Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Пермь  

13.01.2020 года                                                                                  Дело № А50-34504/19

 

Резолютивная часть решения объявлена 09.01.2020 года. Полный текст решения изготовлен 13.01.2020 года.

 

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Саксоновой А.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к  лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 313590604600033, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от административного органа – ФИО3 (доверенность от 09.01.2020);

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО2

Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее также – Росздравнадзор, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО2 (далее также – ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. 

Административный орган на требованиях настаивает.

Ответчик с нарушением согласен, дал пояснения о том, что нарушения устранены.

Изучив имеющиеся в материалах дела документы, заслушав участников процесса, арбитражный суд установил следующее.

Ответчик зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя и осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...> лит.А1 пом.4, 5, на основании лицензии № ЛО-59-02-001977 от 22.02.2018, выданной Министерством здравоохранения Пермского края.

На основании приказа руководителя Росздравнадзора от 30.10.2019 в отношении ИП ФИО2 проведена проверка на предмет соблюдения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее – Положение о лицензировании), которые выразились в следующем: 

1.         Выявлены нарушения правил хранения лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету.

На момент проведения проверки в аптеке ответчика в помещении торгового зала был выявлен лекарственный препарат «Этиловый спирт; концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные, серии 020219, производства ООО «Гиппократ», Россия в количестве 250 упаковок (5 картонных коробок по 50 флаконов в пачках картонных). 

5 коробок указанного препарата хранились на полу, были составлены друг на друга, у входа в помещение служебного санузла, без принятия мер для несанкционированного доступа к ним.

Лекарственный препарат: спирт этиловый в соответствии с Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» подлежит предметно-количественному учету.

В п. 70 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» указано, что лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Административным органом установлено, что у ИП ФИО2 отсутствуют металлические или деревянные шкафы, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня, позволяющие обеспечить сохранность имеющегося в наличии объема лекарственного препарата «спирт этиловый».

Тем самым, предпринимателем нарушены п. 5 «з» Положения о лицензировании, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

2. Выявлены нарушения в ведении предметно-количественного учета лекарственных препаратов.

Административным органом в ходе проверки установлено, что приказом руководителя не назначено лицо, уполномоченное за ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету и журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

На момент проведения проверки 01.11.2019 соответствующий приказ (распоряжение) отсутствовал.

В наличии имеются лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: спирт этиловый 95 % 100 мл, серии 020219, в количестве 250 флаконов, калия перманганат 3,0 , серии 20918, в количестве 3 упаковок. 

В наличии также имеются специальные журналы:

-    «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» начат 01.01.2019 на лекарственный препарат «Голдлайн, капсулы 15 мг № 30»;

-    «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» начат 01.01.2019 на лекарственный препарат «Голдлайн, капсулы 15 мг № 90»;

-    «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» начат 01.01.2019 на лекарственный препарат «Голдлайн, капсулы 15 мг № 60»;

-    «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» начат 01.01.2019 на лекарственный препарат «Мидримакс, капли глазные 5 мл»;

- «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» начат 01.01.2019 на лекарственные препараты: «Коделак, таблетки № 10», «Седальгин-нео, таблетки № 10»;

-  «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» начат 01.01.2019 на лекарственный препарат «Калия перманганат 3,0»;

-   «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество I прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» начат 01.01.2019 на лекарственный препарат «Калия перманганат 15,0».

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету и журналы регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ не сброшюрованы, не пронумерованы, не заверены подписью индивидуального предпринимателя и не скреплены печатью индивидуального предпринимателя (при наличии печати).

На момент проведения проверки установлено, что из имеющихся в наличии журналов прошнурован и пронумерован только «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» начат 01.01.2019 на лекарственные препараты: «Коделак, таблетки № 10», «Седальгин-нео, таблетки № 10» , однако он не заверен подписью индивидуального предпринимателя и не скреплен печатью индивидуального предпринимателя.

Остальные имеющиеся в наличии журналы не сброшюрованы, не пронумерованы, не заверены подписью индивидуального предпринимателя и не скреплены печатью индивидуального предпринимателя.

Данные журналы ведутся на бумажном носителе.

Кроме того имеющиеся специальные журналы хранятся не в металлическом шкафу, закрывающемся под ключ, который хранится у ответственного за ведение и хранение их лица, а на стеллаже среди прочих бумаг, что допускает возможность внесения в них записей любыми лицами.

Согласно имеющимся специальным журналам учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, установлено, что они были заведены ИП ФИО2 на 2019 год. Однако согласно имеющимся в них данным, установлено, что внесение записей о приходе и расходе было прервано, достоверные данные о приходе и расходе установить не представляется возможным, документы, подтверждающие приход и расход отсутствуют.

Также предпринимателем не ведется (ни в электронном виде, ни на бумажном носителе) специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Журнал). Журнал, сброшюрованный, пронумерованный, скрепленный подписью и печатью индивидуального предпринимателя, за 2019 год на лекарственный препарата «Спирт этиловый» на момент проверки отсутствовал.

Таким образом, достоверно установить приход и расход лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету (Спирта этилового (Этанола)) у ИП ФИО2 не представляется возможным.

Тем самым, предпринимателем нарушены п. 5 «г» Положения о лицензировании, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 6, 7, 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, п. 2, 4, 5, 6, 10, 12 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Результаты проверки зафиксированы в Акте проверки от 08.11.2019.

08.11.2019 уполномоченным лицом административного органа в присутствии предпринимателя в отношении ИП ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № 79/19, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Для привлечения предпринимателя к административной ответственности Территориальный орган в соответствии со ст. ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ и ст. 202 АПК РФ направило заявление с протоколом об административном правонарушении и приложенными материалами проверки в арбитражный суд. 

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон 2011 N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее – Положение о лицензировании).

В силу ч. 11 ст. 19 Закона 2011 N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В силу п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, в том числе Акт проверки с приложением подтверждающих документов, арбитражный суд пришел к выводу о доказанности совершения ИП ФИО2 вменяемого ей административного правонарушения, поскольку ей допущены нарушения требований подп. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; ст.ст. 58, 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п. 4, 6, 7, 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, п. 2, 4, 5, 6, 10, 12 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

При этом вина ответчика заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения указанных правил и норм, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств соблюдения предпринимателем лицензионных требований в момент проведения проверки либо доказательств невозможности соблюдения таких требований в деле не имеется.

При таких обстоятельствах арбитражный суд усматривает в действиях ИП ФИО2 наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчик факт нарушения не оспаривает.

Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ, ст.4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. При квалификации правонарушения как малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. 

Получая лицензию, предприниматель ФИО2 приняла на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не могла не знать о таких требованиях. Совершение лицензиатом грубых нарушений влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, в связи с чем, по делу  не могут  быть применены ст.2.9 и ст.4.1.1 КоАП РФ о малозначительности деяния и замене штрафа на предупреждение.

Совершение правонарушения впервые, а также принятие мер по устранению нарушения не свидетельствуют о малозначительности деяния, расцениваются судом как обстоятельства, смягчающие административную ответственность (ст. 4.2 КоАП РФ).

Срок привлечения к ответственности  на момент рассмотрения дела в суде первой инстанции не истек (ст. 4.5 КоАП РФ).

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. 

Согласно п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При назначении административного наказания суд, учитывая характер выявленных нарушений, наличие смягчающих ответственность обстоятельств, считает обоснованным привлечение предпринимателя к административной ответственности в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального  кодекса  Российской  Федерации,  Арбитражный суд  Пермского края

РЕШИЛ:

требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 313590604600033, ИНН 

<

***>, место жительства (регистрации): 

<

...>) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель штрафа – УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 590301001, р/с 

<

***> Отделение Пермь г.Пермь, БИК 045773001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 57701000. 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

 

Судья                                                                                                         А.Н. Саксонова