Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А50-31561/2019

27 ноября 2019 года

г. Пермь

Резолютивная часть решения оглашена 20 ноября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 27 ноября 2019 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Вавиловой Н.В.,     при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, обществу с ограниченной ответственностью «Прайм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя – ФИО2, паспорт, доверенность от 20.11.2019,

от заинтересованного лица – ФИО3, паспорт, доверенность от 30.01.2019, 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – заявитель, Росздравнадзор, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Прайм» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс). Заявление административного органа мотивировано тем, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Росздравнадзор в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Ответчик представил отзыв на заявление, его представитель в судебном заседании против выявленных нарушений не возражал, указал, что общество не подлежит привлечению к административной ответственности в связи с истечением сроков давности, также указал, что в случае не установления судом оснований для прекращения производства, при вынесении решения учесть, что правонарушение совершено обществом впервые, общество является субъектом малого предпринимательства, угроза возникновения причинения вреда жизни, здоровью граждан заявителем не доказана.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения представителей сторон, суд приходит к следующему.

Ответчик зарегистрирован в качестве юридического лица и имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.04.2015                    № ФС-99-02-004604 (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения), выданную Министерством здравоохранения Пермского края.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 22.07.2019 № 220/19 в период с 19.08.2019 по 09.10.2019 в отношении общества проведена плановая выездная проверка в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в ходе которой в деятельности общества выявлены следующие нарушения:

- нарушаются правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, что является нарушением п. 5 «в» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности); ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств); Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ          № 378н);

- нарушаются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, что свидетельствует о нарушении п. 5 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств»; п.3, пп. «б», п.4, п.5, п.9 Приказа Минздрава России от 3l.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 646н);

- осуществляется реализация жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с превышением предельной оптовой надбавки (утвержденной Постановлением РЭК Пермского края от 26.02.2010 № 3), что является нарушением требований п. 5 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п. 2 ст. 63 Закона об обращении лекарственных средств, Постановления Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 № 3 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», п.4, п.7 правил установления предельных размеров оптовых и предельных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

По результатам проверки составлен акт № 220 от 09.10.2019 (л.д.22-32), в котором зафиксирован факт осуществления обществом фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований, в связи с чем, должностным лицом Росздравнадзора 09.10.2019 составлен протокол об административном правонарушении № 70/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.15-21).

С заявлением о привлечении общества к административной ответственности Росздравнадзор обратился в арбитражный суд.

Исследовав в соответствии со ст. ст. 65, 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, заслушав доводы заявителя и ответчика, арбитражный суд пришел к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований в силу следующего.

По ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность наступает за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Нормами, содержащимися в пункте 6 указанного Положения, определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Из материалов дела следует, что обществом на 2019 год заведены и в течение года ведутся журналы Регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Административным органом установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (циклодол, азалептин, лирика), осуществляется оптовой организацией в журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - журналы учета), форма которых не соответствует форме, утвержденной Приказом № 378н. В журналах учета (циклодол, азалептин, лирика) не указываются единицы измерения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. При этом утвержденная Приказом № 378н форма журнала учета предусматривает обязательное указание единицы измерения лекарственного средства. Регистрация операций, при которых изменяется количество прекурсора наркотических средств и психотропных веществ, в частности, перманганата калия, осуществляется оптовой организацией в журнале учета, форма которого не соответствует форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 (Приложение к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ).

Таким образом, ООО «Прайм» нарушены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

При проверке установлено, что ответчиком не актуализированы документы, обеспечивающие реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение фармацевтическими работниками оптовой организации требований действующего законодательства (далее - стандартные операционные процедуры). 

Из материалов дела следует, что обществом представлены стандартные операционные процедуры (далее - СОП), в том числе: СОП «Инструкция по приемке лекарственных препаратов», СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов», СОП «Организация работы по учету ЛП с ограниченным сроком годности по организации хранения лекарственных препаратов», СОП «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях...», СОП «Инструкция по ценообразованию в организации оптовой торговли», СОП «Порядок хранения, отпуска и учета калия перманганата в организации оптовой торговли», СОП «Порядок хранения, отпуска и учета спирта этилового в организации оптовой торговли» и др.

В тексте указанных СОП содержатся ссылки на нормативные правовые акты, не действующие на настоящий момент, а именно: Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня; жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год...» (утратило силу с 01.01.2019), Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (утратил силу с 22.09.2017), а также общие фармакопейные статьи (ОФС.1.1.0001.15, ОФС.1.1.0010.15), утратившие силу с 1 декабря 2018 года.

Кроме того, во исполнение действующего законодательства обществом разработана и утверждена СОП «Порядок разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)», согласно которой (раздел 4) «РИ и СОП следует своевременно пересматривать и актуализировать в случаях изменения требований законодательства РФ…».

Таким образом, оптовой организацией ООО «Прайм» своевременно не актуализируются стандартные операционные процедуры, обеспечивающие соблюдение фармацевтическими работниками требований действующего законодательства.

Помимо прочего заявителем установлено, что обязанности и ответственность работников ООО «Прайм», указанные в утвержденных стандартных операционных процедурах не закреплены в должностных инструкциях сотрудников. При проведении проверки представлены должностные инструкции заведующего складом ООО «Прайм» ФИО4 и заместителя заведующего складом ООО «Прайм» ФИО5, в должностных обязанностях которых отсутствует информация об обязанностях, указанных в соответствующих стандартных операционных процедурах (СОПах). Другие специалисты на аптечном складе отсутствуют.

Кроме того, при выборочной проверке установлены факты реализации обществом жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с превышением предельной оптовой надбавки, а именно: 

- «Амоксиклав порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг+200 мг № 5», производства Сандоз ГмбХ, серии JE5128, примененная оптовая надбавка составила 45,47% (разрешенная надбавка не выше 16%). Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 02.08.2019 № 113027015-001, оформленной поставщиком указанного препарата - ЗАО Фирма ЦВ Протек, фактическая отпускная цена производителя - 667,08. Таким образом, оптовая надбавка ООО «Прайм» должна быть сформирована к фактической отпускной цене производителя -667,08. Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 02.08.2019 № Пм00001990, оформленной ООО «Прайм» в адрес покупателя ФГБУ «ФЦССХ им ФИО6» фактическая отпускная цена организации оптовой торговли составила - 970,42. 

- «Амоксиклав порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг+200 мг № 5», производства Сандоз ГмбХ, серии JM5631, примененная оптовая надбавка составила 45,36% (разрешенная надбавка не выше 16%). Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 02.08.2019 № 113027015-001, оформленной поставщиком указанного препарата - ЗАО Фирма ЦВ Протек, фактическая отпускная цена производителя - 667,57. Таким образом, оптовая надбавка ООО «Прайм» должна быть сформирована к фактической отпускной цене производителя - 667,57. Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 02.08.2019 № Пм00001990, оформленной ООО «Прайм» в адрес покупателя ФГБУ «ФЦССХ им ФИО6» фактическая отпускная цена организации оптовой торговли составила - 970,42. 

- «Зиннат, таблетки п/об плен. 250 мг № 10», производства GlaxoOperations UK Ltd, серии RN8A, примененная оптовая надбавка составила 17,64 % (разрешенная надбавка не выше 17,5%). Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 20.07.2019 № ЕКТР1640928, оформленной поставщиком указанного препарата - ООО «Пульс Екатеринбург», фактическая отпускная цена производителя – 307,39. Таким образом, оптовая надбавка ООО «Прайм» должна быть сформирована к фактической отпускной цене производителя -307,39. Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 05.08.2019 № Пм00002007, оформленной ООО «Прайм» в адрес покупателя ГБУЗ ПК «ГКБ им С.Н. Гринберга» фактическая отпускная цена организации оптовой торговли составила - 361,64. 

- «Изониазид, таблетки 300 мг № 100», производства АО «Фармсинтез», серии 400519, примененная оптовая надбавка составила 34,57 % (разрешенная надбавка не выше 17,5%). Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 02.08.2019 № 2053, оформленной поставщиком указанного препарата - ООО «Профарм», фактическая отпускная цена производителя - 50,27. Таким образом, оптовая надбавка ООО «Прайм» должна быть сформирована к фактической отпускной цене производителя -50,27. Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 13.08.2019 № Пм00002051, оформленной ООО «Прайм» в адрес покупателя ГБУЗ СО «Камышловская ЦРБ» фактическая отпускная цена организации оптовой торговли составила - 67,65. Таким образом, оптовая надбавка составила 34,57%.

- «Альбумин, раствор для инфузий 20 % 100 мл», производства Бакстер, серии А4Т171АА, примененная оптовая надбавка составила 18,99 % (разрешенная надбавка не выше 16%). Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 09.08.2019 № 10908-СВ248, оформленной поставщиком указанного препарата – ООО «Годовалов», фактическая отпускная цена производителя - 3581,71. Таким; образом, оптовая надбавка ООО «Прайм» должна быть сформирована к фактической отпускной цене производителя - 3581,71. Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 12.08.2019 № Пм00002024, оформленной ООО «Прайм» в адрес покупателя ГБУЗ ПК «ГКБ им С.Н. Гринберга» фактическая отпускная цена организации оптовой торговли составила - 4261,82.

- «Зофран суппозитории ректальные 16 мг № 1», производства Фармаклер, серии S502, примененная оптовая надбавка составила 16,31 % (разрешенная надбавка не выше 16%). Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 09 08.2019 № 10908-СВ250, оформленной поставщиком указанного препарат – ООО «Годовалов», фактическая отпускная цена производителя - 680,29. Таким образом, оптовая надбавка ООО «Прайм» должна быть сформирована к фактической отпускной цене производителя - 680,29. Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 15 08.2019 № Пм00002028, оформленной ООО «Прайм» в адрес покупателя ГБУЗ ПК «ГКБ им С.Н. Гринберга» фактическая отпускная цена организации оптовой торговли составила - 791,27.

- «Лирика, капсулы 0,15 № 56», производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, серии СА9885, примененная оптовая надбавка составила 16,23 % (разрешенная надбавка не выше 16%). Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 07108.2019 № 1166665-19, оформленной поставщиком указанного препарата - АО НПК «Катрен», фактическая отпускная цена производителя - 2031,37. Таким образом, оптовая надбавка ООО «Прайм» должна быть сформирована к фактической отпускной цене производителя - 2031,37. Согласно протоколу согласования цен к товарной накладной от 15.08.2019 № Пм00002028, оформленной ООО «Прайм» в адрес покупателя ГБУЗ ПК «ГКБ им С.Н. Гринберга» фактическая отпускная цена организации оптовой торговли составила -2361,16.

Таким образом, материалами дела подтверждается факт нарушения обществом, при осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами, требований законодательства о лицензировании.

Между тем, суд соглашается с доводами ответчика об истечении срока давности привлечения к административной ответственности только в части нарушения, выразившегося в реализации обществом жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с превышением предельной оптовой надбавки, поскольку протоколы согласования цен к товарным накладным составлены за пределами трехмесячного срока для привлечения к административной ответственности.

В остальной части, выявленных нарушений, срок привлечения к административной ответственности, по мнению суда, не истек. Принимая во внимание, что в данном случае нарушение лицензионных требований установлено по результатам проверки с 19.08.2019 по 09.10.2019.

Таким образом, факт выявленных административным органом нарушений ООО «Прайм» при осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами требований законодательства о лицензировании подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе актом проверки от 09.10.2019 и заинтересованным лицом не опровергнут, что свидетельствует об осуществлении обществом деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, и наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были своевременно приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Арбитражный суд пришел к выводу, что вина общества имеется и выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат принял на себя обязательства по соблюдению требований такой деятельности. Доказательства принятия всех возможных мер для соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства обществом не представлены.

Учитывая изложенное, суд считает правильным вывод административного органа о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности совершенного правонарушения суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом не установлено.

Обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со ст.24.5 КоАП РФ, а также нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическим лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом формулировки части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ вопрос о наличии оснований для замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение подлежит рассмотрению судом (административным органом) вне зависимости от того, заявлено ли лицом, привлекаемым к административной ответственности, соответствующее ходатайство. При этом суд должен занимать активную позицию в решении вопроса о наличии у данного лица статуса субъекта малого или среднего предпринимательства, в частности предлагать участникам процесса представить доказательства, подтверждающие названное обстоятельство.

Оценив обстоятельства конкретного дела, принимая во внимание степень вины привлекаемого к ответственности, совершение правонарушения впервые и что общество включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, обстоятельства, поименованные в ч. 2 ст. 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, суд полагает, что назначение наказания в виде предупреждения, будет соразмерным и отвечающим целям наказания за административное правонарушение.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

Р Е Ш И Л:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Прайм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

 

Судья                                                                                 Н.В. Вавилова