Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

 А26-7448/2022

г. Петрозаводск

17 октября 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 11 октября 2022 года. Полный текст решения изготовлен 17 октября 2022 года.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Лазарева А.Ю., при ведении протокола помощником судьи Кардинен Н.В., рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека» к административной ответственности, 

при участии представителей:

заявителя – ФИО1 (доверенность от 22.09.2022 № 09), ФИО2 (доверенность от 24.08.2022 № 06), 

ответчика – директора ФИО3 (выписка из ЕГРЮЛ от 12.08.2022), 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – заявитель, Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленных требований административный орган ссылается на выявленный Росздравнадзором в ходе осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств факт реализации (розничной продажи) Обществом недоброкачественного лекарственного средства (л.д.2-7).

До начала предварительного судебного заседания от заявителя поступила информация о том, что ранее Общество, его должностные лица и иные работники к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.33 КоАП РФ, не привлекались. 

В предварительном судебном заседании представители сторон ходатайств не заявили, высказали мнения о готовности дела к судебному разбирательству по существу.

При отсутствии возражений сторон относительно завершения стадии подготовки дела и перехода к судебному разбирательству, с учетом положений пункта 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации «О подготовке дела к судебному разбирательству» от 20.12.2006 года № 65, суд завершил подготовку дела к судебному разбирательству и открыл судебное заседание.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала требования в полном объёме, на вопрос суда относительно санкции пояснила, что не возражает относительно назначения наказания с учетом положений статей 3.4, 4.1.1, 4.1.2 КоАП РФ; указав на добросовестность ответчика и отсутствие доказательств возможного причинения вреда жизни и здоровью людей.

Представитель ответчика в судебном заседании факт совершения правонарушения не отрицал, указал, что правонарушение совершено впервые, Общество является субъектом малого предпринимательства, ранее к административной отнесенности не привлекалось.

Изучив материалы дела и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд находит установленными следующие обстоятельства.

В целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в части соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) сотрудниками Росздравнадзора проведен мониторинг данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП).

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://www.roszdravnadzor.gov.ru в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средств и др.

29.07.2022 в 16 час. 16 мин. в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 29.07.2022 №01И-851/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Нурофен» серии ММ968 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания)».

В ходе проведения мониторинга Росздравнадзором был установлен факт реализации (розничной продажи) недоброкачественного лекарственного средства обществом с ограниченной ответственностью «Аптека», осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01175-10/00161880 от 29.09.2015 по адресу: 

<

...>.

На основании решения руководителя территориального органа Росздравнадзора от 22.08.2022 № 87-пр (л.д.17-21) в отношении Общества была проведена документарная проверка. Результаты проверки отражены в акте от 15.09.2022 (л.д.22-29). 

В ходе проверки установлено, что согласно данным ФГИС МДЛП 02.08.2022 ООО «Аптека» по адресу: 

<

...>, была произведена розничная продажа (реализация) лекарственного препарата «Нурофен» (таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг. 10 шт., блистеры (1), пачки картонные, серии ММ968 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) (далее - «Нурофен» серии ММ968). Наличие в ФГИС МДЛП данных, содержащих сведения о продаже данного лекарственного препарата, подтверждаются скриншотами соответствующих страниц информационной системы, а также копией кассового чека от 02.08.2022 №25, представленной ООО «Аптека» в ходе проверки.

По данному факту 15 сентября 2022 года должностным лицом ТО Росздравнадзора в отношении Общества составлен протокол № 05 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ (л.д.9-14). На составлении протокола присутствовал законный представитель Общества, который пояснил, что розничную продажу лекарственного препарата «Нурофен» серии ММ968 не отрицает. 

Поскольку в силу абзаца четвертого части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела о привлечении к административной ответственности за административные правонарушения по статье 6.33 КоАП РФ, совершенные юридическими лицами рассматривают судьи арбитражных судов, административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении к административной ответственности.

Проверив в соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации процедуру возбуждения дела об административном правонарушении, суд не установил нарушений гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица, а равно иных нарушений, носящих существенный характер и являющихся самостоятельным основанием для отказа в привлечении к административной ответственности.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом с соблюдением гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица. Процессуальных нарушений при составлении названного протокола, носящих существенный характер и самостоятельно влекущих отказ в удовлетворении требования о привлечении к административной ответственности, суд не усматривает. Все необходимые сведения, подлежащие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе, имеются. Права привлекаемого лица, регламентированные статьей 25.1 КоАП РФ, разъяснялись, копия протокола вручена. На момент рассмотрения дела годичный срок давности привлечения к ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Оценив фактические обстоятельства дела, суд приходит к следующим выводам.

Законом N 61-ФЗ определены условия оборота лекарственных средств.

Согласно части 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 2 статьи 47 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Закона N 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Частью 1 статьи 46 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В соответствии с пунктом 22 статьи 4 Закона №61-ФЗ качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Согласно пункту 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Фармакопейная статья – это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства (пункт 19 статьи 4 Закона №61-ФЗ).

В силу статьи 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с пунктом 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ №646н) фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Согласно пункту 45 Приказа №646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

При этом в соответствии с подпунктом «д» пункта 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ №647н) розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента.

В силу подпункта «а», «в» пункта 4 Приказа №647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры).

В ходе проведения мероприятий, направленных на подтверждение сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП, 09.08.2022 ТО Росздравнадзора в адрес ООО «Аптека» был направлен запрос о предоставлении мотивированных пояснений по факту розничной продажи лекарственного препарата «Нурофен» серии ММ968 (исх.№И 10-994/22 от 09.08.2022 (л.д.43-44).

В представленных пояснениях ООО «Аптека» не отрицает розничную продажу вышеуказанного лекарственного препарата (вх.№В10-1118/22 от 11.08.2022 (л.д.45).

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из материалов дела также не усматривается, что Обществом предпринимались какие-либо меры для обеспечения исполнения требований законодательства в области обращения лекарственных средств. Доказательств, свидетельствующих о принятии ответчиком исчерпывающих мер для недопущения выявленных нарушений или наличия обстоятельств объективной невозможности соблюдения требований законодательства суду не представлено.

Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность, обязано осуществлять контроль за реализуемыми препаратами, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественного лекарственного препарата, в том числе путем проверки нахождения таких препаратов в государственном реестре лекарственных средств, что Обществом в данном случае не сделано. 

Таким образом, в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьей 6.33 КоАП РФ.

Оценив характер и степень общественной опасности вмененного Обществу правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, учитывая охраняемые общественные отношения, на которые посягает совершенное Обществом правонарушения (отношения в сфере охраны здоровья людей), а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, суд не усматривает оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как установлено судом, ООО «Аптека» относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, Общество относится к категории микропредприятий и включено в указанный реестр 01.08.2016.

Общества ранее к административной ответственности не привлекалось. Сведения о привлечении должностного лица или иного работника данного юридического лица к административной ответственности за совершение вменяемого административного правонарушения суду не представлены, что исключает возможность применения части 4 статьи 2.1 КоАП РФ.

Смягчающими ответственность обстоятельствами, в силу положений статьи 4.2 КоАП РФ, суд признает социальную значимость осуществляемой ответчиком деятельности, тяжелое финансовое положение общества, принятие непосредственно в ходе проверки мер по устранению и недопущению в будущем нарушений, добровольное прекращение противоправного поведения лицом, совершившим административное правонарушение; оказание лицом, совершившим административное правонарушение, содействия органу, уполномоченному осуществлять производство по делу об административном правонарушении, в установлении обстоятельств, подлежащих установлению по делу об административном правонарушении; предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения. 

Отягчающие ответственность обстоятельства судом не установлены.

Обстоятельства, исключающие возможность применения санкции в виде предупреждения, перечисленные в статье 3.4 КоАП РФ, не установлены. О наличии таких обстоятельств представители административного органа не заявили. Статья 6.33 КоАП РФ не входит в перечень административных правонарушений, перечисленных в части 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ, при совершении которых административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение. 

Оценив обстоятельства дела, характер допущенного нарушения и степень вины нарушителя, учитывая количество реализованного препарата (1 упаковка), несоразмерность даже минимального штрафа общественно опасным последствиям совершенного деяния, принимая во внимание отсутствие доказательств причинения вреда либо возникновения реальной угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, отсутствие возражений со стороны административного органа, а также при отсутствии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ, суд полагает, что в данном случае имеется необходимая совокупность оснований для замены административного штрафа на предупреждение.

По мнению суда, назначение ответчику наказания в виде предупреждения отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Аптека» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 185011, 

<

...>) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание с учетом положений статей 3.4, 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>, литер А) через Арбитражный суд Республики Карелия.

Судья

Лазарев А.Ю.