торговом зале - на стенах отслоения краски, трещины;

- Аптека № 115 по адресу: 428034, 

<

...>/1, помещение по плану №№ 3, 4, 5, в материальной комнате и торговом зале - на стенах и потолках отслоения краски, трещины, потолок в подтеках;

- Аптека № 123 по адресу: 428003, 

<

...> - в материальной комнате стыки между стенами и потолком с отслоениями краски, с трещинами;

- Аптека № 80 по адресу: 428022, 

<

...> Октября, д. 19, в торговом зале в зоне хранения лекарственных средств, в материальной комнате поверхность стен в трещинах, в ассистентской комнате асептического блока имеются сколы плитки, отслоения краски на окнах;

- Аптека № 133 по адресу: 428034, 

<

...>, нежилое помещение № 1, в материальной комнате стены и потолки в трещинах и отслоения краски;

- Филиал «Аптека № 17 г. Мариинский Посад» по адресу: 429570, 

<

...>, в торговом зале в зоне хранения лекарственных препаратов, в материальной комнате нарушена целостность потолочного покрытия и стен, на полу линолеум в разрывах;

- Филиал «Чебоксарский» Аптека №55 п. Кугеси» по адресу: 429500, 

<

...> «а», в материальной комнате нарушена целостность покрытия стен (сколы плитки);

- хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств и требований государственной фармакопеи, а именно:

- 18.03.2021 в аптеке № 6 по адресу: 428000, 

<

...>, в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов при температуре 21,2 градуса согласно показаниям гигрометра ВИТ 1 (зав №410912) хранился лекарственный препарат «раствор преднизолона- Буфус 1 мл №10» серия 91220 производитель АО «ПФО «Обновление» в количестве 10 упаковок, условия хранения указанные производителем «не выше 15 градусов»;

- 16.03.2021 в аптеке № 135 по адресу: 428023, 

<

...>, п. 1, в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов при температуре 21 градус согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 (зав №411462) хранился лекарственный препарат «настойка перца стручкового 25 мл» серия 30620 производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» в количестве 1 упаковки, условия хранения указанные производителем «12-15 градусов»;

- 17.03.2021 в аптечном пункте Филиала «Аптека №18 г. Цивильск» по адресу: 429900, 

<

...>, в торговом зале в холодильнике для хранения лекарственных препаратов при температуре 10 градусов согласно показаниям термометра (зав №J4518) хранились лекарственные препараты «ФИО5-Ч 100 г» серия 261020 производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» 1 упаковка, условия хранения указанные производителем «12- 15 градусов»; «ФИО5 100 г» серия 80920 производитель ЗАО «Флора Кавказа» в количестве 4 упаковок, условия хранения указанные производителем «12-15 градусов»;

- 25.03.2021 в Филиале «Аптека №136 г. Алатырь» по адресу: 429826, 

<

...>, в материальной комнате в холодильнике для хранения лекарственных препаратов при температуре 11 градусов согласно показаниям термометра (зав №J4532) хранился лекарственный препарат «Простакор раствор для внутримышечного введения 1 мл №10» серия УЗ 10520 производитель АО «НПО Микроген» 2 упаковки, условия хранения указанные производителем «2-8 градусов»;

- 15.03.2021 в аптечном пункте по адресу: 429951, 

<

...> (помещение 26) в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов при температуре 23 градуса согласно показаниям гигрометра ВИТ 1 хранился лекарственный препарат «раствор преднизолона- Буфус 1 мл №10» серия 91220 производитель АО «ПФО «Обновление» 10 упаковок, условия хранения указанные производителем «не выше 15 градусов»;

- 17.03.2021 в Аптеке № 112 по адресу: 428017, 

<

...>, в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов при температуре 23 градуса согласно показаниям гигрометра ВИТ 1 (зав. №205555) хранился лекарственный препарат «раствор преднизолона - Буфус 1 мл №10» серия 10720 производитель АО «ПФО «Обновление» 2 упаковки, условия хранения указанные производителем «не выше 15 градусов»;

- 19.03.2021 в Аптеке № 4 по адресу: 428014, Чувашская Республика, г. Чебоксары, площадь Победы, дом 4, помещение № 1, в торговом зале в прикассовой зоне при температуре 22 градуса согласно показаниям гигрометра ВИТ 1 (зав. №408207) хранился лекарственный препарат «Формидрон 50 мл» серия 40519 производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» 1 упаковка, условия хранения указанные производителем «не выше 20 градусов»;

- 23.03.2021 в Филиале «Аптека №17 г. Мариинский Посад» по адресу: 429570, 

<

...>, в материальной комнате в шкафу для хранения лекарственных препаратов при температуре 20 градусов согласно показаниям гигрометра ВИТ 1 (зав. №214569) хранился лекарственный препарат «Камфорное масло 30 мл» серия 020620 производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» 4 упаковки, условия хранения указанные производителем «не выше 15 градусов».

- выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, хранящиеся совместно с остальными лекарственными препаратами, предназначенными к использованию:

- 16.03.2021 в Аптеке № 135 по адресу: 428023, 

<

...>, п. 1, в торговом зале в шкафу для хранения медикаментов выявлен лекарственный препарат «Церетон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мл №3» в количестве 1 упаковки, серия 010216 производства ЗАО «ФармФирма Сотекс» сроком годности до 02.21;

- 12.03.2021 в Аптеке № 80 по адресу: 428022, 

<

...> Октября, д. 19, в отделе рецептурно-производственном и льготного обеспечения в шкафу для хранения лекарственных препаратов выявлен лекарственный препарат «ФИО6 10 мг №20» производитель ООО «Озон» серия 030118 срок годности до 01.2021 в количестве 1 упаковки;

- не были соблюдены условия хранения лекарственных средств, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте, а именно, согласно общей фармакопейной статьи ОФС 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» это условия, при которых относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения):

- 23.03.2021 в Филиале «Аптека №17 г. Мариинский Посад» по адресу: 429570, 

<

...>, при влажности воздуха согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 (зав №214569) 55 процентов в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов хранились «золототысячника трава» производства «Фирма Здоровье»» 2 упаковки, условия хранения, указанные производителем - «хранить в сухом месте», «девясил корневище» производства АО «Краногорсклексредства» 3 упаковки, условия хранения, указанные производителем - «хранить в сухом месте», «Сосны почки» производства ПКФ «Фитофарм» 2 упаковки, условия хранения, указанные производителем - «хранить в сухом месте»;

- в аптечном пункте по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 428009, 

<

...>, пом. б/н. (часть нежилого помещения № 9), в Аптеке № 2 по адресу: 428003, 

<

...>, 11-16 помещения № 2, регистрация показаний термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров не осуществляется в ежедневном порядке;

- не предприняты меры изоляции лекарственных препаратов, обращение которых согласно письму Росздравнадзора приостановлено, гарантирующие исключение их попадания в обращение, в том числе лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, не перемещены в отдельное помещение (зону) или не изолированы:

- 15.03.2021 в аптечном пункте по адресу: 429951, 

<

...> (помещение 26), в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов вне карантинной зоны совместно с остальными лекарственными препаратами хранился лекарственный препарат Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма») серия 20C11GA - 1 упаковка;

- 29.03.2021 в Филиале «Чебоксарский» Аптека № 55 п. Кугеси» по адресу: 429500, 

<

...> «а», в материальной комнате в шкафу для хранения лекарственных препаратов вне карантинной зоны совместно с остальными лекарственными препаратами хранился лекарственный препарат Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма») серия 20C11GA - 1 упаковка;

- не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно:

- в Аптеке № 115 по адресу: 428034, 

<

...>/1, помещение по плану №№ 3, 4, 5, в материальной комнате прибор для измерения параметров воздуха размещен на расстоянии менее 3 м от дверей (15-20 см. от косяка дверного проема); 

- в Аптеке № 133 по адресу: 428034, 

<

...>, нежилое помещение № 1, в материальной комнате прибор для измерения параметров воздуха размещен на расстоянии менее 3 м от дверей (на косяке дверного проема).

- не соблюдаются правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно,  по адресу: 428020, 

<

...>, приход спирта этилового 70% 100 мл в количестве 80 упаковок от БУ «ГДБ №2» Минздрава Чувашии, согласно журналу учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, осуществлялся на основании товарной накладной от 18.03.2021 №2871, вместе с тем основанием для оприходования спирта этилового послужила накладная на отпуск материалов от 09.03.2021.

Указанные обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 21.04.2021                 № 33.

По данному факту 23.04.2021 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике в отношении ГУП ЧР «Фармация» составлен протокол № 15 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя предприятия.

Протокол об административном правонарушении с материалами проверки переданы в арбитражный суд с соответствующим заявлением о привлечении ГУП ЧР «Фармация» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением законной предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением требований, установленных специальным разрешением, если такое разрешение обязательно.

В соответствии со статьями 2 и 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 2 статьи 2 Закона о лицензировании соблюдение лицензиатом требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 7 статьи 3 и пункту 2 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанных на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленных на обеспечение достижения целей лицензирования. Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 закона о лицензировании и части 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 1 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение № 1081), в соответствии с пунктом 6 которого под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно пункту 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в  том числе: 

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 646н).

Согласно пункту 21 Правил № 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно пункту 23 Правил № 646н результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Согласно пункту 25 Правил № 646н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Согласно пункту 30 Правил № 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Согласно пункту 44 Правил № 646н все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно пункту 47 Правил № 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Согласно пункту 49 Правил № 646н лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Согласно пункту 55 Правил № 646н лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 647н).

В соответствии с пунктом 7 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами; б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников; г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг; д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации; е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников; ж) утверждение стандартных операционных процедур; з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты; и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 27 Правил № 647н материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.

Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

В соответствии с пунктом 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением СЕЭК от 03.11.2016 № 80 помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть в наличии программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.

Кроме того, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил № 706н).

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки (пункт 6 Правил № 706н).

В соответствии с пунктом 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пункту 29 Правил № 706н во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Согласно пункту 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 40 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации операций) и Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила № 378н).

Согласно пункту 6 Правил № 378н записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Материалы дела подтверждают, что в ходе осуществления проверки ГУП ЧР «Фармация» были выявлены нарушения вышеуказанных требований, что зафиксировано в акте проверки от 21.04.2021 № 33 и протоколе административном правонарушении № 15 от 23.04.2021.

Таким образом, ГУП ЧР «Фармация» не выполняются требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, тем самым грубо нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Довод ГУП ЧР «Фармация» о повторном привлечении к административной ответственности за хранение в аптечном пункте по адресу: 429951, 

<

...> (помещение 26), в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов вне карантинной зоны совместно с остальными лекарственными препаратами хранился лекарственный препарат Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма») серия 20C11GA - 1 упаковка и в Филиале «Чебоксарский» Аптека № 55 п. Кугеси» по адресу: 429500, 

<

...> «а», в материальной комнате в шкафу для хранения лекарственных препаратов вне карантинной зоны совместно с остальными лекарственными препаратами хранился лекарственный препарат Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма») серия 20C11GA - 1 упаковка, судом отклоняется, поскольку постановлением Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике по делу об административном правонарушении № А21- 3/2021 от 20.04.2021 ГУП ЧР «Фармация» было привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 21.04.2021, за нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами, выразившемся в том, что руководителем субъекта обращения лекарственных средств, в нарушении требований пункта 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, подпунктов «б», «и» пункта 7 Правил № 647н, не были предприняты меры, направленные на минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а именно: используемые информационные системы не позволяют осуществлять операции, связанные с выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, то есть за хранение указанных препаратов совместно с лекарственными препаратами, предназначенными для продажи потребителям.

В рамках настоящего дела нарушение выражается в непринятии мер изоляции лекарственных препаратов, то есть данные лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, небыли перемещены в отдельное помещение (зону) или не изолированы.

Таким образом, каждое из допущенных деяний, образует самостоятельный состав административного правонарушения.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельства дела свидетельствуют о том, что ГУП ЧР «Фармация» при необходимой степени осмотрительности и заботливости имело возможность для соблюдения вышеуказанных правил, при этом какие-либо неустранимые препятствия для их надлежащего исполнения отсутствовали.

Доказательств наличия чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения требований законодательства, а также свидетельствующих о том, что ГУП ЧР «Фармация» приняло все зависящие от него меры по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах в действиях ГУП ЧР «Фармация» усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено, протокол об административном правонарушении составлен в присутствии законного представителя ГУП ЧР «Фармация», права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, ему разъяснены, срок привлечения к административной ответственности не пропущен.

Суд считает, что указанное административное правонарушение нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Административное правонарушение, совершенное обществом, посягает на установленный нормативными правовыми актами обязательный порядок общественных отношений в сфере оказания населению медицинских услуг и защиты прав потребителей, носят существенный характер, поскольку в конечном отношении влияют на качество и безопасность товара, на жизнь и здоровье потребителей. Отсутствие вредных последствий не влияет на степень общественной опасности данного правонарушения и само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Исходя из характера и конкретных обстоятельств совершенного административного правонарушения, суд не усматривает оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным. ГУП ЧР «Фармация» не приведено доказательств, свидетельствующих об исключительности совершенного административного правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Применение мер административной ответственности преследует цели предупреждения совершения новых правонарушений как самими правонарушителями (частная превенция), так и другими лицами (общая превенция), а также стимулирования правомерного поведения хозяйствующих субъектов и иных лиц.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В соответствии с частью 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

На основании изложенного, с учетом характера и конкретных обстоятельств совершенного ГУП ЧР «Фармация» административного правонарушения, степень его вины и опасности, учитывая минимальный размер штрафа, предусмотренного санкцией указанной статьи КоАП РФ, совершения административного правонарушения впервые, суд считает возможным уменьшить размер административного штрафа ниже минимального размера до 50000 руб.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не рассматривается, так как по заявлениям о привлечении к административной ответственности, рассматриваемым арбитражным судом, государственная пошлина не уплачивается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167- 170, 176, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

привлечь государственное унитарное предприятие Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации 18.05.1994 года, зарегистрированное по адресу: 428018, Чувашская Республика-Чувашия, 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде  административного штрафа в суме 50000  руб. 00 коп. (Пятьдесят тысяч руб. 00 коп.).

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:  наименование получателя – УФК по Чувашской Республике (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике), поле статуса заявителя 08, код бюджетной классификации КБК – 06011601141010001140, ИНН – 

<

***>, КПП – 213001001, банк получателя: Отделение - НБ Чувашская Республика, расчётный счёт – 

<

***>, БИК – 049706001, ОКТМО  - 97701000, назначение платежа – административный штраф по делу № А79-3745/2021.

Доказательства уплаты административного штрафа представить в Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии. При отсутствии у суда доказательств уплаты штрафа в установленный срок решение направляется в уполномоченный орган для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики в течение десяти дней с момента его принятия.

Судья

Н.А. Каргина