АРБИТРАЖНЫЙ СУД

НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А43-38950/2024

г. Нижний Новгород                                                                                      07 марта 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 20 февраля 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 07 марта 2025 года

Арбитражный суд Нижегородской области в составе:

судьи Мукабенова Игоря Юрьевича (шифр дела 16-653),

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шутовой Н.С.,

при участии в заседании представителей:

от заявителя: ФИО1 (доверенность от 09.12.2024), ФИО2 (доверенность от 29.01.2025), ФИО3 (доверенность от 29.01.2025), 

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО4 (доверенность от 03.02.2025), ФИО5 (директор), 

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области об аннулировании лицензии регистрационный номер Л042-00110-77/00284239 дата предоставления 11.09.2015 на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обществу с ограниченной ответственностью «Бытхимторг», г. Нижний Новгород (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>). 

          Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в ходе судебного заседания поддержали заявленное требование.

         Общество требование отклонило по доводам, изложенным в письменном отзыве, считает, что в данном случае отсутствуют предусмотренные законом основания для аннулирования лицензии.

         Установлено, что ООО   «Бытхимторг»   осуществляет  фармацевтическую  деятельность  на основании лицензии №Л042-00110-77/00284239 от 11.09.2015 .

Усматривая со стороны Общества длительное нарушение лицензионных требований, а также неустранение этих нарушений, Территориальный орган обратился в суд с заявлением об аннулировании лицензии. 

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ).

В соответствии со статьей 3 Закона N 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пункту 47 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 Закона N 99-ФЗ предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой в том числе возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).

Пунктом 7 Положения о лицензировании предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Подпунктом «а» пункта 6 Положения о лицензировании определено лицензионное требование, обязательное для осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности: наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.

Для лицензиата, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, является обязательным соблюдение требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «д» пункта 6 Положения о лицензировании).

Для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, является обязательным соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт «к» пункта 6 Положения о лицензировании). 

Статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правилами N 646н и N 706н установлены требования к системе качества хранения лекарственных средств для медицинского применения, к персоналу медицинской организации, к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов, к документам по их хранению, к действиям самой медицинской организации, осуществляющей обращение лекарственных средств. 

Частью 11 статьи 20 Закона N 99-ФЗ предусмотрено, что в случае, если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего соответствующий государственный контроль и надзор, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В соответствии с частью 12 статьи 20 Закона N 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.  

В соответствии с пунктом 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Решением Арбитражного суда Нижегородской области от 29.07.2024 по делу №А43-19412/2024 установлено, что ООО «Бытхимторг» были нарушены требования подпунктов «а», «д», «к» пункта 6 Положения о лицензировании, а также пунктов 3-5, 11-14, 17, 22, 23, 25, 26, 28, 29, 37-39, 44, 53 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, пунктов 2, 4, 6, 7, 10,16, 17, 23.1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, пунктов 6-11, 29, 30, 31, 32-36, 38, 39, 40-44, 65, 78 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80. 

Так, в ходе проверки (в период с 06.06.2024 по 20.06.2024) Территориальным органом установлено, что для хранения лекарственных препаратов Обществом используются два помещения: помещение №1 располагается в офисном здании на 1 этаже, помещение №2 располагается в здании гаража. При этом документы, подтверждающие наличие зданий и помещений по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих ООО «Бытхимторг» на праве собственности или на ином законном основании, не представлены. 

Указанные помещения не объединены и не взаимосвязаны между собой, перемещение лекарственных средств возможно только через улицу. В связи с чем, перемещение лекарственных средств не обеспечивается соблюдением обязательных требований. 

Помещения для хранения лекарственных средств не обладают достаточной вместимостью, защищенностью и прочностью для безопасного и раздельного хранения и перемещения лекарственных средств, в том числе этилового спирта в больших объемах (3200 канистр). Общая площадь складских помещений не соответствует установленным требованиям и составляет менее 150 кв. м. (менее 140 кв.м.). 

В помещении №1 зоны для выполнения функций: приемки лекарственных препаратов; основного хранения лекарственных препаратов; экспедиции; карантинного хранения лекарственных препаратов имеют условное обозначение - на стенах по периметру помещения развешены листы формата А4 с наименованиями указанных зон, при этом фактическое разделение помещения на необходимые зоны отсутствует. Помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, в том числе этиловый спирт, зона для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов - отсутствуют, не обозначены.

Помещение №2 на необходимые для выполнения функций: приемки; основного хранения; экспедиции; карантинного хранения лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, в том числе этиловый спирт; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов – зоны не разделены.

В зоне приемки и отгрузки не обеспечены: защита от воздействия погодных условий, адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения, также не разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств. Зона приемки не обеспечена оборудованием, используемым для проверки полученной продукции. 

Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, имеют недостаточную освещенность, что не позволяет обеспечить точность и безопасность, проводимых операций в зоне хранения.

Отделка помещений хранения №1 и №2 не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли (часть окрашенной поверхности отсутствует, имеются трещины на стенах). Пол в помещении не имеет ровного покрытия (нарушена целостность линолеума, присутствуют вмятины). 

Помещения не обеспечивает защиту от проникновения насекомых, грызуновили других животных (имеются зазоры (щели) на воротах, ведущих на улицу). 

Имеющиеся стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не маркированы, стеллажные карты отсутствуют, идентификация лекарственных препаратов не обеспечена.

Изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов Обществом не проводилось, анализ и оценка рисков не проводились (журнал/карта картирования, не предоставлены).

Общество располагает оборудованием, используемым для хранения лекарственных препаратов, в том числе - вентиляционная система, два гигрометра; холодильник; пожарная сигнализация. Сведения о поверке и (или) калибровке средств измерений (гигрометры) отсутствуют. Системы кондиционирования; охранная сигнализация; системы контроля доступа; термометры - отсутствуют. В связи с чем, поддерживать в помещениях хранения необходимые температуру и влажность невозможно. Показания приборов для регистрации параметров воздуха не регистрируются. 

Складские помещения для хранения огнеопасных лекарственных средствдолжны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. При этом поддоны, используемые для хранения лекарственных средств, в том числе этилового спирта, выполнены из дерева. 

Обществом не создана и не поддерживается система качества, необходимая для определения обязанностей, процессов и принципов управления рисками в отношении осуществляемой деятельности. В ООО «Бытхимторг» не определено ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями  для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества, ввиду чего не обеспечивается сохранение качества целостности поставляемых лекарственных средств и невозможностью их фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировке.

Наряду с этим, установлено неисполнение предписания об устранении выявленных нарушений от 20.06.2024 №б/н в частности – 

- не обеспечено соблюдение требований подпункта «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547;

- не обеспечено соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н;

- не обеспечено соблюдение требований Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н;

- не обеспечено соблюдение требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80;

- не обеспечено соблюдение требований действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части своевременности и достоверности внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, что отражено в Акте внеплановой выездной проверки от 11.09.2024.

Данное обстоятельство послужило основанием для вынесения 11.09.2024 в адрес ООО «Бытхимторг» Предписания об устранении выявленных нарушений.

Кроме того, 13.09.2024 в отношении ООО «Бытхимторг» составлен протокол об административном правонарушении по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ. 

Постановлением по делу об административном правонарушении №18 (о назначении административного наказания) от 17.09.2024, вынесенным заместителем руководителя – начальником отдела контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, ООО «Бытхимторг» привлечено к административной ответственности по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.  

На основании Решения о проведении внеплановой проверки от 17.10.2024 №141-р/24, принятого руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, в период с 29.10.2024 по 11.11.2024 с целью исполнения Предписания об устранении выявленных нарушений от 11.09.2024 в отношении ООО «Бытхимторг» проведена внеплановая выездная проверка. 

29.10.2024 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области составлен Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия ввиду отсутствия уполномоченного представителя контролируемого лица по месту нахождения (осуществления деятельности). 

При рассмотрении споров, связанных с аннулированием лицензий, судам необходимо исходить из того, что установление факта соответствующего нарушения само по себе еще не является безусловным основанием аннулирования лицензии. Суду надлежит оценить существенность допущенного нарушения и с учетом этого обстоятельства принять решение о необходимости применения такого последствия, как аннулирование лицензии.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 12.05.1998 №14-П, определениях от 14.12.2000 №244-О, от 05.07.2001 №130-О, от 07.02.2002 №16-О, свобода предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности может быть ограничена федеральным законом лишь в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспеченияобороны и безопасности государства; при этом применяемые ограничительные меры должны соответствовать характеру совершенного правонарушения, размеру причиненного вреда, степени вины правонарушителя и не должны подавлять экономическую самостоятельность и инициативу граждан и юридических лиц, чрезмерно ограничивать право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности.

Введение законодателем судебного порядка разрешения вопроса об аннулировании лицензии означает, что в каждом конкретном случае суд вправе и обязан оценивать обстоятельства, являющиеся основанием для аннулирования лицензии с учетом соответствующих доказательств, подтверждающих наличие оснований для аннулирования лицензии, степени опасности, характера нарушения, его последствий, наличия либо отсутствия фактов устранения таких последствий.

В рассматриваемом случае совокупность представленных в дело доказательств подтверждает следующие обстоятельства.

Температурное картирование в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов ООО «Бытхимторг» не проводилось, анализ и оценка рисков ООО «Бытхимторг» не проводились (карта картирования, в частности документы, подтверждающие проведение температурного картирования, контролируемым лицом не предоставлены, что является нарушением пункта 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80. 

Встроенное помещение №5 (нежилое), площадь общая 54,3 кв.м., этаж 1 - разделено на зоны для выполнения функций: приемки лекарственных препаратов; основного хранения лекарственных препаратов; экспедиции; карантинного хранения лекарственных препаратов; помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, не выделены, что является нарушением пункта 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80, пункта 23.1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н.

Нежилое встроенное помещение №6а, площадь общая 40,1 кв.м., этаж 1 -фактически разделено на зоны для выполнения функций: основного хранения лекарственных препаратов и зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов зоны. Помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, не выделены, зона приемки лекарственных препаратов отсутствует (размещена на площадях иного нежилого встроенного помещения, не принадлежащего ООО «Бытхимторг», что является нарушением пунктов 32, 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80, пункта 23.1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н. 

Согласно материалам проверки, доступ в помещение №5 (нежилое), общей площадью 33,4 кв.м., этаж 1 и помещение №5 (нежилое), общей площадью 34,8 кв.м., этаж 2, отсутствовал, в связи с чем осмотр данных помещений не произведен. 

Указанные выше помещения ООО «Бытхимторг» функционально не объединены, между собой не взаимосвязаны, перемещение лекарственных средств возможно только через улицу. 

Помещения для хранения лекарственных средств не обладают достаточной вместимостью, защищенностью и прочностью для безопасного и раздельного хранения и перемещения лекарственных средств.

Общая площадь складских помещений ООО «Бытхимторг» составляет менее 150 кв. метров и была явно недостаточна для хранения в марте-июне 2024 года Этилового спирта в количестве 3200 канистр/32000 литров (после изъятия 1545 канистр/или 15450 литров), что является нарушением пунктов 29, 30, 78 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80, пунктов 2, 23.1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н.

Согласно представленным ООО «Бытхимторг» доказательствам, ответственным лицом, наделенным полномочиями и обязанностями  для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества, является ФИО6 - заведующий аптечным складом. В подтверждение данного обстоятельства представлена функционально-должностная инструкция ответственного лица (уполномоченного по качеству) №б/н от 09.01.2024 

Вместе с тем, федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников содержит информацию, что ФИО6 с 16.01.2020 и по настоящее время занимает должность провизора на 1,0 ставки (идентификатор занятости 520022521367) в Государственном предприятии Нижегородской области «Нижегородская областная фармация». 

На момент проверки (период 29.08.2024 по 11.09.2024), сведений о работе ФИО6 в ООО «Бытхимторг» Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников не содержал. Трудовой договор в отношении ФИО6 на момент проверки предоставлен не был. 

Таким образом, достаточные доказательства наличия в ООО «Бытхимторг» ответственного лица, наделенного полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества, отсутствуют, что является нарушением пунктов 6-11, 16-26, 65 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80. 

Стоит отметить, что нарушения условий лицензии, послужившие основанием для его привлечения к административной ответственности с назначением наказания в виде административного приостановления деятельности (дело №А43-19412/2024), Обществом не устранены и на момент рассмотрения настоящего дела. 

Обстоятельства, на которые ссылается ООО «Бытхимторг» в отзыве на заявление, равно, как и доказательства, представленные ответчиком, не подтверждают устранение выявленных Территориальным органом нарушений. 

Из материалов дела также следует, что в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения содержалась информация о приемке 05.04.2024 ООО «Бытхимторг» лекарственного препарата для медицинского применения «Спирт этиловый, 90%, раствор для наружного применения для стационаров, 10 л, производитель ООО «ВЛАДФАРМ», серия 0000250324 в количестве 3200 канистр.

На дату выездной проверки (период с 29.08.2024 по 11.09.2024) в ходе осмотра помещений ООО «Бытхимторг» Этиловый спирт фактически отсутствовал.  

Объяснения ООО «Бытхимторг», что Этиловый спирт в количестве 1545 канистр по товарно-транспортной накладной на внутреннюю перевозку (возврат) №/б от 05.06.2024 отправлен по адресу: 

<

...>, на транзитное хранение с целью дальнейшей передачи (возврата) поставщику, однако 25.08.2024 ввиду поломки автотранспортного средства ГАЗ г.н. Н728ММ152, перевозившего Этиловый спирт, и находящегося в ремонтной зоне в г. Невинномысска Ставропольского края, доставка канистр (1545 единиц) приостановлена, судом не принимаются, поскольку не подтверждены материалами дела. 

Напротив, Территориальным органом установлено, что передвижение указанного автотранспортного средства в период с мая по ноябрь 2024 года в Ставропольском крае не зафиксировано. 

Принимая во внимание вышеизложенное, продолжение лицензируемой деятельности ООО «Бытхимторг» представляет угрозу общественным интересам, жизни и здоровью граждан, поскольку имеет место пренебрежительное отношение лицензиата к исполнению установленных требований по соблюдению законодательства в сфере обращения лекарственных средств. 

Такая мера государственного принуждения (административного воздействия), как аннулирование лицензии, в данном случае является адекватной, справедливой и полностью соответствующей характеру допущенного нарушения действующего законодательства.

В силу статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Исследовав представленные в дело доказательства, учитывая характер совершенного нарушения, пренебрежительное отношение ООО «Бытхимторг» к выполнению обязанности по соблюдению лицензионных требований, степень вины нарушителя, а также соразмерность допущенного нарушения и применяемых мер ответственности, суд пришел к выводу об обоснованности заявления административного органа об аннулировании выданной Обществу лицензии и его удовлетворения.   

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180-182 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р  Е  Ш  И  Л  :

заявленные требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области удовлетворить.

Аннулировать лицензию регистрационный номер Л042-00110-77/00284239 дата предоставления 11.09.2015 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обществу с ограниченной ответственностью «Бытхимторг», г. Нижний Новгород (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>).

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении одного месяца со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Настоящее решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области.  

Судья                                                                                                 И.Ю. Мукабенов