ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-2379/21-139-15

г. Москва

31 марта 2021 г.

Резолютивная часть решения объявлена 24 марта 2021 года

Решение в полном объеме изготовлено 31 марта 2021 года

Арбитражный суд города Москвы в составе: судьи Е.А. Вагановой (единолично) при ведении протокола секретарем ФИО1

рассматривает в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению (заявлению) Общества с ограниченной ответственностью "Трокас Фарма" (141402, 

<

...>, пом.№8, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 04.04.2012, ИНН: 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Московской области (123423 Москва город набережная Карамышевская 44 , ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 18.07.2008, ИНН: 

<

***>)

третьи лица: 1) Компания «Уорлд Медицин Лимитед» (Граунд Флор, Гэдд Хаус, Аркейлиа Авеню, Финчи, Лондон N3 2JU); 2) Общество с ограниченной ответственностью "Диамед-Фарма" (141069, 

<

...>

о признании недействительным и отмене решение и предписание от 30.12.2020 по делу №050/01/14.5-864/2020

при участии:

от заявителя  – ФИО2, ордер №8 от 03.03.2021, удостоверение; 

от ответчика –  ФИО3, дов. №03/19306/20 от 21.08.2020, диплом;

от третьих лиц – 1) ФИО4, дов. №03WM/2021 от 25.02.2021, диплом; 2) ФИО5, дов. №78 от 19.02.2021, удостоверение

 

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Трокас Фарма» (далее — заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Московской области (далее — антимонопольный орган, Московское областное УФАС России) об оспаривании решения и предписания от 30.12.2020 по делу N050/01/14.5-864/2020.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Компания «Уорлд Медицин Лимитед» (Граунд Флор, Гэдд Хаус, Аркейлиа Авеню, Финчи, Лондон N3 2JU), общество с ограниченной ответственностью «Диамед-Фарма», общество с ограниченной ответственностью «АктивПроект».

В обоснование заявленных требований ООО «Трокас Фарма» ссылается на то, что для оценки нарушения патентных прав может применятся только метод оценки характеристических показателей компонентов.

Названное общество также указывает, что, согласно сертификату анализа натриевой соли сульфата хондроитина, выданного компанией «ФИО6», характеристическая вязкость указанного продукта составляет 0,06 м3/кг; диапазон значений характеристической вязкости субстанции хондроитинсульфата от 0,01 до 0,15 м3/кг является стандартным интервалом значений, рекомендуемым статьей Европейской фармакопеи для производителей субстанции данного препарата; из патента 2612014 в действительности не следует, что заявляемый в нем интервал характеристической вязкости относится к характеристической вязкости хондроитина сульфата натрия в готовом препарате; значение характеристической вязкости указанного продукта компании «ФИО6», используемого при получении препарата ДРАСТОП, составляющее 0,06 м3/кг, очевидным образом лежит вне пределов интервала от 0,01 до 0,05 м3/кг, указанного в патенте 2612014.

Также заявитель ссылается на то, что антимонопольным органом было безосновательно отвергнуто представленное ООО «Трокас Фарма» заключение патентного поверенного ФИО7 Сделанные же названным органом выводы построены на предположениях, а аргументы подателя жалобы (ООО «Диамед-Фарма») также являлись бездоказательными.

Кроме того, заявитель указывает, что условия и требования к отбору и передаче образцов на исследование со стороны подателя жалобы были нарушены. В частности, в материалы дела не были представлены акты отбора проб (образцов). Сам факт отбора образцов препарата ДРАСТОП юридически не зафиксирован. В этой связи заявитель ссылается на наличие у него сомнений относительно отчета испытательной лаборатории (исследование неизвестного препарата, неизвестные условия хранения, транспортировки, проведение исследования на неизвестном оборудовании, с использованием неустановленных методов исследования).

Заявитель также оспаривает выводы экспертов ФИО8 и ФИО9 и ссылается на невозможность установления методики испытания, конкретно примененной в испытаниях лаборатории ФБУ ГИЛС и НП.

Общество резюмирует, что, таким образом, оспариваемое решение антимонопольного органа не содержит никаких объективных научных или экспертных данных о том, что характеристическая вязкость готового лекарственного средства идентична характеристической вязкости использованного компонента, о требованиях к которой говорит формула изобретения по патенту. Подателем жалобы не представлено сведений в отношении методик определения характеристической вязкости, использованным при испытаниях препарата согласно патенту 2612014, и они не раскрыты в самом патенте. Также заявитель ссылается на то, что антимонопольный орган безосновательно проигнорировал ходатайство ООО «Трокас Фарма» о проведении исследования вязкости в образцах от производителя «СинтексС.А.» 

Кроме того, как указывает общество, на основании лабораторных исследований, проведенных по утвержденным научным методикам ГБУ Департамента здравоохранения г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения ДЗМ Москвы», ООО «Трокас-Фарма» не использует в реализуемом препарате «Драстоп» признаки формулы патента 2612014.

В судебном заседании представитель заявителя доводы и требования заявления поддержал.

Представитель Московского областного УФАС России возражал по заявлению по доводам отзыва.

Представитель ООО «Диамед-Фарма» поддержала правовую позицию антимонопольного органа.

Представитель Компании «Уорлд Медицин Лимитед» указал на незаконность оспариваемых актов.

Стороны поддержали свои тезисы по доводам письменных пояснений.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В соответствии со ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), п. 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованиям.

Судом проверено и установлено, что срок, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в заявлении, в возражениях на него и в выступлениях присутствующих в заседании представителей участвующих в деле лиц, оценив на основании ст. 71 АПК РФ материалы дела в их совокупности и взаимосвязи по своему внутреннему убеждению, суд признал заявление не подлежащим удовлетворению.

Из материалов дела усматривается, что основанием для принятия оспариваемых актов послужила поступившая в Московское областное УФАС России жалоба ООО «Диамед-Фарма» на действия заявителя в связи с введением со стороны Компании «Уорлд Медицин Лимитед» в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения «Драстоп» (регистрационное удостоверение № ЛП-003472) с использованием патента Российской Федерации № 2612014 без разрешения ООО «Диамед-Фарма».

Антимонопольным органом было установлено, что владельцем регистрационного удостоверения на спорный препарат выступает компания «Уорлд Медицин Лимитед» согласно лицензионному соглашению с компанией-разработчиком и производителем препарата — «К.О.Ромфарм ФИО10 Л.», зарегистрированной в Румынии. Все стадии производства препарата осуществляются на предприятии упомянутой компании.

В свою очередь ООО «Трокас Фарма» осуществляет реализацию препарата на территории Российской Федерации в соответствии с лицензионным соглашением с компанией «Уорлд Медицин Лимитед».

Оспариваемым решением в действиях заявителя установлено нарушение  ст. 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции).

В соответствии с предписанием антимонопольного органа заявителю надлежит в тридцатидневный срок с даты получения предписания прекратить вмененное нарушение путем прекращения введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации, в том числе посредством реализации через аптечные организации лекарственного препарата для медицинского применения «ДРАСТОП» с нарушением исключительных прав ООО «Диамед-Фарма» на изобретение по патенту № 2612014.

Судом установлено, что оспариваемые акты приняты уполномоченным государственным органом в пределах компетенции последнего.

Согласно ст. 14.5 Закона о защите конкуренции, нарушение которой вменено заявителю, не допускается недобросовестная конкуренция путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту.

Объективную сторону антимонопольного нарушения со стороны заявителя составляет введение с его стороны в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения «Драстоп» по регистрационному удостоверению № ЛП-003472) с использованием патента Российской Федерации № 2612014 без разрешения ООО «Диамед-Фарма».

Указанное общество обладает исключительными правами на изобретение «Средство для лечения артрологических заболеваний» с датой приоритета 19.10.2015. Изобретение используется ООО «Диамед-Фарма» при производстве препарата «Мукосат» (регистрационное удостоверение № Р N000570/01). ООО «Трокас Фарма» же осуществляет реализацию препарата на территории Российской Федерации в соответствии с лицензионным соглашением с компанией «Уорлд Медицин Лимитед».

В этой связи антимонопольный орган установил, что заявитель и третье лицо (податель жалобы) являются конкурентами, а потому к их поведению на рынке применяются положения главы 14 Закона о защите конкуренции.

Согласно сведениям из Реестра изобретений Российской Федерации патент № 2612014 на изобретение «Средство для лечения артрологических заболеваний» с датой приоритета 19.10.2015 (патентообладатель — ООО «Диамед-Фарма») содержит следующую формулу изобретения: 1. Средство для лечения артрологических заболеваний, включающее Na-соль хондроитина сульфата, воду и консервант, отличающееся тем, что используются следующее соотношение компонентов, мас.%: Na-соль хондроитина сульфата с характеристической вязкостью (л), равной 0,01-0,05 м3/кг; бензиновый спирт 0,8-1,2; вода. 2. Средство отличается тем, что содержание хондроитина сульфата предпочтительно 10 мас.%. 3. Средство отличается тем, что характеристическая вязкость субстанции хондроитина сульфата (л) равна предпочтительно от 0,029 до 0,04 м3/кг. 4 Средство отличается тем, что дополнительно может быть использован стабилизатор — бисульфит натрия в количестве 0,09-0,11 мас.%.

13.06.2019 ООО «Диамед-Фарма» был приобретен спорный препарат и передан на анализ в лабораторию ФГУП «Московский эндокринный завод» с целью определения состава препарата. Результаты анализа были отражены в протоколах испытаний от 01.07.2019 № 8 и от 01.07.2019 № 9.

Согласно протоколу испытаний от 01.07.2019 № 8 результат анализа показателя «Характеристическая вязкость» объекта «Драстоп раствор 100 мг/мл 2 мл № 10» серии № 1803951 (нормативный документ НИР 18-12-ОТ-210817/02) — 0,03 м3/кг.

Согласно протоколу испытаний от 01.07.2019 № 9 результат анализа показателя «Характеристическая вязкость» объекта «Драстоп раствор 100 мг/мл 2 мл № 10» серии № 1803951 (нормативный документ ОФС.1.2.1.0015.15) — 0,03 м3/кг.

С учетом полученных данных о составе препарата ООО «Диамед-Фарма» обратилось к эксперту-патентоведу ФИО8 с просьбой провести исследование препарата на предмет использования в нем изобретения.

По результатам проведенного экспертного исследования в период с 22.07.2019 по 22.08.2019 эксперт-патентовед ФИО8 пришел к следующим выводам: 1. Каждый признак независимого пункта формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2612014 использован в продукте «лекарственный препарат «Драстоп» (номер регистрационного удостоверения: ЛП-003472). 2. Изобретение по патенту Российской Федерации № 2612014 использовано в продукте «лекарственный препарат «Драстоп» (номер регистрационного удостоверения: ЛП-003472).

Также ООО «Диамед-Фарма» было представлено заключение патентного поверенного ФИО9 (регистрационный № 1152) по результатам изучения документов в отношении лекарственного средства «ДРАСТОП» от 14.09.2020. Согласно данному заключению поверенный пришел к следующим выводам: 1. В лекарственном средстве «Драстоп» (регистрационное удостоверение № ЛП-003472 от 26.02.2016) используется изобретение, охраняемое патентом Российской Федерации № 2612014. 2. Признак, характеризующий значения характеристической вязкости «с характеристической вязкостью (ц), равной 0,01-0,05 м3/кг» относится именно к раствору активной субстанции (Na-соли хондроитина сульфата) в заявленном растворителе. 3. Соответственно, совершение действий, перечисленных в п. 1 ч. 2 ст. 1358 ГК РФ, а именно ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта — лекарственного средства «Драстоп», нарушает исключительные права на изобретение по патенту Российской Федерации № 2612014.

Оснований не доверять указанным заключениям у суда первой инстанции, вопреки доводам заявителя, не имеется, поскольку они составлены уполномоченным должностным лицом, проведены в соответствии с действующим законодательством, в каком-либо порядке незаконными не признаны, являлись предметом оценки антимонопольного органа в оспариваемом решении.

В этой связи суд первой инстанции считает возможным согласиться с выводом названного органа о том, что указанные экспертные исследования ФИО8 и ФИО9 подтверждают факт использования ООО «Трокас Фарма» изобретения в спорном препарате.

При этом суд считает возможным согласиться и с выводами антимонопольного органа, отвергшего заключение патентного поверенного ФИО7 (регистрационный № 1384) по результатам проведения патентно-технической экспертизы от 08.02.2020.

Согласно Заключению от 08.02.2020 эксперту в числе прочих объектов была представлена распечатка сертификата анализа субстанции хондроитина сульфата производства компании ФИО6 (Luis de Sarro 501 - (B1838DQK)-Luis Guillon-Buenos Aires – Argentina. В соответствии с Сертификатом анализа характеристическая вязкость хондроитина сульфата составляет 0,06 м3/кг, что позволило сделать вывод о неиспользовании в спорном препарате признака независимого пункта формулы Изобретения «Na-соль хондроитина сульфата имеет характеристическую вязкость (т|), равную 0,01-0,05 м3/кг».

В то же время Сертификат анализа относится к партии № 170705, изготовленной в июле 2017 г. Помимо этого, в столбце «Спецификация» Сертификата анализа указан диапазон значений характеристической вязкости от 0,01 до 0,15 м 3 /кг. что очевидно свидетельствует о возможности производства компанией «ФИО6» и других партий данной субстанции, характеристическая вязкость которых будет находиться в пределах от 0.01 до 0.15 м 3 /кг.

Суд соглашается с доводами антимонопольного органа о том, что в представленном заявителем заключении ФИО7 от 08.02.2020 не исследовались и не оценивались протоколы испытаний, положенные в основу экспертных исследований ФИО8 и ФИО9

Следовательно, значение характеристической вязкости, приведенное в Сертификате анализа, не может быть соотнесено со значением характеристической вязкости хондроитина сульфата натрия в готовом препарате.

Суд соглашается и с выводами антимонопольного органа, справедливо заключившего, что отсутствие в инструкции по применению спорного препарата указания на значение характеристической вязкости само по себе не исключает, что данное значение может быть определено при проведении соответствующих испытаний. В связи с чем антимонопольный орган верно отклонил и выводы экспертного заключения, подготовленного ФИО11

Поскольку из формулы изобретения («средство для лечения артрологических заболеваний, включающее Na-соль хондроитина сульфата... с характеристической вязкостью...») следует, что значение характеристической вязкости хондроитина сульфата натрия определяется именно в готовом препарате, а доказательств обратного заявителем не представлено, довод заявителя о том, что признак «характеристической вязкости равной 0,01-0,05 м3/кг» относится не ко всему препарату, а к его отдельному компоненту (хондроитину сульфата натрия) не принимается судом.

Все результаты указанных лабораторных исследований свидетельствуют о том, что значение характеристической вязкости находится в пределах диапазона, предусмотренного независимым пунктом 1 формулы изобретения.

Определение значения характеристической вязкости по заказу ООО «Трокас Фарма» и ООО «Диамед-Фарма» производилось в отношении различных серий спорного препарата, поэтому протоколы испытаний от 03.12.2020 № 3/00001200, от 09.12.2020 № 3/00001231, от 09.12.2020 № 3/00001232, представленные заявителем, не опровергают результаты испытаний, представленные ООО «Диамед-Фарма», и свидетельствующие об использовании изобретения. Кроме того, представленные ООО «Диамед-Фарма» результаты испытаний спорного препарата, проведенных несколькими лабораториями по различным методикам, свидетельствуют о том, что значение характеристической вязкости находится в пределах, указанных в независимом пункте формулы изобретения.

Антимонопольный орган пришел к верному выводу, что по состоянию на дату вынесения оспариваемого решения заявителем не было представлено  результатов испытаний образцов фармацевтической субстанции хондроитина сульфата натрия по показателю характеристической вязкости производства компании «Синтекс».

При таком положении, в связи с тем, что заявителем не была доказана легитимность использования спорного препарата на территории Российской Федерации, чем, в свою очередь, были нарушены права подателя жалобы на товарном рынке обращения препарата, антимонопольный орган пришел к обоснованному выводу о том, что соблюдение требований ст. 14.5 Закона о защите конкуренции заявителем не было обеспечено.

Выданное же на основании законного решения предписание антимонопольного органа направлено на восстановление законности и нарушенных прав ООО «Диамед-Фарма».

В силу ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Поскольку основания для признания оспариваемых актов недействительными судом не установлены, заявление ООО «Трокас Фарма» не подлежит удовлетворению.

Расходы по государственной пошлине распределяются по правилам ст. 110 АПК РФ и относятся на заявителя.

С учетом изложенного и руководствуясь ст. ст. 29, 65, 71, 75, 110, 167- 170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

СУДЬЯ:                                                                                                     Е.А. Ваганова