ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-16609/2024

Дело № А40-182577/23

г. Москва

26 апреля 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 18 апреля 2024 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 26 апреля 2024 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи               Л.Г. Яковлевой, 

судей:

С.М. Мухина, ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания Королевой М.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Алфарма"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 31.01.2024 по делу № А40-182577/23,

по заявлению ООО "Алфарма"

к Министерству Здравоохранения Российской Федерации

третье лицо: ООО "Промомед РУС"

о признании незаконным решения о регистрации лекарственного препарата, 

при участии:

от заявителя:

ФИО2 и ФИО3 по доверенности от 17.04.2024;

от ответчика:

ФИО4 по доверенности от 09.01.2024;

от третьего лица:

ФИО5 по доверенности от 03.11.2022; 

У С Т А Н О В И Л:

ООО "АЛФАРМА" (заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Министерства Здравоохранения Российской Федерации (ответчик, Министерство) о регистрации лекарственного препарата, регистрационного удостоверения от 19.07.2023 ЛП №(002792)-(РГ-RU).

Решением от 31.01.2024 Арбитражный суд г.Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований.

Не согласившись с принятым судом решением, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права. 

В судебном заседании представитель подателя апелляционной жалобы доводы апелляционной жалобы поддержал по мотивам, изложенным в ней.

Представители ответчика и третьего лица возражали против удовлетворения апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, проверив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва третьего лица на апелляционную жалобу, заслушав представителей сторон, явившихся в судебное заседание, считает, что оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы не имеется.

Согласно материалам дела, Министерством здравоохранения РФ (Минздрав России) принято  решение по регистрации лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ» (МНН Цефепим+[Сульбактам]), регистрационное удостоверение ЛП-№(002792)-(РГ-RU) от 19.07.2023.

Не согласившись с оспариваемым решением Министерства, общество обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявленными требованиями.

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в  судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя. 

Апелляционный суд, оценив в порядке ст.71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства с учетом всех обстоятельств дела, поддерживает вывод суда первой инстанции об отсутствии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных ООО "АЛФАРМА" требований. 

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из правомерности оспариваемого ненормативного акта Министерства.

В соответствии с пунктами 1, 5.5.23(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В силу пункта 1 статьи 1 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в городе Астане 29.05.2014, Стороны учреждают Евразийский экономический союз, в рамках которого обеспечивается свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или глиной политики в отраслях экономики, определенных данным Договором и международными договорами в рамках Союза (далее соответственно - Договор, Союз).

Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный в том числе на принципе принятия единых правил в сфере обращения лекарственных средств (подпункт 3 пункта 1 статьи 30 Договора).

На основании пункта 2 статьи 30 Договора функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 Договора.

Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в городе Москве 23.12.2014 (далее - Соглашение), устанавливающим единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза, урегулирована помимо прочего регистрация и экспертиза лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Соглашения государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Согласно пункту 2 статьи 7 Соглашения требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах, указанных в пункте 1 данной статьи.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Решение, Правила), определяющие в том числе порядок осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

Пунктом 20 Правил установлено, что регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации.

В силу пункта 21 Правил процедура взаимного признания осуществляется: а) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации); б) в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы и материалы, предусмотренные пунктом 47 Правил, в том числе заявление по форме, установленной приложением № 2 к Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью).

Из материалов дела усматривается, что ООО «ПРОМОМЕД РУС» по процедуре взаимного признания подано заявление от 14.04.2022 № 003087 (вх. № 4211732 от 14.04.2022) о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) ЦЕФОТАКСИМ+СУЛЬБАКТАМ (далее - Заявление).

Согласно пункту 49 Правил, экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве включает в себя: а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье; б) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества; в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях; г) инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в случаях, установленных Правилами; д) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

Пунктом 2.1 Устава федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 14.03.2013 № 136, определено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) далее - Экспертная организация).

На основании задания Минздрава России от 22.06.2022 № 25-5-4211732/ПРеф/ЗД/Э на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации по процедуре взаимного признания в референтном государстве Экспертной организацией проведена экспертиза лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ».

В соответствии с пунктом 60 Правил по результатам экспертизы лекарственного препарата экспертной организацией референтного государства составляется заключительный экспертный отчет по оценке лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и сведений, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа, по форме согласно приложению № 16 к Правилам (далее - экспертный отчет).

Как верно установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ» Экспертная организация в Экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества от 14.07.2023 посчитала возможным рекомендовать утвердить заявку на регистрацию лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ», поскольку безопасность, эффективность, качество данного лекарственного препарата подтверждены, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оценивается благоприятно.

Согласно пункту 63 Правил если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней: а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к Правилам, утвержденные общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения (далее -ОХЛП), инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), согласованный план управления рисками (при необходимости); б) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - Единый реестр) с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением № 16 к Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения Единого реестра.

Пунктом 64 Правил установлен закрытый перечень случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы: а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным; б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями; в) качество лекарственного препарата не подтверждено; г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы; д) заявителем представлены недостоверные сведения; е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза; ж) заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).

По результатам проведения экспертизы лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ» случаев, предусмотренных пунктом 64 Правил и являющихся основанием для отказа в регистрации, ответчиком  не установлено.

Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата профильной Экспертной организации, представленный в пределах установленной компетенции, Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе переоценивать по существу.

По результатам рассмотрения Заявления ООО «ПРОМОМЕД РУС» от 14.04.2022 № 003087 на основании экспертного отчета Экспертной организации от 14.07.2023 Минздравом России принято решение о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (решение от 19.07.2023 № 25-5-4211732/ПРеф/Р/РЛП).

При этом, согласно пункту 160 Правил решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Единого реестра принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) в случае: а) подачи держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, уполномоченным держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, заявления об отмене регистрации лекарственного препарата; б) невыполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требований уполномоченного органа (экспертной организации), указанных в абзацах втором - девятом пункта 159 Правил; в) представления уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения о неустранении держателем регистрационного удостоверения выявленных в ходе инспекции несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье, в установленный срок.

Доказательства, правовые основания для принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата IЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ» и исключении лекарственного препарата из Единого реестра у Минздрава России из материалов дела не усматриваются.

Общество указывает, что при регистрации лекарственных препаратов по Правилам подлежит применению законодательство государства-члена Союза, в котором осуществляется регистрация, в том числе часть 20 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон № 61-ФЗ).

Между тем, в соответствии с пунктом 1 статьи 100 Договора функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется, начиная с 01.01.2016 в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств, который должен быть заключен государствами-членами не позднее 01.01.2015.

Пунктом 2 Решения установлено: а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств-членов Союза и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 01.01.2016, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов; б) до 01.07.2021 (в Российской Федерации - до 31.12.2020) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Таким образом, в Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

Согласно части 4 статьи 3 Федерального закона № 61-ФЗ если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены данным Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Регистрация лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, осуществляемая в соответствии с Договором, Соглашением и Правилами (далее - Регистрация), и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляемая в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ (далее - Государственная регистрация), являются нетождественными государственными услугами, предоставляемыми по разным правилам, что подтверждается нижеследующим:

1) Регистрация лекарственного препарата определена как процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с Правилами (пункт 19 Правил), а Государственная регистрация представляет собой условие производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных препаратов в Российской Федерации (часть 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ);

2) Регистрация может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с   процедурой   взаимного   признания   или   децентрализованной   процедурой регистрации (пункт 42 Правил), которых Государственная регистрация не предусматривает;

3) Результатом Регистрации являются выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к Правилам, утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного плана управления рисками (при необходимости) и размещение сведений о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре (пункт 63 Правил), а результатом Государственной регистрации - внесение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств  и выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованных нормативной документации, нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации (часть 1 статьи 37 Федерального закона № 61-ФЗ); 5) Разделение государственной услуги по Регистрации и государственной услуги по Государственной регистрации подтверждается пунктами 5.5.23 и 5.5.23(1).

Положения, предусматривающие отдельные полномочия Минздрава России на осуществление соответственно Регистрации и Государственной регистрации; 6) отношения, возникающие в связи с предоставлением государственных услуг федеральными органами исполнительной власти, урегулированы Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее - Федеральный закон № 210-ФЗ).

Подпунктом 1 пункта 1 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ установлено, что органы, предоставляющие государственные услуги, и органы, предоставляющие муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственных и муниципальных услуг.

Одним из основных принципов предоставления государственных и муниципальных услуг является правомерность предоставления государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные услуги ( пункт 1 статьи 4 Федерального закона № 210-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 5 Федерального закона № 210-ФЗ предусмотрено, что при получении государственных и муниципальных услуг заявители имеют право на получение государственной или муниципальной услуги своевременно и в соответствии со стандартом предоставления государственной или муниципальной услуги.

В соответствии с частью 1, пунктом 2 части 2 статьи 12 Федерального закона № 210-ФЗ предоставление государственной или муниципальной услуги осуществляется в соответствии с административным регламентом, структура которого, в частности, должна содержать раздел, устанавливающий стандарт предоставления этой услуги.

Согласно части 1 статьи 14 Федерального закона № 210-ФЗ стандарт предоставления государственной или муниципальной услуги предусматривает исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления государственной или муниципальной услуги с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия (пункт 6), исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной или муниципальной услуги (пункт 7), а также исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления государственной или муниципальной услуги или отказа в предоставлении государственной или муниципальной услуги (пункт 8).

Федеральным законом № 210-ФЗ предусмотрена обязанность органов, предоставляющих государственные услуги, предоставлять государственные услуги в  соответствии с административными регламентами (пункт 1 части 1 статьи 6).

Государственная услуга по Государственной регистрации предоставляется в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 725н (зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2017 под № 45357, является действующим).

Государственная услуга по Регистрации, в свою очередь, предоставляется в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения,   утвержденными   решением   Совета   Евразийской   экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, утвержденным приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н (зарегистрирован в Минюсте России 14.03.2019 под № 54047, является действующим) (далее - Административный регламент по Регистрации).

Административный регламент по Регистрации, равно как и Правила, не содержит каких-либо ограничений на подачу заявления о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, в связи с чем довод заявителя об обязанности применить при Регистрации лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ» часть 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ также противоречит приведенным положениям Федерального закона № 210-ФЗ, Административному регламенту по Регистрации.

В рамках процедуры Регистрации установлены иные правила представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов пункт 47 Правил, чем те, которые предусмотрены в рамках процедуры Государственной регистрации для подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (статья 18 Федерального закона № 61-ФЗ).

При осуществлении Регистрации подлежат применению правила пункта 47 Правил, не устанавливающие требования о невозможности подачи заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения до истечения четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, предусмотренного частью 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ для Государственной регистрации.

Как следует из буквального и системного толкования Правил данные Правила допускают применение законодательства государств-членов при осуществлении Регистрации только в строго определенных случаях (например, оплата сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу) при наличии на то прямого указания в правовой норме: «в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов» (пункты 5.1, 47, 51, 70, 92), «определенной в соответствии с законодательством государства-члена» (пункты 10, 26, 47), «иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов» (пункт 13).

Такого указания для представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов, а также случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы, Правила не содержат.

Кроме того, Договором, Соглашением, Правилами, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Федеральным законом № 61 -ФЗ, Положением, Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности при осуществлении Регистрации и Государственной регистрации.

Согласно пункту 5.4.3 Положения о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 № 218, Роспатент осуществляет в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, полномочия по рассмотрению и разрешению в административном порядке споров, возникающих в связи с защитой интеллектуальных прав в отношениях, связанных с оспариванием предоставления изобретениям, полезным моделям, промышленным образцам, товарным знакам, знакам обслуживания и наименованиям мест происхождения товаров правовой охраны или ее прекращениям.

Учитывая изложенное, Минздрав России не вправе требовать при Государственной регистрации или Регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе, что подтверждается сложившейся единообразной судебной практикой, в том числе постановлением Суда по интеллектуальным правам от 29.10.2019 № С01-906/2019 по делу № А40-166505/2017.

При этом регистрация лекарственного препарата не свидетельствует об  использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и не является нарушением исключительных прав (постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 16.06.2009 № 2578/09, от 31.01.2012 №11025/11).

Государственная регистрация и Регистрация имеют иные цели. Данные процедуры направлены на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлены на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем.

Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении, о чем свидетельствует единообразный подход в судебной практике (постановление Суда по интеллектуальным правам от 02.09.2020 № С01-945/2020 по делу № А41-72693/2019, постановление Арбитражного суда Московского округа от 26.12.2022 по делу № А40-123309/2020).

В силу пункта 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации, защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления в порядке, предусмотренном Гражданским кодексом Российской Федерации, требования: 1) о признании права - к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя; 2) о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия; 3) о возмещении убытков - к лицу, неправомерно использовавшему результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без заключения соглашения с правообладателем бездоговорное использование) либо иным образом нарушившему его исключительное право и причинившему ему ущерб, в том числе нарушившему его право на вознаграждение; 4) об изъятии материального носителя - к его изготовителю, импортеру, хранителю, перевозчику, продавцу, иному распространителю, недобросовестному приобретателю; 5) о публикации решения суда о допущенном нарушении с указанием действительного правообладателя -к нарушителю исключительного права.

Гражданское законодательство позволяет привлекать к гражданско-правовой ответственности лицо, вводящее в гражданский оборот на территории Российской Федерации товар, нарушающий исключительное право на объект интеллектуальной собственности.

В соответствии с пунктами 4.3, 4.4 Приложения № 2 к Правилам на заявителя возложена обязанность прилагать к заявлению о регистрации лекарственного препарата в том числе копии действующих патентов на территории государств-членов Евразийского-экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата, а также письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, что является неотъемлемой частью Заявления.

При этом, как верно установлено судом первой инстанции, документы, поименованные в пунктах 4.3, 4.4 приложения № 2 к Правилам, к Заявлению ООО «ПРОМОМЕД РУС» прилагались.

Учитывая изложенное, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд первой инстанции с учетом положения ч. 1 ст. 71 АПК РФ применительно к конкретным обстоятельствам настоящего дела, пришел к правильному выводу, что оспариваемое решение Министерства является законным и обоснованным, не нарушает права и законные интересы общества.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и иным толкованием норм права, не опровергают правильные выводы суда и не свидетельствуют о судебной ошибке.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем отмене не подлежит.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

Расходы по уплате госпошлины распределяются согласно ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 31.01.2024 по делу № А40-182577/23 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:Л.Г. Яковлева

Судьи:С.М. Мухин

ФИО1