АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Октябрьская, 27

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-5721/2022

г. Владивосток

12 июля 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 06 июля 2022 года. 

Полный текст решения изготовлен 12 июля 2022 года.

Арбитражный суд Приморского края в составе судьи Беспаловой Н.А.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр АВИЦЕННА" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 20.01.2005) 

к  Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Приморскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 0.03.2005) 

о признании незаконным решения, выраженного в письме от 17.03.2022 № 1697;

При участии в заседании:

от заявителя – законный представитель директор ФИО2 (приказ от 11.01.2005 № 001, паспорт), представитель ФИО3 (доверенность от 05.07.2022, паспорт, диплом);

от ответчика: представитель ФИО4 (доверенность от 12.01.2022 № 3/22 сроком на 1 год, с/у, диплом)

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр АВИЦЕННА" (далее – ООО «МЦ АВИЦЕННА», общество, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к  Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Приморскому краю (далее – Управление Роспортебнадзора, ответчик) о признании незаконным решения, выраженного в письме от 17.03.2022 № 1697 и обязании Управление Роспортебнадзора принять решение согласовании возможности выполнения исследований на наличие возбудителя COVID-19 методом ПЦР.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал требования по доводам, изложенным в заявлении, указывает, что фактически Управление Роспортебнадзора отказано в допуске лаборатории к проведению ПЦР-диагностики COVID-19, ввиду отсутствия действующего санитарно-эпидемиологического заключения. Между тем, заявитель пояснил, что у общества имеется санитарно-эпидемиологическое заключение № 25ПЦ.01.851.М.002248.07.09 от 30.07.2009, выданное ООО «МЦ АВИЦЕННА», которое не содержит срока действия данного заключения. Согласно приложению к санитарно-эпидемиологическому заключению от 30.07.2009 деятельность ООО «МЦ АВИЦЕННА», в том числе по выполнению работ ПЦР-диагностики соответствует государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Каких-либо новых обстоятельств, которые указывали бы на несоответстивие деятельности общества требованиям действующего санитарно-эпидемиологического законодательства, в настоящий момент не возникло, и не представлено ответчиком, а также не приведено нормативное обоснование вывода о необходимости получения нового санитарно-эпидемиологического заключения, взамен действующего. Просит признать незаконным и отменить оспариваемый отказ Управления Роспотребнадзора в переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения.

Представитель ответчика в судебном заседании не согласился с требованиями заявителя по доводам, изложенным в письменном отзыве на заявление. Полагает ошибочными доводы заявителя о том, что общество имеет действующее санитарно-эпидемиологическое заключение применительно к его деятельности и просит отказать в удовлетворении заявленных требований.

Из материалов дела судом установлено, что 28.12.2021 ООО «МЦ АВИЦЕНА» обратилось в Управление Роспотребнадзора с заявлением о согласовании возможности проведения ПЦР-исследования на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19).

В письме от 26.01.2022 исх. № 455 Управление Роспотребнадзора сообщило о том, что лаборатория ОООО «МЦ АВИЦЕНА», расположенная по адресу: 

<

...> не отвечает требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», Методическим указаниям МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-IV групп патогенности», утвержденных Федератьной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 22.12.2009 и МР 3.1.0229-21 «Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 18.01.2021. 

Кроме того, в письме от 26.01.2022 исх. № 455 ООО «МЦ АВИЦЕНА» было указано на необходимость после устранения нарушений санитарно-эпидемиологических требований оформить новое санитарно- эпидемиологическое заключение, поскольку санитарно-эпидемиологическое заключение, полученное ранее обществом от 30.07.2009 № 25.ПЦ.01.851.М.002248.07.09 было выдано на соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим требованиям и нормативам, утративших силу с 01.09.2021.

10.03.2022 ООО «МЦ АВИЦЕННА» вновь обратилось в Управление Роспотребнадзора с заявлением вх. № 1957 об устранении нарушений санитарно-эпидемиологических требований, а также переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения                            № 25.ПЦ.01.851.М.002248.07.09.

В письме № 1697 от 17.03.2022 Управление Роспортебнадзора  отказало в переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, указав на отсутствие оснований для переоформления, предусмотренных порядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее - Приказ № 224 от 19.07.2007) и Административным регламентом Роспотребнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 05.11. 2020 № 747 (далее также Административный регламент).

Кроме того, в оспариваемом ответе было разъяснено, что одним из условий допуска ПЦР-лаборатории к проведению ПЦР-диагностики на COVID-19 является наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, и для его получения необходимо предоставить в Управление Роспортебнадзора заявление по установленной форме и результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке (экспертное заключение, выданное аккредитованными в установленном порядке организациями и экспертами).

Не согласившись с указанным отказом в переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, посчитав его незаконным и нарушающим права и законные интересы заявителя в сфере экономической деятельности, общество оспорило его в арбитражном суде, обратившись с рассматриваемым заявлением.

Изучив материалы дела, оценив доводы и возражения лиц, участвующих в деле, суд не усмотрел оснований для удовлетворения требований заявителя ввиду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 2 статьи 201 АПК РФ для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие двух обязательных условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Следовательно, для признания недействительным оспариваемого предписания органа контроля (надзора) необходимо наличие двух условий: несоответствие предписания закону или иному нормативному акту и нарушение им прав и законных интересов общества.

Статьей 4 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Закон № 52-ФЗ) установлено, что данный Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации предусмотренных Конституцией Российской Федерации прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду.

Согласно статье 11 Закона № 52-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц.

В соответствии с пунктом 1 статьи 26 Федерального закона № 52-ФЗ, условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека.

Пунктом 2 указанной статьи Федерального закона предусмотрено, что требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам (пункт 3 статьи 26 Федерального закона № 52-ФЗ).

Согласно статье 1 Федерального закона 52-ФЗ санитарно-эпидемиологическое заключение - это документ, выдаваемый в установленных международными договорами Российской Федерации, международными правовыми актами, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

На основании пункта 2 приложения № 1 к Порядку выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного Приказом № 224 от 19.07.2007, экспертным заключением является документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядкеорганизациями, кспертами,

подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам».

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.05.2020 № 15 утверждены санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (далее - СП 3.1.3597-20), пунктом 3.2 которого предусмотрено, что первичные исследования без выделения возбудителя проводятся лабораториями, имеющими санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III - IV группы патогенности. К работе по проведению исследований допускаются специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности.

Как следует из материалов дела, в обоснование соответствия требованиям действующего законодательства в сфере санитирно-эпидемиологического благополучия, а именно соответствию требованиям на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнению работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности без накопления возбудителя, общество ссылается на наличие санитарно-эпидемиологического заключения № 25ПЦ.01.851.М.002248.07.09, выданного ООО «МЦ АВИЦЕННА» без указания на срок его действия.

Между тем, данные доводы заявителя отклоняются судом как не соответствующие фактическим обстоятельствам дела.

В соответствии с пунктом 9 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного Приказом № 224 от 19.07.2007 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии составляет 5 лет. 

Указанный пункт 9 порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного Приказом № 224 от 19.07.2007 был введен Приказом Роспотребнадзора от 16.11.2018 № 950.

Кроме того, пункт 4.8 Санитарных правил СП 1.2.1318-03, которые устанавливали требования к порядку выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с микроорганизмами - возбудителями инфекционных заболеваний человека I IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами в период их действия с 25.06.2003 по 31.08.2021 также предусматривал обязательное требование о том, что заключения о возможности проведения работ с ПБА (патогенными биологическими агентами) I - IV групп могли быть выданы на срок до 5 лет.

Как следует из материалов дела, санитарно-эпидемиологическое заключение № 25.ПЦ.01.851.М.002248.07.09 было выдано ООО «МЦ АВИЦЕННА» 30.07.2009, следовательно, срок его действия истек через 5 лет с момента выдачи - 30.07.2014 и на момент обращения в Управление Роспотребнадзора 10.03.2022 данное заключение являлось не действующим. На момент выдачи заключения в 2009 году бланк заключения не предусматривал указание срока действия заключения, что не отменяет требования санитарного законодательства обуславливающего его пятилетний срок действия.

Кроме того, данное санитарно-эпидемиологическое заключение № 25.ПЦ.01.851.М.002248.07.09 не могло быть переоформлено Управление Роспотребнадзора, на что указывало ООО «МЦ АВИЦЕННА» в заявлении от 10.03.2022 № 1938.

Пунктом 10 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного Приказом № 224 от 19.07.2007, санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно- эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции при изменении вида работ, группы патогенности (опасности) возбудителя инфекционной болезни.

Согласно пункта 91 Административного регламента переоформление санитарно- эпидемиологического заключения возможно в случае:

реорганизации, изменении наименования, места нахождения юридического лица либо изменение фамилии, имени и отчества (при наличии), места жительства индивидуального предпринимателя;

сокращения перечня выполняемых работ- (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;

- смены фамилии, имени, отчества (при наличии) владельца участка (физического лица), а также смена владельца участка (в случае получения оформлении санитарно- эпидемиологического заключения на размещение объекта);

Между тем, ООО «МЦ АВИЦЕННА» не представлено наличие каких-либо из вышеперечисленных оснований, предусмотренных Порядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного Приказом № 224 от 19.07.2007, а также Административным регламентов для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения  № 25.ПЦ.01.851.М.002248.07.09. 

Кроме того, переоформлено может быть только действующее санитарно-эпидемиологическое заключение.

Более того, санитарно-эпидемиологическое заключение № 25.ПЦ.01.851.М.002248.07.09 подтверждало соответствие деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности без накопления возбудителя в клинико- диагностической лаборатории (

<

...> дом И) требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней», СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-4 групп патогенности», СП 1.3.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1-4 групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», МУ 1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами 3-4 групп патогенности».

При этом, СП 1.3.2322-08, СП 1.2.036-95 и СП 1.3.1318-03 Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.03.2021 № 9 утратили силу с 01.09.2021, Методические указания 1.3.1888-04 утратили силу в связи с введением с 05.04.2010 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 22.12.2009.

При таких обстоятельствах, суд соглашается с доводами Управления Роспотребнадзора об отсутствии у ООО «МЦ АВИЦЕННА» действующего санитарно-эпидемиологического заключения и отсутствием оснований для переоформления ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения от 30.07.2009 № 25.ПЦ.01.851.М.002248.07.09.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что решение Управления Роспотребнадзора, выраженное в письме от 17.03.2022 № 1697 соответствует положениям действующего законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем суд в порядке части 3 статьи 201 АПК РФ отказывает в удовлетворении заявленных требований о признании его недействительным в оспариваемой части.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Излишне перечисленная заявителем по платежному поручению от 31.03.2022 № 431 государственная пошлина в размере 3 000 (три тысячи) руб. подлежит возврату заявителю.

Руководствуясь статьями 110, 112, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

р е ш и л:

В удовлетворении требований о признании незаконным решения Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Приморскому краю, выраженного в письме от 17.03.2022 № 1697 отказать, как соответствующего Федеральному закону от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Возвратить Обществу с ограниченной ответственностью "Медицинский центр АВИЦЕННА" из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину по платежному поручению от 31.03.2022 № 431 в размере 3 000 (три тысячи) руб. 

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд и в Арбитражный суд Дальневосточного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, при условии, что оно было предметом рассмотрения апелляционной инстанции через Арбитражный суд Приморского края.

Судья                                                   Беспалова Н.А.