АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

№ дела

А46-18490/2023

05 февраля 2024 года

город Омск

Резолютивная часть решения оглашена 22 января 2024 года.

 

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Захарцевой С.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Омской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании недействительным решения от 21.07.2023№ 055/10/99-757/2023 в части признания в действиях казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» и его комиссии нарушений пункта 1 части 12 статьи 48, части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе,

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер», общества с ограниченной ответственностью «АРИС ГРУПП»,

при участии в заседании суда:

от казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» - ФИО2 по доверенности от 21 декабря 2023 года сроком до 31 декабря 2024 (паспорт, диплом),

от общества с ограниченной ответственностью «АРИС ГРУПП» - ФИО3 по паспорту,

от Омского УФАС России – ФИО4 по доверенности от 15 января 2024 года сроком до 31 декабря 2024 года (удостоверение, диплом), ФИО5 по доверенности от 09 января 2024 года сроком до 31 декабря 2024 года (удостоверение, диплом), 

 

УСТАНОВИЛ:

казенное учреждение Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» (далее также – заявитель, учреждение, КУ ОО «Центр закупок в сфере здравоохранения», уполномоченное учреждение) обратилось в Арбитражный суд Омской области  с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Омской области (далее также – заинтересованное лицо, антимонопольный орган, Омское УФАС России) о признании недействительным решения от 21.07.2023№ 055/10/99-757/2023 в части признания в действиях казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» и его комиссии нарушений пункта 1 части 12 статьи 48, части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе.

После устранения обстоятельств, послуживших основанием для оставления заявления без движения, определением Арбитражного суда Омской области от 27.10.2023 заявление принято, назначено к рассмотрению в предварительном судебном заседании, к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «АРИС ГРУПП» (далее также - ООО «АРИС ГРУПП», участник закупки), бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер».

В судебном заседании требование КУ ОО «Центр закупок в сфере здравоохранения» поддержано по основаниям, приведённым в заявлении, Омским УФАС России – не признано по мотивам, отраженным в отзыве.

Представителем ООО «АРИС ГРУПП» поддержана позиция антимонопольного органа. 

Иными лицами, извещенными о начатом процессе согласно частям 1, 2, 4, 6 статьи 121, частям 1, 3, 5 статьи 122, части 1 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее также – АПК РФ) надлежащим образом, явка в судебное заседание не обеспечена, вследствие чего дело рассмотрено на основании части 5 статьи 156, части 2 статьи 200 АПК РФ в отсутствие указанных лиц.

Рассмотрев материалы дела, заслушав объяснения участвующих в деле лиц, суд установил следующие обстоятельства.

19.05.2023 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением было размещено извещение № 0852500000123001444 об осуществлении закупки на поставку медицинских расходных материалов в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи - 34 (Реестровый номер 231586) с начальной (максимальной) ценой контракта 562544 руб. для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер» (далее — БУЗОО «Клинический онкологический диспансер», заказчик).

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 31.05.2023 на участие в закупке было подано 4 заявки, из них сделано 4 ценовых предложения, наименьшее ценовое предложение (100 961,84 руб.) сделано участником закупки с идентификационным номером заявки 2, при этом снижение начальной (максимальной) цены контракта составило 82,05%.

Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 31.05.2023 заявки трех участников были отклонены. Победителем закупки признан участник с идентификационным номером заявки 1 с ценой контракта 300 958,20 руб.

15.06.2023 между заказчиком и ООО «АРИС ГРУПП» заключен контракт № 23001444 (номер реестровой записи контракта 2550302559323000480).

23.06.2023 в Омское УФАС России поступило (вх. № 5817/23) обращение заказчика, содержащее информацию о признаках нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок.

В частности, в обращении было указано, что товар, предложенный победителем закупки, не соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, так как предназначен для применения при открытых операциях на сердечно-сосудистой системе. Кроме того, заказчик полагал, что такой товар не совместим с имеющимся у заказчика оборудованием.

По результатам рассмотрения жалобы 21.07.2023 Омским УФАС России вынесено решение № 055/10/99-757/2023, которым помимо прочего в действиях КУ ОО «Центр закупок в сфере здравоохранения» и его комиссии по осуществлению закупок признано нарушение пункта 1 части 12 статьи 48, части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее также – Федеральный закон о контрактной системе, Федеральный закон № 44-ФЗ) (пункт 1 резолютивной части решения).

Несогласие КУ ОО «Центр закупок в сфере здравоохранения» с решением в названной части обусловило обращение в Арбитражный суд Омской области с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив обстоятельства дела, имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд оставляет требования заявителя без удовлетворения в силу следующего.

Основанием для признания ненормативного акта недействительным, каким в данном случае являются оспариваемые решения, исходя из положений частей 2, 3 статьи 201 АПК РФ, является установление судом совокупности двух обстоятельств: несоответствие этого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение им прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Совокупности названных условий в данном случае судом не установлено.

В силу частей 1 и 2 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из данного закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 такого закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать данному закону.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом», Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос» вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 данного закона.

Контрактная система направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (часть 1 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе).

В силу части 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Статьей 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации предусмотрено, что принцип эффективности использования бюджетных средств означает, что при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

В силу пунктов 1 и 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с подпунктами «а», «б» и «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

- предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В силу части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 443 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а)  рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1-8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Материалами дела подтверждается, что согласно электронному документу «Описание объекта закупки», размещенному в составе извещения об осуществлении закупки, заказчиком закупается медицинское изделие «Клипса для лигирования, металлическая», в том числе с характеристиками: наименование показателя:

1)      применение изделия - Клипирование мягких тканей открытое и эндоскопическое;

2)      Совместимость с клип-аппликатором «30444 LR» производства «Karl Storz» - Соответствие.

То есть, установленные в описании объекта закупки требования к товару, не указывают на закупку именно оригинального товара, напротив, вышеприведенное требование (о совместимости) предусматривает возможность предложения к поставке неоригинального медицинского изделия, обеспечивающего совместимость с медицинским изделием, имеющимся у заказчика.

При этом подпунктом «в» пункта 2 электронного документа «Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе (далее - закупка, аукцион) и инструкция по ее заполнению (далее - инструкция, требования)», размещенного в составе извещения об осуществлении закупки, установлено: «в случае, если предлагается не установленное инструкции (руководстве по эксплуатации) имеющегося в наличии у Заказчика оборудования медицинское изделие, в отношении которого производителем (изготовителем) подтверждена возможность совместного применения с медицинским изделием, имеющимся у Заказчика в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», копия регистрационного досье на медицинское изделие».

Материалами дела подтверждено, что участником закупки с идентификационным номером заявки 1 (ООО «АРИС ГРУПП») к поставке предложено медицинское изделие «Инструменты и приспособления для сердечно-сосудистой хирургии. Системы лигатурные: WECK Hemoclip Ligation System» (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4070 от 18.11.2019, производства «Телефлекс Медикал», США) с указанием вышеприведенных характеристик в соответствии с требованиями извещения об осуществлении закупки.

При этом, из содержания извещения об осуществлении закупки следует, что предлагаемое участником закупки медицинское изделие должно быть совместимым с медицинским изделием, имеющимся у заказчика, а именно с изделием «Инструменты эндоскопические с принадлежностями. Аппликаторы (вид 266590), клиппапликаторы, клипаппликатор RHINOFORCE II (вид 267910), лигаторы (вид 253690)» (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2518, производства «ФИО6 и Ко. КГ», Германия).

В соответствии с частями 3, 4 и 10 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее -Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам «л», «н» и «о» пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н).

Как установлено Комиссией, инструкция по применению медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями. Аппликаторы (вид 266590), клиппапликаторы, клипаппликатор RHINOFORCE II (вид 267910), лигаторы (вид 253690)» (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2518, производства «ФИО6 и Ко. КГ», Германия), размещенная на официальном сайте Росздравнадзора в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий не содержит сведения о совместимости такого медицинского изделия с устройством, предложенным участником закупки с идентификационным номером заявки 1.

Также Комиссией обоснованно учтено, что в нарушение требований извещения об осуществлении закупки таким участником закупки в составе заявки не было приложено документальных доказательств, подтверждающих возможность совместного применения предлагаемого медицинского изделия с оборудованием заказчика.

Кроме того, на официальном сайте Росздравнадзора в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) в отношении медицинского изделия «Инструменты и приспособления для сердечно-сосудистой хирургии» (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4070 от 18.11.2019, производства «Телефлекс Медикал», США) размещена только инструкция по применению нестерильных хирургических инструментов для сердечно-сосудистой хирургии Pilling.

При этом на сайте Росздравнадзора в отношении «Систем лигатурных: WECK Hemoclip Ligation System» отсутствует информация об их совместимости с оборудованием «Инструменты эндоскопические с принадлежностями. Аппликаторы (вид 266590), клиппапликаторы, клипаппликатор RHINOFORCE II (вид 267910), лигаторы (вид 253690)» (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2518, производства «ФИО6 и Ко. КГ», Германия).

Согласно письму Росздравнадзора (исх. № 10-38867/23 от 10.07.2023) производителем Телефлекс Медикал в состав предложенного участником закупки медицинского изделия клипаппликатор в качестве принадлежности для возможности его совместного применения не включен.

Доказательств проведения производителями указанных медицинских изделий экспертизы для подтверждения совместимости таких изделий в материалы дела не представлено.

Из писем ООО «КШТЭ ВОСТОК» (исх. № 23/1289 от 10.05.2023, № 22/815 от 10.06.2023) также не следует, что соответствующая экспертиза проводилась ФИО6 и Ко. КГ.

Вопреки позиции заявителя, доказательств правомочности дачи сотрудниками ООО «КШТЭ ВОСТОК» соответствующих разъяснений и писем в материалы дела не представлено.

Комиссией обоснованно был учтен довод заказчика о том, что предлагаемое медицинское изделие предназначено для сердечно-сосудистой хирургии (на что прямо указано в наименовании медицинского изделия в регистрационном удостоверении).

Письмо (исх. № 22/815 от 10.06.2023) само по себе содержит противоречивую информацию о совместимости оборудования и гарантии безопасности работы оборудования только при использовании расходных материалов производства ФИО6 и Ко. КГ.

Из содержания вышеприведенного письма Росздравнадзора также следует, что в регистрационном досье на медицинское изделие «Инструменты и приспособления для сердечнососудистой хирургии» (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4070 от 18.11.2019, производства «Телефлекс Медикал», США) отсутствуют сведения о возможности его применения при открытом и эндоскопическом клипировании мягких тканей.

В данной связи, Комиссией сделан обоснованный вывод о том, что заявка участника закупки с идентификационным номером 1 (ООО «АРИС ГРУПП») не соответствовала требованиям извещения об осуществлении закупки, вместе с тем в нарушение части 12 статьи 48, части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе такая заявка комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения была признана соответствующей.

Довод казенного учреждения о том, что производителем ФИО6 и Ко. КГ. (и (или) его уполномоченным представителем) подтверждена совместимость спорных медицинских изделий судом отклоняется.

Так, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Указанное соотносится с положениями Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н приведенными выше.

Следовательно, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Как установлено в рамках проведения проверки инструкции по применению спорных медицинских изделий не содержат информации о возможности их совместного применения.

Письма ООО «КШТЭ ВОСТОК» Комиссией Омского УФАС России не были приняты во внимание, так как они были подписаны лицами, полномочия на дачу соответствующих разъяснений которых не подтверждены. Также из указанных писем не следует, что ФИО6 и Ко. КГ. проводило соответствующую экспертизу и вносило изменение в регистрационное досье.

Относительно указания казенного учреждения на соответствие спорного медицинского изделия требованию о его применении «Клипирование мягких тканей открытое и эндоскопическое» следует отметить, что из наименования медицинского изделия явствует, что оно предназначено для сердечно-сосудистой хирургии. При этом, в регистрационном досье на медицинское изделие отсутствуют сведения о возможности его применения при открытом и эндоскопическом клипировании мягких тканей, что подтверждено Росздравнадзором.

С учетом изложенного основания для удовлетворения заявленных казенным учреждением требований не имеется.

Согласно части 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Руководствуясь статьями 167-170, 201, 168 АПК РФ, именем РФ, суд

РЕШИЛ:

Заявление казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Омской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании недействительным решения от 21.07.2023№ 055/10/99-757/2023 в части признания в действиях казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» и его комиссии нарушений пункта 1 части 12 статьи 48, части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе, оставить без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд (644024, 

<

...> Октября, дом 42) в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Решение может быть обжаловано в порядке кассационного производства  в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (625010, 

<

...>) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

В соответствии с частью 5 статьи 15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.

Код доступа к оригиналам судебных актов, подписанных электронной подписью судьи, размещенных в «Картотеке арбитражных дел», содержится в нижнем колонтитуле на первой странице данного определения. Для реализации ограниченного доступа к оригиналу судебного акта необходима регистрация на портале государственных услуг.

Лицам, участвующим в деле, разъясняется, что в соответствии с частью 1 статьи 122, частью 1 статьи 177, частью 1 статьи 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации последующие судебные акты по делу, в том числе итоговые, на бумажном носителе участникам арбитражного процесса не направляются, а предоставляются в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью судьи, посредством их размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (информационная система «Картотека арбитражных дел») в режиме ограниченного доступа по указанному в настоящем определении коду. 

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии судебных актов на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

 

 

Судья

С.Г. Захарцева