Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А41-21273/18

26 апреля 2018 года

г.Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 апреля 2018 года

Полный текст решения изготовлен 26 апреля 2018 года

 

Арбитражный суд Московской области в составе судьи Обарчука А.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального отдела Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области

к обществу с ограниченной ответственностью «ПромТех» (ОГРН.5137746099299)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании: согласно протоколу судебного заседания от 26.04.2018г. 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный отдел Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области (далее – заявитель, территориальный орган) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью  «ПромТех» (далее – общество, ООО «ПромТех») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель общества просил в удовлетворении заявления отказать.

Представители отдела, надлежащим образом извещенного о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, в связи с чем, дело в порядке части 3 статьи 156, части 4 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) рассмотрено в его отсутствие.

Выслушав представителя лица, участвующего в деле, объективно и всесторонне исследовав материалы дела, установив обстоятельства спора в полном объёме, суд приходит к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела и установлено судом, обществом получена Лицензия от 24.06.2016 № ФС-99-02-005448 на право осуществления фармацевтической деятельности.

На основании приказа от 07.02.2018 № 157/18 о внесении изменений в приказ о проведении плановой выездной проверки от 24.01.2018 № 56/18 в отношении общества проведена плановая выездная проверка по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по адресу: Московская область, Воскресенский район, с.п. Ашитовское, 

<

...>.

Согласно Акта проверки от 26.02.2018 № 56/18 в ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований, а именно:

- обществом не соблюдены правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, что является нарушением  подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081;

- обществом представлены стандартные операционные процедуры: «Процедура по личной гигиене персонала», «Процедура уборки и обслуживания ЛС, борьба с вредителями», «Эксплуатация холодильной камеры склада в штатном и в нештатных режимах», «Процедура контроля хранения на складах», «Процедура   приемки   товаров   на   аптечный склад» и др., утвержденные генеральным директором общества только 09.01.2018г, в то время как датой вступления приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н считается 01.03.2017г., что является нарушение требований пункта 41 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- на момент проверки в организации оптовой торговли общества, не выделена зона, предназначенная для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, что является нарушением подпункта «д» пункта 14 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- на момент проверки отсутствуют отдельные зоны (шкафы), в которых должны храниться моющие и дезинфицирующие средства, а также оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), что является нарушением пункта 25 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- в журнале (карте) регистрации результатов температурного картирования обществом не осуществляется ежедневная (в том числе, выходные и праздничные дни) регистрация параметров воздуха - на момент выезда 14.02.2018г. установлено отсутствие записей фиксации показателей температуры и влажности в зоне основного хранения, что является нарушением пункта 23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- обществом не соблюдены правила хранения лекарственных средств медицинского применения, что является нарушением подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081;

- на момент проверки холодильники, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы, что является нарушением пункта 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

- отсутствует выделенное помещение (зона), не допускающее несанкционированного использования забракованных лекарственных средств, что является нарушением Приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII;

- у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отсутствует действующий сертификат специалиста.

Представлен сертификат специалиста ФИО2 (заведующий складом ООО «ПромТех») от 16.06.2004 №2350216 (регистрационный номер № 8450), срок действия которого истек (сертификат действителен 5 лет), что является нарушением подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

По факту выявленных нарушений в отношении общества в присутствии представителя ФИО3 составлен Протокол об административном правонарушении от 26.02.2018 №56/18К.

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении общество извещалось путем вручения представителю ФИО3, действующему по доверенности от 01.02.2018г., Уведомления от 26.02.2018г.

В связи с тем, что частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ предусмотрено рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, арбитражными судами, заявитель обратился в Арбитражный суд Московской области с требованиями о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, которые могут являться в силу пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» для отказа в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности, не имеется.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, предусмотрено, что Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в том числе, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) (пункт 5.1.4 Положения).

Протокол об административном правонарушении составлен главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, уполномоченным на это частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно примечания к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Правовые основы фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании к грубым нарушениям лицензионных требований нарушениям лицензионных требований относятся нарушения требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктами «в» «и» «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что  лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

 - для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

- лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В силу пункта 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В ходе проверки сотрудниками административного органа установлены грубые нарушения лицензионных требований, которые отражены в Акте проверки от 26.02.2018 №56/18.

В судебном заседании представитель общества пояснил, что на момент проверки действительно зона, предназначенная для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а равно помещение (зона), не допускающие несанкционированного использования забракованных лекарственных средств, выделены на территории склада не были, журнал (карта) регистрации результатов температурного картирования не ведется, холодильники, предназначенные для хранения лекарственных средств, имеют только серийные номера, специалист ФИО2 сейчас проходит обучение.

Данные обстоятельства сами по себе свидетельствуют о наличии в деянии общества объективной стороны вменяемого правонарушения, вне зависимости от того, что фактически в период проведения проверки на складе отсутствовали лекарственные средства, поскольку хозяйствующий субъект считается осуществляющим лицензируемый вид деятельности в течение всего срока действия лицензии.

Субъектом правонарушения может являться любое лицо, осуществляющее лицензируемый вид деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Субъективная сторона правонарушения заключается в том, что общество, имея возможность привести в надлежащее состояние занимаемые под лицензируемый вид деятельности помещения, соответствующих мер не предприняло.

Доказательств, свидетельствующих о том, что общество приняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, арбитражному суду не представлено.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности в действиях общества события и состава вменяемого правонарушения и наличия оснований для привлечения его к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В настоящем случае применение положений статьи 2.9 КоАП РФ, с учетом разъяснений в пунктах 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», невозможно по следующим обстоятельствам.

В силу пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (пункт 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10).

Между тем, в рассматриваемом деле общество привлечено к административной ответственности за оказание лицензируемого вида услуг в сфере оптовой торговли лекарственными препаратами с нарушением лицензионных условий, которые относятся к числу грубых.

Существенная угроза вменяемого административного правонарушения заключается в пренебрежительном отношении общества как лицензиата к возложенным на него публичным обязанностям, выполнение которых направлено на защиту прав неопределенного круга лиц – потребителей услуг.

Ввиду вышеизложенного, с учетом конкретных обстоятельств дела, суд полагает, что основания для признания правонарушения малозначительным отсутствуют.

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях статьи 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц предусмотрено назначение административного наказания в виде штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Ввиду отсутствия отягчающих вину заинтересованного лица обстоятельств, обществу подлежит назначению штраф в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – в размере 100 000 рублей.

Между тем, суд полагает возможным с учетом правовой позиции, изложенной в Постановлениях Конституционного суда Российской Федерации от 17.01.2013 № 1-П и от 25.02.2014 № 4-П, и положений статьи 4.1 КоАП РФ снизить размер назначенного наказания в виде штрафа до 50 000 рублей.

В соответствии с правовой позицией Конституционного суда Российской Федерации, изложенной в Постановлении от 25.02.2014 № 4-П, положения КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, не соответствуют Конституции Российской Федерации, ее статьям 17 (часть 3), 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти законоположения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного соответствующей административной санкцией (сто тысяч рублей и более), и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Впредь до внесения в КоАП РФ надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам за совершение административных правонарушений, предусмотренных частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьей 19.7.3 КоАП Российской Федерации, а равно за совершение других административных правонарушений, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен на основе требований Конституции Российской Федерации и с учетом правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ внесены изменения в статью 4.1 КоАП РФ, регламентирующие порядок назначения административного наказания ниже низшего предела, которые с 11.01.2015г. подлежат применению.

В силу части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В ходе рассмотрения дела установлено, что основным видом деятельности общества является участие в конкурсах и аукционах на закупку товара, разбронируемого из Государственного материального резерва либо на поставку для Государственного материального резерва с целью его закладки на хранение, в период проведения проверки оптовая торговля лекарственными средствами не велась. 

Учитывая вышеизложенные обстоятельства, вид деятельности, отсутствие больших оборотов от предпринимательской деятельности, трудное финансовое положение, суд приходит к выводу о возможности назначения административного наказания ниже минимального размера – в размере 50 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ПромТех», зарегистрированное по адресу: 111524, 

<

...>, этаж 2, пом. III комната 63, зарегистрированное за основным государственным регистрационным номером 5137746099299, ИНН 

<

***>, дата регистрации 20.11.2013г., к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить обществу с ограниченной ответственностью «ПромТех» наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятидесяти тысяч) рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: получатель – Управление Федерального казначейства России по г. Москве (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области, лицевой счет 04731783080), ИНН 

<

***>, КПП 771301001, банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО, БИК 044525000, ОКТМО 45346000, расчетный счет 

<

***>, КБК 06011690020026000140, наименование платежа – административный штраф.

Суд разъясняет, что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, судебный акт на основании статьи 32.2 КоАП РФ будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона «Об исполнительном производстве». 

Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней.

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

 

Судья                                                                                                                              А.А. Обарчук