Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Резолютивная часть решения объявлена 15.11.2023г.

Решение в полном объеме изготовлено 22.11.2023г.

Дело №А61-1307/2023

г. Владикавказ

22 ноября 2023 года

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе судьи Сидаковой З.К., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания к обществу с ограниченной ответственностью «Флора-Фарм», с участием заинтересованного лица Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,  

при участии: 

Генеральный директор ООО «Флора-Фарм» - ФИО2 – личность установлена.

от Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания – ФИО3 – личность установлена, по доверенности (в материалах дела).

от Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания – ФИО4 личность установлена, по доверенности (в материалах дела).

Иные лица, участвующие в деле, надлежаще извещенные о месте и времени рассмотрения дела, в том числе путем публичного размещения сведений в сети Интернет на сайте Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания и на сайте Верховного Арбитражного Суда, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили. 

Дело рассматривается в порядке статей 156, 223 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания  обратился в Арбитражный суд Республики Северная Осетия - Алания с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Флора-Фарм» об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 27.09.2013 года №ЛО-15-02-000521.

В обоснование требования об аннулировании лицензии заявитель  сослался на неоднократные грубые нарушения обществом правил отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением от 16.10.2023 суд привлек к участию в деле Министерство здравоохранения РСО-Алания. 

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала заявленные требования, пояснила, что совершенные обществом грубые нарушения лицензионных требований представляют угрозу для жизни и здоровья населения Республики Северная Осетия-Алания.

Общество с ограниченной ответственностью «Флора-Фарм» возражало в удовлетворении заявленных требований по доводам изложенным в письменном отзыве.  

Представитель Министерства поддержала заявленные требования.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон и третьего лица, суд пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, ООО «Флора-Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании бессрочной лицензии от 27.09.2013  № ЛО-15-02-000521, выданной Министерством здравоохранения РСО-Алания по адресу: РСО-Алания, 

<

...>.

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РСО - Алания поступило обращение Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД по РСО - Алания от 07.02.2023 № 50/396 об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 27.09.2013 № ЛО - 15-02-000521 у ООО «Флора - Фарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в связи с неоднократным совершением административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Так, в ходе осуществленных управлением оперативно - розыскных мероприятий «Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств», «Наведение справок» установлено, что 06.08.2019 в аптеке, расположенной по адресу: РСО - Алания, 

<

...>, единственным учредителем и директором общества ФИО2 лекарственное средство «Фенибут», в нарушении подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, абзаца десятого пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н (действовавших на момент совершения административного правонарушения) было реализовано без рецепта.

В рамках дела №А61-4733/19, возбужденного на основании вышеназванного материала, связи с истечением трехмесячного срока общество не было привлечено к административной ответственности, однако факт совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлен судом апелляционной инстанции при пересмотре судебного акта суда первой инстанции.

Повторное совершение обществом вышеуказанного правонарушения было зафиксировано управлением в рамках осуществленных оперативно-розыскных мероприятий 13.10.2021, за что, вступившим в законную силу решением Арбитражного суда РСО - Алания от 12.01.2022 по делу № А61-4422/2021, общество было привлечено к соответствующей административной ответственности.

При реализации оперативно-розыскного мероприятие в виде обследования помещения, 27.10.2022 года сотрудниками управления в аптечном учреждении ООО «Флора - Фарм», которое расположено по адресу: РСО - Алания, 

<

...>, установлен факт отпуска гражданину лекарственного средства «Димедрол 1 мл» без предъявления рецепта формы № 107-1/у, либо назначения врача, в количестве десяти ампул.

На момент обследования помещения аптеки, в остатках находились лекарственные средства: «Димедрол 1 мл» № 10-2 упаковки; 180 блистров лекарственного средства «Фенибут» № 10, вместе с тем, какие-либо рецепты на право отпуска лекарственных средств отсутствовали.

По выявленному факту Арбитражным судом РСО - Алания, в отношении ООО «Флора-Фарм», за осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований по делу №А61-5908/2022 вынесено решение от 19 января 2023 г. о привлечении ООО «Флора - Фарм» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и наложении административного наказания в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта на 45 суток.

Таким образом, судебными актами №А61-4733/19, №А61-4422/2021, №А61-5908/2022, было установлено, что Общество допускает грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в осуществлении отпуска лекарственных препаратов без рецепта врача. Указанные решения суда вступили в законную силу. Решения Арбитражного суда РСО - Алания не обжаловались Обществом, т.е. фактически ООО «Флора - Фарм» не выразило возражений и доводов относительно законности и обоснованности судебных актов, согласившись с ними.

Сославшись на неоднократные грубые нарушения обществом нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность,  территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N99-ФЗ).

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Закона N 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В силу пункта 6 Положения N 1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

Исходя из подпунктов "г", "ж" пункта 5 Положения N 1081 к лицензионным требованиям, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, относятся: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; соблюдение требований статьи 57 Закона N 61-ФЗ (запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств).

Порядок и основания приостановления, прекращения действия и аннулирования лицензии предусмотрены статьей 20 Закона N 99-ФЗ, частью 12 которой установлено, что лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Из разъяснений, содержащихся в пункте 20 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", следует, что аннулирование лицензии не считается административным наказанием, а представляет собой специальную принудительную меру, которая подлежит применению в случаях, когда это вызывает необходимость защиты конституционных прав и свобод, а также прав и законных интересов других лиц.

На основании лицензии от 27.09.2013 № ЛО-15-02-000521, выданной Министерством здравоохранения РСО-Алания, ООО «Флора - Фарм» осуществляет розничную торговлю, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте, расположенном по адресу: РСО-Алания, 

<

...> (приложение №2).

В ходе осуществления лицензионной деятельности общество привлекалось к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, что подтверждается представленными в материалы дела решениями Арбитражного суда РСО-Алания, вступившими в законную силу. 

В рамках дела №А61-4733/19, связи с истечением трехмесячного срока общество не было привлечено к административной ответственности, однако факт совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлен судом апелляционной инстанции при пересмотре судебного акта суда первой инстанции.

Решениями по делу №А61-4422/2021, №А61-5908/2022, было установлено, что Общество допускает грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в осуществлении отпуска лекарственных препаратов без рецепта врача. Указанные решения суда вступили в законную силу. Решения Арбитражного суда РСО - Алания не обжаловались Обществом, т.е. фактически ООО «Флора - Фарм» не выразило возражений и доводов относительно законности и обоснованности судебных актов, согласившись с ними.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В Положении N 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) также не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Так, в части 1 статьи 8 Закона N 61-ФЗ указано, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно части 4 статьи 1 Закона N 99-ФЗ особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка принятия решения о предоставлении лицензии, срока действия лицензии и порядка продления срока ее действия, приостановления, возобновления и аннулирования действия лицензии, могут устанавливаться федеральными законами, регулирующими осуществление следующих видов деятельности: 1) оказание услуг связи, телевизионное вещание и (или) радиовещание; 2) частная детективная (сыскная) деятельность и частная охранная деятельность; 3) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра "Сколково"); 4) предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами; 5) сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение отходов I - IV классов опасности.

Таким образом, к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Закона N 99-ФЗ.

Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии установлен в статье 20 Закона N 99-ФЗ, согласно которой по истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд либо должностному лицу федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, которые назначили административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

В случае если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в том числе при наличии решения суда об аннулировании лицензии.

Аннулирование лицензии является крайней мерой, применяемой только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения. Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в Постановлении от 12.05.1998 N 14-П, определениях от 14.12.2000 N 244-О, от 05.07.2001 N 130-О, от 07.06.2001 N 139-О, от 07.02.2002 N 16-О свобода предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности может быть ограничена федеральным законом лишь в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны и безопасности государства; при этом применяемые ограничительные меры должны соответствовать характеру совершенного правонарушения, размеру причиненного вреда, степени вины правонарушителя и не должны подавлять экономическую самостоятельность и инициативу граждан и юридических лиц, чрезмерно ограничивать право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности.

Введение законодателем судебного порядка разрешения вопроса об аннулировании лицензии означает, что в каждом конкретном случае суд вправе и обязан оценивать служащие основанием для аннулирования лицензии обстоятельства с учетом соответствующих доказательств, подтверждающих наличие оснований для аннулирования лицензии, степени опасности, характера нарушения, его последствий, наличия либо отсутствия фактов устранения таких последствий.

Обстоятельства, установленные решениями по делу №А61-4422/2021, №А61-5908/2022, которыми общество с ограниченной ответственностью «Флора-Фарм» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного  штрафа за неоднократное грубое  нарушение  обществом лицензионных требований, выразившееся в осуществлении отпуска лекарственных препаратов «Димедрол 1 мл» и «Фенибут», без рецепта врача, свидетельствуют о наличии оснований для аннулирования лицензии от 27.09.2013 года №ЛО-15-02-000521, поскольку общество систематически нарушает требования законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, привлекалось к административной ответственности за грубые нарушения лицензионных требований. 

Как следует из пояснений заявителя лекарственные средства реализованные Обществом без рецепта относятся к препаратам из категории, так называемой «аптечной наркомании», наркозависимые используют их в качестве сопутствующих лекарственных средств с традиционными психотропными веществами, либо самостоятельно. Лекарственное средство «Фенибут» усиливает действие наркотических и эпилептических препаратов. Воздействует на центральную нервную систему, оказывает транквилизирующее действие, а равно может использован с немедицинской целью для получения психостимулирующего эффекта. Лекарственное средство «Димедрол» при приеме внутрь вызывает седативный и снотворный эффект. Действует на центральную нервную систему и побочным показателем является состояние эйфории.

Установленные в действиях общества нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных препаратов, создают реальную угрозу жизни и здоровью людей.

Нарушения лицензионных требований и законодательства Российской Федерации в сфере фармацевтической деятельности длительный период времени после их выявления обществом не устраняются, в связи, с чем аннулирование лицензии отвечает требованиям справедливости и соответствует характеру совершенного деяния.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о том, что требование подлежит удовлетворению.

В соответствии со статьёй 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесённые лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Руководствуясь статьями 167, 170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Удовлетворить заявление Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания.

Аннулировать лицензию от 27.09.2013 года №ЛО-15-02-000521 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную обществу с ограниченной ответственностью "Флора-Фарм" Министерством здравоохранения Республики Северная Осетия на право осуществления фармацевтической деятельности.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «Флора-Фарм» в доход бюджета РФ госпошлину в сумме 6.000руб.

Настоящее решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия через Арбитражный суд Северная Осетия – Алания.

    СудьяСидакова З.К.