АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Большая Московская улица, дом 73, Великий Новгород, 173020

http://novgorod.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Великий Новгород

Дело № А44-10951/2019

31 января 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 29 января 2020 года

Решение в полном объеме изготовлено 31 января 2020 года

Арбитражный суд Новгородской области в составе судьи  Киселевой М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Петровой В.А.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Территориального органа Росздравнадзора по Новгородской области (ИНН 5321100599, ОГРН 1045300292696)

к ООО "Медицинский центр "Альтернатива" (ИНН 5321116380, ОГРН 1075321002525)

о привлечении к административной ответственности

при участии

от заявителя: ФИО1, доверенность от 09.01.2020; ФИО2, руководителя, приказ от 22.12.2005 № 194-тк;

от ответчика: ФИО3, доверенность от 23.05.2019; ФИО4, доверенность от 09.01.2020;

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Новгородской области (далее- Росздравнадзор) обратился в арбитражный суд с заявлением к ООО "Медицинский центр "Альтернатива" (далее- Общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее- КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 26.12.2019 №58.

Представитель Росздравнадзора поддержала требование о привлечении к административной ответственности по основаниям, изложенным в заявлении.

Представители Общества вину в совершении правонарушения признали, просили суд снизить размер административного штрафа.

Оценив доказательства по делу, суд установил следующее.

На основании приказа Росздравнадзора от 02.12.2019 № 118-Пр/19 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка в целях выполнения плана проверок на 2019 год (л.д.40-43).

По результатам проверки составлен акт от 26.12.2019, в котором установлены факты осуществления Обществом по адресу: 

<

...>, этаж 1-2 предпринимательской медицинской деятельности  с грубым нарушением условий лицензирования (л.д.29-36).

 26 декабря 2019 года в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении № 58, которым в вину Общества вменяется осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией (л.д.18-28).

Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

 Согласно пункту 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее- Положение), лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются, в том числе :

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (подпункт «б»);

наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" (подпункт «в»).

Согласно пункту 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частью 11 статьи 19 указанного закона предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Как следует из материалов дела, Общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № ЛО-53-01-001377 (л.д.54-59).

Согласно приказу Общества  генеральным директором ООО «МЦ «Альтернатива» является ФИО5 (л.д.70), имеющая высшее образование по специальности «экономики и организация лесной промышленности и лесного хозяйства» (л.д.71-73), что противоречит подпункту «в» пункта 4 Положения и не отрицается Обществом.

Согласно статье 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

   Пунктом 18 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н, установлено, что медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1 - 9 к настоящему Порядку.

Приложением № 6 к Порядку утвержден Стандарт оснащения хирургического дневного стационара, который предусматривает наличие системы разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума.

Отсутствие в Обществе названной системы стороной не оспаривается.

Аналогичные нарушения, выраженные в ненадлежащем оснащении кабинетов имеются в отношении кабинета врача-аллерголога-иммунолога, офтальмологического дневного стационара и офтальмологического отделения, оториноларингологического кабинета, кабинета врача-эндокринолога, что вытекает из Порядка оказания медицинской помощи по профилю «аллергология и иммунология», утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2012 № 606н, Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н, Порядка  оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 905н, Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.11.2012 № 899н.

Как подтверждается материалами дела  у Общества отсутствует:

в кабинете врача-аллерголога-иммунолога стол для приготовления разведений аллергенов и проведения аллерген-специфической иммунотерапии, оснащенный вытяжным оборудованием, стол для проведения кожных диагностических тестов, аппарат для измерения артериального давления с детскими манжетками, микроскоп бинокулярный;

в офтальмологическом дневном стационаре и офтальмологическом отделении ретинальная камера для проведения флюоресцентной ангиографии, комплекс для электрофизиологических исследований, набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями, щелевая лампа стационарная с принадлежностями; электрический офтальмоскоп, тонометр аппланационный ФИО6, набор диагностических офтальмологических линз для непрямой офтальмоскопии, диагностическая офтальмологическая трехзеркальная линза для офтальоскопии;

в оториноларингологическом кабинете прибор для регистрации отоакустической эмиссии;

в кабинете врача-эндокринолога неврологический набор для диагностики диабетической нейропатии, в состав которого входит монофиламент 10 г.

Медицинское изделие «Монофиламент GIMA», имеющееся у Общества в обращении врача-эндокринолога, производство Италия, инвентарный номер 2798/3 в количестве 1 шт., не может быть признано надлежащим, поскольку согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.01.2018 № 01и-16/18 указанное медицинское изделие является незарегистрированным и не подлежит обращению на территории Российской Федерации (л.д.100).

Наличие в обращении незарегистрированного медицинского изделия образует и нарушение подпункта «б» пункта 4 Положения.

  Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

   Регистрационные удостоверения на  медицинское изделие не представлены, регистрация не подтверждена сведениями, указанными в базе регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru).

Кроме того, в нарушение подпункта «в(1)» пункта 5 Положения Обществом не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Так, согласно пункту 3  Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета)  медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

Пунктами 6, 9 и 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, предусмотрено, что записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

 На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Материалами дела подтверждается, что наименование и форма, представленного в ходе проверки журнала предметно-количественного учета (процедурный кабинет) не соответствует установленным требованиям, журнал не скреплен подписью и печатью руководителя Общества перед началом его ведения, ответственное за ведение журнала лицо назначено позднее (02.12.2019), чем был получен лекарственный препарат «Тропикамид» (05.03.2019), в журнал не заносятся в конце рабочего дня записи, подтверждающие совершение расходных операций с лекарственными средствами (использованный 26.11.2019, 02.12.2019, 09.12.2019 препарата «Тропакамид капли глазные 1% 10 мл» не внесен в журнал), на последнее число месяца не проводится сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналам учета, журнал учета хранится не в металлическом шкафу (сейфе), приходные документы не хранятся вместе с журналом (л.д.121-122, 109,111,113-118).

Доводы Общества о наличии электронного журнала учета (л.д.110) отклоняется судом, поскольку ответственной за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов, средств и их прекурсов, находящихся на предметно-количественном учете, главной медицинской сестрой ФИО7  был представлен бумажный вариант журнала учета с перечисленными выше нарушениями. О ведении электронного журнала указанное лицо не сообщило при проверке.

При таких обстоятельствах, наличие в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд считает установленным.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалы дела не содержат доказательств принятия обществом всех зависящих от него мер, направленных на недопущение совершения вменяемого в вину административного правонарушения.

Выявленные нарушения созданию угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентов, обратившихся за медицинской помощью в Общество.

На основании изложенного, суд считает доказанным наличие в деянии Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок привлечения к административной ответственности на момент вынесения решения не истек, нарушений процедуры производства по делу судом не установлено.

Исключительных обстоятельств, при которых совершенное Общество правонарушение может быть признано малозначительным, судом не выявлено.

  Согласно статье 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

 При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

С учетом признания Обществом вины в впервые совершенном правонарушении, совершение последним действий, направленных на устранение всех выявленных нарушений, суд полагает возможным  снизить размер административного штрафа до 50 000 руб. 

С учетом приведенных положений закона и на основании исследованных судом доказательств, суд признает требование Росздравнадзора о привлечении  ООО «МЦ «Альтернатива» к административной ответственности обоснованным и подлежащим удовлетворению. 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Привлечь ООО «Медицинский центр «Альтернатива» (ОГРН 

<

***>, адрес: Великий Новгород, ул.Псковская, д.15, этаж 1-2) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

2. Предложить ООО «Медицинский центр «Альтернатива» добровольно уплатить административный штраф в течение шестидесяти  дней с момента вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: УФК по Новгородской области ( Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области), ИНН 

<

***>, БИК 044959001, р/счет 

<

***>, отделение Новгород, г. Великий Новгород, КБК 06011690010016000140, представив суду доказательства уплаты.

3. Настоящее решение является основанием для принудительного исполнения.

4. Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Вологда) через Арбитражный суд Новгородской области в течение десяти дней со дня его принятия.

5. Направить настоящее решение в службу судебных приставов по месту нахождения  ООО «МЦ «Альтернатива» по истечение шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу и при отсутствии доказательств уплаты штрафа. 

Судья

М.С. Киселева