ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-16372/2019

Дело № А40-285882/18

г. Москва

21 мая 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 14 мая 2019 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 21 мая 2019 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи    Суминой О.С.,

судей:

ФИО1, Кочешковой М.В.,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «Атекс групп» 

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 13.02.2019 по делу № А40-285882/18 

принятое судьей Яцевой В.А. 

по заявлению ООО «Атекс групп» 

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

о признании незаконным бездействия, об обязании,

в присутствии:

от заявителя:

ФИО3 по дов. от 01.08.2017;

от заинтересованного лица:

ФИО4 по дов. от 18.03.2019, ФИО5 по дов. от 05.03.2019;

У С Т А Н О В И Л:

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 13.02.2019  ООО «Атес Групп» (далее - Заявитель) отказано в удовлетворении требований о признании незаконным бездействия Росздравнадзора, выразившееся в неосуществлении действий по выдаче регистрационного удостоверения в отношении медицинского изделия «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®», производства ULURU Inc., США., (далее - медицинское изделие) и обязать Росздравнадзор принять решение о государственной регистрации медицинского изделия и выдать регистрационное удостоверение на «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®», производства ULURU Inc., США.

Заявитель, не согласившись с решением суда, обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы Заявитель указывает, что судом не были рассмотрены и оценены доводы Заявителя о том, что именно в связи с получением скорректированного экспертного заключения от 13.07.2018 ответчик был обязан руководствоваться  требованиями  п.  34  Правил  государственной  регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации) и п. 63 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н (далее - Административный регламент).

По мнению заявителя, вывод суда первой инстанции о законности допущенного бездействия по причине принятия приказа об отказе в государственной регистрации от 24.04.2018 не соответствует обстоятельствам дела, свидетельствует о неполном выяснении судом обстоятельств, имеющих значение для дела и свидетельствует о неприменении судом закона, подлежащего применению при оценке доводов заявителя.

В отзыве на апелляционную жалобу ответчик поддержал решение суда первой инстанции, возражал против доводов апелляционной жалобы.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал решение суда, просил оставить его без изменения, апелляционную жалобу ответчика - без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены Девятым арбитражным апелляционным судом в соответствии со ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, ООО «АТЕКС ГРУПП» осуществляет деятельность по поставкам медицинских изделий на территории Российской Федерации и имеет намерениеосуществлять  ввоз  и поставки на территории РФ медицинского изделия Трансформирующейся порошковой повязки Altrazeal® производства компании ULURU Inc., США.

В соответствии со ст. 38 Федерального Закона РФ 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий и поэтому, и поэтому 23.09.2015 Заявитель обратился в адрес Ответчика с заявлением о государственной регистрации данного медицинского изделия в порядке, предусмотренном Правилами государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416) и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 №737н).

Заявление было принято Ответчиком и зарегистрировано под входящим номером №46606 от 23.09.2015. В комплекте предоставленных документов Заявителем были представлены все документы, предусмотренные требованиями законодательства.

10.05.2018 Заявителем было получено уведомление №10-17960/18 от 24.04.2018 «об отказе в регистрации медицинского изделия», согласно которому в соответствии с Приказом Росздравнадзора №2572 от 24.04.2018 ООО «АТЕКС ГРУПП» отказано в регистрации медицинского изделия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора согласно Заключению №1426-25/2-17 от 06.04.2018.

По мнению Заявителя, при подготовке Заключения были допущены нарушения действующего законодательства, что привело к неверным выводам и последовавшему принятию Ответчиком Приказа об отказе Заявителю в государственной регистрации заявленного медицинского изделия.

Поэтому Заявителем было направлено Письмо №31-06/2018 от 13.06.2018 в адрес Ответчику с мотивированной жалобой на действия его подведомственной организации ФГБУ «ЦМИКЭЭ» в связи с принятием экспертного Заключения от 06.04.2018.

В ответ ООО «АТЕКС ГРУПП» было получено письмо № 04-39803/18 от 03.09.2018, из которого следовало, что Ответчиком выводы в оспариваемом Заключении были признаны обоснованными и в удовлетворении нашей жалобы нам было отказано.

Однако, как указывает ООО «АТЕКС ГРУПП», при рассмотрении другого спора между заявителем и ответчиком в Арбитражном суде г. Москвы по делу №А40-172170/18-154-1950 Общество было ознакомлено с Заключением №1426/1-25/2-17 от 13.07.2018 и с сопроводительным письмом №2625/18 от 13.07.2018.

Из данных документов следует, что 13.07.2018 Ответчику от лица его подведомственной уполномоченной экспертной организации (ФГБУ «ЦМИКЭЭ») в ответ на его обращение (в связи с направленной нами жалобой) было направлено заключение, скорректированное в соответствии с доводами нашей жалобы.

Однако действий, являющихся обязательными при получении заключения экспертного учреждения №1426/1-25/2-17 от 13.07.2018, Ответчиком предпринято не было.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в суд с настоящим заявлением.

В силу ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 ст. 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований.

Апелляционная коллегия, поддерживая выводы суда первой инстанции, руководствуется следующим.

Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации.

Согласно п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);

на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Положениями п.п. 32-34 Правил государственной регистрации предусмотрено, что на II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган, на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия. Экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

В соответствии с п. 34 Правил государственной регистрации и п. 63 Административного регламента Росздравнадзором было принято решение об отказе Заявителю в государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом от 24.04.2018 № 2572 на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06.04.2018 № 1426-25/2-17.

При этом, задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, Росздравнадзором экспертному учреждению не выдавалось, оформление ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора заключения от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 после отказа в государственной регистрации, не предусмотрено Правилами государственной регистрации.

Поступление в Росздравнадзор экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 в силу приведенных положений Правил государственной регистрации, не являлось II этапом экспертизы качества, эффективности и безопасности и не порождало для Росздравнадзора обязанности по принятию решения о государственной регистрации медицинского изделия.

Кроме того, решением арбитражного суда г. Москвы от 22.11.2018 по делу № А40-172170/18-154-1950 Заявителю было отказано в признании незаконными приказа Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572 и экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06.04.2018 № 1426-25/2-17, и об обязании Росздравнадзор зарегистрировать медицинское изделие.

С учетом изложенного и приказ Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572, и экспертное заключение ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06.04.2018 № 1426-25/2-17 на момент обращения Заявителя с заявлением об оспаривании бездействия, являются действительными и законными.

Таким образом, вывод суда первой инстанции сделан с учетом предмета и оснований заявленных требований, фактических обстоятельств дела, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

По мнению Заявителя доказательства, представленные ответчиком и положенные судом первой инстанции в основу принятого решения, не являются относимыми и допустимыми.

Вместе с тем, письмо Росздравнадзора от 11.10.2018 № 04-46476/18 о возврате экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 как и письмо ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06.11.2018 № 4374 о подтверждении выводов, изложенных в заключении комиссии экспертов от 06.04.2018 № 1426-25/2-17, имеют самое непосредственное отношение к предмету настоящего спора, переписка Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора по вопросу экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 осуществлялась до момента обращения заявителя в суд по настоящему делу.

Таким образом, с позиции статей 67 и 68 АПК РФ указанные письма Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, не могут расцениваться как не относимые и недопустимые доказательства.

По мнению Заявителя, вывод суда о том, что он не обращался к ответчику по вопросу оценки заключения от 13.07.2018 и пересмотре на его основании ранее принятого решения об отказе, не соответствует фактическим обстоятельствам дела. Свою позицию Заявитель обосновывает жалобой в Росздравнадзор от 13.06.2018 и скорректированным заключением от 13.07.2018.

Вместе с тем, суд первой инстанции указал на то обстоятельство, что Заявитель не обращался в Росздравнадзор по вопросу оценки заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 и пересмотре на его основании ранее принятого решения об отказе.

При этом обращение Заявителя от 13.06.2019 по вопросу несогласия с экспертным заключением ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06.04.2018 № 1426-25/2-17 и его результатами, было рассмотрено и письмом от 03.09.2018 № 04-39803/18 Росздравнадзор информировал Заявителя об обоснованности выводов, содержащихся в данном экспертном заключении.

Удовлетворение требований Заявителя не повлечет для него восстановление прав в силу действия приказа Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572, который являлся предметом оспаривания и признан законным вступившим в законную силу решением Арбитражного суда г. Москвы по делу № А40-172170/18-154-1950.

Суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела, что установлено при рассмотрении спора и в апелляционном суде, поскольку в обоснование жалобы ее податель указывает доводы, которые были предметом рассмотрения в суде первой инстанции и получили надлежащую оценку в судебном решении.

Решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем отмене не подлежит.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда города Москвы от 13.02.2019 по делу № А40-285882/18  оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:  О.С. Сумина 

Судьи:  М.В. Кочешкова 

 Д.Е. Лепихин 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.