АРБИТРАЖНИЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                                   Дело №А14-11123/2019

«13» декабря 2019г.     

Резолютивная часть решения вынесена 21.11.2019.

Решение в полном объеме изготовлено 13.12.2019.

 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Федосовой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Артюховой Ю.Е.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Костромской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники                                   (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Кострома 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Воронеж

о признании незаконным определения об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении от 6.05.2019, 

третье лицо: ООО НПФ «Мирал», г. Воронеж

при участии в заседании:

от Костромской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – ФИО1, адвокат по доверенности от 27.09.2019, удостоверение личности – удостоверение адвоката,

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области  - ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2019, удостоверение личности – паспорт;

от ООО НПФ «Мирал» - представитель не явился, извещен надлежащим образом,

установил:

Костромская областная общественная организация поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – заявитель, Костромская областная общественная организация) обратилась в арбитражный суд с заявлением о признании определения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган, ТО Росздравнадзора по ВО) об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении от 6.05.2019, об обязании ТО Росздравнадзора по ВО провести внеплановую проверку в отношении ООО «НПФ Мирал» в соответствии с положениями ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Определением суда от 28.06.2019 заявление принято судом к производству, назначено предварительное судебное заседание по делу.

В ходе рассмотрения дела к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ООО НПФ «Мирал».

Определением арбитражного суда от 26.08.2019г.  прекращено производство по требованию об обязании ТО Росздравнадзора по ВО провести внеплановую проверку в отношении ООО «НПФ Мирал» в соответствии с положениями ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», на основании отказа заявителя от требований в указанной части. 

В судебном заседании 15.10.2019 в силу удовлетворения в порядке ст.55.1 КоАП РФ ходатайства Росздравнадзора по Воронежской области о вызове специалистов, заслушаны пояснения научного сотрудника АНО ДПО «Межрегиональная школа первой помощи», ведущего научного сотрудника ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России ФИО3. Также заслушаны пояснения  как специалиста главного врача БУЗ ВО «Воронежская станция скорой медицинской помощи» ФИО4.

Для предоставления дополнительных доказательств рассмотрение дела судом откладывалось.

На основании определения суда от 29.10.2019 судебное разбирательство по делу отложено на 14.11.2019.

Все лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещались судом о месте и времени судебного заседания назначенного на 14.11.2019. Третье лицо явку полномочного представителя не обеспечило, извещено надлежащим образом. На основании ст. 156 АПК  РФ судебное заседание проводилось в отсутствие неявившегося, но извещенного надлежащим образом ООО НПФ «Мирал».

В судебном заседании 14.11.2019 в порядке ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 21.11.2019.

Представитель заявителя в ходе судебного разбирательства поддержал заявленные требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении и дополнениях к нему, указав, что Росздравнадзор по ВО,   отказывая в возбуждении дела об административном правонарушении, неправомерно пришел к выводу об  отсутствии события правонарушения при наличии представленного заключения эксперта (не соответствие медицинских изделий – бинтов требованиям ГОСТ).

В связи с чем, по мнению заявителя, имеются основания считать медицинское изделие (аптечка) недоброкачественным, за обращение которого предусмотрена административная ответственность по статье 6.33 КоАП РФ.

Кроме того, по мнению заявителя, административный орган необоснованно пришел к выводу об отсутствии оснований для проведения проверки в отношении              ООО «НПФ МИРАЛ», поскольку нарушение требований к комплектации медицинского изделия – аптечки первой помощи автомобильной, в части длины бинтов и перевязочного пакета, влекут возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан и являются основаниями для проведения проверки.

Представитель административного органа возражал относительно удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в письменном отзыве, отмечая, что оснований для возбуждения административного дела не имелось, поскольку отсутствовала угроза жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

ООО НПФ «Мирал» согласно представленного отзыва,  возражало относительно удовлетворения заявленных требований, согласилось с позицией   Росздравнадзора по ВО.

ООО «НПФ МИРАЛ» полагает, что  заявителем не доказано наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ. 

При этом третье лицо указывало, что им осуществляется мониторинг медицинских изделий по договору возмездного оказания услуг с БУВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», который, в свою очередь, является экспертной организацией Управления Росздравнадзора. За период с 2018 по 2019 в отношении медицинских изделий, выпускаемых ООО «НПФ МИРАЛ» и ООО «ВЕГА» (лицо, у которого приобретаются товары для комплектации аптечек), отсутствую решения Росздравнадзора, ограничивающие их производство и реализацию (т.1 л.д. 136-141). 

Кроме того, ООО «НПФ МИРАЛ» в подтверждение контроля качества выпускаемой продукции, в том числе спорной Аптечки представил Акты приемно-сдаточных испытаний изделия медицинского назначения за февраль 2018 (соответствует дате изготовления спорной Аптечки). 

Как установлено судом и следует из материалов дела, согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации (http:www.roszdravnadzor.ru/services/MISEARCH) в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское  изделие «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н» (далее Аптечка автомобильная) по ТУ 21.20.24-007-26528997-2017, производства НПФ «МИРАЛ», зарегистрированное удостоверение №ФСР 2010/06652  от 06.10.2017, срок действия не ограничен (т.1, л.д.127-129).

В состав указанной Аптечки  автомобильной входят медицинские изделия, предусмотренные приказом Минздравмедпрома РФ от 20.08.1996г. №325 (в  ред. приказа от 08.09.2009 №697н),  в том числе бинты  марлевые медицинские и нестерильные, пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный, производства ООО «Вега», г.Воронеж.

Костромская областная общественная организация на основании заключения эксперта Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» №12905/00027 от 23.01.2019, обратилась (исх. №30 от 04.02.2019г.) в ТО Росздравнадзор по ВО с заявлением о наличии в действиях ООО «НПФ Мирал» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ, с просьбой пресечь данное административно наказуемое деяние (т.1, л.д.49-50).

Согласно заключению эксперта Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» №12905/00027 от 23.01.2019, состав аптечки первой помощи автомобильной «Мирал-Н», согласно маркировке  ТУ 21/20/24-007-26528997-2017,  регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06652 от 06.10.2017 не соответствует требованиям Приказа Минздравмедпрома от 20.08.1996 №325 «Об утверждении состава и рекомендации по применению аптечки первой помощи (автомобильной)», а именно: длина бинтов и пакета перевязочного, производства ООО «Вега»  не соответствует требуемым параметрам.

По мнению заявителя,  медицинские изделия бинты, пакет перевязочный и аптечка первой помощи автомобильная «Мирал-Н» имеют признаки фальсификации и недоброкачественности.

Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в силу поступившего обращения направил в Костромскую областную общественную организацию информацию (исх.И36-479/19 от 07.03.2019г.)  об отсутствии оснований для проведения проверки в отношении ООО «НПФ Мирал» в соответствии с положениями ст.10 Закона №294-ФЗ (т.1, л.д. 47-48).

Между тем, 6.05.2019 по результатам рассмотрения заявления Костромской областной общественной организации, должностным лицом ТО Росздравнадзора по ВО вынесено определение об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ООО НПФ «МИРАЛ» по ст. 6.33 КоАП РФ в виду отсутствия достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения (т.1, л.д.11-12).

Полагая, что отказ в возбуждении дела об административном правонарушении  является незаконным, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящими требованиями. 

Изучив материалы дела, исследовав представленные доказательства, заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, арбитражный суд приходит к следующему.

Согласно разъяснениям, изложенным в п. 19.2 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - постановление N 10), порядок рассмотрения дел об оспаривании определений об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении определяется, как и для дел об оспаривании постановлений о назначении административного наказания, исходя из положений ст. 207 АПК РФ.

В силу ч. 2 ст. 207 АПК РФ производство по делам об оспаривании решений административных органов возбуждается на основании заявлений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, привлеченных к административной ответственности в связи с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности, об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности, а также на основании заявлений потерпевших.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП предусмотрена административная ответственность за  продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

На основании пункта 3 части 1 статьи 28.1 КоАП поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются сообщения и заявления физических и юридических лиц, а также сообщения в средствах массовой информации, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.

В соответствии с частью 3 статьи 28.1 КоАП дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 названной статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В случае отказа в возбуждении дела об административном правонарушении при наличии материалов, сообщений, заявлений, указанных в пунктах 2 и 3 части 1 статьи 28.1 КоАП, должностным лицом, рассмотревшим указанные материалы, сообщения, заявления, выносится мотивированное определение об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении (часть 5 статьи 28.1 КоАП).

В соответствии с пунктом  1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Положение), утвержденного Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н  территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Территориальный орган в силу пункта 7 Положения  осуществляет  государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; проведения мониторинга безопасности медицинских изделий и т.д.

Пунктом 8 Положения, установлено, что   территориальный орган в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности наделен  правом, в том числе организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"  определен порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Кроме того, административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, определяющий порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.   

В силу пункта 8 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970,  к отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.2008 №294-ФЗ (далее – Федеральный закон №294-ФЗ).

В части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ приведен исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановой проверки: истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: 

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; 

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; 

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения,  в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, граждан права которых нарушены.

Исходя из указанной нормы (подпункт «в» пункта 2 части2 статьи 10 ФЗ №294-ФЗ),  при нарушении прав потребителей лицо, чьи права нарушены, имеет право обратиться лишь в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области прав потребителей.

Формулировки подпунктов "а" и "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ позволяют отметить следующее.

В указанных подпунктах приведен закрытый перечень объектов (жизнь, здоровье граждан, животные, растения, окружающая среда, объекты культурного наследия (памятники истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасность государства), угроза причинения вреда или причинение вреда которым являются основанием для проведения внеплановой проверки. Следовательно, обращения граждан, в которых отсутствуют факты, свидетельствующие об угрозе причинения вреда или непосредственно о причинении вреда именно перечисленным объектам, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки, даже если в обращениях содержатся факты, свидетельствующие о нарушениях субъектами предпринимательской деятельности прав и законных интересов граждан, нарушениях обязательных требований.

Формулировка "угроза причинения вреда" носит оценочный характер, поэтому определение наличия или отсутствия угрозы в значительной степени передано на усмотрение органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля. В связи с этим особое значение имеет проведение органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля систематического обобщения практики контрольно-надзорной деятельности. Определение типовых случаев причинения вреда, угроз причинения вреда позволит ориентировать должностных лиц контрольно-надзорных органов на принятие правильных решений о наличии или отсутствии оснований для проведения внеплановой проверки.

Таким образом, орган государственного контроля исходя из сферы своей  деятельности, по каждому из поступающих обращений о наличии состава того или иного правонарушения должен установить достаточность оснований для возбуждения производства по делу об административном правонарушении, в частности в рассматриваемом случае по  признаку угрозы причинения вреда или фактического наличия причинения вреда.

Как следует из обращения Костромской областной общественной организации, поступившего в ТО Росздравнадзор по ВО, заявитель, ссылался на несоответствие длины бинтов и перевязочного пакета входящего в состав автомобильной аптечке первой помощи требуемым параметрам (ГОСТ 1172-93), в связи с чем по мнению данного лица, имеются признаки фальсификации и недоброкачественности медицинских изделий, а в действиях ООО «НПФ Мирал» (производитель аптечки) усматриваются признаки состава административного правонарушения,  предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

Как указывалось выше, частью 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ установлен  исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановой проверки, который исходя из утвержденных функций по контролю за обращением медицинских изделий, безусловно, должен включать в рассматриваемом случае, наличие признаков угрозы причинения вреда указанными в обращении нарушениями (не соответствии длины бинтов требованиям ГОСТ).

Костромская областная общественная организация в подтверждение наличия несоответствия медицинских изделий, входящих в состав автомобильной аптечки, представило  заключение эксперта Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» №12905/00027 от 23.01.2019, которое установило наличие несоответствия медицинских изделий (бинтов) требованиям ГОСТ 1172-93.

Однако, само по себе несоответствие медицинских изделий входящих в состав аптечки требуемым параметрам по длине не может являться безусловным  основанием для проведения внеплановой проверки на основании подпунктов "а" и "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, без наличия оснований полагать, что данное нарушение влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям……., а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера 

ТО Росздравнадзор ВО согласно представленному отзыву и дополнению к нему полагает, что поскольку бинты являются вспомогательными медицинскими изделиями, то их несоответствие требуемым параметрам не может повлечь возникновение угрозы причинения вреда. При этом административный орган указывает, что в состав  автомобильной аптечки входит достаточное количество медицинских изделий:  шесть бинтов и один пакет перевязочный стерильный.

 В подтверждение данного довода ТО Росздравнадзор ВО ходатайствовал перед  судом о  допросе в качестве специалистов ФИО3, научного сотрудника АНО ДПО «Межрегиональная школа первой помощи», ведущего научного сотрудника ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России и ФИО4, главного врача БУЗ ВО «Воронежская станция скорой медицинской помощи».

 В судебном заседании 15.10.2019 ввиду удовлетворения в порядке ст.55.1 КоАП РФ ходатайства Росздравнадзора по Воронежской области о вызове специалистов, заслушаны пояснения указанных лиц. В силу данных пояснений суд установил следующее.

Как пояснил ФИО3, научный сотрудник АНО ДПО «Межрегиональная школа первой помощи», ведущий научный сотрудник ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России,  автомобильная аптечка первой помощи оснащена в том числе, бинтами, длина которых определяется ГОСТом, согласно которому в аптечке находятся бинты разной длины. При разработке составов автомобильных аптечек в них были включены наиболее доступные бинты, ввиду массового производства автомобильных аптечек. При этом в автомобильной аптечке находится несколько бинтов, поэтому их совокупной длины вполне достаточно для наложения повязки при повреждении.

Основное назначение бинта в автомобильной аптечке, как указал специалист – остановка кровотечения. В большинстве случаев на практике встречается венозное кровотечение, которое останавливается путем нажатия на место повреждения  и наложения давящей повязки. Венозное кровотечение, как правило, не представляет угрозы жизни и здоровью человека. Поэтому длины бинта, который находится в автомобильной аптечке,  больше чем достаточно. 

Кроме того, бинт может быть использован в качестве фиксатора поврежденных конечностей с подозрением на перелом (фиксация руки к туловищу, больной ноги к здоровой). Имеющийся в автомобильной аптечке бинт необходим для оказания первой помощи, до приезда медиков. Каких-либо нормативов, определяющих необходимое количество бинта для оказания той или иной помощи, не установлено, поскольку каждый случай индивидуален.

Аналогичные пояснения дал  главный врач БУЗ ВО «Воронежская станция скорой медицинской помощи» ФИО4, вызванный судом в качестве специалиста

Согласно пояснениям специалиста, аптечка скорой медицинской помощи имеет стандартное оснащение, которое, в том числе, включает в себя и бинты. Исходя из методики остановки кровотечения, выделяется артериальное кровотечение, которое останавливается путем надавливания на поврежденное место и наложением жгута, при этом в данном случае наибольшее значение имеет именно наложение жгута, а не бинта, а также выделяется венозное кровотечение, которое останавливается путем давления на рану, наложения повязки, которая фиксируется бинтом. Также при остановке венозного кровотечения бинт может быть использован для закрытия раны в целях предотвращения попадания в нее инородных предметов. Кроме того, бинт может быть использован также для фиксации конечностей при переломах.

При этом, количества бинтов, которое имеется в автомобильной аптечке, достаточно для предотвращения негативных последствий повреждений до приезда медиков. 

Специалист пояснил, что, исходя из его практики работы, при ранениях в среднем уходил 1 бинт для закрытия и фиксации раны, для фиксации поврежденных конечностей – 2-3 бинта. В каждом случае необходимое количество бинтов зависит от габаритов человека, которому необходимо оказать помощь, и индивидуально.

Относительно нормативов, определяющих длину бинтов, которые находятся в автомобильной аптечке, специалист затруднился дать пояснения. При этом, как указал специалист, при использовании содержимого автомобильной аптечки, ее владелец должен в дальнейшем пополнить недостающие составные компоненты (в том числе и бинты), поскольку это необходимо в первую очередь для прохождения технического осмотра транспортного средства. В связи с чем, по мнению специалиста, находящихся в аптечке бинтов вполне достаточно для оказания первой помощи до приезда медиков.

Таким  образом, из пояснений специалистов суд делает вывод, что исходя из общего количества бинтов, находящихся в аптечке и их функциональной принадлежности,  нельзя однозначно полагать, что несоответствие бинтов по длине может, безусловно, повлечь возникновение угрозы причинения вреда. Доказательств обратного заявитель суду не представил.

Кроме того, Костромская областная общественная организация просила возбудить административное  дело в отношении ООО «НПФ МИРАЛ», поскольку ею была приобретена аптечка первой помощи автомобильная «Мирал-Н», производитель  ООО «НПФ Мирал» 17.01.2019г. в аптечном пункте ООО «Предприятие «ФЭСТ» по адресу: 

<

...> мучные ряды, пом. 30.

Между тем, заявитель не представил доказательств, подтверждающих приобретение спорной аптечки в месте  розничной торговли (аптечный пункт, аптека и т.д.).

Представленные в материалы дела копия товарного чека от 17.01.2019 и кассового чека от 17.01.2019г. ООО «Предприятие «ФЭСТ», г.Кострома не могут подтверждать факт реализации автомобильной аптечки «Мирал-Н», поскольку в товарном чеке значится автомобильная аптечка «Мирал» (т.1 л.д. 158). 

Между тем состав автомобильной аптечки «Мирал» был предметом исследования в ином заключении эксперта Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» №12905/00028 от 23.01.2019, на которое в данном споре не ссылается заявитель.

Таким образом, исходя из наличия  заключений эксперта Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» №12905/00027 и №12905/00028  по автомобильным аптечкам разного наименования («Мирал-Н», «Мирал») можно сделать вывод о предоставлении доказательств, подтверждающих  приобретение автомобильной аптечки «Мирал», а не «Мирал-Н».

В силу указанного обстоятельства, суд критически относится к представленной товарной накладной от 12.01.2019 №ЯР00015928 (т.1, л.д.159-162).

Кроме того, отсутствуют доказательства, что ООО «НПФ МИРАЛ» поставляло для реализации данные медицинские изделия АО «Пульс Ярославль», которое в последующем поставило спорные аптечки (по мнению заявителя) по указанной выше накладной ООО «Предприятие «ФЭСТ».

Также, в ТО Росздравнадзор по ВО не была представлена сама аптечка, что не позволило территориальному органу осуществить необходимые действия в рамках полученного обращения от заявителя.

Между тем, ООО «НПФ «МИРАЛ» представил доказательства осуществления  контроля выпускаемой продукции, которые подтверждают проверку со стороны третьего лица 1% от каждой партии аптечек на соответствие установленным техническим требованиям, в том числе соответствие вложенных медицинских изделий регистрационному удостоверению, а также соответствие медицинских изделий, документам поставщика. Данный факт подтверждается актами приемо-сдаточных испытаний за февраль 2018г.   

В силу установленных обстоятельств, суд приходит к выводу об отсутствии достаточных оснований предусмотренных ст.10 Федерального закона №294-ФЗ для возбуждения в отношении ООО «НПФ МИРАЛ» административного производства.

В связи с чем, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Кроме того, суд учитывает, что Росздравнадзором, г.Москва (исх.30.07.2019г. №01и-1812/19, т.1 л.д.99)  установлен факт обращения на рынке аптечки первой помощи автомобильной, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «НПФ МИРАЛ», при этом третье лицо подтвердило, что не выпускает указанные медицинские изделия. По мнению Росздравнадзора указанный факт может свидетельствовать о фальсификации медицинских изделий, в связи с чем, территориальным органам Росздравнадзора, субъектам обращения медицинских изделий, медицинским организациям  следует взять данный факт  на контроль. 

В связи с чем,  обращение Костромской областной общественной   организации не останется без должного внимания в рамках надзора в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий в силу положений Административного регламента Росздравнадзора.

Руководствуясь частью 5 статьи 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Костромской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным определения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении от 26.04.2019 отказать.

Решение   может   быть   обжаловано   в   течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи жалобы через Арбитражный суд Воронежской области. 

Судья                                                                               С.С.Федосова