ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 09АП-54870/2017

Дело № А40-97336/17

г. Москва

29 ноября 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 21 ноября 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 29 ноября 2017 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                    Попова В.И.,

судей:

ФИО1, Мухина С.М.,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2, 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Завод им. Ак.В.П.Филатова" 

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 14.09.2017 по делу № А40-97336/17, принятое судьей Д.Г. Вигдорчиком

по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Завод имени Академика В.П. Филатова» 

к 1. Федеральному государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; 2. Министерству здравоохранения Российской Федерации 

третье лицо - Общество с ограниченной ответственностью «РИА «Панда» 

о признании незаконным запроса, заключения, незаконным и отмене решения 

при участии:

от заявителя:

ФИО3 по доверенности от 04.05.17;

от ответчика:

1. не явился, извещен; 2. Андре А.А. по доверенности от 13.12.16, ФИО4 по доверенности от 21.06.17;

от третьего лица:

не явился, извещен;  

 

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Завод имени Академика В.П. Филатова» (далее– заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным и отмене решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным запроса о недостаточности представленных материалов №17865 от 23.11.2016г., содержащего запрет на использование в торговом наименовании лекарственного средства товарного знака «ДИКЛОЗАН®» и требование об изменении наименования лекарственного препарата «ДИКЛОЗАН®», Диклофенак, гель для наружного применения 1%, заключение от 13.04.2017г. комиссии экспертов Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения в части выбора торгового наименования лекарственного препарата «ДИКЛОЗАН®» (пункт 4.2.1), а также основанные на замечании пункта 4.2.1 выводы о неблагоприятной оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения (п.п. «в» пункта 4.2.2) и невозможности медицинского применения лекарственного препарата «ДИКЛОЗАН®» (пункт 5), решение Министерства здравоохранения России № 20-2-4002042/Р/РЛПО от 19.04.2017г. об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата «ДИКЛОЗАН®», Диклофенак, гель для наружного применения 1 %.

Решением суда от 14.09.2017 производство по заявлению Общества о признании незаконным запроса №17865 от 23.11.2016г. прекращено на основании п.1 ч.1 ст. 150 АПК РФ. 

В удовлетворении остальных требований Общества судом отказано, ввиду отсутствия к тому правовых и фактических оснований.

Общество не согласилось с решением суда первой инстанции и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. Указывает на неправильное применение судом норм материального и процессуального права и несоответствие выводов суда, содержащихся в решении, фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.

От ФГБУ «НЦЭСМП» в материалы дела поступил отзыв на апелляционную жалобу, а также ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии представителя.

От Минздрава России в материалы дела поступили письменные объяснения на апелляционную жалобу.

Представители ФГБУ и третьего лица, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явились, в связи с чем дело рассмотрено в порядке ст.ст. 123, 156 АПК РФ.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. 

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители Минздрава России поддержали решение суда, возражали против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в письменных объяснениях.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения представителей сторон, считает, что оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Как усматривается из материалов дела, Общество заявило требования о признании незаконным запроса о недостаточности представленных материалов №17865 от 23.11.2016г.

В отношении данного требования, вопреки доводам жалобы, суд верно прекратил производство по делу, поскольку указанный запрос не обладает признаками ненормативных правовых актов, так как не содержит властно-распорядительных предписаний и не определяет меру ответственности заявителя. Обжалование указанного документа, как того требует заявитель, действующим процессуальным законодательством не предусмотрено.

Следовательно, суд верно установил, что запрос о представлении материалов №17865 от 23.11.2016г. не содержит указаний, обязательных для исполнения заявителем и нарушающих его законные права и интересы. Указанный запрос направлен в соответствии с ч.4 ст.16 3 Федерального закона в связи с необходимостью получения информации о наличии материалов, уточняющих торговое наименование ЛС «Диклозан».

Отказывая в удовлетворении заявленных требований в остальной части суд правомерно исходил из следующего.

Как следует из материалов дела, 28.12.2015г. Общество обратилось в Министерство здравоохранения России с заявлением №67450 о регистрации лекарственного средства под торговым наименованием «ДИКЛОЗАН®». 

Решением Минздрава России №20-2-4002042/Р/ЭКфПР от 29 декабря 2015г. назначено проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения «ДИКЛОЗАН®», Диклофенак, гель для наружного применения 1 %. 

Решением от 19.04.2017г. №20-2-4002042/Р/РЛПО Минздрав России отказал в государственной регистрации лекарственного препарата «ДИКЛОЗАН"», Диклофенак, гель для наружного применения 1 %.

В качестве основания для вынесения решения, ответчик сослался на заключение комиссии экспертом ФГБУ «НЦЭСМП» от 13.04.2017г. 

Посчитав, что указанная экспертиза и решение являются не обоснованными и нарушают законные права и интересы общества, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Поддерживая выводы суда об отсутствии совокупности условий для удовлетворения требований, заявленных в порядке гл.24 АПК РФ, коллегия считает необходимым отметить следующее.

Согласно пунктам 4 и 17 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

-лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 

-торговое наименование лекарственного средства- наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Проанализировав положения Федерального закона 61-ФЗ, Гражданского кодекса РФ, Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.06.2016 №429н, Методические рекомендации Минздравсоцразвития от 10.10.2005, суд первой инстанции обоснованно указал, что при присвоении и регистрации наименований лекарственных средств не допускается использование наименований, способных ввести потребителя в заблуждение относительно товара и его изготовителя. При этом данное обстоятельство подлежит оценке при проведении экспертизы.

В отличие от лекарственных средств, абзацем вторым статьи 1 Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки (далее - БАД) отнесены к пищевым продуктам. 

Как обоснованно отмечено судом первой инстанции, наименование БАД или ПКП, сходное с наименованием лекарственного препарата, вводит потребителя в заблуждение, поскольку вместо оказывающего лечебное действие лекарственного препарата, потребитель может ошибочно применить БАД или ПКП. Лекарственный препарат Диклозан®, БАД Диклозан форте, ПКП Диклозан форте с глюкозамином, ПКП Диклозан форте с экстрактами трав и эфирными маслами имеют различный состав действующих веществ, что подтверждается в том числе, заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата «Диклозан®» и выписками из единого реестра свидетельств о государственной регистрации в отношении свидетельств RU.77.99.11.003.Е.009326.04.11, RU.60.01.01.001.000029.06.11, RU.60.01.01.001.Е.000044.07.11, RU.60.GL01.001.E.000028.06.11.

Согласно положениям статьи 24 Технического регламента БАД является специализированной пищевой продукцией, подлежащей государственной регистрации в порядке, установленном статьей 25 Технического регламента. 

В соответствии с частью 6 статьи 25 Технического регламента фактом государственной регистрации специализированной пищевой продукции является включение сведений о такой продукции в единый реестр специализированной пищевой продукции. 

Согласно данным Единого реестра свидетельств о государственной регистрации, размещенного на официальном сайте Евразийской Экономической Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на территории таможенного союза зарегистрированы следующие БАД и ПКП: - «Диклозан форте с экстрактами трав и эфирными маслами» RU.60.GL01.00LE.000028.06.il от 27.06.2011, типографский номер бланка 29639; - «Диклозан форте с глюкозамином» RU .60.01.01.001.000029.06.11 от 27.06.2011, типографский номер бланка 29640; - «Диклозан форте с глюкозамином» RU.60.01.01.00 I.E. 000044.07.11 от 26.07.2011, типографский номер бланка 29647; - «Диклозан форте» RU.77.99.11.003.Е.009326.04.11 от 01.04.2011, типографский номер бланка 70568.

Кроме того, в подпункте 3.2 пункта 3 решения Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 №880, которым принят Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (TP ТС 021/2011), определен переходный период до 15 февраля 2015г. относительно действия документов об оценке (подтверждении) соответствия обязательным требованиям, установленным нормативными актами Таможенного союза или законодательством государства-члена Таможенного союза, выданных или принятых в отношении продукции, являющейся объектом технического регулирования технического регламента Таможенного союза TP ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», до дня вступления в силу данного технического регламента.

Вместе с этим согласно подпункту 3.4 пункта 3 решения Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 обращение продукции, выпущенной в обращение в период действия документов об оценке (подтверждении) соответствия, указанных в подпункте 3.2 пункта 3 Технического регламента, допускается в течение срока годности продукции, установленного в соответствии с законодательством государства-члена Таможенного союза. 

Аналогичные нормы в отношении ПКП, выпущенной до 01 июля 2014г., предусмотрены пунктом 3.4 решения Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». 

Согласно выписке из Единого реестра свидетельств о государственной регистрации, размещенного на официальном сайте Евразийской Экономической Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», срок годности БАД Диклозан форте составляет 3 года. 

Судом учтены пояснения Федеральной антимонопольной службы, изложенные в письме от 01.08.2017 № АК/52604/17 о том, что нахождение в обращении продукции выпущенной в период действия аннулированного свидетельства о государственной регистрации, является правомерным до истечения срока годности продукции. Идентичность торговых наименований, макетов вторичных (потребительских) упаковок представленного на государственную регистрацию лекарственного препарата Диклозан® и вышеперечисленных биологически активных добавок может привести к ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке. 

Согласно общеизвестным сведениям, в настоящее время БАД с торговым наименованием Диклозан находятся в свободной продаже на территории Российской Федерации.

Вопреки доводам жалобы, суд пришел к верному выводу, что в заключении комиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения от 13.04.2017г. обоснованно указано, что использование заявителем торгового наименования Диклозан® при регистрации лекарственного препарата для медицинского применения не позволяет положительно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата ввиду потенциальной опасности для здоровья потребителя, поскольку существует высокая вероятность перепутать лекарственное средство с биологической активной добавкой, обращение которой с учетом официальных реестров БАД не прекращено на территории Евразийского экономического союза. 

Ссылка заявителя на то, что лекарственный препарата имеет наименование «Диклозан®, диклофенак» является необоснованной и противоречит буквальному содержанию документов регистрационного досье, согласно которым торговым наименованием лекарственного препарата является Диклозан®, в то время как диклофенак является международным непатентованным наименованием лекарственного средства, то есть наименованием действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения (пункт 16 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

В связи с изложенным, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным, принятым с учетом фактических обстоятельств дела и представленных сторонами доказательств. Оснований для отмены решения не усматривается.

Нормы материального и процессуального права применены судом правильно.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы суда, положенные в основу оспариваемого судебного акта.

Учитывая изложенное и руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 14.09.2017 по делу № А40-97336/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

 

Председательствующий судья:                                                      В.И. Попов 

 

Судьи:                                                                                               С.М. Мухин 

 

                                                                                                           ФИО1