АРБИТРАЖНЫЙ СУД КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

610017, г. Киров, ул. К.Либкнехта, 102

 http://kirov.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

 

Дело № А28-6219/2019

г. Киров

09 октября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 02 октября 2019 года

В полном объеме решение изготовлено 09 октября 2019 года

Арбитражный суд Кировской области в составе судьи Едоминой С. А.,

при ведении протокола судебного заседания c использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Кировского областного государственного автономного учреждения социального обслуживания «Каринский психоневрологический интернат» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, юридический адрес: 613120, Россия, 

<

...>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, юридический адрес: 610004, Россия, 

<

...>, этаж 5)

о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 22.04.2019 №6,

при участии в судебном заседании представителей: 

заявителя – ФИО2, по доверенности от 15.08.2019;

ответчика – ФИО3, по доверенности от 19.07.2019,

установил:

Кировское областное государственное автономное учреждение социального обслуживания «Каринский психоневрологический интернат» (далее по тексту – заявитель, учреждение, КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат») обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области (далее по тексту – ответчик, Территориальный орган) по делу об административном правонарушении от 22.04.2019 №6, в соответствии с которым заявитель признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ), и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 50000 рублей.

В обоснование заявленных требований учреждение указывает, что лекарственные препараты и медицинские изделия с момента истечения их срока годности при оказании в учреждении медицинских услуг медицинским персоналом не использовались. Считает, что Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения не распространяют свое действие на заявителя. Помимо этого, ссылается на устранение нарушений и их малозначительность. Подробно позиция КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат» изложена в заявлении и дополнении к нему.

Ответчик в письменном отзыве на заявление, возражая против доводов учреждения, указывает на законность и обоснованность оспариваемого постановления. Полагает, что отсутствуют основания для признания допущенного правонарушения малозначительным. Подробно позиция Территориального органа изложена в письменном отзыве на заявление. Ответчиком представлены заверенные копии материалов дела об административном правонарушении.

Учреждением представлены письменные возражения на отзыв ответчика.

Заслушав представителей участвующих в деле лиц, исследовав представленные документы, арбитражный суд установил следующее.

Кировское областное государственное автономное учреждение социального обслуживания «Каринский психоневрологический интернат» зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем в Единый государственный реестр юридических лиц внесена соответствующая запись за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат» имеет выданную департаментом здравоохранения Кировской области бессрочную лицензию на осуществление медицинской деятельности от 26.02.2014 №ЛО-43-01-001560.

На основании поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 №01Вп-10/19, приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Кировской области от 27.03.2019 № 64 сотрудниками территориального органа проведена внеплановая выездная проверка соблюдения КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат» обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами в сфере здравоохранения.

В ходе проверки выявлено нарушение КОГБУЗ КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат» статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств, пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее по тексту – Правила №706н), подпункта «б» пункта 4, пунктов 3, 5, 25, 41-43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н:

1) руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не  утверждены стандартные операционные процедуры (далее также СОПы) для хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов;

2) не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами, и стандартных операционных процедур;

3) не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества;

4) уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП не проводится, СОП не утвержденны;

5) документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов (СОПы), не имеются;

6) на посту медицинского кабинета в корзине для лекарств совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, применению, хранился лекарственный препарат с истекшим сроком годности: Тиолепта 60мг № 30, производство ЗАО «Канонфарма», Россия с. 301016, срок годности до 11.2018 в количестве 1 упаковки.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 04.04.2019 №14.

По факту выявленных нарушений 04.04.2019 государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Кировской области ФИО4 в отношении КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат» в присутствии законного представителя юридического лица составлен протокол №11 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Копия протокола вручена законному представителю в тот же день под роспись. 

22.04.2019 (резолютивная часть объявлена 18.04.2019) по итогам рассмотрения дела об административном правонарушении Территориальным органом вынесено постановление №6, в соответствии с которым КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 50000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Вышеуказанные обстоятельства позволяют суду прийти к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан. 

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств и препаратов отсутствует.

Согласно пункту 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

В силу пункта 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее по тексту – Правила №706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. 

Согласно пункту 12 Правил №706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных (далее также Правила №646н).

В соответствии с пунктом 3 Правил №646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. 

Система качества должна гарантировать, что определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (подпункт «б» пункта 4 Правил №646н).

Согласно пункту 5 Правил №646н руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

Пунктом 25 Правил №646н  установлено, что процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В силу пунктов 41, 43 Правил №646н документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований. Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.

Не соблюдение вышеуказанных положений Правил образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

Представленными в материалы дела доказательствами подтверждается факт нарушения КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат» при осуществлении своей деятельности требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств, пункта 12 Правил 706н, подпункта «б» пункта 4, пунктов 3, 5, 25, 41-43 Правил №646н, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении от 04.04.2019 №11.

Доказательства, опровергающие установленные проверкой факты, материалы дела не содержат.

Довод заявителя о том, что на его деятельность не распространяются положения Правил №646н, отклоняется судом, как основанный на неверном толковании норм права. В силу положений пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» учреждение является субъектом, осуществляющим хранение лекарственных средств, соответственно, обязано соблюдать все предъявляемые законодательством требования в процессе хранения лекарственных средств и препаратов.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Ответчик не представил в материалы дела доказательства, свидетельствующие об объективных причинах (в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые учреждение не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась) невозможности принятия всех зависящих от него своевременных и достаточных мер по соблюдению требований действующего законодательства Российской Федерации. 

Рассматривая в совокупности представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу о наличии в деянии КОГАУСО «Каринский психоневрологический интернат» события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доводы, приводимые заявителем, в обоснование своих требований, не свидетельствуют об отсутствии в его действиях состава вмененного правонарушения.

Процессуальных нарушений, носящих существенный характер и влекущих неустранимые последствия в виде нарушения прав лица, привлеченного к административной ответственности, судом не установлено. Соответствующие доводы заявителя суд признает несостоятельными.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

Согласно абзацу 2 пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Доказательств невозможности применения в рассматриваемом случае положений статьи 2.9 КоАП РФ административным органом не представлено.

Учитывая конкретные обстоятельства совершения административного правонарушения, принимая во внимание предпринятые заявителем меры по устранению допущенного нарушения, а также необходимость соблюдения принципа соразмерности ответственности совершенному деянию, суд считает возможным квалифицировать допущенное заявителем нарушение, как малозначительное.

Суд считает, что в рассматриваемом случае такая мера публичной негативной оценки деяния учреждения, как устное замечание, является достаточной для достижения целей, предусмотренных статьей 3.1 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, требования заявителя подлежат удовлетворению.

Вопрос по государственной пошлине судом не рассматривался, поскольку заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности в силу части 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса РФ государственной пошлиной не облагается. 

Руководствуясь статьями 167-170, 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, адрес: 610004, 

<

...>, этаж 5) от 22.04.2019 №6 о привлечении Кировского областного государственного автономного учреждения социального обслуживания «Каринский психоневрологический интернат» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, адрес: 613120, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, признать незаконным и отменить.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (с даты изготовления решения в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. 

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения. Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления в законную силу только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при условии, что решение было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Жалобы подаются через Арбитражный суд Кировской области.

Вступившее в законную силу решение арбитражного суда по делу об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности может быть пересмотрено Верховным Судом Российской Федерации в соответствии с правилами, установленными Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

СудьяС.А. Едомина