Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Пермь  

30.06.2020 года                                                                                           Дело № А50-28913/19

 

Резолютивная часть решения объявлена 23.06.2020 года. Полный текст решения изготовлен 30.06.2020 года.

 

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Саксоновой А.Н., 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к  лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – Обществу с ограниченной ответственностью «МЕД-КОМПЛЕКТАЦИЯ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ,

при участии:

от административного органа – ФИО2 (доверенность от 22.06.2020),

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО3 (доверенность от 09.01.2020), ФИО4 (директор),

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «МЕД-КОМПЛЕКТАЦИЯ» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за реализацию на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий.

Решением Арбитражного суда Пермского края от 30.10.2019 требования удовлетворены, ООО «МЕД-КОМПЛЕКТАЦИЯ» привлечено к административной ответственности на основании ч.2 ст.6.33 КоАП РФ в виде штрафа в размере 500 000 рублей.

Постановлением Арбитражного суда Уральского округа № Ф09-1804/20 от 18.05.2020 отменены решение Арбитражного суда Пермского края от 30.10.2019 по делу № А50-28913/2019 и постановление Семнадцатого  арбитражного апелляционного суда от 24.12.2019 по тому же делу. Дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Пермского края.

От общества в электронном виде поступил письменный отзыв.

До судебного заседания от административного органа поступили возражения на отзыв общества.

При новом рассмотрении административный орган на требованиях настаивает, факт нарушения считает доказанным, согласился с позицией суда кассационной инстанции о возможности назначении соразмерного наказания, в связи с чем, не возражает против замены наказания в виде штрафа на предупреждение. Административный орган так же дал пояснения о том, что новое письмо от 28.04.2020 не распространяется на спорную продукцию, не отменяет факта нарушения со стороны ответчика; часть медицинских изделий, поставленных ответчиком индивидуальным предпринимателям, была ими реализована. 

Общество возражает по требованию административного органа, полагает, что в связи с опубликованием двух писем № 01и-2363/18 и № 01и-2362/18 у административного органа отсутствует единая и однозначная позиция относительно изъятия из обращения спорной продукции. По мнению общества, им были приняты все необходимые меры для устранения последствий нарушения, факты причинения вреда здоровью граждан не установлены. При назначении наказания просит суд заменить наказание в виде штрафа на предупреждение.

Изучив имеющиеся в материалах дела документы, заслушав участников процесса, арбитражный суд установил следующее.

На основании приказа от 28.05.2019 № 165/19 Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведена внеплановая документарная проверка ООО «Мед-комплектация» в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В ходе проверки сотрудниками Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю выявлено в реализации недоброкачественное медицинское изделие «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет. Длина 19см.», производства «Цзянсу Ядя Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай (класс 2а), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен. 

Письмом от 08.12.2017 № 01и-0369/17 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан, сообщила о приостановлении применения медицинского изделия "Пинцет одноразовый дл. 19 см", LOT 20150709, производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 08.12.2017 N 10115.

Письмом от 09.10.2018 № 01и-2362/18 в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменено действие информационного письма Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3069/17 и сообщено об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см" производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, партии LOT 20150709 и LOT 20170902, приказ Росздравнадзора от 09.10.2018 N 6753.

Письмом от 09.10.2018 № 01и-2363/18 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщено о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении

Указанным письмом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения также предложено субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.10.2019 № 01И-2363/18 «О недоброкачественном медицинском изделии», было опубликовано на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/. Кроме того на данном сайте есть электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях». Также данные письма имеются в правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант».

Между тем, ООО «Мед-комплектация» закупленное недоброкачественное медицинское изделие в количестве - 13350 шт. было реализовано в:

1). ООО «МедЛабЭкспресс», 614077, 

<

...>, в количестве 7000 шт.:

- 19.10.2018 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 947);    

- 19.11.2018 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 1059);

- 20.12.2018 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 1188); 

- 17.01.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 41);

- 20.02.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 167);

- 13.03.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 251);

- 06.05.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 468).

2). ИП «Варганов Дмитрий Павлович», 614017, Пермский край, г. Пермь, ул. Макаренко, дом № 18, кв. 18, в количестве - 5250 шт.:

- 31.10.2018 в количестве 800 шт. (счет-фактура № 1003);

- 06.02.2019 в количестве 950 шт. (счет-фактура № 127);

- 04.03.2019 в количестве 950 шт. (счет-фактура № 222);

- 04.04.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 350);

- 06.05.2019 в количестве 900 шт. (счет-фактура № 460);

- 31.05.2019 в количестве 650 шт. (счет-фактура № 595).

3). ООО «Эликсир-Д», 617760, 

<

...> дом № 27,18.12.2018 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 1183).

4). Акционерное общество «Международный аэропорт «Пермь», 614515, Пермский край, Пермский муниципальный район, п. Сокол, Аэропорт «Большое Савино», корпус 12, 04.02.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 62).

5). ООО «Медицинский центр «Консилиум», 614010, 

<

...>, 07.02.2019 в количестве 100 шт. (счет-фактура № 120).

6). ИП «Баталов Алексей Викторович», 614066, 

<

...>, 14.02.2019 в количестве 100 шт. (счет-фактура № 151).

7). ООО Санаторий-профилакторий «Камские зори», 617763, 

<

...>, 22.03.2019 в количестве 100 шт. (счет-фактура № 297).

8). Автономная некоммерческая организация «Медицинское объединение «Реалмед», 

<

...>, в количестве 100 шт.:

- 28.03.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 303);

- 30.05.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 571).

9). ООО «Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования», 614000, 

<

...>, в количестве 550 шт.:

- 01.04.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 330);

- 14.05.2019 в количестве 500 шт. (счет-фактура № 481).

10). ИП «Капустина Екатерина Юрьевна», 614016, 

<

...>, корпус А1, оф. 12, 23.04.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 421).

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 20.06.2019 № 165.

06.09.2019 уполномоченным лицом административного органа в отношении  ООО «Мед-комплектация» в присутствии директора Общества составлен протокол об административном правонарушении № 59/19, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. 

Для привлечения Общества к административной ответственности Территориальный орган в соответствии со ст. ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ и ст. 202 АПК РФ направило заявление с протоколом об административном правонарушении и приложенными материалами проверки в арбитражный суд. 

Частью 2 ст. 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно части 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В силу части 17 статьи 38 Закона N 323-ФЗ реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается.

На основании пункта 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению.

Из материалов дела судом установлено, что в период с 19.10.2018 по 31.05.2019 ООО «Мед-комплектация» было реализовано 13350 единиц недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012.

Доводы ответчика о возможном отсутствии у Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю единой позиции, в связи с опубликованием им двух писем от 09.10.2018 № 01и-2362/18 и 01и-2363/18, судом отклоняются, как основанные на предположениях. Так же судом отклоняются ссылки ответчика на письмо административного орагна от 28.04.2020 № 01И-746/20, которым допущены к обращению партии медицинских изделий «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет. Длина 19см.», производства «Цзянсу Ядя Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012 (далее - медицинские изделия), произведенные после 30.11.2018, поскольку оно не относится к медицинским изделиям, произведенным до 30.11.2018, в отношении которых были опубликованы вышеуказанные письма от 09.10.2018. 

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что в действиях ООО «Мед-комплектация» имеется событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина ответчика заключается в том, что у него имелась возможность недопущения совершения правонарушения, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия либо доказательств невозможности проведения таких мероприятий в деле не имеется.

При таких обстоятельствах арбитражный суд усматривает в действиях Общества наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении прокурором не допущено. 

Судом исследованы доводы Общества о возможности назначения наказания в виде предупреждения с учетом применения ст.4.1.1 КоАП РФ в виду несоразмерности штрафа и обстоятельств возврата спорной медицинской продукции в целях недопущения ее использования в медицинской деятельности.

Принимая во внимание тот факт, что не все реализованные изделия были возвращены Обществу, часть в дальнейшем реализована контрагентами, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 КоАП РФ, а также оснований для применения положений ст.4.1.1 КоАП РФ.  В данном случае правовые основания для применения ст.2.9 и 4.1.1 КоАП исключены ввиду того, что  имеется угроза безопасности здоровья и жизни людей. По имеющимся в деле сведениям Росздравнадзора использование спорных изделий медицинского назначения является потенциально опасным.

Вместе с тем, судом установлено обстоятельство, исключающее привлечение ООО «Мед-комплектация» к административной ответственности, а именно, истечение срока давности.

Исходя из существа правонарушения, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого в данном случае законодательства, при рассмотрении настоящего дела следует руководствоваться годичным сроком давности привлечения к административной ответственности, установленным ст. 4.5 КоАП РФ. 

При длящемся административном правонарушении указанный срок начинает исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. Правонарушение носит характер длящегося, если заключается в длительном непрекращающемся невыполнении установленной законом обязанности.

Выявленное нарушение длящимся не является, совершено в период с 19.10.2018 по 31.05.2019, в связи с чем, на момент рассмотрения дела в суде срок давности привлечения к административной ответственности истек.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

В соответствии с п. 6 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

С учетом того, что данный срок является пресекательным и не подлежит восстановлению, у суда не имеется правовых оснований для удовлетворения заявленных требований о привлечении ООО «Мед-комплектация» к административной ответственности по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

При отмеченных обстоятельствах в удовлетворении требований следует отказать.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального  кодекса  Российской  Федерации,  Арбитражный суд  Пермского края

РЕШИЛ:

в удовлетворении требований отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

 

Судья                                                                                                        А.Н. Саксонова