АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-5764/2017

г.

Тюмень

05 сентября 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 29 августа 2017 года. Полный текст решения изготовлен 05 сентября 2017 года.

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Безикова О.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Общества с ограниченной ответственностью «Сигма-ФАРМ» 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу

об оспаривании постановления № 54 по делу об административном правонарушении № 09-03/64-2017 (о назначении административного наказания) от 02.05.2017,  

при участии 

от ответчика – ФИО2 на основании доверенности от 24.05.2017,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Сигма-ФАРМ» (далее – заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – ответчик, Управление, административный орган) об оспаривании постановления № 54 по делу об административном правонарушении № 09-03/64-2017 (о назначении административного наказания) от 02.05.2017.

Заявитель о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, для участия в судебное заседание не явился.

Определением суда от 17.05.2017 заявление было принято к производству в порядке упрощенного производства. 

На основании определения от 08.07.2017 суд перешел к рассмотрению дела по общим правилам искового производства.

Представитель ответчика возражает против заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве и дополнении к отзыву.

Как следует из материалов дела, 27.03.2017 в Управление поступило обращение физического лица, перенаправленное из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области, в котором содержались данные о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, выражающиеся в реализация рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача, а также в сомнениях потребителя в качестве лекарственных средств, реализуемых в аптеке по адресу 

<

...>, принадлежащей Обществу.

Должностными лицами Управления, на основании приказа руководителя Управления от 27.03.2017 №П72-118/17, проведена внеплановая выездная проверка в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проведенной проверки Управлением выявлено нарушение пунктов 3, 8, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а именно:

- в материальной комнате в деревянном шкафу с дверцами при температуре +24°С (температура зафиксирована с помощью гигрометра марки ВИТ-1, установленного в аптечном пункте, заводской номер О356), хранился лекарственный препарат «Диклофенак - Акрихин 1% 30,0 мазь», в количестве 2 упаковок, серии 461016, производства ОАО «Акрихин», Россия, при регламентированном производителем режиме хранения не выше 15 °С;

- в материальной комнате в металлическом шкафу при температуре +24°С (температура зафиксирована с помощью гигрометра марки ВИТ-1, установленного в аптечном пункте, заводской номер О356), хранился лекарственный препарат «Капли Зеленина 25 мл», в количестве 1 флакона, серии 020416, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия, при регламентированном производителем режиме хранения  от 15 °С до 20 °С;

- в материальной комнате в деревянном шкафу с дверцами при температуре + 24°С (температура зафиксирована с помощью гигрометра марки ВИТ-1, установленного в аптечном пункте, заводской номер О356), хранился лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл», в количестве 4 флаконов, серии 080616, производства ОАО НПК «Эском», Россия, при регламентированном производителем режиме хранения от 0 °С до 20 °С.

 По результатам проверки составлен  Акт  от 19.04.2017 №75,  в котором зафиксированы обозначенные выше нарушения.

В связи с выявленным фактом совершения заявителем административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, 19.04.2017 должностным лицом  Управления, в присутствии уполномоченного представителя Общества, составлен протокол об административном правонарушении №64.

По результатам рассмотрения материалов административного дела, заместителем руководителя Управления, вынесено Постановление от 02.05.2017 №54 по делу об административном правонарушении № 09-03/64-2017 (о назначении административного наказания), которым Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и подвергнуто наказанию в виде наложения штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с вынесенным Постановлением, заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением. 

В обоснование заявленных требований заявитель ссылается на то, что размещение указанных препаратов было временным и краткосрочным (менее 24 часа). Данное обстоятельство обусловлено процедурой приемки лекарственных препаратов. Доказательства физико-химических изменений препаратов отсутствуют. Жалобы на качество препаратов не поступали.

В заявлении Общество просит изменить оспариваемое постановление и применить административное наказание в виде предупреждения. Заявитель полагает, что сам факт квалификации нарушений по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предполагает отсутствие причинения вреда и возникновении угрозы жизни и здоровью людей. Административным органом необоснованно не применены положения статьи 4.1.1 КоАП РФ. Общество полагает, что правонарушение неправомерно квалифицировано по статье 14.43 КоАП РФ, указывая на то, что ответственность за нарушение правил хранения лекарственных средств прямо предусмотрена Положением о лицензировании и  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Кроме того, Общество полагает, что проверка проведена с грубыми нарушениями  Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон №294-ФЗ). В частности, заявитель ссылается на то, что проверочные мероприятия проведены по основаниям, не имеющим отношения к обращению потребителя (в части срока уведомления о проведении проверочных мероприятий; в части оснований проведения проверочных мероприятий; в части требования документов, информации)

Подробно позиция и доводы Общества изложены в заявлении и поддержаны в дополнении к заявлению.

Возражая против заявленных требований, Управление считает оспариваемое Постановление законным и обоснованным, а доводы Общества не подлежащими удовлетворению.

Из отзыва ответчика следует, что отклонения от регламентируемых условий хранения не допускаются даже однократно на краткосрочный период (не более 24 часов). Обществом нарушен температурный режим при хранении лекарственных препаратов. Учитывая, что нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, Управление не находит оснований для применения наказания в виде предупреждения. Доводы Общества о неверной квалификации нарушения ответчик считает  необоснованными. Угроза причинения вреда жизни или здоровью граждан не является квалифицирующим признаком статьи 14.1 КоАП РФ. По мнению Управления, грубых нарушений требований Закона №294-ФЗ при проведении проверки не допущено.

В дополнении к отзыву Управлением поддержана изложенная позиция.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает, что заявленные требования удовлетворению не подлежат по нижеследующим основаниям. 

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения охватывают действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности, субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

В соответствии с положениями статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом  Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. 

Из пункта 1 данных Правил следует, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 8 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственные средства размешают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, в том числе, с учетом физико-химических свойств лекарственных  средств и фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций).

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил хранения лекарственных средств).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Материалами дела подтверждено, что Обществом допущены нарушения в части установленного порядка хранения лекарственных средств.

Доводы Общества о том, что спорные лекарственные препараты поступили в аптеку накануне проверочных мероприятий (вечером 29.03.2017) и продолжался разбор поступившего  товара, в связи с чем, размещение препаратов было временным и краткосрочным (менее 24 ч.), судом не могут быть приняты во внимание, исходя из нижеследующего.

В силу раздела «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств» Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15», утвержденной Приказом Минздрава России от 29.10.2015 №771, при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

В рассматриваемом случае, температурный режим при хранении лекарственных средств, указанных в акте проверки, производителем конкретизирован на их вторичной (потребительской) упаковке, что подтверждается протоколом осмотра от 30.03.2017, с приложением фотоматериалов. В частности, препарат «Диклофенак - Акрихин 1% 30,0 мазь» - хранить при температуре не выше 15 °С; «Капли Зеленина 25 мл» - хранить при температуре от 15 "С до 20 °С; «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл» - хранить при температуре от 0 °С до 20 °С.

Вместе с тем, Общество осуществляло хранение указанных препаратов при температурном режиме + 24 °С.

При этом Управлением обоснованно отклонена ссылка Общества на пояснения производителя лекарственного препарата «Капли Зеленина 25 мл» о режиме хранения, согласно которым хранение данного препарата при температуре до 25 °С на стабильность данного препарата не влияет и допускается в постоянном режиме хранения.

Суд исходит из того, что данные пояснения производителя не могут быть приняты во внимание, поскольку прямо противоречат Правилам хранения лекарственных средств.

Таким образом, Управлением сделан верный вывод о том, что отклонения от регламентируемых условий не допускаются даже однократно на краткосрочный период.

Материалами настоящего дела не подтверждена позиция заявителя о том, что  со стороны Общества предприняты все необходимые и достаточные меры для соблюдения Правил хранения лекарственных средств.

На основании вышеизложенного, суд пришел к выводу, что несоблюдение Обществом установленных действующим законодательством требований при осуществлении хранения лекарственных средств для медицинского применения подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе, протоколом осмотра, актом проверки, с приложенными фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении.

В отношении доводов заявителя о неверной квалификации выявленного нарушения, суд исходит из нижеследующего.

В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Действия Общества, выразившиеся в нарушении пунктов 3, 8, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, свидетельствуют о нарушении нормы статей Особенной части КоАП РФ, содержащиеся как в статье 14.1, устанавливающей ответственность за нарушение условий лицензирования, так и в статье 14.43, устанавливающей ответственность за нарушение требований технических регламентов.

Анализ соотношения сферы правового регулирования законодательства о лицензировании, в том числе Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, и законодательства о техническом регулировании, в том числе Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, а также системы норм Особенной части КоАП РФ, устанавливающих ответственность за нарушение законодательства о лицензировании и техническом регулировании, позволяет сделать вывод о том, что нормы статей 14.1 и 14.43 КоАП РФ соотносятся как общая и специальная нормы. 

Норма статьи 14.1 КоАП РФ является общей по отношению к специальной норме, содержащейся в статье 14.43 КоАП РФ. Данный вывод соответствует правовым позициям Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенным в Постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 №18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» и Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 №47 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 №18 в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями Кодекса, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП Российской Федерации.

Пунктом 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 №47 установлено, что при рассмотрении дел, связанных с применением административной ответственности, судам надлежит исходить из того, что по смыслу названного Федерального закона производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, не соответствующей государственным стандартам и техническим условиям, является нарушением лицензионных требований.

Вместе с тем, ответственность за такие нарушения наступает не на основании частей 1 или 2 статьи 14.17 КоАП РФ об административных правонарушениях, а согласно статье 14.43                 КоАП РФ, поскольку статья 14.43 является специальной по отношению к частям 1 и 2 статьи 14.17 КоАП РФ (абзац 2 пункта 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 №47).

Названный выше правовой подход применяется Верховным Судом РФ при рассмотрении и разрешении конкретных дел о привлечении к административной ответственности по статье 14.43 КоАП РФ, например, Постановления Верховного Суда Российской Федерации от 08.09.2014 №31-АД14-6, от 29.09.2014 №305-АД14-537, от 08.12.2014 №307-АД 14-700.

Таким образом, действия Общества в части нарушения пунктов 3, 8, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств (хранение лекарственного препарата с нарушением условий хранения, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных препаратов) подлежат квалификации по статье 14.43 КоАП РФ.

Аналогичные выводы содержатся в постановлениях Верховного Суда Российской Федерации от 03.02.2016 №305-АД15-18634, от 17.02.2016 № 307-АД15-16925, от 03.06.2016 №309-АД16-3752, Постановлениях Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 11 августа 2014 года по делу № А19-17095/2013, от 25 декабря 2014 года по делу №А33-10574/2014, от 19 сентября 2016 по делу №А19-1640/2016, постановлениях Четвертого арбитражного апелляционного суда от 13 февраля 2015 года по делу № А58-6744/2014, от 28 января 2015 года по делу № А58-6597/2014, от 2 июня 2016 года по делу № А58-717/2016 и др.

Как следует из материалов настоящего дела, проверка проводилась в ходе осуществления государственного контроля за обращением лекарственных средств. В рамках проведения проверки выявлены факты нарушения Обществом условий хранения лекарственных препаратов. При этом, контроль за соблюдением Обществом лицензионных требований не входит в компетенцию административного органа, соответствующая проверка не проводилась, нарушения выполнения Обществом лицензионных требований не проверялись и не устанавливались.

Поскольку Управлением  выявлено и вменено Обществу нарушение Правил хранения лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом  по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При изложенных обстоятельствах, доводы заявителя в рассматриваемой части удовлетворению не подлежат.

В отношении доводов Общества относительно допущенных, по его мнению,  Управлением в ходе проверки грубых нарушений требований Закона №294-ФЗ, суд считает необходимым отметить следующее.

Материалами дела подтверждено, что в силу норм действующего законодательства, Управление является компетентным органом на проведение государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и внеплановая проверка проведена с соблюдений требований Закона №294-ФЗ и иных норм действующего законодательства.

Согласно части 1 статьи 11 Закона №294-ФЗ предметом документарной проверки являются документы юридического лица, документы, используемые им при осуществлении деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора).

Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном статьей 14 данного закона (часть 2 статьи 11 Закона №294-ФЗ).

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами органа государственного контроля в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, имеющиеся в распоряжении органа, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого юридического лица государственного контроля.

В соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона N 294-ФЗ проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора).

Срок проведения проверки, предусмотренной статьей 11 настоящего закона, не может превышать двадцать рабочих дней (часть 1 статьи 13 Закона № 294-ФЗ).

В силу частей 1, 2 статьи 16 Закона № 294-ФЗ по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.

В акте проверки, помимо прочего, указываются: дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора); дата, время, продолжительность и место проведения проверки; сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований.

Согласно части 1 статьи 20 Закона № 294-ФЗ результаты проверки, проведенной с грубым нарушением установленных данным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом обязательных требований. 

Грубые нарушения установленных требований закреплены в части 2 статьи 20 Закона №294-ФЗ.

Суд установил, что внеплановая выездная проверка, по результатам которой вынесено оспариваемое постановление, проведена на основании приказа уполномоченного должностного лица Управления от 27.03.2017 №П72-118/17. Основанием для проведения проверки послужило обращение потребителя. Проверка проведена с соблюдением установленных Законом №294-ФЗ сроков.

По результатам проверки составлен акт от 19.04.2017 №75 по установленной форме, в котором отражены сведения о выявленных нарушениях обязательных требований закона.

Акт проверки получен лично уполномоченным представителем Общества, о чем имеется соответствующая отметка и подпись на последней странице акта.

Довод Общества о нарушении Управлением части 16 статьи Закона №294-ФЗ относительно  срока уведомления о проведении проверочных мероприятий, судом отклоняется в силу нижеследующего.

В соответствии с частью 1 статьи 9 Закона № 61-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя, в том числе федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки (часть 5 статьи 9 Закона № 61-ФЗ).

С учетом изложенного, Управление вправе осуществлять государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств без предварительного уведомления юридического лица, в отношении которого проводится проверка, о начале проведения этой проверки. 

При этом суд также установил, что ответчиком соблюден трехдневный срок направления в органы прокуратуры сообщения о проведенной проверке. 

Довод Общества относительно нарушения пункта 2 частей 2, 3 статьи 10 Закона №294-ФЗ в части оснований проведения проверки также подлежит отклонению.

В данном случае суд не усматривает нарушения указанной нормы, поскольку установлено, что Управлением проведена проверка доводов, указанных в обращении потребителя. Предметом проверки явилось соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; соблюдение обязательных требований к хранению, отпуску, реализации лекарственных препаратов. Целью проведения проверки - проведение государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в Обществе.

Заявитель также считает, что Управление вышло за пределы установленных частью 3 статьи 15 Закона №294-ФЗ в части требования документов, информации.

Вместе с тем, данная норма закона не нарушена Управлением, поскольку документы были запрошены в рамках внеплановой выездной проверки в отношении Общества, проведенной на основании обращения потребителя и в соответствии с требованиями Закона №61-ФЗ.

Таким образом, оснований для вывода считать, что внеплановая проверка в отношении Общества проведена с грубыми нарушениями требований к организации и проведению проверок, установленных Законом №294-ФЗ, не имеется.

Доказательства обратного заявителем не представлено.

Ссылка ответчика на возможность применения положений части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ и замене административного штрафа на предупреждение, судом отклоняется, исходя из нижеследующего. 

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ. В частности, такое обстоятельство как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

В связи с чем,  правовые основания для удовлетворения доводов заявителя отсутствуют.

Иные доводы Общества отклоняются судом как необоснованные, поскольку позицию Управления не опровергают.

В соответствии с частью 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Поскольку материалами дела подтверждается факт совершения заявителем противоправных, виновных действий (бездействия), за которые частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность, суд считает, что оспариваемое постановление вынесено законно и обоснованно.

При таких обстоятельствах, суд полагает необходимым отказать Обществу в удовлетворении заявленных требований.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса  РФ, арбитражный суд

Р  Е  Ш  И  Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.

  Судья

Безиков О.А.