ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А21-5155/2018

27 декабря 2018 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2018 года

Постановление изготовлено в полном объеме  27 декабря 2018 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Толкунова В.М.

судей  Лопато И.Б., Семеновой А.Б.,

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем Гаджиевым М.С.

при участии:  

от заявителя: не явился, извещен

от ответчика: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-27125/2018) ГБУЗ Калининградской области "Городская больница № 2" на решение Арбитражного суда  Калининградской области от 14.09.2018 по делу № А21-5155/2018 (судья Зинченко С.А.), принятое

по заявлению ГБУЗ Калининградской области "Городская больница № 2"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

об оспаривании постановления

установил:

Государственное  бюджетное  учреждение здравоохранения Калининградской области «Городская больница № 2» (далее - ГБУЗ «Городская больница № 2», Больница, Учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее – Служба, ответчик, Росздравнадзор) от 10.11.2017 № 201700869834 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде штрафа в                 размере 100 000 руб.

Решением суда от 14.09.2018 постановление отменено в части назначения штрафа, превышающего 50 000 руб.

 Не согласившись с решением суда, ГБУЗ «Городская больница № 2» направило апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт - об удовлетворении заявленных требований.

Больница ссылается на наличие процессуальных нарушений, допущенных Службой при проведении проверки, а именно: отсутствовали основания для продления срока проведения плановой выездной проверки с 9 до 29 дней и проведения повторной экспертизы медикаментов при наличии  подтверждающих качество документов, а также возможности проверки партий медикаментов на сайтах органов здравоохранения. Кроме того, вручение Акта проверки осуществлено совместно с вручением протоколов об административных правонарушениях в отношении организации и должностного лица, а  в протоколе и постановлении датой правонарушения указано - 27.10.2017, тогда как проверка проведена 19.09.2017,  действительные время и место совершения правонарушения не указаны.

Представители сторон в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в связи с чем на основании части 3 статьи 156, части 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) апелляционная жалоба рассматривается в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке. 

 	Как следует из материалов дела, на основании приказов руководителя Службы от 11.09.2017 № П39-284/17, от 28.09.2017 №П39-327/17  в период                       с 19.09.2017 по 27.10.2017 была проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ «Городская больница № 2» с целью: исполнения плана  контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора на 2017 год (регистрационный номер проверки 201700869834, утвержденного прокуратурой); государственного контроля соблюдения правил уничтожения лекарственных средств; государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; контроля за реализацией мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования; контроля за реализацией мероприятий программы модернизации здравоохранения; лицензионного контроля медицинской деятельности.

В ходе проведения проверки Службой  выявлены следующие нарушения:

- в нарушение требований пункта  11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздрав России) от 23.08.2010 № 706н                       (далее – Правила № 706н), отсутствует журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

	-  в нарушение требований п. 12 Правил № 706н  в   кабинете отоларинголога отсутствует   специально  выделенная обозначенная (карантинная) зона.

Выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности: аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, с. 210714, ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», годен до 08.16; фурацилина раствор 0,02% 190 мл, ООО «Консультант» аптека, ан. 430 от 15.08.2017, годен до 13.09.2017; перекиси водорода раствор 6% - 200 мл, ООО «Консультант» аптека,                      ан. 4952 от 17.08.2017, годен до 26.08.2017;

- в нарушение требований п. 38 Приказа Минздрава России  от 31.08.2016                   № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила                   № 646н), п. 7 Правил № 706н в кабинете отоларинголога отсутствуют  сертифицированные, калиброванные и поверенные  в установленном порядке приборы для регистрации параметров воздуха, специальной журнал регистрации показаний приборов;

- в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010                        № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61-ФЗ), п. 47 Правил № 646н, п. 32 Правил № 706н в хирургическом кабинете поликлиники нарушается хранение термолабильных лекарственных средств, температура измерялась гигрометрами ВИТ-2, принадлежащими Больнице в кабинете гнойной перевязки при фактической Т + 16,4°С хранились: перекиси водорода раствор 3% - 205 мл, с. 5423 от 07.09.2017, ООО «Консультант»  аптека  - 2 фл. (хранить в прохладном месте); перекиси водорода раствор 3% - 205 мл, с. 4961, ООО «Консультант» аптека -1 фл. (хранить в прохладном месте); в кабинете чистой перевязки при фактической Т + 16,6°С хранились: перекиси водорода раствор 3 % -205 мл, с. 4285 от 17.07.2017, ООО «Консультант» аптека - 1 фл. (хранить в прохладном месте); в кабинете отоларинголога температура измерялась термогигрометром Testo 608-Н1 инв. номер 001010600336, свидетельство о поверке № СП 1203006, действительно до 28.01.2018, принадлежащем Росздравнадзору, при фактической Т + 20,9°С хранились: перекиси водорода раствор 3%-205 мл,                             с. 4961, ООО «Консультант» аптека - 2 фл. (хранить в прохладном месте); процедурном кабинете поликлиники при фактической Т+16,8°С хранились: адреналин раствор для инъекций 1 мг/мл 5 ампул по 1 мл, с. 101215, ФГУП «Московский эндокринный завод» - 1 уп. (хранить при температуре не выше Т+15°С).

Указанные нарушения зафиксированы в Акте проверки №201700869834 от 27.10.2017 (с фотоматериалами).

27.10.2017  должностным лицом Службы  в присутствии представителя  Больницы  в отношении ГБУЗ «Городская больница № 2» составлен протокол                     № 201700869834 об административном правонарушении, предусмотренном                 частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановлением № 201700869834 от 10.11.2017  Учреждение  привлечено к административной ответственности согласно названной квалификации с назначением   административного  наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, Учреждение обратилось в арбитражный суд.

Суд первой инстанции  при принятии решения правомерно руководствовался следующим.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 данного Кодекса.

По смыслу части 1 статьи 14.43 КоАП РФ субъектом ответственности является лицо, обязанное соблюдать требования технических регламентов применительно к осуществляемой им деятельности.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 58 Закона  N 61-ФЗ  хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

	ГБУЗ «Городская больница № 2» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 17.12.2014 № О-39-01-001250, на него распространяется обязанность по соблюдению Правил N 706н.

Пунктом 11 Правил предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил).

Правила N 646н распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

	Согласно пункту 38 Правил № 646н оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Таким образом, Общество обязано соблюдать требования Правил N 646н и            N 706н и является надлежащим субъектом ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Объективных обстоятельств невозможности соблюдения заявителем требований законодательства не установлено, в связи с чем его вину в совершении правонарушения (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ) и состав вмененного правонарушения следует признать доказанными.

Нарушений процедуры и срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ по данной категории дел,                 не установлено.

Исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным (статья 2.9 КоАП РФ) с учетом объекта посягательства, особо охраняемых общественных интересов не имеется.

Снижение судом назначенного штрафа до 50 000 руб.  произведено на основании частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, соответствует тяжести правонарушения, требованиям соразмерности и индивидуализации административного наказания.

Доводы апелляционной жалобы о допущенных процессуальных нарушениях при проведении проверки подлежат отклонению ввиду следующего.

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон №294-ФЗ)                                не установлена типовая форма приказа о продлении сроков проведения проверки.  

В соответствии с ч.3 ст. 13 Закона № 294-ФЗ в исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней.

В приказе о проведении  с 19.09.2017 по 29.09.2017 плановой выездной проверки №П39-284/17 от 11.09.2017 (получен заявителем 11.09.2017 по роспись и по электронной почте) в отношении Учреждения указано, что настоящая проверка проводится в рамках и с целью: государственного надзора за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству. Более того, в п.4 указанного приказа содержатся сведения о привлечении к проверке в качестве экспертов: ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, г. Санкт-Петербург.

Пунктом 11 данного приказа установлено, что в ходе проверки будут проведены, в том числе: отбор и экспертиза образцов лекарственных средств в соответствии с перечнем лекарственных средств, подлежащих контролю качества лекарственных средств в 2017 году. 

Следовательно, Учреждение было проинформировано о необходимости проведения в ходе проверки специальных экспертиз. 

28.09.2017 на основании мотивированного представления начальника отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности № 54 о продлении срока проведения плановой проверки был издан приказ № П39-327/17 о продлении проверки до 27.10.2017, направленный в адрес Учреждения в день издания по электронной почте (т.2, л.д.15). Мотивированное представление является документом для служебного пользования, действующим законодательством не установлено его направление проверяемому лицу совместно с приказом о продлении сроков проверки.

Грубых нарушений, предусмотренных статьей 20 Закона №294-ФЗ, влекущих недействительность результатов  проведенной Службой проверки, не установлено.

В данном случае не установлено, что продление срока проведения плановой проверки и вручения акта проверки 27.10.2017 привело к действительному нарушению прав заявителя и к невозможности представления   возражений     на выявленные нарушения в суде. Заявитель не доказал, что его представителю, присутствовавшему при составлении протокола об административном  правонарушении, не были понятны вменяемые нарушения, доказательств заявления представителем ходатайства об отложении даты и времени составления протокола об административном правонарушении не имеется. Замечания заявителя к протоколу и постановлению по делу об административном  правонарушении относительно указания даты совершения правонарушения не являются существенными, сути, ясности и обстоятельств совершения правонарушения                     не отменяют.    

Кроме того, Учреждение в апелляционной жалобе ссылается на то, что в протоколе и постановлении об административном правонарушении не указаны места совершения правонарушений, так как расположения кабинетов, в которых якобы имеют место нарушения стандартов оснащенности, расположены в 4-х отдельно стоящих зданиях. Между тем в протоколе и в постановлении по делу об административном правонарушении названо,  в каких кабинетах были выявлены указанные нарушения правил хранения лекарственных средств. Заявитель                         не отрицает, что  его представители присутствовали при проверке и осмотре медицинских кабинетов и мест хранения лекарственных средств, следовательно, известно о выявленных нарушениях. Ссылка заявителя  на поступление протоколов  испытаний лекарственных средств после составления протокола об административном правонарушении не учитывает, что оспоренным постановлением в отношении лекарственных средств вменяется не несоблюдение (несоответствие) качества либо состава, а нарушение срока и условий (температуры) их хранения, что заявителем по существу не опровергнуто.    

 Таким образом, решение суда является правильным, имеющимся в деле доказательствам дана надлежащая правовая оценка, в связи с чем оснований для отмены либо изменения решения не имеется. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4                 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием к отмене судебного акта,                               не установлено.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 176, 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 14.09.2018 по делу № А21-5155/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                                 Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

В.М. Толкунов

 

Судьи

И.Б. Лопато 

 

А.Б. Семенова