АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-1943/2024

27 июня 2024 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 18 июня 2024 года.

Полный текст решения изготовлен 27 июня 2024 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Бурдуковской А.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем Коноваловой Ю.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «НПО Петровакс Фарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании недействительным решения по результатам рассмотрения жалобы участника закупки от 02.02.2024 №003/06/33-38/2024,

при участии третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Республиканского агентства по государственным закупкам (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), Министерства здравоохранения Республики Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

 

при участии в судебном заседании:

от общества с ограниченной ответственностью «НПО Петровакс Фарм» – ФИО1  представителя по доверенности от 30.05.2024, паспорт, диплом, (участвовала в судебном заседании посредством веб-конференции),

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия – ФИО2 представителя по доверенности от 01.12.2023, паспорт, диплом (представляла интересы ответчика до объявленного перерыва в судебном заседании),

от Республиканского агентства по государственным закупкам – ФИО3 представителя по доверенности от 16.04.2024, паспорт, диплом,   ФИО4 представителя по доверенности от 09.01.2024, (представляла интересы третьего лица до объявленного перерыва в судебном заседании), ФИО5 представителя по доверенности от 14.06.2024, (представляла интересы третьего лица после объявленного перерыва в судебном заседании), (представители участвовали в судебном заседании посредством веб-конференции)

от Министерства здравоохранения Республики Бурятия – ФИО6 представителя по доверенности от 17.06.2024, паспорт, диплом, ФИО7 представителя по доверенности от 26.03.2024, паспорт, диплом, (представляла интересы третьего лица до объявленного перерыва в судебном заседании),

установил:

общество с ограниченной ответственностью «НПО Петровакс Фарм» (далее – заявитель, ООО «НПО Петровакс Фарм») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия (далее – ответчик, Бурятское  УФАС, антимонопольный орган) о признании недействительным решения по результатам рассмотрения жалобы участника закупки от 02.02.2024 №003/06/33-38/2024.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора,  привлечены Республиканское агентство по государственным закупкам, Министерство здравоохранения Республики Бурятия.

В обоснование заявленных требований заявителем указано, что решение Бурятского  УФАС от 02.02.2024 №003/06/33-38/2024 является незаконным и необоснованным. В настоящий момент в Российской Федерации зарегистрированы два лекарственных препарата под ФИО8: препарат Фабагал и препарат Фабразим, которые признаны взаимозаменяемыми, соответственно индивидуальная непереносимость в отношении только одного из препаратов невозможна. Таким образом, решения врачебной комиссии о назначении препарата Фабразим может быть вынесено только по жизненным показаниям. Жизненные показания предполагают наличие серьезных нежелательных реакций на другой препарат, при этом препарат Фабагал (ФИО8) в ЛПУ Республики Бурятия не отгружался, соответственно опыта использования данного препарата в регионе нет, что не позволяет говорить о возможности выявления нежелательных реакций;    согласно п. 4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н при назначении лекарственным препаратов по жизненным показаниям по торговому наименованию требуется направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию. Такие сведения, насколько известно ООО «НПО Петровакс Фарм» в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения не направлялись. По мнению заявителя, заключение о назначении по жизненным показаниям препарата, имеющего взаимозаменяемый аналог, не показывавший каких-либо нежелательных реакций при использовании пациентом, не может быть обоснованным. ООО «НПО Петровакс Фарм» указывает на то, что закупка №003/06/33-867/2023 ограничивает конкуренцию.

Заявитель в судебном заседании требования поддержал в полном объеме.

До начала судебного заседания от заявителя поступило ходатайство об уточнении заявленных требований, в соответствии с которым просит признать недействительным решение по результатам рассмотрения жалобы участника закупки от 02.02.2024 №003/06/33-38/2024, признать закупку в виде запроса котировок №0102200001624000012 нарушающей п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В судебном заседании представитель ООО «НПО Петровакс Фарм» пояснила, что не поддерживает заявленное уточнение, в связи с чем отозвала ходатайство.

Суд ходатайство ООО «НПО Петровакс Фарм» об уточнении заявленных требований оставил без рассмотрения.

Бурятское УФАС представило письменный  отзыв на заявление. Ответчик указал, что Комиссия Бурятского УФАС при рассмотрении жалобы пришла к выводу, что формирование извещения на закупку лекарственного препарата осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболевания, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Закона № 323-ФЗ, предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи. Законодательство о контрактной системе дает заказчику возможность проводить в соответствии с Законом о контрактной системе электронный запрос котировок независимо от НМЦК и годового объема закупок, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Следовательно, вопрос назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям находится в исключительной компетенции врачебной комиссии организации.

Представитель Бурятского  УФАС в судебном заседании требования ООО «НПО Петровакс Фарм» не признала, просила суд отказать в их удовлетворении.

Третье лицо Республиканское агентство по государственным закупкам в письменном отзыве указало на обоснованность и законность решения антимонопольного органа от 02.02.2024 №003/06/33-38/2024.

В судебном заседании представители Республиканского агентства по государственным закупкам требования ООО «НПО Петровакс Фарм» не признали, просили суд отказать в их удовлетворении.

Представители Министерства здравоохранения Республики Бурятия в судебном заседании требования ООО «НПО Петровакс Фарм» не признали, пояснили, что решение от 02.02.2024 №003/06/33-38/2024 считают законным и обоснованным.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав представленные доказательства, суд считает необходимым отказать в удовлетворении заявленных требований, исходя из следующего.

22.01.2024  на официальном сайте Единой информационной системы размещено извещение о проведении Запроса котировок № 0102200001624000012. Предмет закупки ФИО9 для обеспечения граждан, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни или их инвалидности, проживающих на территории Республики Бурятия (Лекарственные препараты (пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона № 44-ФЗ)). Начальная (максимальная) цена контракта – 10 580 096.80 рублей. Объект закупки - АГАЛСИДАЗА БЕТА. Лекарственная форма - Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, ед. измерения - мг (мг действующего вещества). Дозировка – 35мг. Торговое наименование - Фабразим. Количество (объем) ед. измерения - 1 820,00 мг (мг действующего вещества).

29.01.2024 в Бурятское УФАС поступила жалоба ООО «НПО Петровакс Фарм» на действия заказчика - Министерства здравоохранения Республики Бурятия, уполномоченного органа - Республиканского агентства по государственным закупкам при проведении запроса котировок электронной форме: «ФИО9 для обеспечения граждан, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни или их инвалидности, проживающих на территории Республики Бурятия (Лекарственные препараты (пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе)», номер извещения -0102200001624000012.

Бурятским  УФАС 02.02.2024 было вынесено решение по результатам рассмотрения жалобы участника закупки №003/06/33-38/2024 о признании жалобы ООО «НПО Петровакс Фарм» необоснованной.

Не согласившись с решением антимонопольного органа от 02.02.2024 №003/06/33-38/2024, ООО «НПО Петровакс Фарм» оспорило его в судебном порядке.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из анализа названных норм права следует, что для признания недействительным ненормативного правового акта, незаконным решения и действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо установить наличие в совокупности двух обстоятельств (пункт 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»):

- противоречие оспариваемого ненормативного правового акта, решения, действия (бездействия) требованиям законодательства, действовавшего в месте и на момент его вынесения,

- нарушение данным решением прав и законных интересов заявителя.

Обязанность доказывания законности оспариваемых ненормативных правовых актов, действий и обстоятельств, послуживших основанием для их принятия (совершения), возлагается на органы, которые приняли акт (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В соответствии с Положением о Федеральной антимонопольной службе, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, Положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 23.07.2015 № 649/15, положениями статьей 99, 106 Закона № 44-ФЗ, Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 № 727/14), оспариваемое решение вынесено уполномоченным органом в пределах предоставленной компетенции и соблюдением установленной законом процедуры.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются нормами Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон №44-ФЗ, Закон о контрактной системе).

В соответствии с пунктом 7 части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе данный Закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 6 Закона №44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

На основании статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности необоснованному ограничению числа участников закупок (часть 2 статьи 8 Закона о контрактной системе).

Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (часть 1 статьи 24 Закона №44-ФЗ).

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона №44-ФЗ).

На основании пункта 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 Закона №44-ФЗ вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 Закона №44-ФЗ установлено, что заказчик вправе проводить в соответствии с настоящим Федеральным законом электронный запрос котировок независимо от начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок, предусмотренных пунктом 1 настоящей части, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации (часть 5 статьи 33 Закона №44-ФЗ).

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд установлены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 №1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление Правительства РФ №1380).

Согласно подпункту «а» пункта 4 Постановления № 1380 при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования.

Таким образом, при осуществлении закупки в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33, подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе допускается указывать торговое наименование лекарственного препарата.

Заказчик в описании объекта закупки указал следующее:

№

МНН

***Торговое наименование

Наименование показателя товара и его значение

Единица измерения товара 

Количество (общее)

1 ЭТАП - Поставка в течение 10 дней со дня заключения контракта

2 ЭТАП - Поставка в период с 01.05.2024 по 31.05.2024

*лекарственная форма

**дозировка

остаточный срок годности (на дату поставки товара)

1

АГАЛСИДАЗА БЕТА

Фабразим

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения

35 мг

Не менее 12 мес.

Мг действующего вещества

1 820

910

910

Примечание:

*Участник закупки вправе предложить лекарственный препарат в эквивалентной лекарственной форме, соответствующей по способу введения и способу применения лекарственного препарата.

**Участник закупки вправе предложить лекарственный препарат в кратной дозировке и в двойном количестве.

***Указание на торговое наименование согласно пп а, ч. 4, ПП 1380 от 15.11.2017.

Не допускается предлагать к поставке эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата.

В обоснование выбора способа проведения закупки в форме электронного запроса котировок, а также в обоснование проведения закупки по торговому наименованию лекарственного препарата заказчиком представлены:

- заключение консилиума ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» Научно-исследовательский институт   медицинской   генетики    (НИИ   медицинской   генетики)   Медико-генетический центр (Генетическая клиника) от 12.10.2020 № 151-2020, в котором содержится заключение консилиума: Клиническая картина заболевания, дополнительно проведенные лабораторные исследования, включая молекулярно-генетическое тестирование подтвердили наличие у «...» болезнь Фабри. По жизненным показаниям в течение всей жизни необходима фермент-заместительная терапия препаратом Фабразим (МНН Агалзидаза бета) (л.д. 63-64);

- протокол ВК ГБУЗ «Городская поликлиника № 2» от 05.10.2023 № 3211: ФИО- «...» потребность: Обеспечение по жизненным показаниям в течение всей жизни, необходима фермент-заместительная терапия препаратом Фабризим (МНН Агалзидаза бета) (л.д. 60);

- протокол врачебной подкомиссии от 09.11.2023 № 41 ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины» клиника (г. Санкт-Петербург), согласно которому пациенту «…» по жизненным показаниям (для сохранения жизни и здоровья пациента) показано продолжение терапии «Фабразим», который хорошо переносится и на фоне терапии которой положительный эффект, врачи по месту жительства имеют опыт введения этого препарата и налажена маршрутизация пациента (л.д. 97-99).

В силу части 2 статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Согласно статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются:

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;

3) приоритет охраны здоровья детей;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

6) доступность и качество медицинской помощи;

7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;

9) соблюдение врачебной тайны.

Пунктом 2 постановления Правительства РФ от 30.06.2020 № 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями» установлено, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Согласно пункту 4.7 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н) к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по торговым наименованиям.

При этом в указанном порядке отсутствует положение, согласно которому врачебная комиссия имеет право назначать лекарственный препарат по торговому наименованию исключительно в случаях фиксирования у пациента побочных действий, нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. Врачебные комиссии, действуя в интересах пациентов, а также опираясь на собственную профессиональную экспертизу, имеют право назначать лекарственные препараты по торговому наименованию по жизненным показаниям.

Как верно указал антимонопольный орган, формирование извещения на закупку лекарственного препарата осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболевания. Законодательство о контрактной системе дает заказчику возможность проводить в соответствии с Законом о контрактной системе электронный запрос котировок независимо от НМЦК и годового объема закупок, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Следовательно, вопрос назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям находится в исключительной компетенции врачебной комиссии организации.

Таким образом, суд приходит к выводу, что заказчик, имея решения врачебной комиссии по назначению пациенту конкретного лекарственного препарата «Фабразим» по медицинским показаниям, прием которого ранее показал хорошую переносимость и дал положительную динамику, правомерно осуществил данную закупку с указанием торгового наименования лекарственного препарата. Действия заказчика в рассматриваемом случае не противоречат Закону № 44-ФЗ.

Довод заявителя относительно того, что лекарственный препарат «Фабагал» и препарат «Фабразим» признаны взаимозаменяемыми, признается несостоятельным.

Согласно части 1 статьи 27.1 Закона №61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, пли группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата ятя медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов ятя медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Механизм определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Постановление № 1360).

Пунктом 2 Постановления № 1360 установлено, что взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерском здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной Постановлением №1360.

В соответствии с пунктом 20 Постановления № 1360  перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.

Согласно пункту 1 статьи 4 Закона о контрактной системе в целях информационного обеспечения контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд создана единая информационная система в сфере закупок (далее - ЕИС).

Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 «О применении ЕСКЛП в ЕИС» в соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10.08.2016 № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.

Справочные сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках одного МНН, об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП» и в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/).

Согласно сведений ЕСКЛП в настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы два лекарственных препарата под ФИО8: препарат Фабагал (дата регистрации 08.08.2023) и препарат Фабразим. При этом согласно информации, размещенной в ЕСКЛП в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП» и в ГРЛС, данные о взаимозаменяемости указанных лекарственных препаратов отсутствуют.

Таким образом, решение антимонопольного органа от 02.02.2024 №003/06/33-38/2024 вынесено в соответствии с установленными требованиями в отсутствие  процессуальных нарушений, является законным и обоснованным и не может нарушать права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

ООО «НПО Петровакс Фарм» при обращении в суд уплатило государственную пошлину в размере 3 000 рублей, что подтверждается платежным поручением от 14.02.2024 №1751.

Судебные расходы по оплате государственной пошлины суд на основании статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относит на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р  Е  Ш  И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение по настоящему  делу вступает в законную силу  по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Бурятия.

 

Судья                                                                                                     А.А. Бурдуковская