АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, г. Сыктывкар, 167000

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-6830/2024

09 июля 2024 года

г. Сыктывкар

 

Резолютивная часть решения объявлена 09.07.2024, текст решения в полном объеме изготовлен 09.07.2024.

 

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Басманова П.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Размысловой Е.Е.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к Обществу с ограниченной ответственностью «Фарма» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителя административного органа ФИО1 (по доверенности от 09.02.2024), 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Фарма» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 16.05.2024 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 10.06.2024.

Поскольку возражений от сторон против перехода из предварительного в судебное заседание по первой инстанции в суд не поступило, суд в порядке пункта 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) завершил предварительное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции. Судебное разбирательство отложено до 09.07.2024.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом уведомлены о дате и времени судебного заседания, в связи с чем суд считает возможным рассмотреть дело с учетом положений, предусмотренных статьей 156 АПК РФ, без участия представителей ответчика.

Суд, изучив материалы дела, установил следующее.

Административным органом установлено, что при осуществлении лицензируемой деятельности на основании лицензии Министерства здравоохранения Республики Коми  № Л042-01176-11/001163671 от 04.10.2016 ООО «Фарма» нарушило пункты 4, 15, а также пункт 5 Приложения №2  Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила № 1093н), подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в части хранения рецептов на лекарственный препарат «Прегабалин» (МНН), подлежащий предметно-количественному учету, реализованный Обществом в течении 2023 года.

Усмотрев в бездействии ООО «Фарма» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административным органом составлен протокол об административном правонарушении от 02.05.2024 № 4, который вместе с заявлением направлен в Арбитражный суд Республики Коми для рассмотрения по существу.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности (часть 5 статьи 205 АПК РФ).

Как предусмотрено частью 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое кодексом и законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ).

В силу частей 1, 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Согласно статье 3 Закона № 99-ФЗ лицензируемым является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии.

При этом под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ, лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В силу подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение № 547), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

В соответствии с пунктом 7 Положения № 547 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно части 1 статье 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ).

Пунктом 3 Правил № 1093н установлено, что отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: 1) аптеками; 2) аптечными пунктами; 3) индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; 4) медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Согласно пункту 4 Правил № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Указанные лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л).

В соответствии с пунктом 15 Правил № 1093н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: 1) наименование аптечной организации (фамилии, имени, отечества (при наличии) индивидуального предпринимателя); 2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; 3) фамилии, имена, отечества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил; 4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 2 8 настоящих Правил; 5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и сто подписи; 6) даты отпуска лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 5 Приложения 2 Правил № 1093н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: 1) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; 2) комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет.

Указанные лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы                      № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л).

По данным федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), в 2023 году ООО «Фарма» реализовало 26 упаковок лекарственного препарата «Прегабалин».

Лекарственный препарат «Прегабалин» (МНН) включен в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (раздел IV). Следовательно, препарат «Прегабалин» подлежит предметно-количественному учету и отпускается из аптек при предъявлении рецептурного бланка.

Таким образом, рецепты на лекарственный препарат «Прегабалин» (МНН), реализованный в течение 2023 года, должны храниться в течение 3 (трех) лет в ООО «Фарма».

Вместе с тем данные рецепты в ООО «Фарма» не хранились.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о наличии признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем на момент обращения административного органа в суд истек срок давности привлечения к административной ответственности.

Из материалов дела следует, что ООО «Фарма» не осуществляло хранение рецептов по реализованным в 2023 году лекарственным препаратам. Следовательно, срок давности следует исчислять с момента продажи лекарственного препарата. Правонарушение длящимся не является, поскольку доказательств получения от покупателей рецептов не имеется. Не забрав у покупателя рецепт при реализации препарата, Общество не имеет возможности в дальнейшем осуществлять хранение такого рецепта.

Правилами статьи 4.5 КоАП РФ предусмотрено, что постановление (итоговое решение) по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания (за исключением случаев прямо предусмотренных этой статьей) не может быть вынесено по истечении 90 календарных дней (по делам, рассматриваемым судьями) со дня совершения административного правонарушения либо со дня обнаружения длящегося административного правонарушения.

Из материалов дела следует, что правонарушение совершено Обществом в 2023 году, следовательно, в настоящий момент срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, истек.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ истечение срока давности привлечения к административной ответственности является одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении. Пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что сроки давности привлечения к административной ответственности, установленные в статье 4.5 КоАП РФ, восстановлению не подлежат.

В случае их пропуска суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ).

С учетом изложенного, суд отказывает в удовлетворении заявленных требований.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 180 - 181, 205 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд            

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в 10-дневный срок со дня изготовления в полном объеме.

 

Судья                                                                                                       П.Н. Басманов