Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-80150/2016

15 октября 2017 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 сентября 2017 года.

Полный текст решения изготовлен 15 октября 2017 года.

 

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе судьи Денисюк М.И.,

 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» (ОГРН 

<

***>; адрес: Россия, 190068, Санкт-Петербург, пр. Римского-Корсакова, д. 45)

заинтересованное лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 

третье лицо: ООО «Юникорн Медикл»

об оспаривании постановлений № 121 и № 120 от 12.08.2016

 

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2 – доверенность от 17.04.2017

от заинтересованного лица: представитель ФИО3 – доверенность от 21.06.2017 № 21-02-06/17, предст. ФИО4 – доверенность от 07.08.2017 № 27-02-09/17

от третьего лица: предст. ФИО5 – доверенность от 18.09.2017, предст. ФИО6 – доверенность от 08.07.2017

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» (далее – Общество, ООО «Байопси Диагностик») обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании недействительными постановлений Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) от 12.08.2016 №120 и №121. 

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «Юникорн Медикл».

Определением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.03.2017 производство по делу приостановлено на основании пункта 1 части 1 статьи 143 АПК РФ до вступления в законную силу судебного акта по результатам рассмотрения Арбитражным судом города Москвы дела №А40-231506/2016.

Определением от 05.09.2017 суд возобновил производство по делу на основании статьи 146 АПК РФ.

В судебном заседании 26.09.2017 представитель Общества поддержал заявленные требования. Представители Территориального органа Росздравнадзора  возражали против удовлетворения заявленных Обществом требований по основаниям, изложенным в отзыве и дополнениях к нему.

Исследовав материалы дела, суд установил следующее:

В связи с поступившей информацией из Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю исх. № И75-1070/16 от 26.05.2016 на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 28.06.2016 № П78-617/16 административным органом проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Байопси Диагностик» с целью контроля соблюдения правил обращения медицинских изделий.

В ходе проверки было установлено нарушение Обществом требований части 4 и 17 статьи 38, части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», части 1 статьи 37 и части 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Как установлено административным органом в ходе проверки и отражено в акте проверки от 29.07.2016 № А78-617/16 в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области поступила информация из Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю (исх. № И75-1070/16 от 26.05.2016) о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с поставками по государственным контрактам в медицинское учреждение на территории субъекта Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», производства Bloodline S.p.A., Italy, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007 (выданное ООО «Торговый дом БМБ»), а именно следующих изделий: «Игла для аспирации костного мозга» размера 15G, 16G, 18G, «Игла для биопсии костного мозга» 9G, 11G, «Игла для биопсии гильотинная» 14G, 16G, которые были выпущены в период с 07.2015 по 02.2016, имеют маркировку производителя Bloodline S.p.A., Italy и сопровождаются копией регистрационного удостоверения ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, в котором также указан производитель Bloodline S.p.A., Italy.

Указанные изделия на основании письма Росздравнадзора от 29.02.2016 № 01И-403/16 являются фальсифицированными медицинскими изделиями. 

Как установлено административным органом, вышеуказанные медицинские изделия были поставлены ООО «Юникорн Медикл» в адрес ГУЗ Забайкальский краевой онкологический диспансер в период с января по апрель 2016 года, что подтверждается контрактом № А41/16-7-340 от 25.12.2015 года на поставку данных медицинских изделий, накладными № УТ-12 от 21.01.201, № УТ-108 от 15.03.2016, № УТ-171 от 05.04.2016. 

В ходе проверки ООО «Юникорн Медикл» (ИНН 

<

***>) было установлено, что ООО «Юникорн Медикл» получило данную продукцию от ООО «Байопси Диагностик», что подтверждается договором № 14 от 09.01.2014, счетом-фактурой № 823 от 11.12.2015 на поставку медицинских изделий Игла для аспирации костного мозга» размера 16G, 18G, «Игла для биопсии костного мозга» 9G, «Игла для биопсии гильотинная» 14G, 16G; счетом-фактурой № 16 от 18.01.2016 на поставку медицинских изделий «Игла для биопсии гильотинная» 14G; счетом-фактурой № 120 от 03.03.2016 на поставку медицинских изделий Игла для аспирации костного мозга» размера 15G, 16G, 18G, «Игла для биопсии костного мозга» 11G, счетом-фактурой № 163 от 25.03.2016 на поставку медицинских изделий Игла для аспирации костного мозга» размера 15G, 16G, 18G, «Игла для биопсии гильотинная» 16G, счетом-фактурой № 186 от 01.04.2016 на поставку медицинских изделий Игла для аспирации костного мозга» размера 15G, «Игла для биопсии гильотинная» 16G, счетом-фактурой № 195 от 05.04.2016 на поставку медицинских изделий «Игла для биопсии гильотинная» 16G.

В ответ на уведомление Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в отношении медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», производства Bloodline S.p.A., Italy, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, поступил ответ генерального директора ООО «Байопси Диагностик (вх.№ В78-3444/16 от 14.07.2016) с приложением реестра поставок за 2015 от поставщиков ООО «Медика Плюс», ООО «Эдванс», ООО «Снабмед» с приложением накладных поставок медицинских изделий, которые не идентифицируются с наименованием медицинского изделия, указанного в приложении к регистрационному удостоверению ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007. В то же время, к данным накладным Обществом было представлено заверенное им регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007 на указанную в накладных продукцию. Карточки движения данных медицинских изделий в 2015 году и в 2016 году, в том числе включающие отгрузки в адрес ООО «Юникорн Медикл», Обществом не представлены. В вышеуказанных накладных поставок в адрес ООО «Юникорн Медикл» по договору № 14 от 09.01.2014 года наименования медицинских изделий соответствуют представленным ООО «Байопси Диагностик.

В ответ на запрос Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области исх. № И78-3616/16 от 28.07.2016 в адрес СПб ГБУЗ «Городская клиническая больница № 31» были получены накладная и счет-фактура № 566 от 14.09.2015 на поставку Обществом медицинского изделия «Игла для трепанобиопсии» 3,50 мм/100, производства Bloodline S.p.A., Italy.

На основании изложенного административный орган пришел к выводу о том, что ООО «Байопси Диагностик» осуществляют хранение и реализацию медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», следовательно, на основании части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» является субъектом обращения медицинских изделий.

В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 29.02.2016 №01И-403/16 «О фальсифицированном медицинском изделии», которое было размещено на официальном сайте Росздравнадзора» 03.03.2016, субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», производства Bloodline S.p.A., Italy, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, провести мероприятия по предотвращению его применения, о чем уведомить территориальный орган Росздравнадзора соответствующего субъекта. 

В ходе проверки, административным органом было установлено, что ООО «Байопси Диагностик» не уведомило Территориальный орган Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области о наличии в обращении Общества данного медицинского изделия, его остатках, поставщиках, приобретателях и принятых мерах по изъятию его из обращения. 

Установленные в ходе проверки обстоятельства послужили основанием для составления административным органом в отношении Общества протокола от 29.07.2016 № 121 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ (по факту непредставления Обществом в Территориальный орган Росздравнадзора в связи с изданием информационного письма Росздравнадзора от 29.02.2016 № 01И-403/16 «О фальсифицированном медицинском изделии» информации о наличии медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», производства Bloodline S.p.A., Italy, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, его остатках, поставщиках, приобретателях и принятых мерах по изъятию его из обращения).

Кроме того, административным органом в отношении Общества был также составлен протокол от 29.07.2017 № 121 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно образуемого деяния, поскольку Обществом осуществлялась реализация медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», производства Bloodline S.p.A., Italy, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007). 

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора от 12.08.2016 № 120 Общество привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50000 руб.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора от 12.08.2016 № 121 производство по делу о привлечении Общества к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ прекращено на основании пункта 3 части 1.1 статьи 29.9 КоАП РФ.

Не согласившись с указанными постановлениями, Общество обратилось в суд с настоящим заявлением с ходатайством о восстановлении пропущенного срока на обращение в суд. Оценив приведенные Обществом в заявлении доводы относительно пропуска срока на обжалование, суд удовлетворил ходатайство Общества о восстановлении пропущенного срока на обращение в суд (определение от 17.03.2017).

Исследовав материалы дела, выслушав и оценив доводы сторон, суд пришел к следующим выводам.

Статьей 19.7.8 КоАП РФ установлена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений (наказание для юридических лиц – административный штраф в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей)..

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию и  применение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 17 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

При этом, согласно части 12 статьи 38 Закона № 323-ФЗ фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

В соответствии с частью 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Согласно части 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Как установлено судом, согласно информационному письму от 29.02.2016 №01И-403/16 «О фальсифицированном медицинском изделии», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения установлен факт обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями» производства Bloodline S.p.A., Italy (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие). 

При этом, как указано в данном письме, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, выпускаемое после июня 2012 года, в связи с имеющимися данными о прекращении деятельности производителя Bloodline S.p.A., Via Statale 12 n. 149/А, 41036 Medolla (MO), Italy (Италия), путем банкротства по Решению Суда города М-ны в 2012 году Постановлением от 08.06.2012.

Указанным информационным письмом от 29.02.2016 № 01И-403/16 субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении вышеуказанного Медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», производства Bloodline S.p.A., Italy, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, провести мероприятия по предотвращению его применения, о чем уведомить территориальный орган Росздравнадзора соответствующего субъекта. 

Информационное письмо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 29.02.2016 № 01И-403/16 опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора 03.03.2017.

Представленная Обществом в материалы дела копия протокола Торговой палаты М-ны № CEW/1498/2016/EMO0072 от 19.08.2016 не подтверждает факт осуществления компанией «Bloodline S.p.A.» производственной деятельности; напротив, в данном протоколе указано, что компания «Bloodline S.p.A.» находится в процессе роспуска акционеров и ликвидации общества с 25.06.2008.

Кроме того, решением Арбитражного суда города Москвы от 07.04.2017 по делу № А40-231506/2016, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 03.07.2017, в удовлетворении заявления ООО «Торговый дом БалтМедСервис» об оспаривании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выраженного в информационном письме от 29.02.2016 № 1И-403/16, отказано. В ходе рассмотрения указанного дела, судами установлено, что из официального ответа Торгового представительства Российской Федерации в Итальянской Республике от 14.12.2015 следует, что информация о действующих хозяйствующих субъектах (правовом статусе, предмете деятельности, размере уставного капитала, органах управления, включая имена руководителей администрации, финансовом положении и др.) находится в публичном доступе на сайте: www.registroimprese.it (аккумулирует информацию о регистрации в палатах по торговле, промышленности, ремесленничеству и сельскому хозяйству соответствующих регионов). Поиск данной компании на упомянутом сайте дал отрицательный результат. «Bloodline S.p.A.» в числе функционирующих компаний не числится, что также подтверждено представленной копией решения суда г. М-ны от 08.06.2012 № 93/2008 согласно которому процедура банкротства компании-производителя «Bloodline S.p.A.» завершена - компания объявлена банкротом по решению суда 11.11.2008 для окончательного распределения активов. Указанные обстоятельства также подтверждаются нотариально заверенным переводом с итальянского языка на русский язык выписки из архива «Палаты торговли, промышленности, ремесел и сельского хозяйства» провинции Модена, Италия, в отношении компании-производителя «Bloodline S.p.A.», Via Statale 12 n. 149/А, 41036 Medolla (MO) Italy, содержащей сведения из реестра компаний по состоянию на 25.09.2015. Из данной выписки также следует, что полномочия конкурсного управляющего компании-производителя «Bloodline S.p.A.» ФИО7, уполномоченного реализовывать имущество компании-должника, прекращены с 11.06.2012.

Административным органом установлено и материалами дела подтверждается, что ООО «Байопси диагностик» осуществляло реализацию медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями» производства Bloodline S.p.A., Italy (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, как до так и после издания информационного письма Росздравнадзора от 29.02.2016 №01И-403/16, что подтверждается договором № 14 от 09.01.2014 с ООО «Юникорн Медикал», счетами-фактурами и товарными накладными № 823 от 11.12.2015 на поставку медицинских изделий Игла для аспирации костного мозга» размера 16G, 18G, «Игла для биопсии костного мозга» 9G, «Игла для биопсии гильотинная» 14G, 16G; № 16 от 18.01.2016 на поставку медицинских изделий «Игла для биопсии гильотинная» 14G; № 120 от 03.03.2016 на поставку медицинских изделий Игла для аспирации костного мозга» размера 15G, 16G, 18G, «Игла для биопсии костного мозга» 11G, счетом-фактурой № 163 от 25.03.2016 на поставку медицинских изделий Игла для аспирации костного мозга» размера 15G, 16G, 18G, «Игла для биопсии гильотинная» 16G, № 186 от 01.04.2016 на поставку медицинских изделий Игла для аспирации костного мозга» размера 15G, «Игла для биопсии гильотинная» 16G, № 195 от 05.04.2016 на поставку медицинских изделий «Игла для биопсии гильотинная» 16G, а также накладной и счетом-фактурой № 566 от 14.09.2015 на поставку в адрес СПб ГБУЗ «Городская клиническая больница № 31» медицинского изделия «Игла для трепанобиопсии» 3,50 мм/100, производства Bloodline S.p.A., Italy.

На основании изложенного административный орган пришел к правильному выводу о том, что ООО «Байопси Диагностик» является субъектом обращения медицинских изделий применительно к части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

При этом, как следует из материалов дела, после издания письма Росздравнадзора от 29.02.2016 № 01И-403/16 «О фальсифицированном медицинском изделии» ООО «Байопси диагностик» не были представлены в Территориальный орган Росздравнадзора до момента проведения внеплановой документарной проверки сведения о наличии в обращении Общества медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», производства Bloodline S.p.A., Italy, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, его остатках, поставщиках, приобретателях и принятых мерах по изъятию его из обращения.

Непредставление Обществом сведений в Территориальный орган Росздравнадзора на основании информационного письма от 29.02.2016 № 01И-403/16 образует объективную сторону состава правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ. 

Доказательств, свидетельствующих о принятии Обществом необходимых мер по соблюдению обязательных требований и представлению в Территориальный орган Росздравнадзора соответствующей информации после издания письма Росздравнадзора от 29.02.2016 № 01И-403/16 либо невозможности представления указанной информации в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины Общества во вмененном ему правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. Устранение правонарушения после его выявления в ходе проверки (представление сведений по запросам административного органа) не свидетельствуют об отсутствии в действиях Общества состава вмененного ему административного правонарушения.  

Учитывая изложенное, административный орган пришел к правильному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ.

Кроме того, уже после издания письма Росздравнадзора от 29.02.2016 №01И-403/16 Общество продолжило поставки фальсифицированного медицинского изделия в адрес ООО «Юникорн Медикл», что подтверждается товарными накладными и счетами-фактурами № 163 от 25.03.2016 на сумму 181376 руб., № 186 от 01.04.2016 на сумму 63906 руб., № 195 от 05.04.2016м на сумму 49300 руб., а также не оспаривалось ООО «Юникорн Медикл», что является нарушением части 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ. Учитывая периодичность поставок и их объемы, суд считает несостоятельными доводы Общества со ссылкой на письмо от 10.04.2016 о том, что данные медицинские изделия были поставлены в адрес ООО «Юникорн Медикал» в марте 2016 года ошибочно по вине менеджера Общества.

Поскольку Обществом было допущено нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (статьи 38 Закона № 323-ФЗ), административный орган правомерно составил протокол об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ.

Вместе с тем, статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Статьей 238.1 УК РФ установлена уголовная ответственность за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, совершенные в крупном размере. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей (Примечание 2 к статье 238.1 УК РФ).

В соответствии с пунктом 3 части 1.1 статьи 29.9 КоАП РФ постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении выносится случае, если в действиях (бездействии) содержатся признаки преступления.

Поскольку Обществом осуществлялись поставки фальсифицированных медицинских изделий в крупном размере (долее 100000 руб.), административный орган, усмотрев наличие в действиях Общества состава преступления, на основании пункта 3 части 1.1 статьи 29.9 КоАП РФ правомерно прекратил производство по делу об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ, о чем вынес постановление от 12.08.2016 № 121. При этом решение вопроса о наличии или отсутствии в действиях Общества состава уголовного преступления не относится к компетенции арбитражного суда при рассмотрении спора об оспаривании постановления о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах оснований для признания незаконным и отмены постановления Территориального органа Росздравнадзора от 12.08.2017 № 121 не имеется.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора от 12.08.2016 № 120 Общество привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50000 руб.

Доводы Общества о необходимости замены административного штрафа на предупреждение на основании статьи 4.1.1 КоАП РФ отклоняются судом ввиду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. 

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В данном случае, совершенное Обществом правонарушение в виде непредставления в Территориальный орган Росздравнадзора сведений о наличии в обращении Общества фальсифицированного медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями», в том числе о его приобретателях, а также о принятых мерах по изъятию его из обращения, образует угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, поскольку затрудняет проведение уполномоченным государственным органом мероприятий по изъятию из обращения фальсифицированного медицинского изделия и создает вероятность его дальнейшей реализации.

При таких обстоятельствах, суд не усматривается оснований для замены назначенного Обществу наказания на предупреждение.

Вместе с тем, учитывая в качестве смягчающих ответственность обстоятельств тот факт, что правонарушение совершено Обществом впервые, а также принимая во внимание, что Общество относится к субъектам малого и среднего бизнеса, суд, руководствуясь статьями 4.1 и 4.2 КоАП РФ считает возможным изменить постановление Территориального органа Росздравнадзора от 12.08.2017 № 120 в части назначенного наказания, снизив размер административного штрафа до 30000 руб. (минимальный размер штрафа, установленный санкцией статьи 19.7.8 КоАП РФ). Суд полагает, что наказание в указанном размере будет являться справедливым и соразмерным характеру совершенного Обществом правонарушения, отвечает требованиям статей 3.1 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 12.08.2016 по делу об административном правонарушении № 120 о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях изменить в части назначенного наказания, снизив размер административного штрафа до 30000 рублей.

В удовлетворении заявленного обществом с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» требования о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 12.08.2016 по делу об административном правонарушении № 121 отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения.

 

Судья                                                                                   Денисюк М.И.