ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А32-3757/2022

город Ростов-на-Дону

14 апреля 2022 года

15АП-5371/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 14 апреля 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 апреля 2022 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Глазуновой И.Н.,

судей Ефимовой О.Ю., Соловьевой М.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

общества с ограниченной ответственностью «РИШЕ»

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 17.03.2022 по делу

№ А32-3757/2022 

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

к заинтересованному лицу обществу с ограниченной ответственностью «РИШЕ»

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от ООО «РИШЕ» посредством системы веб-конференции ИС «Картотека арбитражных дел»: ФИО2 по доверенности от 18.02.2022, 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «РИШЕ» (далее - лицо, привлекаемое к административной ответственности, общество, ООО «РИШЕ») о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 17.03.2022 общество с ограниченной ответственностью «РИШЕ» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 500 000 (пятьсот тысяч) рублей. Вещественные доказательства - лекарственный препарат: «ФИО3 Канон 300 мг» серии 1090621 - в количестве 5 блистеров, изъятые по протоколу осмотра принадлежащих физическому лицу предметов, вещей и документов от 17.12.2021, суд определил уничтожить.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «РИШЕ» обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В обоснование апелляционной жалобы общество ссылается на то, что при составлении протокола осмотра допущены процессуальные нарушения, которые не позволяют считать его допустимым доказательством по делу об административном правонарушении, поскольку сотрудниками полиции при изъятии лекарственного препарата не были привлечены понятые. Общество также указывает на то, что в его действиях отсутствует событие и состав вменяемого административного правонарушения. Лекарственный препарат не относится к наркотическим средствам и психотропным веществам, в связи с чем, рецепт на него не подлежит хранению у субъекта розничной торговли. Материалы дела не содержат каких-либо доказательств, что ФИО4 приобрел препарат именно в аптечном пункте ООО «РИШЕ». Проверочная закупка сотрудниками полиции не проводилась.

Суд отказал в приобщении отзыва Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю к материалам дела ввиду отсутствия доказательств направления отзыва в адрес ООО «РИШЕ».

Представитель ООО «Рише» в судебном заседании поддержал свою правовую позицию по рассматриваемому спору.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя лица, участвующего в деле, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО «РИШЕ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-004400 от 26.07.2016, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии, в том числе по адресу: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, Западный округ, ул. Рашпилевская, д. 137, литер А,а, под/А, 1 этаж, помещения № 25,27,31,34 (Аптечный пункт).

В Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю в соответствии с установленными полномочиями (ст. 23.81 КоАП РФ) поступили материалы проверки из УМВД России по г. Краснодару (вх. № 23-21/22 от 11.01.2022) КУСП № 167049 от 17.12.2021, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, совершенного ООО «РИШЕ».

Как следует из представленных УМВД России по г. Краснодару документов, 17.12.2021 специалистом аптечного пункта ООО «РИШЕ» гр. ФИО4 был реализован лекарственный препарат «ФИО3 Канон 300 мг» в количестве 5 блистеров с десятью капсулами в каждом без предъявления рецепта.

Из пояснений гражданина ФИО4 следует, что лекарственный препарат «ФИО3 Канон 300 мг» был реализован ему в аптечном пункте ООО «РИШЕ» по адресу: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, Западный округ, ул. Рашпилевская, д. 137, литер А,а, под/А, 1 этаж, по цене 500 рублей без предъявления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата, без использования контрольно - кассовой машины, в связи с чем, он, как противник продажи психоактивных лекарственных средств, обратился в правоохранительные органы с заявлением по данному факту.

Сотрудники УМВД России по г. Краснодару с участием понятых и сотрудника аптечного пункта - фармацевта ФИО5, произвели осмотр помещений аптечного пункта ООО «РИШЕ», где в хозяйственном помещении в мусорном ведре обнаружили три картонные коробки из-под лекарственного препарата «ФИО3 Канон, 300 мг», 50 капсул, серии 1090621, а также одну пустую коробку из-под лекарственного препарата «ФИО3 Канон, 300 мг» серии 1090621, что зафиксировано в протоколе осмотра от 20.12.2021. (т.1, л.д. 21 – 23).

Факт обнаружения вторичной упаковки из-под лекарственного препарата «ФИО3 Канон, 300 мг» в мусорном ведре зафиксирован на фототаблицах№№ 7,8 к протоколу осмотра (т.1, л.д. 27).

Установив вышеизложенное, административный орган пришел к выводу, что в аптечном пункте ООО «РИШЕ» был реализован лекарственный препарат без вторичной (потребительской) упаковки; информация, предусмотренная на вторичной (потребительской) упаковке, а именно, наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи; средства идентификации - двухмерного штрихового кода (кода DataMatrix) отсутствовала.

Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактности лекарственного средства, реализованного в аптечном пункте ООО «РИШЕ», расположенном по адресу: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, Западный округ, ул. Рашпилевская, д. 137, литер А,а, под/А, 1 этаж, помещения № 25,27,31,34 (Аптечный пункт).

Административный орган указал, что в нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечном пункте ООО «РИШЕ» допущено обращение контрафактных лекарственных средств.

19.01.2022 по данному факту должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, в отсутствии надлежащим образом извещенного представителя юридического лица, в отношении ООО «РИШЕ» составлен протокол об административном правонарушении № 4/22, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ (т. 1, л.д. 8 – 12).

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Краснодарского края для рассмотрения по существу.

Согласно части 1 статьи 6.33 КоАП РФ производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пункту 4 статьи 4 Закона № 61 лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Частью 1 статьи 46 Закона № 61 предусмотрено, что Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В соответствии со статьей 57 Закона № 61 продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Пунктом 39 статьи 4 Закона № 61 установлено, что контрафактным лекарственным средством является лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Вместе с тем, пунктом 8 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Закона № 61.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Удовлетворяя требования административного органа, суд первой инстанции исходил из того, что протокол об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ, что позволяет использовать его в качестве документального доказательства по делу об административном правонарушении. Суд первой инстанции также указал, что срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной ст. 4.5 КоАП РФ на дату рассмотрения по существу заявленных требований не истёк. Материалами дела подтверждается, что в аптечном пункте ООО «РИШЕ» в обращении находилось лекарственное средство без вторичной упаковки, на первичной упаковке которого имелась надпись: «ФИО3 Канон 300 мг», которое было реализовано 17.12.2021 гр. ФИО4 без вторичной (потребительской) упаковки. Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактности лекарственного средства, реализованного в аптечном пункте ООО «РИШЕ». Таким образом, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что в деяниях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ; доказательств, свидетельствующих об обратном, в материалах дела не имеется.

Повторно изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, событие правонарушения установлено - 17.12.2021, в данную дату  в УМВД России по г. Краснодару зарегистрирован материал проверки КУСП 167049 по факту безрецептурного отпуска лекарственного препарата «ФИО3» сотрудниками аптеки ООО «РИШЕ» (л.д. 15, 16).

Указанные обстоятельства также зафиксированы в протоколе осмотра, датированного от 17.12.2021 (л.д. 17-18), объяснении ФИО4 от 17.12.2021 (л.д. 19-20).

Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении от 15.01.2019 № 3-П указал, что срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составляет три месяца.

С учетом изложенного течение трехмесячного срока, установленного частью 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в данном случае, началось с 17.12.2021 и окончилось 16.03.2022, в силу положений части 2 статьи 4.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и примечания к указанной статье, соответствующую истечению трехмесячного срока.

Аналогичная позиция исчисления сроков давности привлечения к ответственности изложена в пункте 18 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 27.06.2013 № 19 «О применении судами законодательства, регламентирующего основания и порядок освобождения от уголовной ответственности», согласно которой сроки давности привлечения к уголовной ответственности оканчиваются по истечении последнего дня последнего года соответствующего периода (например, если преступление небольшой тяжести было совершено 12 августа 2010 года в 18 часов, срок давности в данном случае начинает течь 12 августа 2010 года, последний день срока давности - 11 августа 2012 года, по истечении которого, т.е. с 00 часов 00 минут 12 августа 2012 года, привлечение к уголовной ответственности недопустимо). При этом не имеет значения, приходится ли окончание срока давности на рабочий, выходной или праздничный день.

Судом первой инстанции резолютивная часть решения по делу о привлечении общества к административной ответственности объявлена 10.03.2022, полный текст решения изготовлен 17.03.2022.

С учетом правовой позиции, изложенной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2011 № 8198/11, исчисление срока давности привлечения к административной ответственности необходимо производить на дату изготовления судебного акта в полном объеме.

Учитывая изложенное, установленный частями 1 и 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях трехмесячный срок давности привлечения общества к ответственности истек к моменту изготовления полного текста решения суда первой инстанции.

Установленные в статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях сроки давности привлечения к административной ответственности не подлежат восстановлению, и в случае их пропуска суд принимает решение об отказе в привлечении к административной ответственности согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

С учетом наличия обстоятельства, исключающего в силу статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство по делу об административном правонарушении, привлечение общества к административной ответственности решением от 17.03.2022 в данном случае неправомерно.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое подлежит прекращению в случае истечения установленных статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях сроков давности привлечения к административной ответственности.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не предусматривает возможности формулировать выводы о виновности лица, в отношении которого возбуждалось производство по делу об административном правонарушении, при прекращении производства по делу и за пределами срока давности привлечения к административной ответственности.

В силу пункта 4 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основаниями для изменения или отмены определения арбитражного суда первой инстанции является нарушение или неправильное применение норм материального права.

Согласно пункту 3 абзаца 4 статьи 272 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения апелляционной жалобы арбитражный суд апелляционной инстанции вправе отменить или изменить определение суда первой инстанции полностью или в части и разрешить вопрос по существу.

Поскольку судом первой инстанции были верно установлены фактические обстоятельства, но неправильно применены нормы материального права, апелляционный суд пришел к выводу о том, что решение Арбитражного суда Краснодарского края от 17.03.2022 подлежит отмене, а требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю не подлежат удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 17.03.2022 по делу№ А32-3757/2022 отменить.

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный судСеверо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий                                              И.Н. Глазунова

СудьиО.Ю. Ефимова

М.В. Соловьева