АРБИТРАЖНЫЙ СУД САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

Коммунистический проспект, д. 28, 

<

...>

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А59-1144/2025

г. Южно-Сахалинск

23 сентября 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 сентября 2025 года.

Решение в полном объеме изготовлено 23 сентября 2025 года.

Арбитражный суд Сахалинской области в составе судьи Зуева М.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Потийчук Е.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) о признании незаконным решения от 04.12.2024 по делу № 065/06/99-945/2024 о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, 

к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Сахалинской области «Центральная поликлиника города Южно-Сахалинска» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) о признании действий по отклонению заявки незаконными,

при участии:

от индивидуального предпринимателя ФИО1 - ФИО2 под доверенности от 07.07.2025 №13 в режиме веб-конференции,

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области - ФИО3 по доверенности от 28.10.2024 № 25 (до перерыва),

от государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Центральная поликлиника города Южно-Сахалинска» - ФИО4 по доверенности от 23.04.2025,

от третьих лиц:

от общества с ограниченной ответственностью «Медика Продакт» - ФИО5 по доверенности от 14.02.2025 в режиме веб-конференции (после перерыва),

в отсутствие представителей иных третьих лиц,

установил:

индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее - заявитель, предприниматель) обратился в Арбитражный суд Сахалинской области к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области (далее - Сахалинское УФАС, управление) и к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Сахалинской области «Центральная поликлиника города Южно-Сахалинска» (далее - учреждение, ГБУЗ «ЦП г. Южно-Сахалинска») с указанным заявлением.

В обоснование заявления указано, что оспариваемое решение вынесено управлением в противоречие с положениями действующего законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в связи с чем, и действия учреждения по отклонению заявки предпринимателя не соответствуют требованиям действующего законодательства. В частности, заявитель полагает, что отклонение его заявки на участие в поставке расходных материалов является необоснованным, нарушающим нормы о защите конкуренции, поскольку допуск к участию лишь производителя DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. создаст монополию на рынке, без какой-либо альтернативы для российский производителей. Учитывая, что представленные заявителем в составе заявки на участие в закупке документы подтверждают совместимость транспондеров для с различных автоматических анализаторов СОЭ серии VES-MATIC CUBE, в том числе CUBE 30 TOUCH, отклонение учреждением заявки заказчика свидетельствует об ограничении числа участников закупки, в связи с чем, действия заказчика нарушают положения действующего законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В связи с чем, вынесенное по результатам рассмотрения жалобы предпринимателя на действия учреждения решение Сахалинского УФАС является незаконным.

Определением от 18.02.2025 заявление принято к производству и назначено к рассмотрению в предварительном судебном заседании на 12.03.2025.

Управление в отзыве на заявление возражало против удовлетворения заявленных требований. В возражениях на заявление указало, что предприниматель совместно с заявкой на участие в закупке не представил регистрационного удостоверения на товар - транспондер к анализатору измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH. Помимо этого в заявке предпринимателя отсутствуют сведения, подтверждающие совместимость предполагаемого к поставке товара с анализатором измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH, 2020 года выпуска, имеющимся у заказчика. Доказательством совместимости следует признавать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар, в связи с чем, расходные материалы (транспондер к анализатору измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH), предлагаемые предпринимателем к поставке, не могут быть признаны совместимыми с оборудованием заказчика. При указанных обстоятельствах, управление пришло к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения жалобы предпринимателя на действия учреждения.

Определением от 23.04.2025 суд завершил предварительное судебное заседание и назначил дело к судебному разбирательству в судебном заседании на 26.05.2025.

Учреждение в отзыве на заявление также возражало против удовлетворения заявленных требований. В возражениях на заявление указало, в частности, что основанием для отклонения заявки поставщика послужило непредставление им регистрационного удостоверения, подтверждающего обязательную сертификацию транспондеров Check Device Transponder RF, предлагаемых к поставке. В представленной поставщиком документации содержался сертификат соответствия № 1162399, выданный ООО «СибПром Тест», который, как было установлено, является сертификатом добровольной сертификации. Указанный сертификат соответствия не может являться документом, подтверждающим совместимость Транспондера с Анализаторами измерения скорости оседания эритроцитов серии CUB 30 TOUCH производства «DIESSE DIAGNOSTIACA SENESE Ѕ.р.А», учитывая что предоставленный сертификат соответствия № 1162399 подтверждает лишь соответствие товара ГОСТ Р ИСО/МЭК 7816-1-2013, которым установлены исключительно требования к физическим характеристикам карт на интегральных схемах с контактами. Согласно письму Росздравнадзора от 23.10.2023 № 10-61463/23 транспондеры, являющиеся принадлежностями к медицинским изделиям и необходимые для применения медицинского изделия, подлежат регистрации одновременно с самим медицинским изделием и указываются в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие. Согласно указанным нормативным актам, в отношении медицинских изделий, к которым относятся транспондеры Check Device Transponder RF, требуется обязательная государственная регистрация, подтверждаемая выдачей регистрационного удостоверения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В отличие от обязательной сертификации, добровольная сертификация, проведенная ООО «СибПром Тест», не предполагает прохождение полного комплекса процедур, предусмотренных для государственной регистрации медицинских изделий. В частности, добровольная сертификация не требует проведения клинических испытаний и токсикологических исследований, а также не контролируется государственными органами. Таким образом, сертификат соответствия № 1162399, выданный ООО «СибПромТест», не является надлежащим подтверждением соответствия транспондеров Check Device Transponder RF требованиям обязательной сертификации и не может заменить регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором. В связи с указанными обстоятельствами, непредставление поставщиком регистрационного удостоверения, подтверждающего обязательную сертификацию транспондеров Check Device Transponder RF, учреждение расценивает как нарушение требований по обязательному представлению регистрационного удостоверения на предполагаемые медицинские изделия, либо документ, содержащий сведения о реквизитах регистрационного удостоверения, что, в свою очередь, является основанием для отклонения заявки заявителя. 

Определением от 26.05.2025 суд отложил судебное разбирательство до 15.07.2025. Этим же определением суд привлек к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, государственное казенное учреждение «Центр государственных закупок Сахалинской области» (далее - ГКУ «Центр госзакупок»).

ГКУ «Центр госзакупок» в письменных пояснениях указало, что участник закупки не представил требуемых документов, а именно регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Также заказчиком было установлено требование, о том, что участник размещения заказа в составе заявки представляет: конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в извещении электронного аукциона в электронной форме, и указание на товарный знак (при наличии). Вместе с тем, участник закупки представил конкретные показатели в составе своей заявки, которые не соответствуют инструкции к медицинскому изделию, а именно: в заявке участника отсутствуют сведения, подтверждающие совместимость предполагаемого к поставке товара с анализатором измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH, 2020 года выпуска, имеющимся у заказчика.

Определением от 29.07.2025 суд отложил судебное разбирательство до 28.08.2025. Указанным определением суд привлек к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора: общество с ограниченной ответственностью «Медика Продакт».

ООО «Медика Продакт» в пояснениях указало, что является официальным Уполномоченным представителем на территории Российской Федерации компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» Италия - производителя медицинского изделия - Анализатора измерения скорости оседания эритроцитов, серии VES-MATIC CUBE 30 TOUCH (далее - медицинское изделие) зарегистрированного в РУ 2019/9149 от 08.05.2024. Единственным расходным материалом для данного анализаторов, является транспондер - электронное устройство, которое определяет количество возможных для проведения тестов на данных анализаторах. Данный транспондер, зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в качестве принадлежностей к медицинскому изделию в установленном порядке и указан в регистрационном удостоверении на вышеуказанное медицинское изделие. В соответствии с письмом Росздравнадзора от 23.10.2023 № 10-61463/23, принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия, подлежат регистрации одновременно с самим медицинским изделием и указываются в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие. При этом возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования, на что указано в письме Росздравнадзора от 05.02.2016 №09-С-571-1414. Совместное применение таких изделий без проводимых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Указанное также подтверждается в разъяснениях Минпромторга от 27.12.2024 №ПЕ-14979/19, адресованное в Федеральную антимонопольную службу России, в которых, в частности указано, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и изделия, входящие в его состав, а также на его принадлежности; принадлежность для медицинского изделия не поименованная в регистрационном удостоверении и не имеющая самостоятельного регистрационного удостоверения не может использоваться совместно медицинским изделием; изделия, не имеющие самостоятельных регистрационных удостоверений и являющиеся принадлежностями или входящие в состав могут поставляться отдельно для применения с зарегистрированным медицинским изделием. Таким образом, использование незарегистрированных Росздравнадзором иных транспондеров (принадлежностей) и/или расходных материалов иных производителей, не прошедших в установленном порядке процедуру испытаний на совместимость при работе с анализаторами производства «DIESSE Diagnostica Senese S.р.А.» и не аттестованных производителем для работы на данных Анализаторах недопустимо и приведет к выходу анализаторов из строя, получению недостоверного и/или ложного результата, сокращению срока службы оборудования и прекращению гарантийных обязательств со стороны производителя, а также иных негативных последствий. Указанное опровергает доводы заявителя, приведенные в обоснование заявленных им требований. Помимо этого, ООО «Медика Продакт» указало, что сертификат соответствия № POCC RU.HE42. H07538 не является документом, подтверждающим факт испытания транспондеров сомнительного происхождения на совместимость с Анализатором измерения скорости оседания эритроцитов (CОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ) производства компании «DIESSE DIAGNOSTIACA SENESE S.р.А», Италия являющимся медицинским изделием.

В судебном заседании был объявлен перерыв до 10.09.2025.

В судебном заседании представитель заявителя настаивал на удовлетворении заявленных требований, ходатайствовал о проведении судебной экспертизы в целях подтверждения совместимости транспондеров с медицинским изделием. 

В судебном заседании после окончания перерыва представитель учреждения возражала против удовлетворения ходатайства заявителя о назначении судебной экспертизы, а также возражала против удовлетворения заявленных требований полностью.

В судебном заседании после окончания перерыва представитель ООО «Медика Продакт» дал пояснения по обстоятельствам дела, возражал против удовлетворения ходатайства заявителя о назначении судебной экспертизы, мотивировав тем, что процесс совместимости принадлежностей с медицинским изделием проводится исключительно при регистрации медицинского изделия и принадлежностей к нему.

ГКУ «Центр госзакупок» своего представителя в судебное заседание не направило, о месте и времени рассмотрения дела извещено.

Руководствуясь положениями статьи 156 АПК РФ, судебное заседание проведено в отсутствие представителей неявившихся лиц.

Как следует из материалов дела, 08.11.2024 ГКУ «Центр государственных закупок Сахалинской области» в Единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме № 0361200015024006938 (ИКЗ № 242650108923365010100103020013250244), заказчиком по которому являлось ГБУЗ Сахалинской области «Центральная поликлиника города Южно-Сахалинска» (далее также - заказчик).

Наименование и описание объекта закупки: поставка транспондера к анализатору измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH, начальная (максимальная) цена контракта: 4 253 333 рублей 28 копеек.

На участие в закупке № 117660527 с ценовым предложением на 3 999 999 рублей 99 копеек, предприниматель разместил заявку, совместно с которой представил: 1) сертификат соответствия № 04ИДЮ128.RU.С01598 о соответствии товара требованиям нормативных документов и совместимости транспондеров с различными автоматическими анализаторами СОЭ VES-MATIC CUBE; 2) письмо Росздравнадзора от 11.10.2023 № 10-59186/23 о том, что смарт-карты (транспондеры) для анализаторов СОЭ не являются медицинскими изделиями и не подлежат регистрации в качестве таковых.

По результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) членами комиссии по осуществлению закупок принято решение об отклонении заявки № 117660527 с ценовым предложением в 3 999 999 рублей 99 копеек, по пункту 1 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, а также по пункту 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Данное обстоятельство отражено в пункте 7 протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.11.2024 № 0361200015024006938.

В Сахалинское УФАС 28.11.2024 поступила жалоба предпринимателя на действия комиссии по осуществлению закупок, которая, по мнению заявителя, необоснованно отклонила заявку предпринимателя. 

По результатам рассмотрения обращения управлением принято решение от 04.12.2024 по делу № 065/06/99-945/2024, в соответствии с которым в действиях комиссии по осуществлению закупок ГКУ «Центр государственных закупок Сахалинской области» при проведении запроса котировок в электронной форме по объекту: «Поставка транспондера к анализатору измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH» (извещение № 0361200015024006938), - нарушений не выявлено.

Не согласившись с вышеуказанным решением, предприниматель обратился в арбитражный суд с настоящими требованиями: о признании решения управления незаконным; о признании незаконными действий учреждения по отклонению заявки предпринимателя.

Оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства, заслушав участвующих в деле лиц, суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания действий незаконными, а равно для признания решения государственного органа незаконным суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствие действия и (или) решения государственного органа закону или иному нормативному правовому акту; нарушение действием и (или) решением государственного органа прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со статьей 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 6/8 от 01.07.1996 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием. Следовательно, спорные акты могут быть признаны недействительными только при одновременном наличии двух условий: 1) несоответствии их закону или иному правовому акту; 2) нарушении указанными актами гражданских прав и охраняемых законом интересов юридического лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием. 

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулирует Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе).

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона № 44-ФЗ предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичное положение предусмотрено в пункте 17 дополнительной информации к извещению об осуществлении закупки «Объект закупки: Поставка транспондера к анализатору измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH» (Электронный запрос котировок), размещенной на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС Закупки) по закупке с извещением № 0361200015024006938 (ИКЗ 242650108923365010100103020013250244).

Как следует из материалов дела, объектом вышеуказанной закупки (далее - спорная закупка) являлась поставка транспондера к анализатору измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH, а именно:

- транспондер, назначение: чип для определения скорости оседания эритроцитов, количество выполняемых тестов – min 1000 шт., для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH, 2020 года выпуска, в количестве 5 единиц;

- транспондер, назначение: чип для определения скорости оседания эритроцитов, количество выполняемых тестов – min 5000 шт., для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH, 2020 года выпуска, в количестве 6 единиц.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Закон № 323-ФЗ), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 

Правила государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Постановление № 1416, Правила государственной регистрации).

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, 5 является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. 

В силу подпункта «а» пункта 56 Правил государственной регистрации в регистрационном удостоверении указываются сведения о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Таким образом, обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее – Приказ №11н) (действовавшего в период размещения спорной закупки). 

В силу подпункта 7 пункта 4 Приказа № 11н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее – техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии).

Согласно подпункту 7 пункта 6 Приказа № 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

При этом медицинское изделие должно эксплуатироваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией на такое оборудование.

Как указано в пункте 3.2 «ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», введенного в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 № 609-ст, принадлежности к медицинскому изделию: предметы, самостоятельно не являющиеся медицинским изделием, либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. Состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия, подлежит регистрации одновременно с медицинским изделием, и указываются в приложении к регистрационному удостоверению. 

Как следует из представленного в материалы дела регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 08.05.2024 № РЗН2019/9149, медицинским изделием является анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ) с принадлежностями, производитель «Диессе Диагностика Сенезе СпА», Италия, Diesse Diagnostica Senese SpA, Via Solari 19, 20144 Milano, Italy. Указанное медицинское изделие от 08.05.2024 № РЗН2019/9149 выдано ООО «Медика Продакт».

В соответствии с приложением к регистрационному удостоверению от 08.05.2024 № РЗН2019/9149 принадлежностями для указанного анализатора являются транспондеры в разных вариантах исполнения производства компании Diesse Diagnostica Senese SpA.

Исходя из представленного в материалы дела сертификата соответствия № 1162399 сроком действия с 14.11.2023 по 13.11.2026 № 04ИДЮ128.RU.C01598, выданного органом по сертификации продукции - обществом с ограниченной ответственностью «СибПром Тест», транспондеры (Check Device Transponder RF), совместимые с различными автоматическими анализаторами СОЭ VES-MATIC CUBE необходимые для пополнения количества доступных тестов на: от 1 теста до 50 000 тестов, изготовителя ООО «Карты и системы» соответствует требованиям нормативных документов ГОСТ Р ИСО/МЭК 7816-1-2013, ISO 7816-1.

Вышеуказанный сертификат соответствия №1162399 был представлен заявителем совместно с заявкой на участие в спорной закупке, и как указывает заявитель, представления иных документов, как то регистрационного удостоверения на указанные транспондеры, не требовалось.

Как указано в письме Минпромторга России от 19.01.2024 № 4272/19 «По вопросу разъяснения законодательства в сфере закупочных процедур» со ссылкой на письмо Росздравнадзора от 15.12.2021 № 04-73104/21, принадлежности, относящиеся к определенному медицинскому изделию, в соответствии с регистрационным удостоверением, не являются медицинскими изделиями. Если объектом закупки является принадлежность, указанная в регистрационном удостоверении, то она должна сопровождаться регистрационным удостоверением основного медицинского изделия. Принадлежность, сведения о которой отсутствуют в регистрационном удостоверении медицинского изделия, и которая не является самостоятельным медицинским изделием, использоваться совместно с основным медицинским изделием не может.

При этом в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 17.06.2025 № 04-36393/25, представленном в материалы дела на основании определения суда от 26.05.2025 по настоящему делу, указано следующее. Согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий размещенном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (далее - государственный реестр, государственный реестр МИ) на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие: - «Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9149 от 08.05.2024, производства «Диессе Диагностика Сенезе СПА», Италия (далее – Медицинское изделие).

Согласно эксплуатационной документации Медицинского изделия в его состав входят следующие принадлежности: «Транспондер на 500, 1000; 5000; 10000 тестов».

Указанные в определении Арбитражного суда Сахалинской области «Транспондеры (Check Device Transponder RF)» в соответствии с эксплуатационной документацией Медицинского изделия не входят в его состав.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что заявитель не представил с заявкой на участие в закупке требуемых документов о соответствии предлагаемых к поставке транспондеров требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ.

Как указано в представленном в материалы дела письме ООО «Медиика Продакт» от 30.07.2023 № 3007 в настоящее время производителем «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» изготавливаются и поставляются на территорию РФ, исключительно следующие виды зарегистрированных транспондеров (страна происхождения: Италия): номера по каталогу 10293/RUS и 10296 - предназначены на 500 тестов, номера по каталогу 10294/RUS и 10292 - предназначены на 1 000 тестов, номера по каталогу 10296/RUS и 10291 предназначены на 5 000 тестов, номера по каталогу 10297/RUS и 10290 предназначены на 10 000 тестов.

Использование незарегистрированных Росздравнадзором иных транспондеров (принадлежностей) и (или) расходных материалов иных производителей и (или) иной страной происхождения, не прошедших в установленном порядке процедуру испытаний в Росздравнадзоре на совместимость при работе с анализаторами производства «DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.» и не аттестованных производителем для работы на данных анализаторах, недопустимо и приведет к выходу анализаторов из строя, получению недостоверного и (или) ложного результата, сокращению срока службы оборудования и прекращению гарантийных обязательств со стороны производителя, а также возникновению иных негативных последствий. Таким образом, производитель и уполномоченный представитель производителя не рекомендуют к применению транспондеры (аналоги) иной страны происхождения, не гарантируют безопасность применения и не несут ответственность за негативные последствия вследствие такого использования.

В силу пункта 2 статьи 4 Закона № 323-ФЗ, одним из основных принципов охраны здоровья 6 является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. 

Частью 2 статьи 98 Закона № 323-ФЗ установлена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. 

При проведении закупок для нужд специализированного медицинского учреждения определяющим является достижение при лечении пациентов максимальное исключения любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, а не удовлетворение коммерческого интереса предпринимателей. 

Вместе с тем, в руководстве пользователя к анализатору измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCHE (КУБ 30 ТАЧ) не содержатся сведения, подтверждающие совместимость или возможность эксплуатации анализатора с транспондерами производства ООО «Карты и системы». 

При таких обстоятельствах, выводы комиссии по осуществлению закупок ГКУ «Центр закупки» и выводы Сахалинского УФАС о предоставлении заявителем в составе заявки на участие в закупке недостоверной информации о совместимости предлагаемых к поставке транспондеров с анализатором измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ) является обоснованными.

На основании изложенного, требования заявителя о признании недействительным решения антимонопольного органа, а также о признании действий заказчика по отклонению заявки заявителя незаконными, удовлетворению не подлежат.

Нарушение срока на подачу заявления в суд со стороны заявителя не выявлено.

На основании части 1 статьи 110 АПК РФ, судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

С учетом результата рассмотрения спора, расходы по оплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176 и 201 АПК РФ, арбитражный суд

решил:

в удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с момента вынесения в полном объеме через Арбитражный суд Сахалинской области, в кассационном порядке – в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

Судья

М.В. Зуев