ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: info@mail.9aac.ru

адрес веб-сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-6836/2024

Дело № А40-197514/23

г. Москва

25 марта 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 18 марта 2024 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 25 марта 2024 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи:      В.А.Яцевой,

судей:

И.В.Бекетовой, ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФИО6 

на решение Арбитражного суда города Москвы от 27.12.2023 по делу № А40-197514/23-93-1644, 

по заявлению ФИО6 (СЕ-151 85 Седертелье, Швеция) 

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (ИНН: 

<

***>) 

третье лицо: ООО «Аксельфарм» (ИНН: 

<

***>) 

о признании незаконным решения,

при участии в судебном заседании:

от заявителя:

ФИО3 – по дов. от 21.11.2023;

от заинтересованного лица:

ФИО4 – по дов. от 09.01.2024;

от третьего лица:

ФИО5 – по дов. от 25.11.2022; 

 

У С Т А Н О В И Л:

ФИО6 (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – заинтересованное лицо, Минздрав России) от 31.05.2023 о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП-№(002439)-(РГ-RU).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на предмет спора, привлечено ООО «Аксельфарм» (далее – третье лицо).

Решением арбитражного суда города Москвы от 27.12.2023 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт, удовлетворить заявленные требования. В обоснование апелляционной жалобы общество указывает на несоответствие выводов суда первой инстанции, изложенных в решении, фактическим обстоятельствам дела; неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме. 

В материалы дела от заинтересованного лица  и третьего лица поступил отзыв на апелляционную жалобу. Отзывы сторон были приобщены апелляционной коллегией в судебном заседании в порядке статьи 262 АПК РФ.

Представители Минздрава России и третьего лица выразили несогласие с доводами апелляционной жалобы, поддержали позицию, изложенную в отзыве на апелляционную жалобу, просили оставить решение без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения, считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со статьями 266 и 268 АПК РФ,  выслушав представителей участвующих в деле лиц, изучив материалы дела, доводы апелляционных жалоб и возражения на них, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционных жалоб и отмены или изменения решения арбитражного суда, принятого в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.  

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, ФИО6 является разработчиком оригинального противоопухолевого лекарственного препарата под торговым наименованием «Тагриссо», впервые зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств 18.10.2017 за номером ЛП-004492 (держатель регистрационного удостоверения – ФИО6, Швеция) и содержащего в качестве действующего вещества фармацевтически приемлемую соль химического соединения осимертиниб. 

В обоснование заявленных требований заявитель указывает, что при разработке и регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» общество «АксельФарм» осуществило без согласия заявителя использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, ранее представленной заявителем для государственной регистрации собственного лекарственного препарата «Тагриссо», что является нарушением части 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и вытекающих из этой нормы прав Заявителя на коммерческое использование такой информации.

ООО «Аксельфарм» подано заявление №0004667 от 21.09.2022 (вх. Минздрава России № 4227906 № 21.09.2022, далее - Заявление) на проведение процедуры регистрации Лекарственного препарата по процедуре взаимного признания. В качестве референтного государства заявлена Российская Федерация. Государства признания не заявлены.

На основании задания Минздрава России от 10.10.2022 № 25-5-4227906/ПРеф/ЗД/Э на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации по процедуре взаимного признания в референтном государстве Экспертной организацией проведена экспертиза лекарственного препарата.

По результатам рассмотрения Заявления на основании экспертного отчета Экспертной организации от 29.05.2023 Минздравом России принято решение о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (решение от 31.05.2023 № 25-5-4227906/ПРеф/Р/РЛП).

Посчитав, что решение Минздрава России не соответствует закону, нарушает его законные права и интересы, заявитель обратился с настоящим заявлением в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из того, что оспариваемое решение принято Минздравом России в пределах предоставленных ему полномочий в соответствии с требованиями действующего законодательства, доказательств нарушения прав и законных интересов заявителя не представлено. 

Соглашаясь с выводами суда первой инстанции и отклоняя доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции отмечает следующее.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований.

Принимая решение по настоящему делу, суд первой инстанции, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод о наличии оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований. 

Доводы апелляционной жалобы о незаконности решения суда первой инстанции признаются коллегией несостоятельными, исходя из следующего. 

Процедура регистрации лекарственных препаратов, действующая на момент регистрации спорного лекарственного препарата и по настоящее время, регулируется законодательством, принятым каждым государством-членом ЕАЭС, в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее - Соглашение).

Согласно пункту 2 статьи 30 Договора, функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 Договора. Регистрация и экспертиза лекарственных средств, принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза регламентируются Соглашением. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Соглашения, государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией. 

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 были утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила).

Согласно пункту 2 статьи 7 Соглашения, требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для 9 отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в Правилах.

Процедура регистрации лекарственных препаратов министерством регламентируется приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» (далее - Административный регламент).

Пунктом 2 Правил установлено, в частности, следующее:

а)         регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств-членов Союза и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 01.01.2016, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б)         до 01.07.2021 (в Российской Федерации - до 31.12.2020) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Таким образом, в Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

Пунктом 20 Правил установлено, что регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации.

В силу пункта 21 Правил процедура взаимного признания осуществляется:

а) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации);

б) в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы и материалы, предусмотренные пунктом 47 Правил, в том числе заявление по форме, установленной приложением № 2 к Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью).

Как следует из пункта 49 Правил, экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве включает в себя:

а)         оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

б)         оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;

в)         проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;

г)         инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в случаях, установленных Правилами;

д)         составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 60 Правил по результатам экспертизы лекарственного препарата экспертной организацией референтного государства составляется заключительный экспертный отчет по оценке лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и сведений, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа, по форме согласно приложению № 16 к Правилам (далее - экспертный отчет).

Согласно пункту 63 Правил если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней:

а)         выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к Правилам, утвержденные общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП), инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), согласованный план управления рисками (при необходимости);

б)         размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - Единый реестр) с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением № 16 к Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения Единого реестра.

Пунктом 64 Правил установлен закрытый перечень случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы:

а)         соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б)         эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

в)         качество лекарственного препарата не подтверждено;

г)         предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

д)         заявителем представлены недостоверные сведения;

е)         по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза;

ж)        заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).

Таким образом, Правилами установлен исчерпывающий перечень оснований отказа в регистрации лекарственного препарата.

Пунктом 2.1 Устава федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 14.03.2013 № 136, определено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) (далее - Экспертная организация).

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на представление материалов, недостающих в регистрационном досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства (пункт 50 Правил).

Экспертная организация направила в ООО «Аксельфарм» от 20.03.2023 № 5283 запрос о представлении дополнительной информация для проведения экспертизы Лекарственного препарата.

В соответствии с данным запросом ООО «Аксельфарм» письмом б/н представило дополнительную информацию для проведения экспертизы Лекарственного препарата.

Судом первой инстанции установлено, что по результатам проведения экспертизы  Лекарственного препарата Экспертная организация в Экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества от 29.05.2023 посчитала возможным рекомендовать утвердить заявку на регистрацию лекарственного препарата Осимертиниб, поскольку безопасность, эффективность, качество данного лекарственного препарата подтверждены, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оценивается благоприятно.

В данном случае, по результатам проведения экспертизы Лекарственного препарата случаев, предусмотренных пунктом 64 Правил и являющихся основанием для отказа в регистрации, не установлено.

Согласно пункту 160 Правил решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Единого реестра принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) в случае:

а)         подачи держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, уполномоченным держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, заявления об отмене регистрации лекарственного препарата;

б)         невыполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требований уполномоченного органа (экспертной организации), указанных в абзацах втором - девятом пункта 159 Правил;

в)         представления уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения о неустранении держателем регистрационного удостоверения выявленных в ходе инспекции несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье, в установленный срок.

Судом первой инстанции установлено, что правовые основания для принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Осимертиниб и исключении Лекарственного препарата из Единого реестра у Минздрава России отсутствуют.

Довод Заявителя о том, что при регистрации лекарственных препаратов по Правилам подлежит применению законодательство государства-члена Союза, в котором осуществляется регистрация, в том числе пункт 12 части 2, часть 20 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), правомерно отклонен судом первой инстанции по следующим основаниям.

Часть 2 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ не содержит требования о представлении согласия, предусмотренного частью 18 данной статьи, поскольку в силу буквального содержания данной правовой нормы наличие согласия, предусмотренного частью 18 данной статьи лишь указывается в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а не представляется в форме отдельного документа.

В соответствии с пунктом 1 статьи 100 Договора функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется, начиная с 01.01.2016 в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств, который должен быть заключен государствами-членами не позднее 01.01.2015.

В Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

Регистрация лекарственного средства - это административная урегулированная приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рьнке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» процедура. Данный регламент содержит нормы, строго регулирующие порядок формирования и содержания регистрационного досье на лекарственный препарат для подачи на регистрацию лекарственного средства, которые полностью соблюдены заинтересованным лицом, о чем суд первой инстанции  сделал обоснованный вывод.

Правила, являющиеся самостоятельным актом, регулирующим процедуру регистрации лекарственных средств, содержат как нормы прямого действия, так и бланкетные нормы, отсылающие к национальному законодательству.

Правила содержат ограниченный перечень положений, определяющих случаи применения конкретных норм законодательства государства-члена, и допускают применение национального законодательства только в определенных случаях. Оценка применимости национального законодательства государства-члена должна определяться исходя из наличия или отсутствия конкретных отсылок в положениях Правил для каждой регулируемой процедуры. Не может допускаться применение норм государства-члена при отсутствии специального указания в положениях Правил, регулирующих соответствующую процедуру. В данном случае положения Правил о процедуре регистрации лекарственного препарата отсылок к национальному законодательству государства-члена применительно к вопросу о моменте обращения с заявлением о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не содержат.

Регистрация лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, осуществляемая в соответствии с Договором, Соглашением и Правилами (далее - Регистрация), и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляемая в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ (далее - Государственная регистрация), являются нетождественными государственными услугами, предоставляемыми по разным правилам.

Административный регламент по Регистрации, равно как и Правила, не содержит требований о представлении согласия, предусмотренного частью 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, в связи с чем довод ФИО6 об обязанности применить при Регистрации лекарственного препарата Осимертиниб часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ также противоречит приведенным положениям Федерального закона № 210-ФЗ, Административному регламенту по Регистрации.

В рамках процедуры Регистрации установлены иные правила представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов (пункт 47 Правил), чем те, которые предусмотрены в рамках процедуры Государственной регистрации для подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (статья 18 Федерального закона № 61-ФЗ).

При осуществлении Регистрации подлежат применению правила пункта 47 Правил, не устанавливающие требований о представлении согласия, на которое ссылается Заявитель.

При этом, как следует из буквального и системного толкования Правил данные Правила допускают применение законодательства государств-членов при осуществлении Регистрации только в строго определенных случаях (например, оплата сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу) при наличии на то прямого указания в правовой норме: «в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов» (пункты 5.1, 47, 51, 70, 92), «определенной в соответствии с законодательством государства-члена» (пункты 10, 26, 47), «иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов» (пункт 13).

Такого указания для представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов, а также случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы, Правила не содержат.

В этой связи ссылка заявителя на пункт 42 Правил обоснованно отклонена судом первой инстанции, поскольку указанные случаи им не урегулированы. Указанный пункт Правил регулирует принципы проведения экспертизы лекарственных препаратов при Регистрации, которая является частью процедуры Регистрации и не охватывает вопросы подачи заявления о регистрации лекарственного препарата.

Кроме того, Договором, Соглашением, Правилами, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Федеральным законом № 61-ФЗ, Положением, Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности при осуществлении Регистрации и Государственной регистрации.

При этом согласно пункту 5.4.3 Положения о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 № 218, Роспатент осуществляет в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, полномочия по рассмотрению и разрешению в административном порядке споров, возникающих в связи с защитой интеллектуальных прав в отношениях, связанных с оспариванием предоставления изобретениям, полезным моделям, промышленным образцам, товарным знакам, знакам обслуживания и наименованиям мест происхождения товаров правовой охраны или ее прекращениям.

С учетом изложенного Минздрав России не вправе требовать при Государственной регистрации или Регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе

При этом регистрация лекарственного препарата не свидетельствует об использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и не является нарушением исключительных прав.

Государственная регистрация и Регистрация имеют иные цели. Данные процедуры направлены на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлены на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении.

Таким образом, Правилами установлен исчерпывающий перечень оснований отказа в регистрации лекарственного препарата, при этом в Правилах отсутствует такое основание для отказа в регистрации, на которые ссылается Заявитель «не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации».

В данном случае положения Правил о процедуре регистрации лекарственного препарата отсылок к национальному законодательству государства-члена применительно к вопросу о моменте обращения с заявлением о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не содержат, в связи с чем суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о том, что у министерства отсутствовали основания отказывать в проведении экспертизы лекарственного препарата ООО «Аксельфарм».

Довод апелляционной жалобы, основанный на несогласии с решением суда первой инстанции в части неприменения статьи 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) от 15.04.1994 (одно из многосторонних соглашений Всемирной торговой организации, вступило в силу для Российской Федерации 22.08.2012), является необоснованным, поскольку указанным Соглашением процедура Регистрации не урегулирована.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что министерство не могло отказать ООО «Аксельфарм» в регистрации лекарственного препарата по основаниям, прямо не предусмотренным законом, в связи с чем у министерства отсутствовали основания для отзыва (отмены) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или исключения лекарственного препарата из реестра. 

На основании изложенного суд первой инстанции правомерно заключил, что оспариваемое решение требованиям действующего законодательства не противоречит.

Судом первой инстанции исследованы обстоятельства, имеющие значение для настоящего дела, дана надлежащая оценка доводам сторон и имеющимся в деле доказательствам.

Вопреки требованиям статьи 65 АПК РФ заявителем не доказано наличие совокупности условий, предусмотренных ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200 АПК РФ и необходимых для удовлетворения заявленных требований.

Доводы апелляционной жалобы проверены апелляционным судом и отклонены, поскольку противоречат фактическим обстоятельствам дела, основаны на неправильном толковании норм действующего законодательства и не могут повлиять на законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции.

Применительно к части 1 статьи 268 АПК РФ у апелляционного суда отсутствуют правовые основания для переоценки выводов суда первой инстанции

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу части 4 статьи 270 АПК РФ для отмены судебного акта, коллегией не установлено.

Расходы по уплате государственной пошлины по апелляционной жалобе распределяются в соответствии со статьей 110 АПК РФ и подлежат отнесению на подателя жалобы.

На основании изложенного, и руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27.12.2023 по делу № А40-197514/23 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

 

Председательствующий судья                                                                  В.А.Яцева

 

Судьи                                                                                                           И.В.Бекетова

 

                                                                                                          ФИО1