ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 18АП-45/2019

г. Челябинск

08 февраля 2019 года

Дело № А76-20014/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 08 февраля 2019 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 08 февраля 2019 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Бояршиновой Е.В., 

судей Ивановой Н.А., Скобелкина А.П.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины» на решение Арбитражного суда Челябинской области от 26.1.2018 по делу № А76-20014/2018 (судья Наконечная О.Г.).

В заседании приняли участие представители:

государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины» - ФИО2 (доверенность от 05.10.2018), ФИО3 (доверенность от 09.01.2019), ФИО4 (доверенность от 28.01.2019).

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины» (далее – заявитель, ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ») обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о признании недействительным пункта 1 предписания Межрегионального управления № 15 Федерального медико-биологического агентства (далее – заинтересованное лицо, Межрегиональное управление № 15 ФМБА России) от 05.04.2018 № 59-СК.

Решением суда первой инстанции в удовлетворении заявленных требований заявителю отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» обратилось с апелляционной жалобой, просит решение суда первой инстанции отменить, заявленные требования удовлетворить. Указывает, что Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – Закон № 125-ФЗ) не предусматривает обязанность медицинской организации проводить индивидуальный подбор компонентов крови всем женщинам, имеющим в анамнезе беременность, с учетом Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».

В отзыв на апелляционную жалобу заинтересованное лицо указывает на законность и обоснованность решения суда первой инстанции.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, посредством размещения информации на официальном Интернет-сайте. В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие заинтересованного лица.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверена судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения Межрегионального управления № 15 ФМБА России проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ».

Межрегиональным управлением №15 ФМБА России при проведении проверки ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» установлено следующее. 

Согласно медицинской карте стационарного больного № 278/24 больная Х.Г.З. поступила в онкологическое отделение абдоминальное, опухолей костей, кожи и мягких тканей ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» в плановом порядке 11.01.2018 в 09:06. Диагноз после осмотра: С20 Злокачественное новообразование прямой кишки. Показания к трансфузии компонентов и препаратов крови: с признаками гемической гипоксии больному показана трансфузия эритроцитной массы (группа крови О (I), Rh-положительный, фенотип код 3 cCDEe). В гематрансфузионном анамнезе: до 25.01.2018 переливаний донорских компонентов не было, эритроцитная масса (25.01.2018) - гипертермическая негемолитическая реакция умеренной степени тяжести. Акушерский анамнез: беременность - 5, роды - 3, аборт - 1, выкидыш - 1. Эритроцитная масса (№ 000521) получена 19.01.2018 из ГБУЗ ЧОСПК согласно накладной № 495 г от 19.01.2018. 

Согласно «Журналу учета и выдачи компонентов и препаратов крови в отделения ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ», гемакон № 000512 выдан в онкологическое отделение абдоминальное, опухолей костей, кожи и мягких тканей 25.01.18 в 13:00, трансфузия — в 15-15. Представлены протоколы трансфузии донорской крови и её компонентов: протокол трансфузии эритроцитной массы 25.01.2018 (14.30-15.10) - 220 мл – перелита эритроцитная масса из 1-го гемакона 220 мл (компоненты № 000489). 

Медицинские показания к проведению трансфузии в истории болезни представлены: протокол трансфузии эритроцитной массы 25.01.2018 (15.15-15.45) - 230 мл (компонент № 000512) — посттрансфузионyая реакция: негемолитическая гипертермическая реакция умеренной степени, купирована введением 16 мг дексаметазона, 20 мг хлоропирамина, 10 мл кальция хлорида 10% 15:45. Медицинские показания к проведению трансфузии в истории болезни представлены. Биологическая проба проведена.

Согласно извещению о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиентов в связи с гемотрансфузией донорской крови и (или) ее компонентов ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» от 05.02.2018 для гемотрансфузии использовалось устройство для переливания крови и (или) ее компонентов: производитель — «Венъчжоу Бэйпу Сайене энд Технолоджи Ко., Лтд» (Китай), серия 20160220, лейкоцитарные фильтры не использовались. Сопроводительные документы на данное использованное медицинское оборудование не представлены. Представлены аналитические паспорта на: цоликлон анти-А паспорт № 337F от 01.11.2017, цоликлон анти-В паспорт № 332R от 11.10.2017, цоликлон анти-D супер паспорт № 672 от 30.10.2017. 

По результатам внеплановой проверки заинтересованным лицом составлен акт проверки от 05.04.2018 № 15-10/12-СК (т.2 л.д.2-3) и выдано предписание от 05.04.2018 № 59-СК (т.1 л.д.12-14) со сроком исполнения – 16.05.2018, где в пункте 1 заявителю предписано:  обеспечить проведение индивидуального подбора компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории реципиентам, имеющим в анамнезе беременность. 

Не согласившись с пунктом 1 указанного предписания, ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» обратилось в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии у ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» обязанности проводить индивидуальный подбор компонентов крови всем женщинам, имеющим в анамнезе беременность.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции соответствуют обстоятельствам дела и действующему законодательству.

На основании части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как установлено частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Пунктом 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из изложенного следует, что для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их действующему законодательству и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206 утверждено Положение о Федеральном медико-биологическом агентстве, в соответствии с которым Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, организацию деятельности службы крови, по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и населения отдельных территорий по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (далее - обслуживаемые организации и обслуживаемые территории) (пункт 1).

Следовательно, Межрегиональное управление № 15 ФМБА России при проведении проверки ГБУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» действовало в рамках предоставленных полномочий.

В силу статьи 1 правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав регулируются Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – Закон № 125-ФЗ).

В соответствии со статьей 3 Закона № 125-ФЗ законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.

В соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 9 к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся установление правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Министерством здравоохранения Российской Федерации во исполнение указанного требования Закона № 125-ФЗ приказом от 02.04.2013 № 183н (зарегистрировано в Минюсте России 12 августа 2013 г. № 29362) утверждены Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов (далее – Правила).

 Согласно пунктам 1, 2 Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности трансфузии (переливания) и формирования запасов донорской крови и (или) ее компонентов.

Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».

В соответствии с пунктом 9 Правил реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.

В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови приказом Минздрава РФ от 25.11.2002 № 363 утверждена  Инструкция по применению компонентов крови.

В абзаце 11 Общих положений Инструкции  указано, что больным, имеющим в анамнезе указание на посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также больным, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в специализированной лаборатории.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 в целях совершенствования системы обеспечения иммунологической безопасности переливания крови и ее компонентов, профилактики посттрансфузионных реакций и осложнений утверждены инструкции по иммуносерологии. 

Принимая во внимание, что Закон № 125-ФЗ вступил в действие с 23.07.2012, то приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии», от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» подлежат применению с учетом дополнительного регулирования, установленного Законом № 125-ФЗ и Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе, в части обязанности организаций, осуществляющим клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, для реципиентов, имеющим в анамнезе беременность, производить индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.

Ссылка подателя апелляционной жалобы на неисполнимость предписания ввиду необходимости несения больших затрат на индивидуальный подбор компонентов крови подлежит отклонению, поскольку не может служить основанием для несоблюдения заявителем законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов.

 При таких обстоятельствах, пункт 1 предписания заинтересованного лица является законным и обоснованным.

При указанных обстоятельствах, решение суда первой инстанции подлежит оставлению без изменения, а апелляционная жалоба – без удовлетворения. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

При подаче апелляционной жалобы заявитель уплатил в федеральный бюджет платежным поручением от 11.12.2018 № 388228 государственную пошлину в размере 3000 рублей. 

Поскольку в соответствии с подпунктом  12  пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче юридическим лицом апелляционной жалобы  на судебные акты, вынесенные по делам, в рамках которых  рассмотрены   заявления о признании ненормативного правового акта недействительным и о признании решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, незаконными, государственная пошлина составляет 1500 рублей, то излишне уплаченная заявителем  государственная пошлина при подаче апелляционной жалобе в сумме 1500 рублей подлежит возврату из федерального бюджета.

Руководствуясь статьями 176, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Челябинской области от 26.1.2018 по делу № А76-20014/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины»  - без удовлетворения.

Возвратить государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины» из федерального бюджета излишне уплаченную  платежным поручением от 11.12.2018 № 388228 государственную пошлину в размере 1 500 рублей.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья      Е.В. Бояршинова

Судьи      Н.А. Иванова

      А.П. Скобелкин