АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-27682/2020

г. Уфа

9 апреля 2021 года

Резолютивная часть решения оглашена 6 апреля 2021 года. Решение в полном объеме изготовлено 9 апреля 2021 года.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Валеева К.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

Государственного казенного учреждения  Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

  к Территориальному органу  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности.

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО2, доверенность от 18.11.2020 года, диплом; 

от ответчика – ФИО3, доверенность от 12.01.2021 года, диплом; ФИО4, доверенность от 14.01.2021 года, диплом.

В Арбитражный суд Республики Башкортостан обратилось Государственное казенное учреждение «Управление материально- технического обеспечения» Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (далее - ГКУ  ФИО5 РБ) с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Башкортостан № А03-135/20 о назначении административного наказания от 30.10.2020 года по ч. 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал. В обоснование своих требований заявитель указывает на то, что ГКУ  ФИО5 РБ не является субъектом вмененного правонарушения. 

Представители ответчика требования не признали по основаниям, изложенным в отзыве.

Изучив материалы дела, выслушав представителей сторон, исследовав и оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

Приказом Государственного казенного учреждения «Управление материально- технического обеспечения» Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (далее - ГКУ Техобеспечение М3 РБ) от 09.08.2018 №273 утверждено Положение об отделе по обеспечению лекарственными препаратами. В соответствии с п. 2 которого данный отдел создан в соответствии с распоряжением Правительства Республики Башкортостан от 02.06.2011 № 607-р для обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь (далее - ОНЛС), а также для обеспечения отдельных групп населения и граждан по категории заболеваний, имеющих право на меры социальной поддержки при оказании амбулаторно-поликлинической помощи за счет средств бюджета Республики Башкортостан (далее - РЛО).

В свой деятельности Отдел исполняет поручения Минздрава РБ на закупку лекарственных препаратов в рамках доведенных лимитов (п.2.2.1 Положения); формирует технические задания на закупку лекарственных препаратов в соответствии с поручениями Минздрава РБ и требованиями действующего законодательства РФ в сфере закупок (п. 2.2.8; п. 3.8); информирует Минздрав РБ о результатах конкурсов (аукционов), поставках лекарственных препаратов в рамках заключенных контрактах (п. 2.2.15); формирует и направляет в Минздрав РБ отчетность по обеспечению лекарственными препаратами (п.2.2.16); осуществляет приемку лекарственных препаратов на складе ГУП «Башфармация» РБ /450106, 

<

...> (п.2.2.17).

ГКУ Техобеспечение М3 РБ Министерством здравоохранения РБ исх. от 24.01.2020 №12-06/61 дано поручение на закупку лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения пациентов с диагнозом «Врожденный буллезный эпидермолиз» в 2020 из средств регионального бюджета (вх. в ГКУ УМТО М3 РБ от 24.01.2020 №428).

В целях исполнения поручения Минздрава РБ от 24.01.2020 №12-06/61 ГКУ Техобеспечение М3 РБ 15.05.2020 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети Интернет http://zakupki.gov.ru размещено извещение № 0801200000220000753 о проведении электронного аукциона и документация об электронном  аукционе на право заключения контракта на поставку медицинского изделия: Повязки раневые неадгезивные, абсорбирующие, стерильные.

В соответствии с извещением № 0801200000220000753 код закупки по ОКПД2 - 32.50.50.190.

В техническом задании: Раздел 1 «Наименование и описание объекта закупки» документации об аукционе содержится таблица «Описание объекта закупки: Повязки раневые неадгезивные, абсорбирующие, стерильные» с описанием объекта закупки, наименованием и количеством закупаемого товара.

Согласно данной таблице, к поставке требуются: повязки моделируемые с мягким силиконовым покрытием; предназначенные для раневого ложа и окружающей рану кожи; содержащие силиконовое покрытие - слой мягкого гидрофобного силикона, контактирующего с раной и дополнительные требования:

- губка тонкая, гибкая поглощающая прокладка из полиуретановой пены толщиной от 0,2 до 0,4 см; свободная сорбционная способность - не менее 23,6 г/100 см2; размер не менее 15 к 20 см (поз. 1) и не менее 20 х 50 (поз. 3);

- губка тонкая, гибкая поглощающая прокладка из полиуретановой пены толщиной от 0,2 до 0,4 см; коэффициент перемещения влажных испарений (MVTR) - не менее 5,3 г/1 см2/24 часа; абсорбирующая способность на 10 см2 в сутки - не менее 7,2 г; сила адгезии к коже в диапазсне - не более 0,3/25 N/мм; размер не менее 20 х 50 см (поз. 2).

Техническое задание на медицинские изделия для обеспечения детей с диагнозом «Врожденный буллезный эпидермолиз» в 2020 подготовлено Государственным автономным учреждением здравоохранения Республиканский кожно-венерологический диспансер (далее - ГАУЗ РКВД), согласованное с главным внештатным детским специалистом-дерматовенерологом М3 РБ Гуменной Э.Р. (письмо ГАУЗ РКВД от 02.04.2020 №346).

Между тем, как было указано выше формирование технических заданий в соответствии с поручениями Минздрава РБ и требованиями действующего законодательства РФ в сфере закупок возложено на ГКУ УМТО М3 РБ.

По результатам проведенного электронного аукциона № 08012000002200000753 победителем конкурса признано ООО «Медитех» (ИНН 

<

***>). Во исполнение государственного контракта на поставку повязок раневых неадгезивных, абсорбирующих, стерильных, код ОКПД 2: 32.50.50.190 (Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие), для обеспечения отдельных групп населения и граждан по категориям заболеваний, имеющих право на меры социальной поддержки при оказании амбулаторно-поликлинической помощи за счет средств бюджета Республики Башкортостан в 2020 году (буллезный эпидермолиз) обществом поставлены следующие медицинские изделия:

1. Средства перевязочные: 1. Повязки моделируемые с мягким силиконовым покрытием Safetac: Mepilex transfer (15 х 20); производитель: "Мёлнлике Хеле Кеа АБ" (Molnlycke Health Саге АВ) Королевство Швеция ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012; кол-во: 2 шт. на сумму 3721,30 руб.

2. Средства перевязочные: 1. Повязки моделируемые с мягким силиконовым покрытием Safetac: Mepilex lite 20x50 см (срок годности: 2022-08-28; LOT: 19381515; REF: 284500); производитель: "Мёлнлике Хеле Кеа АБ" (Molnlycke Health Саге АВ) Королевство Швеция ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012; кол-во 176 шт. на сумму 910 624,00 руб.

3. Средства перевязочные: 1. Повязки моделируемые с мягким силиконовым покрытием Safetac: Mepilex transfer 20x50 см (срок годности: 2022-11-28; LOT: 19512406; REF: 294502); производитель: "Мёлнлике Хеле Кеа АБ" (Molnlycke Health Саге АВ) Королевство Швеция ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012; кол-во: 346 шт. на сумму 1 893 485,00 руб.

Медицинские изделия были поставлены по универсальному передаточному документу от 07.07.2020 № 548.

Согласно акта приема-передачи товара по государственному контракту от 15.06.2020 № 0801200000220000753 прием товара «Повязки моделируемые с мягким силиконовым покрытием Safetac» произведен, в том числе, путем «проверки поставленного Товара на соответствие Спецификации (приложение №1 к Контракту) и Техническим требованиям (приложение №2 к Контракту)» (вх. №10154 от 16.07.2020).

Медицинские изделия оплачены в полном объеме ГКУ Техобеспечение М3 РБ платежным поручением от 05.08.2020 №182091 всего на сумму 2807830,30 рублей.

Согласно единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 средства перевязочные относятся к коду - 9393 «Повязки медицинские стерильные» и подлежит подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии.

Представлена декларация о соответствии ООО «Алга Девелопмент» (ОГРН 

<

***>), зарегистрированной Органом по сертификации продукции «Красно Дар» ООО «ИД Контроль» (RA.RU.11АД37), регистрационный номер декларации о соответствии: РОСС RU Д-8Е.АД37.В.08272 от 01.03.2019 (действительна до 28.02.2022). Декларант заявляет, что «Средства перевязочные: Повязки моделируемые с мягким силиконовым покрытием Safetac» производства: "Мёлнлике Хеле Кеа АБ" (Molnlycke Health Саге АВ) Королевство Швеция, регистрационное удостоверение Росздравнадзора ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 (серийный выпуск) соответствуют требованиям:

- ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия (пп. 1.3 Ватномарлевые подушечки должны состоять из одного слоя ваты и по одному слою марли с каждой стороны ватного слоя. Слой ваты должен быть равномерным, без комков и пропусков; п. 1.8 Для изготовления повязок должны быть использованы следующие материалы: - марля медицинская отбеленная гигроскопическая по ГОСТ 9412; - вата медицинская хирургическая по ГОС” 5556; - бинт марлевый по ГОСТ 1172; - нитки швейные хлопчатобумажные матовые белые толщиной от 100 текс (N 10) до 25 текс (N 40) по ГОСТ 6309. По согласованию изготовителя с потребителем для изготовления повязок допускается применять другие материалы; п. 1.11. Повязки в упаковке должны быть устойчивы к стерилизации. Упакованные повязки должны быть простерилизованы паровым или радиационным методом в соответствии с документами, утвержденными в установленном порядке.

- ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации/

- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний.

Между тем, как указывает административный орган, указанные медицинские изделия подлежали декларированию на соответствие требованиям:

- ГОСТ Р 53498-2009 Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний до 01.05.2020; с 01.05.2020 ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний;

- разделов 8, 9 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские Общие технические условия»,

- КРД к РУ № ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 (Нормативный документ «Мёлнлике Хеле Кеа» на медицинское изделие: «Средства перевязочные». 2011).

Также Декларант ООО «Алга Девелопмент» заявляет, согласно указанной выше декларации о соответствии РОСС RU Д-8Е.АД37.В,08272, что «Средства перевязочные: Повязки моделируемые с мягким силиконовым покрытием Safetac» производства: "Мёлнлике Хеле Кеа АБ" (Molnlycke Health Саге АВ) Королевство Швеция, регистрационное удостоверение Росздравнадзора ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 имеют:

код ОКПД 2 - 21.20.24 (Материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами);

код TH ВЭД - 3005 (Материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой).

Между тем, в Акте от 07.07.2020 об исполнении обязательств по контракту № 0801200000220000753 между Поставщиком (ООО «Медитех») и Заказчиком (ГКУ Техобеспечение М3 РБ) в лице заместителя директора ФИО6 внесена недостоверная информация о коде ОКПД медицинских изделий - 32.50.50.190 вместо 21.20.24.160.

Согласно пункта 2 ст. 34 Федерального закона от 27.12.02 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» органы государственного контроля (надзора) обязаны направлять информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в соответствии с положениями главы 7 настоящего Федерального закона.

Административным органом было установлено, что поставленная продукция имеет внешние признаки несоответствия, указанные в информационных письмах Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-29/19 «О недоброкачественном медицинском изделии», от 24.12.2018 № 01И-3079/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 19.12.2017 № 01И-3158/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», а именно:

Сравниваем ые сведения/па раметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Условия хранения

Средства перевязочные должны храниться при температуре +2 - +25°С, в течение всего срока годности.

Указано на стикере индивидуальной упаковки: Хранить в прохладном, защищенном от света месте

Маркировка

Должна содержать сведения о составе.

Отсутствует.

Должна содержать сведения о годе изготовления изделия.

Отсутствует. На упаковке имеется указание «Дата изготовления см. на упаковке», между тем даты нет на упаковке

Информация об области применения на стикере не соответствует информации, размещенной в инструкции по применению (на стикере в разделе «Применение» указано назначение: «булезный эпидермолиз», при этом производителем такое использование не заявлено при государственной регистрации медицинского изделия и отсутствует в прилагаемой инструкции по применению).

Письмами Росздравнадзора от 09.01.2019 №01И-29/19 «О недоброкачественном медицинском изделии», от 24.12.2018 №01И-3079/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 19.12.2017 №01И-3158/17 «О недоброкачественном медицинском изделии» доведена до всех субъектов информация, о том, что медицинские изделия «Средства перевязочные», производства «Мёлнлике Хеле Кеа АБ», Швеция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 являются недоброкачественными медицинскими изделиями, в отношении которых необходимо провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации.

Указанные письма Росздравнадзора размещены в открытом доступе.

Условиями государственного контракта определено, что для проверки предоставленных Поставщиком результатов поставки, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта Заказчик (ГКУ Техобеспечение М3 РБ) проводит экспертизу Товара в порядке, предусмотренном частью 3 ст. 94 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ). Экспертиза может проводиться силами Заказчика или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации (пункт 6.2 Госконтракта).

ГКУ Техобеспечение М3 РБ не представлены контракты на проведение экспертиз, заключенные в соответствии с Законом № 44- ФЗ.

Как следует из Акта от 07.07.2020 об исполнении обязательств по контракту № 0801200000220000753 между Поставщиком (ООО «Медитех») и Заказчиком (ГКУ Техобеспечение М3 РБ) в лице заместителя директора ФИО6 Поставщик исполнил, а Заказчик принял обязательства по Контракту.

В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее также Закона № 184-ФЗ) требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Согласно Определению Конституционного Суда РФ от 19.07.2016 № 1553-0, положения абзацев первого-пятого пункта 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ направлены на защиту потребителей от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя), предоставление им возможности компетентного выбора продукции (услуг), а также на обеспечение контроля безопасности продукции (услуг) для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества.

В случае выявления лицами (в частности, продавец продукции) несоответствия медицинских изделий установленным требованиям, направляют такую информацию в орган государственного контроля (надзора) согласно нормы ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Такая информация в адрес Территориального органа Росздравнадзора по РБ не направлялась.

Как обоснованной указывает ответчик, ГКУ Техобеспечение М3 РБ должно было организовать систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания недоброкачественных медицинских изделий в товарооборот путем реализации комплекса мер, направленных на эти цели: подбор добросовестных поставщиков, подбор и постоянный контроль персонала ответчика для исключения любой возможности попадания ненадлежащего товара и т.д.

В соответствии с п. 2 ст. 513 Гражданского кодекса Российской Федерации принятые покупателем (получателем) товары должны быть им осмотрены в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота. Покупатель (получатель) обязан в этот же срок проверить количество и качество принятых тс паров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, договором или обычаями делового оборота, и о выявленных несоответствиях или недостатках товаров незамедлительно письменно уведомить поставщика.

Работа по предотвращению попадания в реализацию недоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции должна носить превентивный характер и проводиться в непрерывном режиме. Мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественных медицинских изделий по решению Росздравнадзора являются обязательным для всех субъектов обращения медицинских изделий действиями, но в дополнение к проводимой субъектом обращения медицинских изделий в непрерывном режиме работе по предупреждению реализации недоброкачественной продукции.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закона №323-Ф3) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 17 Закона №323-Ф3 запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Частью 13 ст. 38 Закона №323-Ф3 дано определение недоброкачественному медицинскому изделию, под которым подразумевается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Согласно части 1 статьи 3 Закона № 323-ФЗ законодательство в сфере охраны здоровья состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. К другим федеральным законам относится, в частности, Федеральный закон от 27.12.2002 № 184- ФЗ «О техническом регулировании».

Межгосударственный стандарт «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию).

Согласно раздела 7 «Процессы жизненного цикла продукции» организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции, в т.ч. необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции (пункт 7.1 С).

Организация должна документировать процедуры, обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам (пункт 7.4.1 Процесс закупок).

Организация должна разработать и осуществлять контроль или иные виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам (пункт 7.4.3 Верификация закупаемой продукции).

Положением об опубликовании национальных стандартов и общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2003 № 594, установлен специальный порядок их официального опубликования Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, согласно которому тексты национальных стандартов и общероссийских классификаторов подлежат официальному опубликованию в печатных изданиях (книгах, брошюрах, сборниках) и информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

В случае выявления лицами (в частности, приобретатели продукции) несоответствия медицинских изделий установленным требованиям, направляют такую информацию в орган государственного контроля (надзора) согласно нормы ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Согласно ст. 39 Федерального закона РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» органы государственного контроля (надзора) в целях предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан вправе приостанавливать реализацию лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации.

В соответствии с п. 14 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений. Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (п. 22).

Письма Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-29/19 «О недоброкачественном медицинском изделии», от 24.12.2018 № 01И-3079/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 19.12.2017 № 01И-3158/17 «О недоброкачественном медицинском изделии» были опубликованы на официальном сайте Росздравнадзора, а также размещены в информационных правовых системах.

Сетевое издание и иная форма периодического распространения массовой информации под постоянным наименованием (названием), учреждаемые органами государственной власти и органами местного самоуправления исключительно для издания их официальных сообщений, материалов нормативных и иных актов, в силу статей 2 и 12 Закон Российской Федерации от 27.12.1991 №2124-1 «О средствах массовой информации» также относятся к средствам массовой информации и не требуют соответствующей регистрации.

Аналогичные нарушения выявлены комиссией при анализе государственного контракта от 06.05.2020 № 0801200000220000542 между ООО «Медитех» и ГКУ ФИО5 РБ на поставку повязок раневых неадгезивных, проницаемых.

Частью 1 ст. 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Как установлено административным органом, в данном случае вина Учреждения заключается в том, что оно, являясь профессиональным участником означенных правоотношений, не проявило ту степень заботливости и осмотрительности с учетом осведомленности о требованиях закона, обязательности применения его норм могло установить соответствующий контроль за выполнением действующего законодательства, и надлежащим образом выполнить обязательные требования, не приняло необходимых мер по отслеживанию соответствующих сообщений на официальном сайте Росздравнадзора для целей соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, которая от него требовалась ввиду пренебрежительного отношения к исполнению своих публично-правовых обязанностей, что применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о виновности ГКУ Техобеспечение М3 РБ в совершении административного правонарушения.

В силу изложенного доводы заявителя о том, что Учреждение не является субъектом вмененного правонарушения суд считает несостоятельными. Выводы суда подтверждаются позицией Верховного Суда РФ, изложенной в постановлении от 08.12.2014 года № 307-АД14-700.

При таких обстоятельствах действия ГКУ Техобеспечение М3 РБ образуют состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

В соответствии с примечанием к ст. 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

При названных обстоятельствах суд пришел к выводу о доказанности наличия в действиях ГКУ Техобеспечение М3 РБ состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

 Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. 

При производстве по делу об административном правонарушении процессуальных нарушений, влекущих отмену оспоренного постановления, судом не установлено.

На основании вышеизложенного суд считает, что оснований для удовлетворения требований заявителя не имеется.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований Государственному казенному учреждению  Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) отказать.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.ru.

СудьяК.В. Валеев