АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-32096/20

г. Уфа

29 марта 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 25.03.2021 года

Полный текст решения изготовлен 29.03.2021 года

Арбитражный суд Республики Башкортостан в лице судьи Сафиуллиной Р. Н., при ведении протокола судебного  заседания  секретарем судебного заседания   ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по 

<

...>, 

<

...>) 

к ООО «Фармрегион» (ИНН 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, 432000, 

<

...>),

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований: 

1.ЗАО «Биокад» (ИНН 

<

***>, 

<

...>, лит.А, Санкт-петербург, 198515),

2. ГБУЗ ГКБ №13 г.Уфа (ИНН 

<

***>, ул.Нежинская, 28, 

<

...>)

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.6.33  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, доверенность №2 от 14.01.2021, ФИО3, доверенность№1 от 12.01.2021, диплом, 

от ответчика: ФИО4, доверенность №136 от 02.12.2020, диплом,

от третьих лиц: 2.ГБУЗ ГКБ №13 г.Уфа: ФИО5, доверенность №17 от 25.03.2021,

от специалиста: ФИО6, паспорт,

1. ЗАО «Биокад»: не явились, извещены надлежащим образом.

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее – Заявитель) обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Фармрегион» (далее - Общество) о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал.

Ответчик с требованиями заявителя не согласен, по мотивам, изложенным в отзыве и дополнительных пояснениях к отзыву.

ЗАО «Биокад» согласно представленному отзыву поддерживает позицию заявителя.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, суд 

УСТАНОВИЛ:

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступила информация об угрозе жизни и здоровью пациентам в результате оборота лекарственного препарата, подлинность которого вызвала сомнение, поставленного ООО "Фармрегион" по результатам аукциона №0301300022620000004 от 25.02.2020 в ГБУЗ ГКБ №13 г. Уфа (письмо от 27.03.2020 №1274 и от 13.05.2020 №1747). Также в адрес территориального органа поступили письма производителя - ЗАО «Биокад» (исх. от 26.03.2020 №Б-620-2020 от 26.03.2020№ и от 12.05.2020 №Б-954-2020) о наличии риска здоровью пациентов в связи с использованием партии лекарственного препарата сомнительного происхождения.

Информационными письмами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан от 27.03.2020 №№И03-1057/20, №И03-1058/20 обращение партий лекарственного препарата приостановлено до выяснения обстоятельств. Согласно отчету «Почты России» решения о приостановлении продавцом получены 08.04.2020.

В рамках рассмотрения указанных обращений в адрес "Фармрегион" направлено требование о предоставлении документов от 01.06.2020 №И03-2014/20.

Требованием предусматривалось предоставление обществом информации: договора поставки, товарные накладные, счета фактуры, протоколы согласования цен, акты переоценок, декларации о соответствии, паспорта завода изготовителя, платежных поручений, лицензии поставщиков следующих лекарственных препаратов: «Гертикад; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы (1), пачки картонные, производства ЗАО "Биокад", Россия; дозировка 150 мг, серии: 73100619-4 флакона годен до 01.06.2023; серии: 73020219-4 флакона годен до 01.02.2023; дозировка 440 мг, серии: 73070519 - 4 флакона годен до 01.05.2023; серии: 73020120 - 4 флакона годен до 01.01.2024, а также другие документы, перечисленные в п. 13 приказа от 28.05.2020 №П03-167ф/20, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки.

Требование было направлено по адресу местонахождения общества (432000, 

<

...>) 03 июня 2020 г в 17:40 час.

Требование о предоставлении документов получено ООО "Фармрегион” 09.06.2020 в 15:35 (согласно отчету Почты России об отслеживании отправления с почтовым идентификатором №45009147229391).

В нарушение ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" общество не направило в срок, установленный в законе для его исполнения (в течение десяти рабочих дней со дня получения требования) в ТО Росздравнадзора по РБ документы (заверенные копии) в связи с чем, комиссией составлен акт о невозможности проведения проверки от №167ф/20 от 08.07.2020.

В силу ч. 7 ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» орган государственного контроля (надзора) в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки вправе принять решение о проведении в отношении такого юридического лица внеплановой проверки без предварительного уведомления юридического лица

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в адрес ООО "Фармрегион" (ИНН 

<

***>) в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств повторно был направлен приказ на проведение внеплановой документарной проверки от 03.09.2020 № П03-287ф/20.

Уведомление о вручении получено с отметкой представителя ООО «Фармрегион» о вручении 14.09.2020, представлены в приложении к акту отчет об отслеживании отправления с почтовым идентификатором 45009151073706 на 1л. а также подтверждение от 07.09.2020 16:42 ч. представителя юридического лица о получении приказа на официальный адрес электронной почты общества: flc.farmregion@mail.ru.

Согласно ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее 294-ФЗ) в течение десяти рабочих дней со дня получения настоящего требования в ТО Росздравнадзора по РБ следующие документы (заверенные копии): 1) учредительные документы, в том числе представленные ранее; 2) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя лицензиата (приказ, распоряжение, доверенность), должностная инструкция на руководителя, штатное расписание, сведения о сотрудниках выполняющих фармацевтическую деятельность; 3) положение о подразделении, осуществляющее приемку лекарственных препаратов; должностная инструкция руководителя приемного отдела: 4) договор (договора) с поставщиками в адрес ООО "Фармрегион" лекарственного препарата Гертикад (МНН: Трастузумаб) в целях исполнения контракта по результатам аукциона №0301300022620000004 в количестве 68 флаконов (34 флакона в дозе 440 мг и 34 флакона в дозе 150 мг); сопроводительные документы (товарно-транспортная накладная, счета-фактуры; протоколы согласования цен на ЖНВЛП) и иные товаросопроводительные документы при наличии); 5) информация о транспортном средстве и оборудовании ООО "Фармрегион", обеспечивающие соблюдение качества, эффективности и безопасности термолабильного лекарственного препарата «Гертикад» в процессе перевозки (маршрутные листы, сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственного препарата согласно датам получения, на склад оптовой организации и со склада в медицинскую организацию); 6) подробные пояснения руководителя общества о приобретении, реализации, хранении и перевозке указанных партий лекарственного препарата (в том числе отчет о движении); 7)подробные пояснения руководителя общества о внесении сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (в том числе отчет о движении).

Обществом с ограниченной ответственностью "Фармрегион" в адрес территориального органа направлены копии документов с сопроводительным письмом от 23.09.2020 (вх. B03-3874/20 от 28.09.2020).

С целью установления законности оборота лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение, все поступившие материалы были направлены эксперту Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан ФИО6, привлекаемого к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения (письмо от 07.10.2020 №>И03-4072/20) для проведения анализа представленных документов поставки и оценки:

-деятельности комиссии юридического лица по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальсифицированной продукции медицинского назначения); принятию мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП,

-соблюдения объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и иных требований;

-соблюдения объектом контроля требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, а также оценки правильности оформления сопроводительных документов со ссылкой на действующие нормативно-правовые документы.

По результатам проверки обстоятельств, экспертизы, заявитель пришел к выводу, что поставленный ООО «Фармрегион» лекарственный препарат «Гертикад®» имеет неустановленный источник происхождения, в отношении которого невозможно установить соблюдение условий хранения и перевозки, а также законные основания получения в собственность. При указанных обстоятельствах поставленные упаковки лекарственного препарата «Гертикад®» являются контрафактным и (или) недоброкачественным, а также фальсифицированным (по смыслу определения ст. 4 Решения Совета ЕАЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"). Производитель препарата - ЗАО «БИОКАД» не может гарантировать отсутствие риска причинения непоправимого вреда здоровью пациентов в связи с использованием лекарственного препарата неустановленного происхождения.

В связи с выявленными нарушениями в отношении надлежащим образом извещенного ООО «Фармрегион» о месте и времени составления протокола об административном правонарушении в присутствии его представителя ФИО4, действующей по доверенности №136 от 02.12.2020 года, должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан в присутствии представителя общества ФИО4, действующей по доверенности №136 от 02.12.2020 года, составлен протокол об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что послужило заявителю основанием для обращения в Арбитражный суд Республики Башкортостан с настоящим заявлением в соответствии с частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Изучив материалы дела, выслушав доводы сторон, исследовав и оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с п. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении; полномочия административного органа, составившего протокол; предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

Частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажу или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, объективную сторону данного правонарушения образует, в том числе, реализация фальсифицированных лекарственных средств.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона N 61-ФЗ) данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона №61 -ФЗ) лекарственными средствами являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пункту 39 статьи 4 Закона N 61-ФЗ контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Под фальсифицированным лекарственным средством понимается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (пункт 37 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств).

В силу статьи 57 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Как следует из экспертного заключения от 21.10.2020, экспертной оценке подлежали документы и сведения, направленные ТО Росздравнадзора по РБ в отношении деятельности ООО «Фармрегион» при осуществлении реализации лекарственного препарата «Гертикад®» (трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг и 150 мг фл. №1 в комплекте с растворителем) производства ЗАО «БИОКАД» различных серий (далее — «Гертикад®», Товар, Препарат) в рамках исполнения обязательств по государственному контракту от 25.02.2020 г. №20000004/20 (реестровый № 3027301994920000070) (далее — Контракт), заключенному между ГБУ3 Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 13 города Уфа» (далее—Заказчик, Медицинская организация) и Организацией.

Во вводной информации эксперт отмечает, что во исполнение обязательств по Контракту Организация осуществила поставку лекарственных препаратов следующими партиями:

Во исполнение обязательств по Контракту Организация осуществила поставку лекарственных препаратов 3 партиями:

Поставка по Контракту №1 (Партия №1):

Препарат: Гертикад® 440 мг, серии 73070519,4 уп.;

Гертикад® 15 0 мг, серии 73100619,4 уп.

Товаросопроводительные документы:

1)товарная накладная от 20.03.2020 г. №06РН-002012;

2)счет-фактура от 20.03.2020 г. №06РН-002012;

3)протокол согласования цен на ЖНВЛП;

4)маршрутный лист № PH-00000021, дата отгрузки 22.03.2020 г.;

5)показания термодатчика;

6)Выписка из Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании;

7)Копия регистрационного удостоверения;

8)Копия сертификата соответствия №РОСС RU С-RU.ФМ11.В.00229/19, срок действия с 08.04.2019 по 08.04.2020;

9)Копия паспорта качества №23419/19 от 07.06.2019 (серия 73070519);

10)Копия паспорта качества №28582/19 от 03.07.2019 (серия 73100619);

Поставка по Контракту №2 (Партия №2):

Препарат: Гертикад® 440 мг, серии 73020120,4 уп.;

Гертикад® 150 мг, серии 73020219,4 уп.

Товаросопроводительные документы:

1)товарная накладная от 30.04.2020 г. №06РН-002073;

2)счет-фактура от 30.04.2020 г. №06СФ-002073;

3)протокол согласования цен на ЖНВЛП;

4)маршрутный лист № PH-00000061, дата отгрузки 29.04.2020 г.;

5)показания термодатчика;

6)Копия сертификата соответствия №РОСС RU.OMl 1.ВО 1343, срок действия с 20.06.2018по 20.06.2019;

7)Копия паспорта качества №4181/19 от 07.06.2019 (серия 73020219);

8)Копия паспорта качества №6281/20 от 25.02.2020 (серия 73020120);

Поставка по Контракту №3 (Партия №3):

Препарат: Гертикад® 440 мг, серии 73070320,4 уп.;

Гертикад® 150 мг, серии 73170919,4 уп.

Товаросопроводительные документы:

1)товарная накладная от 15.06.2020 г. №06РН-002114;

2)счет-фактура от 15.06.2020 г. №06СФ-002114;

3)протокол согласования цен на ЖНВЛП;

4)маршрутный лист № РН-00000090, дата отгрузки 14.06.2020 г.;

5)показания термодатчика;

Экспертом по представленным документам проведен анализ и оценка деятельности ООО «Фармрегион» согласно поставленным ТО Росздравнадзора по РБ вопросам:

-оценка деятельности комиссии юридического лица по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальсифицированной продукции медицинского назначения); принятию мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП;

-соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и иных требований;

-соблюдение объектом контроля требований правил надлежаще практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Оценка проведена на соответствие Перечня требований, соблюдение которых необходимо при обращении лекарственных средств, а равно как и при осуществлении фармацевтической деятельности, определен Федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ), иными федеральными законами, нормативными актами органов власти, а также международными договорами Российской Федерации.

Статьей 52 Закона №61-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии. Фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию согласно п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании).

Руководствуясь ст. 49 Гражданского кодекса РФ, а также в соответствии с ч. 2 ст. 2 Закона о лицензировании соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Закона о лицензировании понятие «лицензионные требования» определено как «совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности».

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированы Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение №1081).

Таким образом, перечень обязательных требований к лекарственным препаратам и фармацевтической деятельности включает в себя:

пп. «в» п. 5 Положения №1081 — соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:

-требований ст. 53,54 и ч. 7 ст. 67 Закона №61 -ФЗ;

-правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

-правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 

<

…>

-установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

пп. «ж» п. 5 Положения №1081 — соблюдение лицензиатом требований ст. 57 Закона №61-ФЗ;

пп. «з» п. 5 Положения №1081 — соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

Перечисленные требования установлены нормативными актами:

—Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

—Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80;

—Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

—Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

—Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

—Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 г., утв. распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019№ 2406-р;

—-Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 г., утв. распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р;

—Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н;

—Постановлением Государственного комитета Республики Башкортостан по тарифам от 15.02.2016 № 30 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в Республике Башкортостан».

На момент оценки ООО «Фармрегион» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 28.03.2018 г. № ФС-99-02-006474 (срок действия - бессрочно), выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Вид организации: организация оптовой торговли лекарственными средствами. Виды работ и услуг:

—оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

—хранение лекарственных средств для медицинского применения;

—перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Меры, направленные на минимизацию риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение в первую очередь связаны с выбором надлежащего поставщика фармацевтической продукции, что закреплено в разделе 5 (Процесс дистрибьюции лекарственных средств; п.62) Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 80 (далее — Правила GDP).

Оценка выбора ООО «Фармрегион» своих поставщиков (подраздел 5.2 пп. 66-68).

По информации ООО «Фармрегион» лекарственные препараты, входящие в поставку №1 (Гертикад®1 440 мг, серии 73070519, 4 уп. и Гертикад® 150 мг, серии 73100619,4 уп.) и в поставку №2 (Гертикад® 440 мг, серии 73020120,4 уп. и Гертикад® 150 мг, серии 73020219, 4 уп.) были приобретены у организации оптовой торговли лекарственными препаратами ООО «Гермес» (Поставщик 2).

По данным государственного реестра лицензий ООО «Гермес» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 08.06.2018 г. №ФС-99-02-006610 (срок действия - бессрочно), выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Место осуществления деятельности: 140100, 

<

...>, ткацкое производство №2, этаж 4, помещение 1, комната 168 (часть). Вид организации: организация оптовой торговли лекарственными средствами. Виды работ и услуг:

-оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

-хранение лекарственных средств для медицинского применения;

-перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

ООО «Фармрегион» при выборе ООО «Гермес» в качестве своего поставщика не выполнены требования п. 66-68 Правил GDP по надлежащей оценке поставщиков, частности:

«Дистрибьютор, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибьютора, доллсен удостовериться, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики и имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом».

«Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены дистрибьютором до приобретения лекарственных средств.

«При подписании договоров с новыми поставщиками организация должна проводить надлежащую проверку поставщика с гжелью подтверждения его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям. Особое внимание необходимо уделять следующим факторам:

а)репутация и (или) надежность поставщика;

б)предложения по поставке лекарственных средств, наиболее подверженных фальсифицированию;

в)предложения по поставке большой партии лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;

г)ценовые предложения, не соответствующие рыночным».

ООО «Фармрегион» при заключении договора не осуществлена надлежащая проверка Поставщика 2 (ООО «Гермес»), о чем свидетельствует следующее обстоятельство:

По данным ФГИС «Единый реестр проверок» в отношении ООО «Гермес» (ИНН 

<

***>) в период с 22.05.2019 по 19.06.2019 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проведена плановая выездная проверка, учетный номер КИМ 001902380384. 

Результат проверки: «По адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 08.06.2018 № ФС-99-02-006610, предоставленной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, ООО «Гермес» отсутствует». (Приложение 1).

Следовательно, согласно общедоступным сведениям в деятельности ООО «Термес» усматриваются нарушения обязательных требований, т.е. отсутствуют достоверные сведения, подтверждающие осуществление Поставщиком 2 деятельности с соблюдением требований лицензии, в том числе Правил GDP.

Также предложенные ценовые предложения ООО «Гермес» в отношении оцениваемого препарата вызывают сомнение:

Наименование препарата

СтоимостьООО «Гермес», руб.

Предельная отпускнаяцена ЖНВЛП, руб.

Гертикад^ 440 мг, серии 73070519

28 050,67

51 141 ДО

Гертикад® 150 мг, серии 73100619

9 565,19

17434,50

Гертикад® 440 мг, серии 73020120

28408,02

51 141,20

Гертикад® 150 мг, серии 73020219

9 686,94

17 434,50

В соответствии с п. 1.2. Договор поставки товаров №20/02/2020/1 от 20.02*2020 заявка на поставку препаратов формируется на основании прайс-листа поставщика Прайс-лист к договору не приложен. Оценка проведена на основании сравнения стоимости Препаратов, указанных в УПД.

По представленным документам стоимость Препаратов, предлагаемых к поставке ООО «Гермес» практически в 2 раза дешевле стоимости, указанной в реестре Предельных отпускных цен производителя на ЖНВЛП.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о неблагонадежности ООО «Гермес», а в деятельности ООО «Фармрегион» усматриваются нарушения п.66 и 68 Правил GDP.

По информации ООО «Фармрегион» лекарственные препараты, входящие в поставку №3 (Гертикад®1 440 мг, серии 73070320, 4 уп. и Гертикад® 150 мг, серии 73170919, 4 уп.), были приобретены у организации оптовой торговли лекарственными препаратами ООО «Лекмедика» (Поставщик 3).

По данным государственного реестра лицензий ООО «Лекмедика» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 28.02.2018 г. №ФС-99-02-006435 (срок действия - бессрочно), выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Места осуществления деятельности: 450022, Республика Башкортостан, 

<

...>. Вид организации: организация оптовой торговли лекарственными средствами. Виды работ и услуг:

-оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

-хранение лекарственных средств для медицинского применения;

-перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно данным открытых источников в деятельности ОСЮ «Лекмедика» за предшествующие 3 года свидетельств осуществления деятельности Поставщика 3 с нарушением обязательных требований не установлено.

Предотвращение появления в обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов достигается надлежащей организацией приемочного контроля, в рамках которого должна проводится проверка надлежащего оформления товаросопроводительных документов и соответствия поставленных препаратов данным документам.

Документы, представленные Организацией в качестве основания приобретения оцениваемых партий Препарата (№1 и №2) от Поставщика 2:

1)Договор поставки товаров №20/02/2020/1 от 20.02.2020 г.;

2)Лицензия от 08.06.2018 г. №ФС-99-02-006610;

3)Универсальный передаточный документ (УПД) Счет-фактура №ГФР0020 от 20.03.2020 г. (Партия 1);

4)Протокол согласования цен на ЖНВ ЛП (Партия 1);

5)Температурный чек-лист 19.03.2020-20.03.2020 г. (Партия 1);

6)Копия регистрационного удостоверения;

7)Копия сертификата соответствия №РОСС RU С-RU.ФМ11.В.00229/19, срок действия с 08.04.2019 по 08.04.2020;

8)Копия паспорта качества №23419/19 от 07.06.2019 (серия 73070519);

9)Копия паспорта качества №28582/19 от 03.07.2019 (серия 73100619);

10)Универсальный передаточный документ (УПД) Счет-фактура №ГФР0063 от 29.04.2020 г. (Партия 2);

11)Протокол согласования цен на ЖНВ ЛП (Партия 2);

12)Температурный чек-лист 29.04.2020-30.04.2020 г. (Партия 2);

13)Копия сертификата соответствия №РОСС Яи.ФМ11.ВО 1343, срок действия с 20.06.2018 по 20.06.2019;

14)Копия паспорта качества №4181 /19 от 07.06.2019 (серия 73020219);

15)Копия паспорта качества №6281/20 от 25.02.2020 (серия 73020120).

Документы, представленные Организацией в качестве основания приобретения оцениваемых партии Препарата №3 от Поставщика 3:

1)Договор поставки товаров №29 от 28.05.2020 г.;

2)Товарная накладная от 11.06.2020 г. № 18201;

3)Счет-фактура от 11.06.2020 г. № 18201;

4)Протокол согласования цен на ЖНВЛП от 11.06.2020 г. № 18201;

5)Акт соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов от 15.06.2020 г.

6)Отчет о движении 701.

Выявлены противоречия и замечания в организации дистрибьюторской деятельности Поставщика 1 при организации приемочного контроля в части проверки оформления товаросопроводительных документов и соответствия Товара им.

Поставщиком 1 не выполнены требования п. 73-74 Правил GDP и п. 46 Правил хранения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 646н (далее — Правила хранения и перевозки) по надлежащей организации приемки, в частности:

«п. 73 Правил GDP. Основными задачами операции по приемке лекарственных средств являются следующие:

а)проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации;

б)проверка получения лекарственных средств от утвержденного поставщика в) проверка отсутствия видимых повреждений, которые моет возникнуть в процессе транспортировки.»

«п. 74 Правил GDP. Лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, должны приниматься в первую очередь и после выполнения необходимой проверки должны быть незамедлительно перемещены в соответствующую зону хранения».

«п. 46 Правил хранения и перевозки В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту; количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары».

В деятельности ООО «Фармрегион» усматриваются нарушения организации приемочного контроля Препаратов, ненадлежащая деятельность приемочной комиссии, что выразилось в невыявлении нарушений в оформлении и противоречий в товаросопроводительных документах.

Экспертом выявлены противоречия между товаросопроводительными документами: 

(1) По партии №1, Поставщик 1 получил препарат от Поставщика 2 по УПД №ГФР0020 от 20.03.2020 г. При этом представлена копия документа, подписанная собственноручно с указанием даты отгрузки 20.03.2020 г.

Однако в качестве подтверждения соблюдения температурного режима при организации транспортировки представлен чек-лист, дата начала измерения по которому указана 19/03/2020, время 11:32.

Таким образом невозможно достоверно определить момент начала перевозки партии №1 Препарата. В действиях ООО «Гермес» и ООО «Фармрегион» невозможно установить соблюдение п. 85 Правил GDP, т.е. достоверность сведений, отражающих прослеживаемость движения препаратов.

(2)Усматриваются нарушения обязательных требований к оформлению товаросопроводительных документов:

п. 85 Правил GDP предусмотрены обязательные реквизиты для товаросопроводительных документов:

«В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения».

В УПД Счет-фактура №ГФР0020 от 20.03.2020 г. и Счет-фактура №ГФР0063 от 29.04.2020г. отсутствует обязательный реквизит «Номер серии (партии)», «Условия транспортировки и хранения».

(3)Представленный температурный чек-лист, датированный 19.03.2020-20.03.2020не содержит серийный номер и наименование, что не позволяет идентифицировать принадлежность полученных данных к измерительному прибору, а также не представлены сведения о поверке указанного прибора как средства измерения.

Температурный чек-лист, датированный 29.04.2020- 30.04.2020, содержит номер «№1234567890», что характерно для тестовых замеров.

В отношении Партии №3 о соблюдении температурного режима при перевозке Организация представила Акт соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов от 15.06.2020 г. Противоречивые сведения:

—Актом стороны подтвердили, что перевозка от Поставщика №3 Товара в количестве 8 упаковок осуществлялась 11 различными автомобилями;

—Каждый из 11 автомобилей оборудован своим терморегистратором EcLerk различной модификации, при этом терморегистраторы зав. номер 13927 (а/м 3 по списку), зав. номер 13888 (а/м 8 по списку) имеют дату поверки 21.01.2019; зав. номер 1689 (а/м 9 по списку) имеет дату поверки 11.06.2019. Для указанных терморегистраторов межповерочный интервал установлен 1 год, который истек к дате составления акта;

—В письменных пояснениях ООО «Фармрегион» указывает, что приемка Партии №3 осуществлялась на складе поставщика ООО «Лекмедика», при этом прикладывает маршрутный лист от 15.06.2020 г. и температурный чек-лист от 15.06.2020 г.

Время нахождения в пути по которому составляет 1 час, что соответствует примерному времени пути от лицензированного склада Поставщика №3, но в то же время противоречит Акту от 15.06.2020 г., а также требованиям п. 32 и п. 44 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Постановление №1556) и раздела 4.1 Паспортов процессов автоматизированных в ИС МДЛД версия 1.35 .

Отсутствуют документы и сведения, достоверно подтверждающие применение поверенных средств измерения при перевозке Препаратов, т.е. соблюдение п. 41 Правил GDP и п. 64 Правил хранения и перевозки.

Также представленные документы не подтверждают соблюдение Организацией п. 58, 59, 62 Правил хранения и перевозки и п. 121-123 Правил GDP, в т.ч. подтверждающих контроль перемещения препаратов, соблюдение температурного режима при перевозке.

(4)Усматриваются противоречия в документах качества на Препарат.

В качестве документов, подтверждающих качество представлены:

1)Копия сертификата соответствия №РОСС RU C-RU.ФM11.В.00229/19, срок действия с 08.04.2019 по 08.04.2020;

2)Копия паспорта качества №23419/19 от 07.06.2019 (серия 73070519);

3)Копия паспорта качества №28582/19 от 03.07.2019 (серия 73100619);

4)Копия сертификата соответствия №РОСС RU.ФM11.ВО1343, срок действия с 20.06.2018 по 20.06.2019;

5)Копия паспорта качества №4181/19 от 07.06.2019 (серия 73020219);

6)Копия паспорта качества №6281 /20 от 25.02.2020 (серия 73020120).

Указанные документы не содержат оттиски печатей ни ООО «Гермес», ни ООО «Фармрегион».

Вместе с тем представленные копии документов содержат оттиски печатей ООО «Биокад-Фарм» (ОГРН 

<

***>, группа компаний производителя ЗАО «БИОКАД») и ООО «ПермьерФарм +» (ОГРН 

<

***>, по данным реестра лицензий организация с указанными реквизитами имеет лицензию от 25.01.2013 № ЛО-77-02-004583 на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения).

В соответствии с п. 1 ст. 492 ГК РФ по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В указанных обстоятельствах ООО «ПермьерФарм +» при наличии лицензии только на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения вправе реализовывать препарат только для конечною использования населением, но не для последующей перепродажи иными организациями, осуществляющими предпринимательскую деятельность.

Кроме того, поставку Партии №2 сопровождали сертификат соответствия №РОСС RU.ФМ11.В01343, срок действия с 20.06.2018 по 20.06.2019 и копии паспортов качества №4181/19 от 07.06.2019 (серия 73020219) и №6281/20 от 25.02.2020 (серия 73020120). Однако представленный сертификат соответствия №РОСС RU.ФM11.ВО 1343 не распространяет свое действие на Препарат серии 73020120, сопровождаемый паспортом качества №6281/20 от 25.02.2020 г. В соответствии со сроками действия сертификата он распространяет свое действие на препараты, выпущенные в период с 20.06.2018 г. по 20.06.2019 г. Препарат серии 73020120 произведен позднее указанного периода, а именно 30.01.2020 г. Также о непринадлежности друг другу указанных документов свидетельствует указание в сертификате ссылки на нормативный документ на препарат ЛП-003403-311215 изм. 1-3, в то время как в паспорте качества №6281/20 делается ссылка на нормативный документ ЛП-003403-311215 изм. 1 -4.

Противоречия в оформлении документов качества не подтверждают достоверность представленных сведений об источнике приобретения лекарственных препаратов и должны были быть выявлены на этапе приемки препаратов.

Исходя из объяснений ООО «Фармрегион» приемка по Партии №2 не проводилась. Поставщик №1 утверждает, что передача товара осуществлялась непосредственно на складе Поставщика №2 и транспортировал непосредственно Заказчику. При этом транспортировка осуществлялась сторонней транспортной компанией, без сотрудников ООО «Фармрегион».

Транспортирование препарата от Поставщика №2 напрямую заказчику противоречить положениям Правил GDP, в том числе п. 61,73,74,85.

В отношении Партии №3 Организацией не представлены документы, достоверно подтверждающие качество Препарата серии 73070320 — отсутствует паспорт качества.

(5)Нарушается порядок заполнения протокола согласования цен на лекарственные препараты, внесенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В соответствии с п. 9 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — Постановление № 865 или Правила цен на ЖНВЛП):

«Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на дату их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями».

При этом из смысла п. 1 и п. 2 указанных Правил цен на ЖНВЛП формирование цены на препараты ЖНВЛП осуществляется исходя их фактической отпускной цены производителя на конкретный препарат, которая не может превышать предельную зарегистрированную отпускную цену.

ООО «Фармрегион» представлены для оценки Протоколы согласования цен на ЖНВЛЦ полученные от ООО «Гермес» и от ООО «Лекмедика»:

1)Протокол согласования цен на ЖНВЛП (Партия 1) к УПД №ГФР0020 от 20.03.2020г.;

2)Протокол согласования цен на ЖНВЛП (Партия 2) к УПД №ГФР0063 от 29.042020 г;

3)Протокол согласования цен на ЖНВЛП от 11.06.2020 г. № 18201.

В оформлении Протоколов согласования цен выявлены нарушения обязательных требований, а также противоречия, возможно свидетельствующие о недостоверности содержащихся в них сведениях:

(5.1) В Протоколе согласования цен на ЖНВЛП к УПД №ГФР0020 от 20.03.2020 г. в графах фактическая отпускная цена производителя (без НДС (6), с НДС (7)) указаны значения фактической отпускной ценой производителя превышающей предельную отпускную цену, зарегистрированную в установленном порядке:

Препарат

Серия

Предельная

цена

Фактическая цена

Без НДС

с НДС

Г ергикад® 440 мг

73070519

51 141,20

56251,30

61876,43

Гертикад® 150 мг

73100619

17 434,50

19176,95

21094,65

Превышение предельной отпускной цены на ЖНВЛП заводом-изготовителем является нарушением требованием Постаношхения №865 и должно было быть выявлено на приемочном контроле всех последующих субъектов обращения, в том числе Организации и ее Поставщика №2.

Сложившиеся обычаи делового оборота на фармацевтическом рынке ставят под сомнение возможность такого нарушения со стороны производителя, указанные обстоятельства свидетельствуют о недостоверности сведений, содержащихся в указанном Протоколе согласования цен на ЖНВЛП. Однозначно сделать вывод по указанным обстоятельствам возможно после получения разъяснений от производителя относительно выявленного факта и отпуске указанных упаковок с нарушением требований законодательства о цене.

(52.) Постаноатением № 865 также утверждаются форма и порядок заполнения Протокола согласования цен. Согласно утвержденному порядку графы №1-8 утвержденной формы, в том числе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем (рублей) (без НДС (6), с НДС (7))» и «Дата реализации производителем (8)» заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя. «Информация, указанная в графах №1-8 организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарату производителя, указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата, в обязательном порядке».

Протокол согласования цен на ЖНВЛП (Партия 1) к УПД №ГФР0020 от 20.032020 г. и Протокол согласования цен на ЖНВЛП (Партия 2) к УПД №ГФР0063 от 29.04.2020г. оформлены с нарушением требований Правил, установленных Постановлением №865, а именно графа №8 «Дата реализации производителем (8)» не заполнена в обоих документах.

(5.2.1.) Сравнение сотрудниками территориального органа Росздравнадзора двух копий одного и того же Протокола согласования цены к УПД №ГФР0020 от 20.03.2020 представленных ОСЮ «Фармрегион» с сопроводительным письмом от 23.09.2020 .№123 (вх. ВОЗ-3874/20 от 28.09.2020 лист 9) и с сопроводительным письмом от 29.07.2020 №79 (вх. В03-3110/20 от 03.08.2020 лист 35) свидетельствуют об их несоответствии между собой как по количеству заполненных граф, так и по суммам, указанным в них, а именно:

Препарат

Серия

Копия от 29.07.2020

Копия от 23.09.2020

Без НДС

с НДС

Без НДС

с НДС

Гертикад3 440 мг

73070519

28 786,94

31665,63

28356,36

31192,00

28050,67

30855,74

отсутствует

отсутствует

Гертикад3150 мг

73100619

9816Д4

10797,75

9985,46

10984,01

 9565,19

10521,71

отсутствует

отсутствует

(5.3.) С 18.10.2018 г. вступили в силу изменения в Постановление №865, устанавливающие новую форму протокола согласования цен.

Вместе с тем Протокол согласования цен на ЖНВЛП от 11.06.2020 г. №18201, полученный при поставке от ООО «Лекмедика» оформлен по форме, действовавшей до 18.10.2018 г., т.е. в нарушение действующей редакции Правил, утвержденных Постановлением №865.

Ненадлежащее оформление Протокола согласования цен также должно было быть выявлено в ходе осуществления приемочного контроля.

В связи с выявленными признаками наличия недостоверных сведений в протоколах согласования цен на ЖНВЛП сделать вывод о соблюдении ООО «Фармрегион» требований законодательства к порядку оформления цен на ЖНВЛП и предельных оптовых надбавок не представляется возможным.

(6)Анализ и оценка соблюдения требований законодательства в отношении обращения маркированной продукцией.

ТО Росздравнадзора по РБ для анализа и оценки с документами ООО «Фармрегион» представлены письма производителя ЗАО «БИОКАД» от 25.03.2020 г. №Б-600-2020, от 26.03.2020 г. №Б-620-2020, от 12.05.2020 г. №Б-954-2020 с приложениями.

Согласно представленной информации от производителя каждая упаковка поставляемых препаратов имеет индивидуальную двумерную маркировку DataMatrix, нанесение которой осуществлялось в рамках эксперимента (п. 62 Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» и сг. 12 Закона №61-ФЗ) для препаратов, произведенных в 2019 г., а также в соответствии с требованиями Закона №>61-ФЗ и Постановления .N*91556 в обязательном порядке для лекарственных препаратов, произведенных с 01.01.2020 г.

При этом в соответствии с п. 1.3 Постановления №1556 производители наделялись правом на нанесение обязательной двумерной маркировки, и в случае реализации данного права обязаны были вносить в систему маркировки (далее — ИС МД ЯП) сведения о примененных кодах, что в свою очередь порождает обязанность для иных субъектов обращения препаратов вносить сведения о дальнейшем движении маркированных препаратов.

Согласно представленной производителем информации на упаковках Препарата (серии 73100619, серии 73070519, серии 73020219, серии 73020120), были нанесены индивидуальные двумерные коды, позволяющие установить место его нахождения, а также основания нахождения в гражданском обороте, в том числе с соблюдением установленных требований.

В результате сканирования индивидуальных двумерных кодов, расположенных на упаковках, была получена следующая информация:

-Препарат «Гертикад®» производства ЗАО «БИОКАД» (серия 73100619 150 мг - 4 уп.; серия 73070519 440 мг - 4 уп.; серия 73020120 440 мг - 4 уп.), поставленный ООО «Фармрегион», что ранее был поставлен в аптечную организацию ООО «Премьер Фарм +» по договору комиссии№БФ-40-2017 от 20.03.2017 по товарным накладным №1302 от 03.07.2019 (серия 73070519), №1515 от 08.08.2019 (серия 73100619), №0090003814 от 23.03.2020 (серия 73020120) и были реализованы пациенту.

-Препарат «Гертикад®» производства ЗАО «БИОКАД» (серия 73020219 150 мг - 4 уп.) были поставлены на уполномоченный склад — Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы — для дальнейшей отгрузки в 13 ЛПУ г. Москвы.

Из существа указанных сведений следует, что заводом-изготовителем указанные упаковки Препарата ранее были поставлены либо в аптечную организацию, либо в медицинскую организацию.

В ст. 52, ст. 53 и ст. 55 Закона №61-ФЗ установлены основные правила и принципы приобретения и реализации препаратов организациями оптовой и розничной торговли. Дистрибьюторы вправе приобретать и реализовывать лекарственные препараты у производителей и иных организаций оптовой торговли, а розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется только пациентам для выполнения врачебных назначений, т.е. для конечного использования.

Таким образом, спорные партии препарата с индивидуальными двумерными кодами DataMatrix, поставленные в аптеку ООО «Премьер Фарм +», посредством комиссионной продажи были переданы физическому лицу - пациенту для непосредственного применения и получения медицинской помощи.

Также, производителем указывается не первичную реализацию упаковок Препарата серии 73020120 в адрес уполномоченного склада Москвы (Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы), который осуществляет распределение поступающих по государственным контрактам препаратов по медицинским организациям г. Москвы (иные Заказчики).

Таким образом, медицинские организации г. Москвы — Заказчики, являются собственниками данных упаковок Препарата. У собственников товара (медицинской организации) отсутствует лицензия на осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами. Непосредственный получатель — уполномоченный склад осуществляют деятельность только по распределению товара (на праве доверительного управления), т.е. собственниками товара не являются, и по своему усмотрению распорядится товаром не могут (ч. 4 ст. 209 ГК РФ, ч. 1 ст. 996 ГК РФ).

Таким образом, первоначальные собственники и получатели данного товара в соответствии с Бюджетным кодексом и Законом №61 -ФЗ вправе были передать товар только для конечного использования, т.е. оказания медицинской помощи гражданам-пациентам и не могли осуществить его реализацию иным организациям для целей предпринимательской деятельности, в том числе организациям оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Гермес», ООО «Фармрегион» или иной.

Закупленный в рамках данных договоров поставки лекарственный препарат предназначался для обеспечения медицинских организаций и граждан лекарственными препаратами при оказании медицинской помощи в рамках лечения заболеваний, т.е. для обеспечения выполнения гарантий Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан.

Учитывая вышеизложенное, на поставленные Препараты распространяются права третьих лиц, т.е. указанный препарат не может быть признан, находящиеся в свободном обороте, в связи с чем в деятельности ООО «Фармрегион» и ООО «Гермес» усматриваются признаки нарушения ч. 1 статьи 460 ГК РФ.

С 01.01.2020 г. вступили в силу изменения в Закон №61-ФЗ определяющие требования об обязательной маркировке лекарственными препаратами средствами идентификации, а также о действиях субъектов обращения в связи с указанными требованиями.

Постановлением №1556 (п. 1.1) установлен порядок поэтапного внедрения субъектами обращения ИС МДЛП в производственные и бизнес-процессы, в т.ч. обязанность по завершении регистрации в системе до 29.02.2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности.

Все упаковки Препарата были получены ООО «Фармрегион» после 29.02.2020 г.

Указанное определяет, что Организация при надлежащей организации приемочного контроля должна была определить наличие обязательной маркировки на упаковке, осуществить регистрацию в системе в течение 7 календарных дней и осуществить внесение сведений в ИС МДДП.

Вместе с тем подтверждения выполнения требований в ответе и в оцениваемых документах не содержится. Сама поставка спорных препаратов свидетельствует о невыполнении установленных требований законодательства.

Согласно пп. «ж» п.5 Положения №1081 установлено, что лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность, обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», положениями которой запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Правила GDP (п. 62) и Правила хранения и перевозки (п. 45) содержат аналогичные нормы, регламентирующие обязанность дистрибьютора принимать меры по минимизации риска проникновения фатьсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Законом №61-ФЗ в п. 37 ст. 4 фальсифицированное лекарственное средство определено как лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. При этом ч. 4 ст. 3 указанного Закона устанавливается приоритет норм международного договора, заключенного Российской Федерацией.

Так Правилами GDP фальсифицированные лекарственные средства определяются как лекарственные средства, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции.

На признаки фальсификации лекарственного препарата «Гертикад®», производства ЗАО «Биокад» (серии 73100619, серии 73070519, серии 73020219, серии 73020120), реализованного ООО «Фармрегион» Заказчику указывает совокупность установленных в ходе анализа несоответствий и противоречий в документах, в которых содержалась недостоверная информация об использованных каналах дистрибьюции (несоответствия дат поставки и дат документов, противоречия в порядке оформления документов качества, отсутствие подтверждения заявленных каналов дистрибьюции в ИС МДЛП), а также указание ЗАО «БИОКАД» об отсутствии прямых договорных отношений с ООО «Фармрегион».

В соответствии с п. 39 ст. 4 Закона №61-ФЗ контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

На признаки контрафактности лекарственного препарата «Гертикад®», реализованного ООО «Фармрегион», указывает тот факт, что данные упаковки препарата имеют неустановленный источник происхождения и попали в оборот организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Фармрегион» с нарушением требований гражданского законодательства, и в дальнейшем были ею реализованы.

Организация оптовой торговли лекарственными препаратами в соответствии со ст.45 и ст. 53 Закона №61-ФЗ может получать лекарственные препараты от производителя, либо от других организаций оптовой торговли лекарственными средствами.

В п.66. Правил GDP указано, что дистрибьютор обязан получать лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом.

Нарушение гражданского законодательства выражается в принадлежности поставленных препаратов третьим лицам, а также нарушение норм гражданского законодательства относительно возможности поставок препаратов, находящихся в розничной реализации. В деятельности ООО «Фармрегион» усматриваются нарушения ст. 57 Закона №61-ФЗ, п. 62 Правил GDP и п. 45 Правил хранения и перевозки.

В отношении Партии №3 усматриваются нарушения п. 32 и п. 44 Постановления №1556 и п. 4.1 Паспортов процессов ИС МДЛП, регламентирующих осуществление приемки и внесения сведений на складе получателя.

Указанное, а также выявленные несоответствия в документации о температурном режиме, не позволяют достоверно определить соблюдение температурного режима при обращении Препаратов, что не позволяет сделать однозначный вывод о сохранении показателей качества в отношении препарата.

(7)В соответствии с п. 130 Правил GDP

«Транспортировка третьими лицами должна осуществляться на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 настоящего раздела Транспортные компании должны быть уведомлены о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств.

Ответственность за соблюдение условий транспортировки лекарственных средств возлагается на дистрибьютора».

ООО «Фармрегион» представлены маршрутные листы, подтверждающие перевозку Препаратов, в которых в качестве перевозчика указывается ООО «Шторм». Таким образом, перевозка осуществлялась третьим лицом.

Договор с ООО «Шторм» не представлен, невозможно подтвердить выполнение п. 130 Правил GDP.

Кроме того, в маршрутном листе от 22.03.2020 г. указано, что транспортировка осуществлялась автомобилем «Газель Реф, гос. номер 

<

***>. При проверке указанного номера в открытых источниках и базах данных ГИБДД найти автомобиль с указанным государственным номером не удалось. Невозможно подтвердить выполнение п. 128 Правил GDP и п. 62 Правил хранения и перевозки.

(8)Не представлены инструкции стандартные операционные процедуры или иная утвержденная ООО «Фармрегион» документация, регламентирующая порядок организации приемочного контроля, дистрибьюции, перевозки, хранения, учета температурного режима и иных требований. Невозможно подтвердить выполнение п. 52-61 и п.62-65 Правил GDP.

На основании проведенной оценки и анализа экспертом на поставленные ТО Росздравнадзора по РБ вопросы сделаны следующие выводы:

По вопросу 1 оценка деятельности комиссии юридического лица по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальсифицированной продукции медицинского назначения); принятию мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП.

Ответ: Выявленные несоответствия и нарушения в оформлении товаросопроводительных документов свидетельствуют о неудовлетворительной работе приемочной комиссии и организации приемочного контроля.

В деятельности ООО «Фармрегион» усматриваются нарушения п. 41,52-61,62-65, 66, 68, 73-74, 85, 121-123, 128, 130 Правил GDP, что в совокупности выразилось в поставке партий лекарственного препарата «Гертикад®», производства ЗАО «Биокад» (серии 73100619, серии 73070519, серии 73020219, серии 73020120) с признаками фальсификации и контрафактности.

По вопросу 2 соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и иных требований.

Ответ: Выявлено оформление Протоколов согласования цен на ЖНВЛП с нарушением установленных правил, а также с указанием недостоверных сведений, что не позволяет сделать однозначный вывод о соблюдении ч. 2 ст. 63 Закона №61 -ФЗ.

Выявлены нарушения ст. 53, ст. 57 и ч. 7 ст. 67 Закона №61-ФЗ, Правил оформления протокола согласования цен на ЖНВЛП, утвержденных Постановлением № 865, а также п. 32 и п. 44 Постановления №1556 и п. 4.1 Паспортов процессов ИС МДЛП.

По вопросу 3 соблюдение объектом контроля требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Ответ: В деятельности ООО «Фармрегион» усматриваются нарушения п. 45, 46, 62,64 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов.

В целях полного рассмотрения вопроса, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в адрес ООО «Гермес» направлен запрос от 17.08.2020№И03-3192/20 о предоставлении сведений о договорах поставки, товарных накладных, счетах фактурах, протоколах согласования цен, декларациях о соответствии, паспортах завода изготовителя, платежных поручениях, лицензиях поставщиков следующих лекарственных препаратов: «Гертикад; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы (1), пачки картонные, производства ЗАО "Биокад", Россия; дозировка 150 мг, серии: 73100619 - 4 флакона годен до 01.06.2023; серии: 73020219 - 4 флакона годен до 01.02.2023; дозировка 440 мг, серии: 73070519-4 флакона годен до 01.05.2023; серии: 73020120 - 4 флакона годен до 01.01.2024 с приложением: договора поставки №20/02/2020/1 от 20.02.2020; УПД №ГФР0020 от 20.03.2020; чек-лист от 19.03.2020; протокол согласования цены от 20.03.2020; УПД №ГФР0063 от 29.04.2020; протокол согласования цены от 29.04.2020 на 7 л.

Согласно отчету об отслеживании отправления с почтовым идентификатором 45009150170468 письмо было вручено адресату - ОСЮ «Гермес» 14.09.2020 г.

Ответ на запрос обществом с ограниченной ответственностью «Гермес» не был направлен в орган государственного контроля на момент оформления протокола об административном правонарушении -03.12.2020.

В соответствии с ч. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010№61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", распоряжение Правительства РФ от 18.12.2018 №2828-р определено, что общество с ограниченной ответственностью "Оператор ЦРПТ" является организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В ответ на запрос (06.11.2020 №И03-4507/20) Оператор-ЦРПТ проинформировал (письмо от 11.11.2020 № 1870) Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан об отсутствии в Федеральной государственной информационной системе мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя, документов и сведений о зарегистрированных операциях, совершаемых ООО «Гермес»(ИНН 

<

***>). Данный факт также не подтверждает реальность сделки между ООО «Гермес» и ООО «Фармрегион».

ООО «Фармрегион» при выборе ООО «Гермес» в качестве своего поставщика не выполнены требования п. 66-68 Правил GDP по надлежащей оценке поставщиков, в том числе, при подписании договоров с новым поставщиком организацией не проводилась надлежащая проверка поставщика с целью подтверждения его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям:

-по данным ФГИС «Единый реестр проверок» в отношении ООО «Гермес» (ИНН 

<

***>) в период с 22.05.2019 по 19.06.2019 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проведена плановая выездная проверка, учетный номер КНМ 001902380384. Результат проверки: «По адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 08.06.2018 №ФС-99-02-006610, предоставленной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, ООО «Гермес» отсутствует»;

-по данным официального сайта Федеральной службы судебных приставов (http://fssprus.ru) инспекцией Федеральной налоговой службы №4 по г. Москве составлен Акт от 01.10.2019 № 21368. Отделом судебных приставов возбуждено исполнительное производство от 08.10.2019 №3219989/19/77043-ИП в целях взыскание налогов и сборов, включая пени. Исполнительное производство завершено 30.12.2019 на основании невозможности установить местонахождение должника (Федеральный закон от 02.10.2007 № 229-ФЗ "Об исполнительном производстве" статья 46 п. 1 п.п. 3);

- по данным официального сайта Федеральной службы судебных приставов инспекцией Федеральной налоговой службы №4 по г. Москве составлен Акт от06.12.2019 № 24444. Отделом судебных приставов возбуждено исполнительное производство от 13.12.2019 №3519555/19/77043-ИП в целях взыскание налогов и сборов, включая пени. Исполнительное производство завершено 13.02.2020 повторно на основании невозможности установить местонахождение должника (Федеральный закон от 02.10.2007 № 229-ФЗ "Об исполнительном производстве" статья 46 п. 1 п.п. 3).

Таким образом, поставленный ОСЮ «Фармрегион» лекарственный препарат «Гертикад®» имеет неустановленный источник происхождения, в отношении которого невозможно установить соблюдение условий хранения и перевозки, а также законные основания получения в собственность. При указанных обстоятельствах поставленные упаковки лекарственного препарата «Гертикад®» являются контрафактным и (или) недоброкачественным, а также фальсифицированным (по смыслу определения ст. 4 Решения Совета ЕАЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"). Производитель препарата - ЗАО «БИОКАД» не может гарантировать отсутствие риска причинения непоправимого вреда здоровью пациентов в связи с использованием лекарственного препарата неустановленного происхождения.Данные факты Обществом не опровергнуты.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях общества события вмененного административного правонарушения.

Проявление должной осмотрительности и осторожности при выборе контрагента предполагает не только проверку его правоспособности, то есть установление юридического статуса, возникновение которого обусловлено государственной регистрацией юридического лица, наличием банковского счета, но и личности лица, а также соответствующих полномочий на совершение юридически значимых действий, подтвержденных удостоверением личности, решением общего собрания, доверенностью, и возможности контрагента выполнить указанные работы в отсутствие персонала, транспорта, иной материально-технической базы, необходимой для осуществления хозяйственной деятельности. Если Заявитель не может пояснить, по каким критериям он выбрал контрагентов по сделкам (в силу отсутствия транспорта, штата работников, производственных активов), каким образом первичные документы подписывались неуполномоченным, неустановленным лицом, то это следует расценивать как отсутствие должной осмотрительности и осторожности при выборе контрагента по сделке (Определение Верховного Суда РФ от 15.01.2018 по делу № А67-4506/2016; письмо Федеральной налоговой службы от 16.03.2015 № ЕД-4-2/4124 "О рассмотрении обращения по вопросу разъяснения принятия мер должной осмотрительности при выборе контрагента" и др.).

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в абзаце втором пункта 16 постановления от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

ООО «Фармрегион», имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 28.03.2018 г. № ФС-99-02-006474 (срок действия — бессрочно), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было обязано и имело возможность соблюдать требования Правил GDP при реализации им препарата «Гергикад; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы (1), пачки картонные, производства ЗАО "Биокад", Россия; и не допускать вышеприведенные нарушения, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов, контрафактных лекарственных препаратов.

Вина общества в данном случае выражается в том, что оно при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей должно было предпринять своевременные меры по недопущению реализации фальсифицированных медицинских препаратов, но не сделало этого.

Доказательств, подтверждающих отсутствие у общества реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение обращения фальсифицированных медицинских препаратов, в материалах дела не имеется.

Статья 57 Закона об обращении лекарственных средств и пункт 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами содержат императивный запрет на продажу (реализацию) фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных средств.

В силу пункта 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением данных Правил, в том числе за обеспечением выполнения пункта 6 Правил, устанавливающего запрет на реализацию фальсифицированных лекарственных средств.

Таким образом, для выполнения указанного требования законодательства, субъект обращения лекарственных средств должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в товарооборот фальсифицированных лекарственных препаратов, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот путем реализации комплекса мер, направленных на эти цели: подбор добросовестных поставщиков, подбор и постоянный контроль персонала ответчика для исключения любой возможности попадания фальсифицированного товара и т.д.

Работа по предотвращению попадания в реализацию фальсифицированной продукции должна носить превентивный характер и проводиться в непрерывном режиме.

Аналогичная позиция изложена в Определении Верховного Суда РФ от 09.12.2016 N 306-АД16-16086 по делу N А65-28692/2015.

Вменяемые обществу нарушения в виде реализации фальсифицированного лекарственного препарата посягают на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

Таким образом, действия общества по реализации фальсифицированного лекарственного препарата могли повлечь за собой угрозу жизни и здоровья граждан.

Доказательств того, что обществом принимались меры, направленные на соблюдение норм Закона об обращении лекарственных средств и Правил оптовой торговли лекарственными средствами, которые свидетельствовали бы об отсутствии его вины, либо наличия каких-либо препятствий для исполнения своих обязанностей, Обществом в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах, суд считает требования заявителя обоснованными, а состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст.6.33 КоАП РФ установленным, так как доводы заявителя подтверждаются представленными доказательствами.

Мотивы возражений ответчика не опровергают представленные в материалы дела заявителем доказательства.

Срок давности привлечения к административной ответственности,   установленный ст.4.5 КоАП РФ, на дату рассмотрения заявления не истёк. 

С учетом пункта 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" срок давности привлечения общества к административной ответственности, установленный ст.4.5 КоАП РФ, на дату рассмотрения заявления не истёк, поскольку продажа фальсифицированных лекарственных средств, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в данном случае посягает на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей, а также об охране здоровья граждан.

Процессуальных нарушений, влекущих отказ в удовлетворении заявленных требований, из материалов дела не усматривается. 

Оснований для признания допущенного правонарушения малозначительным и для освобождения общества от административной ответственности в соответствии с нормами статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд, оценив изложенные обстоятельства дела в соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенными в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004г.  № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", не усматривает в связи с отсутствием исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения, угроза причинения вреда жизни и здоровью людей поставкой фальсифицированных медицинских препаратов представляется очевидной.

Согласно ч.1 ст.6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, в силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Принимая во внимание положения пунктов 3.2 и 3.3 ст.4.1, КоАП РФ, а также исходя из Европейской конвенции от 20 марта 1952 года о разумном балансе публичного и частного интересов и конституционные принципы соразмерности и справедливости при назначении наказания, оценив фактические обстоятельства совершения правонарушения, степень вины общества, арбитражный суд полагает обоснованным наказание в виде административного штрафа в размере 500 000 руб.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

РЕШИЛ:

Заявленные требования Территориального органа Росздравнадзора по 

<

...>, 

<

...>) - удовлетворить.

Привлечь  ООО «Фармрегион» (ИНН 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, 432000, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.6.33  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить ООО «Фармрегион» (ИНН 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, 432000, 

<

...>)  административное наказание в виде    штрафа в размере   500 000 (пятьсот тысяч) рублей.

Административный штраф в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам: ГРКЦ НБ РБ Банка России, ИНН 

<

***>, КПП 027501001, БИК 048073001. Получатель УФК по РБ (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан л/с 

<

***>, счет 40101810100000010001, КБК 06011690040040000140, ОКТМО 80701000).

Копия квитанции об уплате штрафа подлежит направлению в Арбитражный суд Республики Башкортостан с обязательным указанием номера дела.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Если иное не предусмотрено Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Уральского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru или Арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья          Р.Н. Сафиуллина