Именем Российской Федерации

Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, 

<

...>

тел./факс 

<

***>; http://www.tula.arbitr.ru

Р Е Ш Е Н И Е

г. Тула Дело № А68-8094/2025

Резолютивная часть решения 21 августа 2025 года

Полный текст решения изготовлен 28 августа 2025 года

Арбитражный суд Тульской области в составе судьи Рыжиковой Н. А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гумеровой Д.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к обществу с ограниченной ответственностью «Реалинк» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии в заседании: от заявителя, от ответчика – не явились, извещены, 

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (далее по тексту решения также – территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области) обратился в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Реалинк» (далее по тексту решения также – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту решения - КоАП РФ).

Заявитель и ответчик в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

Суд в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в отсутствие возражений со стороны заявителя и ответчика, перешел из предварительного судебного заседания к судебному разбирательству.

Из материалов дела суд установил, что ООО «Реалинке» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 13.10.2020 № Л042-00110-77/00262640, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, действующую бессрочно, по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: Тульская область, г. Тула, 

<

...> здание 47, 3 этаж (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).

10.06.2025 территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Реалинк», место нахождения: г. Тула, 

<

...> здание 47, 3 этаж, с целью федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в ходе которой установлено, что по данным системы ГИС МДЛП по состоянию на 10.06.2025 у ООО «Реалинк», в помещениях оптового склада должны храниться (находятся на балансе, не выведены из оборота) 171722 упаковки лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Этанол» с концентрацией 70%, 90%, 95%. 

На момент проверки в оптовой организации отсутствует лекарственный препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Этанол» 70%, в расфасовке по 100 мл, серия L150824 в количестве 40 флаконов, что является нарушением подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.

Данные нарушения отражены в акте выездной проверки от 20.06.2025, указаны в предписании об устранении нарушений лицензионных требований.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в присутствии представителя ООО «Реалинк» 24.06.2025 в отношении общества протокола об административном правонарушении № 06/25 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Проанализировав материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением законной предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, могут быть индивидуальные предприниматели, юридические лица, должностные лица.

Субъективная сторона может быть выражена как умыслом, так и неосторожностью.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности. 

Согласно части 3 статьи 2 Закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статьей 3 Закона № 99-ФЗ установлено, что к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, на осуществление которых на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых на территории Российской Федерации требуется получение лицензии, указан в статье 12 Закона № 99-ФЗ.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность относится к лицензируемому виду деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение).

В пункте 6 Положения о лицензировании определены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «д» пункта 6 Положения о лицензировании).

Частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Как установлено судом и следует из материалов дела, в ходе проверки в отношении ООО «Реалинк» установлено, что общество при осуществлении лицензируемого вида деятельности не обеспечило (нарушило) выполнение лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.  

Факт нарушения обществом лицензионных требований, предусмотренных Положением № 547, образует событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд приходит к выводу, что ООО «Реалинк» является субъектом административного правонарушения, в его деянии имеется событие и объективная сторона предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административного правонарушения.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае лицом, привлекаемым к административной ответственности, не представлено доказательств того, что обществом были приняты все необходимые и зависящие от него меры по соблюдению требований нормативных положений.

Нарушение лицензионных требований не было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля общества при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей, предусмотренных соответствующими законодательными актами, что свидетельствует о наличии вины общества во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Факт совершения правонарушения и вина ответчика подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах дела.

В связи с изложенным, суд считает требования заявителя обоснованными, а состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленным.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения общества к административной ответственности не истек.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу, равно как и обстоятельств, отягчающих административную ответственность или исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено.

Статья 2.9 КоАП РФ предусматривает, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Суд не усматривает оснований для признания совершенного административного правонарушения малозначительным.

Административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ).

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В частности, Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 05.11.2003 № 349-О разъяснил, что введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1, статьей 3.4 КоАП РФ, учитывая конкретные обстоятельства настоящего спора, принимая во внимание, что ранее общество к административной ответственности не привлекалось, суд приходит к выводу о том, что в рассматриваемом случае цели административного наказания можно достигнуть, применив в отношении ООО «Реалинк» меру ответственности в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Реалинк» (ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области в течение десяти дней со дня его принятия. 

Судья Н.А. Рыжикова