АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А53-33826/2018

г. Краснодар

02 апреля 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 02 апреля 2019 г.

Постановление изготовлено в полном объеме  02 апреля 2019 г.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Черных Л.А., судей Дорогиной Т.Н. и  Прокофьевой Т.В., при участии в судебном заседании от заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) – ФИО1 (доверенность от 09.01.2019), в отсутствие в судебном заседании  заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), извещенного о месте и времени судебного разбирательства (уведомление №  74980 6, отчет о публикации судебных актов на сайте в сети Интернет), рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» на решение Арбитражного суда Ростовской области от 27.11.2018 (судья Колесник И.В.) и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.01.2019 (судьи Ефимова О.Ю., Гуденица Т.Г., Ильина М.В.) по делу № А53-33826/2018, установил следующее. 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – служба) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Семейная аптека круглосуточно» (далее – общество) к ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс). 

Решением суда от 27.11.2018, оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции от 22.01.2019, общество привлечено к ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса в виде взыскания 200 тыс. рублей штрафа.

Судебные акты мотивированы наличием в действиях общества состава вмененного ему правонарушения, отсутствием нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, соблюдением срока давности привлечения к ответственности и отсутствием оснований для признания его малозначительным.

В кассационной жалобе общество просит решение суда и постановление суда апелляционной инстанции отменить, принять новый судебный акт, которым производство по делу об административном правонарушении прекратить.

Заявитель кассационной жалобы ссылается на соблюдение всех требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности. Выявленные нарушения произошли по вине сотрудников общества – фармацевта ФИО2 и провизора ФИО3, нарушивших локальные нормативные акты общества, принятие которых направлено на предупреждение совершение правонарушений. Доказательства обратного не представлены.

В отзыве на кассационную жалобу служба просит оставить судебные акты без изменения как законные и обоснованные, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании представитель службы поддержал возражения, изложенные в отзыве на жалобу.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, выслушав представителя службы, проверив законность и обоснованность судебных актов, считает, что жалоба  удовлетворению не подлежит по следующим основаниям. 

Суд установил и материалами дела подтверждается, что общество осуществляет деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 14.12.2017 № ЛО-61-02-003165 с бессрочным сроком действия. Согласно приложению № 1 к лицензии местом осуществления лицензируемого вида деятельности является Ростов-на-Дону, Ворошиловский район, ФИО4, 4а.

Служба на основании распоряжения (приказа) от 03.09.2018 № ФСТ-18-61.3/407 провела внеплановую документальную проверку общества в связи с поступлением  из ОП № 5 УКОН ГУ МВД России по Ростовской области информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, выразившейся в безрецептурном отпуске лекарственного препарата  «ФИО8», подлежащего предметно-количественному учету,  сотрудником общества ФИО2, не имеющим высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста в структурном подразделении общества; в отсутствии журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень средств, подлежащих предметно-количественному учету в структурном подразделении общества; в хранении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в структурном подразделении общества.

Результаты проведенной проверки отражены в акте от 28.09.2018 № 407, где зафиксировано нарушение обществом требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положения № 1081), пунктов 4, 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее — Правила № 403н), подпункта 2 пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов, утвержденных приложения № 1 приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила регистрации), пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила ведения журналов), пункта 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для «медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики хранения), пункта 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правил хранения лекарственных средств).

По данным фактам служба составила в отношении общества протокол об административном правонарушении от 04.10.2018 по части 4 статьи 14.1 Кодекса и обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении его к ответственности.

Судебные инстанции всесторонне и полно исследовали фактические обстоятельства по делу, оценили представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. При этом суд обоснованно руководствовался следующим.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием № 1 к статье 14.1 Кодекса установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения (подпункт 6 Положения № 1081).

Суд установил и материалами дела подтверждается, что 26.08.2018 в структурном подразделении общества фармацевт ФИО2 без рецепта врача реализовала лекарственный препарат для медицинского применения «ФИО8» в количестве 1 капсулы (фрагмент ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, приобретшему данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснением покупателя ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7 от 26.08.2018.

Проверкой также выявлено, что журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не соответствует форме ведения согласно приложению № 2 к Правилам регистрации – в графе «Виды расхода» отсутствуют строки «по рецептам» и «по требованию».

Ненадлежащий учет лекарственных препаратов в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,  поступлений по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты (предметно-количественный учет), хранение подлежащих количественно-предметному учету лекарственных препаратов, в нарушение  подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081, пунктов 4, 8 Правил № 403н, подпункта 2 пункта 3 Правил регистрации, пункта 7 Правил ведения журналов, пункта 31 Правил надлежащей практики хранения, пункта 69 Правил хранения лекарственных средств, и, тем самым, – грубое нарушение лицензионных требований, установлен судом и подтверждается материалами дела.

Проверкой также выявлено, что журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не соответствует форме ведения согласно приложению № 2 к Правилам регистрации – в графе «Виды расхода» отсутствуют строки «по рецептам» и «по требованию».

Общество  не вело в полном объеме учет лекарственных препаратов «ФИО8», «Тропикамид капли глаз. 1%, 10 мл» и «Тропикамид капли глаз. 0,5%, 10 мл» – в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, за 2018 год по аптеке № 9 общества по лекарственным препаратам «ФИО8 300 мг, капсулы № 56», «ФИО8 300 мг капсулы № 14» учтено поступление 1 упаковки (переходящий остаток с 2017 года); по лекарственному препарату «Тропикамид капли глаз. 1%, 10 мл» – 26 упаковок (переходящий остаток с 2017 года и приходный документ от 21.08.2018 № 2717); по лекарственному препарату «Тропикамид капли глаз. 0,5%, 10 мл» – 51 упаковки (переходящий остаток с 2017 года и приходный документ от 02.08.2018 № КРР00662045). В журнале учета не отражались также поступления по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК «Катрен», ООО «ПУЛЬС Краснодар» по обществу. По данным оптовых поставщиков, с 01.01.2018 по 31.08.2018  обществу по указанному адресу поставлено лекарственных препаратов для медицинского применения «ФИО8 300 мг, капсулы М56» в количестве 97 упаковок (5432 капсулы), «ФИО8 300 мг капсулы № 14» – 88 упаковок (1232 капсулы), «Тропикамид капли глаз. 1%, 10 мл» – 1900 упаковок, «Тропикамид капли глаз. 0,5%, 10 мл» – 625 упаковок.

Проверкой также установлено, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранились в коробке под кассовым аппаратом: «Тропикамид капли глаз. 0,5%, 10 мл», серия 1806091, производитель «К.О. Ромфарм ФИО9 Л.» (Румыния) (15 флаконов); «Тропикамид капли глаз. 1%, 10 мл», серия 1808171, производитель «КО. Ромфарм ФИО10 Л.» (Румыния) (7 флаконов).

Доказательства невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела отсутствуют.

Разработка правил отпуска лекарственных средств, журнала инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий признано судом не свидетельствующим о принятии обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения  подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом положений части 2 статьи 26.2 Кодекса представленные  в материалы дела доказательства, судебные инстанции сделали обоснованный вывод о доказанности факта несоблюдения обществом требований подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081, что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении деятельности и, соответственно, свидетельствует о наличии в действиях общества объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Срок давности привлечения общества к ответственности за грубое нарушение лицензионных правил соблюден (правонарушение выявлено 28.09.2018 (акт проверки), общество привлечено к ответственности судом первой инстанции 27.11.2018).

Суд не усмотрел оснований для признания правонарушения малозначительным, замены штрафа на предупреждение, счел соблюденным срок давности привлечения судом к ответственности и процедуру производства по делу об административном правонарушении, учел, что назначенное судом наказание в виде 200 тыс. рублей штрафа с учетом повторности совершенного деяния (дело № А53-17249/2018) соответствует характеру и тяжести правонарушения, отвечает целям и задачам административного наказания, соразмерно совершенному деянию.

Ссылка общества на судебную практику подлежит отклонению как принятую при иных фактических обстоятельствах дела.

Выводы суда основаны на правильном применении норм права к установленным им обстоятельствам и соответствуют имеющимся в материалах дела доказательствам. Фактически доводы жалобы сводятся к переоценке исследованных и оцененных судом доказательств, что в полномочия кассационной инстанции не входит. 

Основания для отмены или изменения обжалуемых судебных актов не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 27.11.2018 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.01.2019 по делу № А53-33826/2018 оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий                                                                                    Л.А. Черных

Судьи                                                                                                                  Т.Н. Дорогина

                                                                                                                             Т.В. Прокофьева