Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

 г. Ульяновск                 Дело № А72-14538/2017 

          3.11.2017                                                              

Резолютивная часть решения объявлена 1.11.2017

Решение в полном объеме изготовлено  3.11.2017

Арбитражный суд Ульяновской области в составе судьи Овсяниковой Ю.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), г.Ульяновск

к Акционерному обществу «УльяновскФармация» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), г. Ульяновск

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя – ФИО2, паспорт, доверенность от 23.03.2017;

от ответчика – не явился, извещен.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган  Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Ульяновской области с заявлением о привлечении Акционерного общества «УльяновскФармация» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением от  10.10.2017 заявление  принято к производству с назначением предварительного и судебного заседания на 1.11.2017.

Ответчик, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения заявления, в судебное заседание  не явился; отзыв, возражений не представил.

Суд провел предварительное судебное заседание и на основании п. 4 ст. 137 АПК РФ открыл судебное заседание в первой инстанции, которое провел в отсутствие ответчика в порядке ст. 156 АПК РФ. 

Представитель заявителя на удовлетворении заявленных требований настаивает.

Из материалов дела следует, что в результате внеплановой документарной проверки в отношении АО «УльяновскФармация», проведенной Территориальным органом Росздравнадзора в период с 14 час. 00 мин. 5.09.2017 по 15 час. 00 мин. 2.10.2017  по Ульяновской области  в  связи с поступлением информации от 25.08.2017 №А5314/1256 от Главного федерального инспектора о фактах использования при изготовлении порошков для применения в детской практике таблетированных форм лекарственных препаратов ФИО3, ФИО4, выявлены нарушения п.п. «е» п. 5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного  постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 №621–ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.3 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н.

В ходе проверки установлено, что по итогам электронного аукциона АО «УльяновскФармация» заключен государственный контракт №168200002416008022-0048547-03 от 24.01.2017 на оказание услуг по обеспечению лечебно-диагностического процесса ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница имени политического и общественного деятеля Ю.Ф.Горячева» экстемпоральной продукцией из аптечных учреждений по требованиям медицинской организации. В приложении №1  (спецификации) к контракту, являющегося неотъемлемой его частью, указаны порошки следующего состава: п.10 - дигоксина 0,00001, глюкозы 0,2 (асептика) №25 45уп., п.11- дигоксина 0,000015, глюкозы 0,2 (асептика) №30 60 упаковок, п.12 - дигоксина 0,00002 , глюкозы 0,2 (асептика) №13 №10 упаковок, п.13 - капотена 0,0015, глюкозы 0,2 (асептика) №34 130 упаковок.

В соответствии с приказом АО «УльяновскФармация» от 29.04.2016г. №403-П «О прикреплении на обеспечение экстемпоральными лекарственными средствами» государственное учреждение здравоохранения «Ульяновская областная клиническая больница имени политического и общественного деятеля Ю.Ф.Горячева» прикреплено на обеспечение экстемпоральными лекарственными средствами к аптеке №189.

Изготовление лекарственных препаратов следующего состава: дигоксина 0,00001, глюкозы 0,2 №25; дигоксина 0,000015, глюкозы 0,2 №30; дигоксина 0,00002, глюкозы 0,2 №13 26.01.2017г., 03.03.2017г., 16.03.2017г., 24.03.2017г., 29.06.2017г. по требованиям ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница имени политического и общественного деятеля Ю.Ф.Горячева» осуществлялось аптекой №189 АО «УльяновскФармация» из таблеток дигоксина; лекарственного препарата состава капотена 0,0015,глюкозы 0,2 №34 08.02.2017г., 14.02.2017г., 03.03.2017г., 16.03.2017г., 20.03.2017г., 24.03.2017г., 05.05.2017г., 15.05.2017п, 18.05.2017г., 29.06.2017г., 12.07.2017г., 01.08.2017г., 04.08.2017г., 07.08.2017г., 15.08.2017г, 22.08.2017г. по требованиям ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница имени политического и общественного деятеля Ю.Ф.Горячева» - аптекой №189 из таблеток капотена.

По факту выявленного нарушения 2.10.2017 начальником отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области  в отношении  АО «УльяновскФармация» составлен протокол №108 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ. О дате, месте и времени составления протокола об административном правонарушении Общество уведомлено надлежащим образом. Протокол подписан представителем Общества, даны письменные объяснения по факту выявленных нарушений.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности  с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данному пункту ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

 Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закона N 99-ФЗ) исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

АО «УльяновскФармация» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-63-02-001946, в том числе с правом изготовления лекарственных препаратов по адресу 

<

...>.

 Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании N 1081) (пунктом 6) предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно  п.п. «е» п. 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с п.  2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Приказом  Минздрава России от 26.10.2015 N 751н утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на  фармацевтическую деятельность (зарег. в Минюсте России 21.04.2016 N 41897), пунктом 3 которых установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

По состоянию на 02.10.2017 в Государственный реестр лекарственных средств включены зарегистрированные в период с 2005 по настоящее время фармацевтические субстанции «ФИО3», «Каптоприл», однако аптекой №189 АО «УльяновскФармация» при изготовлении порошков использовались таблетки ФИО3 и ФИО4.

Данные факты Обществом не отрицались. Из объяснений, имеющихся в материалах административного дела, следует, что данные действия при изготовлении порошков для ГУЗ "Ульяновской областной детской клинической больницы им.Ю.Ф.Горячева" вызваны необходимостью выполнения госконтракта и отсутствием предложений на запросы по поставке зарегистрированных фармсубстанций от субъектов фармацевтического рынка.

Административный орган со ссылкой на Технологию изготовления порошков, регламентированную Общей фармакопейной статьей ОФС1.4.1.0010.15 Порошки. указывает, что порошкование таблеток подобно субстанциям недопустимо, так как входящие в их состав вспомогательные вещества (скользящие, связывающие, разрыхлители, наполнители, компоненты оболочки и др.) могут реагировать с другими компонентами и вспомогательными веществами прописи. Использование при изготовлении порошков таблетированных лекарственных препаратов несет риск неравномерного распределения действующего лекарственного вещества и создает угрозу жизни и здоровью пациентов. Методы анализа лекарств, используемые в аптеке, не позволяют проводить контроль качества порошков, приготовленных из таблеток. Таким образом, прописи порошков из таблетированных препаратов изготовлению и отпуску из аптек не подлежат, что прямо предусмотрено Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов N 751н и Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с частью 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными названным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 названной статьи). 

На основании изложенного, материалами дела подтверждается грубое нарушение Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с п.6 Положения N 1081  осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Процессуальных нарушений при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении от 2.10.2017 в отношении Общества судом не обнаружено.

Обстоятельства совершения правонарушения материалами дела подтверждаются и ответчиком не оспорены.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Поскольку АО «УльяновскФармация» не представило доказательства принятия всех зависящих от него мер для соблюдения требований законодательства в сфере лицензирования, а также подтверждающих невозможность соблюдения им приведенных правил в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, суд, учитывая положения статей 1.5, 2.1 КоАП РФ, считает доказанным наличие в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушение правил лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, а в рассматриваемом случае –  здоровью несовершеннолетних, новорожденных детей (как следует из требований-накладных, приложенных в материалы дела и подтверждающих изготовление и отпуск порошков Обществом).

Совершенное обществом правонарушение - осуществление фармацевтической деятельности без соблюдения лицензионных требований и условий посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей, в связи с чем в данном случае по мнению суда следует руководствоваться годичным сроком давности привлечения к административной ответственности, предусмотренным статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (пункт 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях")

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Оснований для применения ст. 2.9, 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд не находит.

Статья 4.1 КоАП РФ предусматривает возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкций с учетом характера совершенного правонарушения, данных о правонарушителе, а также обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

Наличие исключительных обстоятельств для применения п.3.2 статьи 4.1 КоАП РФ суд не усматривает. 

С учетом установленных обстоятельств, суд считает необходимым привлечь АО «УльяновскФармация» к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и,  учитывая совершение правонарушения впервые,  назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб. (применить минимальную санкцию части 4 статьи 14.1 КоАП).

Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Акционерное общество «УльяновскФармация» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 

<

...>; зарегистрировано Инспекцией Федеральной налоговой службы  по Ленинскому району г.Ульяновска 01.12.2015)  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении штрафа в законную силу по реквизитам: 

Получатель: Управление Федерального Казначейства по Ульяновской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области)

р/с 

<

***> Отделение Ульяновск, г. Ульяновск, ИНН 

<

***>,     КПП 732501001; БИК 047308001, КБК 060 116 900100 16 000 140; ОКТМО 73701000.

Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Ульяновской области. 

По истечении шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае если арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, направить на взыскание штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения (жительства) лица, привлеченного к административной ответственности. 

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в порядке, установленном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Судья                        Ю.А. Овсяникова