АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-23661/2021

г. Новосибирск

15 октября 2021 года.

Резолютивная часть решения объявлена 12 октября 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 15 октября 2021 года.

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Хорошилова А.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Волынкиной Т.М., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Ононского района Забайкальского края, с. Нижний Цасучей Забайкальский край 

к обществу с ограниченной ответственностью фирма «Фарвет» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), г. Белгород 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (постановление от 05.08.2021),

при участии представителей сторон:

 от заявителя: ФИО1 поручение от 13.09.2021, удостоверение;

от заинтересованного лица: не явился, извещен,

Прокуратура Ононского района Забайкальского края (далее – заявитель, прокуратура района) обратилась в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) общества с ограниченной ответственностью фирма «Фарвет» (далее – заинтересованное лицо, общество, ООО фирма «Фарвет»). 

Представитель заявителя поддержал заявленные требования о привлечении общества к административной ответственности.

Представитель общества в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом, представил отзыв, согласно которому возражает относительно требований о привлечении к ответственности, указывает на то, что в данном случае положения статьи 6.33 КоАП РФ не применимы, поскольку лекарственный препарат является препаратом для животных, препарат ФИО2 и ФИО2-Р примерно имеют один состав, при этом ФИО2 прошел соответствующую регистрацию, ФИО2-Р также имел регистрацию срок действия которой закончился, что указывает на организационные причины ее отсутствия и на качество препарата не влияет, ВОЗ указывает на возможность применения действующих веществ препарат при лечении заболеваний, общество признает факт формальной просрочки регистрации препарата и его незаконной реализации.

Изучив материалы дела, заслушав представителя заявителя, суд установил следующие фактические обстоятельства.

Прокуратурой Ононского района Забайкальского края на основании задания прокуратуры края от 21.04.2021 № 07-1-36(г)-2021/3914 проведена проверка соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств ветеринарного применения в государственном бюджетном учреждении «Ононская станция по борьбе с болезнями животных» по результатам которой выявлен факт реализации лекарственного средства ветеринарного применения, которое не зарегистрировано в Российской Федерации в установленном законом порядке.

Было установлено, что 10.01.2015 ООО фирма «Фарвет» заключило с обществом с ограниченной ответственностью «Сибагро Трейд» г. Новосибирск (далее - ООО «Сибагро Трейд») договор на поставку лекарственных средств ветеринарного применения. 

13.01.2021 в соответствии с условиями заключенного договора ООО фирмой «Фарвет» была поставлена партия товара в виде лекарственного средства ветеринарного применения «ФИО2-Р» 3 % в растворе объемом 10 мл. в количестве 1440 флаконов и объемом 100 мл. в количестве 80 флаконов. Поставленный товар был оплачен покупателем в сумме 74 400 руб.

Проведенной проверкой установлено, что лекарственное средство «ФИО2-Р» 3 % производителя ООО фирма «Фарвет» г. Белгород серия № XI151220 регистрационное удостоверение № 4551-10-14 ЗА в лекарственной форме раствора для инъекций не включено в Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, что подтверждается выпиской из Государственного реестра и ответом Управления Россельхознадзора по Забайкальскому краю на запрос прокуратуры от 20.05.2021.

В целях получения дополнительной информации прокуратурой района запрошены соответствующие документы у ООО фирма «Фарвет», которое является производителем данного лекарственного препарата. Согласно предоставленной информации лекарственное средство «ФИО2-Р» зарегистрировано в Республике Беларусь, срок действия регистрации истек 30.05.2019.

В соответствии с частью 1, 2 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее -Федеральный закон № 61-ФЗ) в Российской Федерации допускается реализация лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств. 

Согласно пункту 1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, по лекарственными средствами являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Поскольку 13.01.2021 ООО фирма «Фарвет» осуществило реализацию лекарственного средства ветеринарного применения, которое не зарегистрировано в Российской Федерации в установленном законом порядке, заявителем был сделан вывод о том, что в действиях общества имеются признаки административного правонарушения, предусмотренного часть 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

05.08.2021 Прокурором Ононского района Забайкальского края без участия законного представителя общества, извещенного надлежащим образом, было вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО фирма «Фарвет» дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Выявление вышеуказанного административного правонарушения послужило основанием для обращения заявителя в арбитражный суд.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, предусмотрена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 2 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ государственной регистрации подлежат: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу части 1 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию.

Доводы ООО фирма «Фарвет» о том, что оборот лекарственного средства разрешен в Российской Федерации ввиду ее участия в Таможенном Союзе, судом отклоняется  исходя из следующего.

Соглашение Евразийского экономического союза об установлении единых правил обращения лекарственных средств ветеринарного применения. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, ратифицированное Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ (далее - соглашение), допускает реализацию в рамках Союза лекарственных средств исключительно для медицинского применения.

Решением Комиссии Таможенного Союза от 18.06.2010 № 317 установлены правила применения ветеринарно-санитарных мер в рамках Евразийского экономического союза (далее - Правила), пунктом 3.13 которых предусмотрено, что ввоз, перевозка и использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной территории Союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами государств-членов. Государства-члены взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии. Ввоз, перевозка лекарственных средств осуществляется без ветеринарного сертификата в сопровождении документа, подтверждающего их качество и безопасность, выдаваемого предприятием-изготовителем. Однако данные Правила применимы к случаям трансграничного оборота указанных средств (ввоза, перевозки и последующей реализации), тогда как в рассматриваемом случае, отсутствует регистрация в ином государстве-участнике Союза, и само лекарственное средство производится на территории Российской Федерации и не подвергается процедуре ввоза.

Не может быть прият во внимание довод общества о полной идентичности составов лекарственного средства «ФИО2-Р» (в форме раствора) и зарегистрированного лекарственного средства «ФИО2» (в форме порошка), в том числе исходя из положений части 2 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которыми государственной регистрации подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности. Кроме того, по сведениям государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения государственная регистрация препарата «ФИО2» отменена решением Россельхознадзора РФ 24.05.2021.

Лекарственное средство «ФИО2-Р» (действующее вещество «ФИО3 гиклат») по своему химическому (солевому) составу отличается от лекарственного средства «ФИО2» (действующее вещество «ФИО3 гидрохлорид»). Сведений о наличии рекомендации Всемирной организации здравоохранения по применению указанного лекарственного средства ветеринарного применения не имеется, ссылка в отдельных статьях на возможность применения действующих веществ используемых при производстве лекарственного средства «ФИО2-Р» сама по себе не подтверждает факта официальной рекомендации ВОЗ по применению лекарственного препарат.

Представленная в ответе на запрос ООО «Сибагро Трейд» декларация о соответствии, выданная Государственным научным учреждением Всероссийского научно-исследовательского ветеринарного института патологии, фармакологии и терапии Российской академии сельскохозяйственных наук, подтверждает лишь факт соответствия лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках лицензионного контроля, но не является разрешительным документом на его обращение на территории Российской Федерации.

Таким образом, в действиях общества усматривается состав административного правонарушения предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, выразившийся в реализации лекарственного средства ветеринарного применения, которое не зарегистрировано в Российской Федерации в установленном законом порядке.

Нарушений заявителем процедуры производства по делу об административном правонарушении судом не установлено, срок привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ не истек, оснований для признания правонарушения малозначительным не имеется. 

Исходя из изложенного, у суда имеются правовые основания для привлечения предпринимателя к административной ответственности. 

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В соответствии со сведениями, содержащимися в Едином реестре субъектов малого и среднего предпринимательства, общество является субъектом малого предпринимательства (микропредприятие).

Как было установлено в ходе судебного разбирательства, материалы административного дела не содержат данных и выводов, указывающих на наличие обстоятельств, предусмотренных статьей 3.4 КоАП РФ, и учитывая обстоятельства данного дела (состав действующих веществ, лекарственный препарат имел регистрацию, срок действия которой истек, отсутствие данных об угрозе возникновения вреда объектам животного мира) нельзя сделать вывода о невозможности применения в данном случае административного наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью фирма «Фарвет» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес: 308000, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

Судья                                                                                              А.В.Хорошилов