АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-9946/2018

26 декабря 2018 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 20.12.2018.

            Решение в полном объеме изготовлено 26.12.2018.

Арбитражный суд Курской области в составе председательствующего судьи Суходольской Н. Е., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению 

        Прокурора Советского района Курской области

        о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2

        к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

      В судебном заседании приняли участие представители: 

       от заявителя: ФИО3, служебное удостоверение;

       от  лица, привлекаемого  к  административной  ответственности: не явился,  извещён надлежащим образом.

Прокурор Советского района Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.   

    В предварительном судебном заседании представители лиц, участвующих в деле,  надлежаще извещенные определением суда от 30.11.2018 о возможности открытия судебного заседания в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и времени его открытия,  возражений против перехода в судебное заседание не представили, в связи с чем суд в соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктом 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание.

       Прокурор поддержал заявленные требования.

       Индивидуальный предприниматель ФИО2 в судебное заседание не явилась, о времени и месте судебного заседания извещена надлежащим образом.

 Дело рассмотрено в соответствии с частью 3 статьи 156, частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя надлежаще извещенного лица, привлекаемого к административной ответственности.

Заслушав явившегося в судебное заседание прокурора, и изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 зарегистрирована по адресу: 306600, Россия, 

<

...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 24.07.2013 за основным государственным регистрационным номером 313462820500019, ИНН 

<

***>.

Согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей основным видом деятельности ИП ФИО2 с 27.04.2013 является: 47.73- торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

 Прокуратурой Советского района Курской области в ходе исполнения задания прокуратуры Курской области от 27.07.2018 № 07-10-2018  проведена проверка индивидуального предпринимателя ФИО2, в отношении соблюдения законодательства в сфере здравоохранения и оборота лекарственных средств и медицинских изделий, в аптечном пункте "Дарина", расположенном по адресу: 

<

...>, в ходе которой выявлены нарушения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности. 

Нарушения были зафиксированы актом проверки от 02.11.2018.

    07.11.2018 прокурором Советского района Курской области советником юстиции ФИО4 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ИП ФИО2  по признакам состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

23.11.2018 прокурор Советского района Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Арбитражный суд считает заявление прокурора подлежащим удовлетворению по следующим основаниям. 

         В соответствии с частью 1 статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 5.1, 5.7, 5.21, 5.23 - 5.25, 5.39, 5.45, 5.46, 5.48, 5.52, 5.58 - 5.63, 6.19, 6.20, 7.24, частью 1 статьи 7.31, статьями 12.35, 13.11, 13.14, 13.19.1, 13.27, 13.28, частями 1, 2, 4 и 5 статьи 14.13 (за исключением случая, если данные правонарушения совершены арбитражными управляющими), частями 1 и 2 статьи 14.25, статьями 14.35, 14.56, частью 1 статьи 15.10, частью 4 статьи 15.27, статьей 15.33.1, частью 3 статьи 19.4, статьями 19.6.1, 19.9, 19.28, 19.29, 19.32, 20.26, 20.28, 20.29 настоящего Кодекса, возбуждаются прокурором. При осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

         Согласно части 2 статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса. Указанное постановление выносится в сроки, установленные статьей 28.5 настоящего Кодекса.

         Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 09.04.2018 вынесено уполномоченным лицом и отвечает требованиям, установленным статьями 28.2, 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

        Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что проверка проведена, и постановление о возбуждении дела об административном правонарушении составлено уполномоченным лицом в соответствии с требованиями действующего законодательства. 

  В силу статьи 2.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей. Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица, если настоящим Кодексом не установлено иное.

          В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

           В соответствии с примечанием  к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.       

           Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

         На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

          Согласно статье 2 Федерального закона № 99-ФЗ при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

         В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

            В силу части 7 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

            Частью 11 статьи 19 Федерального закона №99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности.         

          Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081.

            Вышеуказанным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании  фармацевтической    деятельности (далее – Положение).

              Данным Положением установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

             Фармацевтическая деятельность включает, в том числе, работы и услуги по хранению лекарственных средств для медицинского применения; хранению лекарственных препаратов для медицинского применения; розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.

          В соответствии с пунктом  5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,  правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в' перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

 - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

       В соответствии с пунктом 6 Положения  осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

         Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н)), которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

         Указанные Правила № 646н распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации    оптовой    торговли    лекарственными    препаратами,    аптечные    организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

          Согласно пункту  21 Правил № 646н надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения - в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

             Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую" деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

              В соответствии с пунктами 3, 4 и 7 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

              Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

              Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

              Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

             Судом установлено, что индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет предпринимательскую деятельность в сфере фармацевтической  деятельности: хранение, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (без права их изготовления) на основании лицензии от 28.08.2013 № ЛО-46-02-000681, в аптечном пункте "Дарина", расположенном по адресу: 

<

...>.

В ходе проведенной прокурором  02.11.2018  в период с 14 час. 00 мин по 15 час. 00 мин. проверки были выявлены нарушения условий хранения лекарственных препаратов:

             На момент проверки хранение лекарственных средств, предназначенных для реализации, осуществлялось в отдельном помещении аптечного пункта, в том числе, в двух холодильниках.

- в холодильнике № 1 осуществлялось хранение 5 ампул препарата "Комбилипен" и 2 упаковок препарата "Виферон". В соответствии с инструкциями препарата "Комбилипен",  "Виферон" температурный режим для хранения препаратов составляет от 2 °С до 8 °С. 

Вместе с тем, проверкой установлено, что температура внутри холодильника №1, согласно показаниям термометра, составляла 0 °С, что является нарушением требований п.п. 3 и 4 Правил хранения лекарственных средств № 706н, а также п. 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н.

-  в холодильнике № 2 осуществлялось хранение 5 упаковок препарата "Синтомицин" и 2 упаковок препарата "Оксолин". В соответствии с инструкциями препарата "Синтомицин" температурный режим для хранения составляет от 8 °С до 15 °С, температурный режим хранения препарата "Оксолин" составляет от 5 °С до 15 °С. Вместе с тем, в ходе проверки установлено, что температура внутри холодильника №2, согласно показаниям термометра, составляла 2 °С, что является нарушением требований п.п. 3 и 4 Правил хранения лекарственных средств № 706н, а также п. 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н.

 -  в нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н показания приборов для регистрации параметров воздуха в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде не регистрируются.

           Таким образом, ИП ФИО2, осуществляя в аптечном пункте, расположенном по адресу: по адресу: 

<

...>, фармацевтическую деятельность (хранение, розничная торговля и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), с грубым нарушением лицензионных требований, совершила административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что действия ИП ФИО2 составляют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательской деятельностью является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке. 

В силу частей 1, 3 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Доказательство признается судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. 

В ходе административного производства ИП ФИО2  факт совершения вменяемого правонарушения и свою вину в его совершении признала, обязалась устранить допущенные нарушения (объяснение ИП ФИО2 от 07.11.2018). 

        Таким образом, факт совершения лицом, привлекаемым к ответственности, административного правонарушения, зафиксированного в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, и его вина в совершении указанного правонарушения подтверждаются материалами дела и признаны предпринимателем.Доказательств, свидетельствующих о том, что ИП ФИО2  приняла все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований, в материалы дела не представлено. Доказательств невозможности соблюдения ИП ФИО2 приведенных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые она не могла предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от нее требовалась, в материалах дела не имеется. 

С учетом существа и обстоятельств правонарушения, суд не усматривает оснований для признания данного правонарушения малозначительным, поскольку допущенное ИП ФИО2 нарушение требований лицензируемого вида деятельности относится к категории грубых нарушений.

       В соответствии с частью 1 статьи 4.2 КоАП РФ обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, признаются, в том числе, раскаяние лица, совершившего административное правонарушение; добровольное прекращение противоправного поведения лицом, совершившим административное правонарушение; оказание лицом, совершившим административное правонарушение, содействия органу, уполномоченному осуществлять производство по делу об административном правонарушении, в установлении обстоятельств, подлежащих установлению по делу об административном правонарушении; предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения.

      ИП ФИО2 ранее к административной ответственности за аналогичное административное правонарушение не привлекалась, правонарушение совершено впервые и без умысла на его совершение, факт совершения административного правонарушения предприниматель признала, содействовала административному  производству и обязалась устранить допущенные нарушения действующего законодательства. 

      С учетом изложенного, арбитражный суд в соответствии с частями 1 и 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях признает указанные обстоятельства смягчающими административную ответственность и полагает возможным назначить административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1  статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек. 

Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 17, 29, 65, 167-170, 176, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 23.1, 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (зарегистрирована по адресу: 306600, Россия, 

<

...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 24.07.2013 за основным государственным регистрационным номером 313462820500019, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере четырех тысяч рублей.

       Обязать индивидуального предпринимателя ФИО2 не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам: 

УФК по Курской области (прокуратура Курской области)

ИНН 

<

***>

КПП 463201001

Банк: ГРКЦ ГУ Банка России по Курской области г. Курск

БИК 043807001

р/счет 

<

***>

ОКТМО 38701000

КБК 41511690010016000140

          При отсутствии документов, свидетельствующих об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить копию судебного акта для взыскания административного штрафа судебному приставу-исполнителю.

          Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия. 

Судья                                                                                                      Н. Е. Суходольская