Арбитражный суд Пензенской области

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-97, факс: +78412-55-36-96, http://www.penza.arbitr.ru 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А49-6931/2019

29 июля 2019г.

город Пенза

Резолютивная часть решения объявлена 23 июля 2019г.

В полном объеме решение изготовлено 29 июля 2019г.

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Дудоровой Н.В.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Займидорога М.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокурора Ленинского района города Пензы к обществу с ограниченной ответственностью «Эс класс клиник Пенза» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителя заявителя – ФИО1, а также руководителя ООО «Эс класс клиник Пенза» ФИО2,

установил:

прокурор Ленинского района города Пензы обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Эс класс клиник Пенза» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По делу было назначено предварительное судебное заседание, в котором присутствовавшие представители сторон полагали дело подготовленным к судебному разбирательству и не возражали против рассмотрения его по существу.

В этой связи суд объявил оконченной подготовку дела к судебному разбирательству, открыл судебное заседание и приступил к рассмотрению дела по существу.

Прокурор поддержал заявленные требования, настаивал на их удовлетворении.

Представитель Общества, не оспаривая факта вменяемых нарушений, пояснил, что незамедлительно приняты меры к устранению нарушений и недопущению подобного впредь. Просил учесть, что нарушение технических регламентов было допущено по вине конкретного сотрудника Общества, несмотря на то, что в учреждении созданы все необходимые условия для соблюдения законодательства. К данному сотруднику приняты меры административного воздействия. Препараты с истекшим сроком годности и хранившиеся в ненадлежащих условиях не использовались при оказании медицинской помощи. Также представитель Общества просил учесть сложное финансовое положение организации, вызванное наличием кредиторской задолженности перед контрагентами из-за удорожания расходных материалов, большой конкуренции на рынке оказания медицинских услуг.

Как следует из материалов дела и установлено судом, Общество зарегистрировано в качестве юридического лица, основным видом деятельности которого является деятельность больничных организаций, для чего ему выдана лицензия №ЛО-58-01-002093 от 03.05.2018 на осуществление медицинской деятельности по адресу: 

<

...>. 

В период с 17 по 31 мая 2019 года сотрудниками прокуратуры Ленинского района города Пензы с привлечением специалистов территориального органа Росздравндзора по Пензенской области проведена проверка Общества на предмет соблюдения законодательства об основах охраны здоровья граждан, о лицензировании при осуществления медицинской деятельности.

В ходе проверочных мероприятий составлен акт проверки от 17.05.2019, из которого следует, что в ходе проведенного осмотра помещений Общества выявлены факты нарушения условий хранения лекарственных средств в части температурного режима, а также факты наличия лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Указанные обстоятельства послужили поводом для вынесения прокурором 30.05.2019 постановления о возбуждении в отношении Общества дела об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Данное постановление представлено прокурором в суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Исследовав и проанализировав материалы и обстоятельства дела, подлежащие применению правовые нормы, арбитражный суд приходит к следующему.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Таким образом, диспозицией указанной нормы охвачены, в том числе, действия по хранению и использованию, нарушающие требования технических регламентов или иных обязательных требований к продукции и связанному с требованиями к продукции процессу хранения, использования, а также действия этого лица по выпуску в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям. 

Права и интересы потребителей продукции могут быть обеспечены только при условии соответствующего контроля качества продукции (и сопряженных с ней процессов) на всех этапах оборота продукции (производство, хранение, транспортировка, реализация, поставка и розничная купля-продажа). 

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В свою очередь, пунктом 1 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу этого Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

За нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 1 статьи 36 Закона «О техническом регулировании»).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Частью 2 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность (часть 1 статьи 58 Федерального закона №61-ФЗ).

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации № 706н от 23.08.2010 утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Согласно пункту 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил №706н предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу пункта 42 Правил №706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В ходе проверки было выявлено несоблюдение Обществом требований приведенных норм. Так, согласно инструкциям на упаковках лекарственных средств для перекиси водорода установлен температурный режим хранения от +10°С до +20°С, для  натрия хлорида и триттико не выше +25°С, галавит и уроваксом следует хранить при температуре от +15°С до +25°С. Фактически хранение указанных лекарственных средств осуществлялось Обществом при температуре +27°С, т.е. с нарушением установленных требований.

Согласно пунктам 11, 12 Правил №706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ходе проверки 17.05.2019 было установлено, что вместе с другими лекарственными препаратами в кабинете старшей медсестры хранится лекарственный препарат с истекшим сроком годности рибоксин (раствор для внутривенного ведения 20 мг/мл) со сроком годности «до 05.2019», в процедурном кабинете - ацетилсалициловая кислота (10 таблеток по 500мг) со сроком годности «до 11.2018».

Кроме того, проверкой установлено, что Обществом допущены нарушения при ведении журналов учета температурного режима холодильника и показаний гигрометра в кабинетах старшей медсестры, где находились на хранении лекарственные средства: не внесены сведения за 1, 20 и 24 апреля 2019г., 01.03.2019, а также в процедурном кабинете: записи не внесены за период с 01 по 31 марта 2019г., за 25.04.2019, 01.05.2019, 09.05.2019.

В установленном в процедурном кабинете холодильнике размещены два термометра стеклянных жидкостных ТСТ-Х ТУ 433.2-24667973-001-2001 с номерами Я 1991 и Я 1981, на которые отсутствуют свидетельства о поверке и паспорта. 

Указанные деяния правомерно квалифицировано прокурором как административное правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Каких-либо существенных нарушений при проведении проверки и составлении процессуальных документов не допущено. Срок давности привлечения к административной ответственности не истек. Общество подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При решении вопроса об избрании меры административной ответственности, суд не усматривает каких-либо исключительных обстоятельств совершения правонарушения, свидетельствующих о его малозначительности. 

Согласно пункту 1 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально компетентными специалистами. Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они выпушены и хранились; время, на протяжении которого основное действующее вещество препарата сохраняет все заявленные фармакологические свойства.

Применение в медицинских целях лекарственного средства в течение срока его годности, при условии соблюдения условий его хранения, позволяет рассчитывать на достижение положительного эффекта при оказании медицинской помощи пациенту. Ненадлежащие условия хранения лекарственных средств, а также истечение срока их годности могут привести к утрате их фармакологических свойств, применение таких препаратов в медицинских целях может оказать негативное воздействие на организм человека.

Судом не принимается во внимание довод представителя Общества о том, что препараты с истекшим сроком годности и хранившиеся в ненадлежащих условиях не использовались при оказании медицинской помощи. Сам факт нахождения в медицинской организации таких лекарственных средств не исключает возможность их использования при оказании медицинской помощи.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о наличии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям допущенным Обществом правонарушением, что исключает возможность квалификации правонарушения как малозначительного и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

С учетом этих обстоятельств суд не усматривает оснований для снижения размера административного наказания ниже низшего предела санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в порядке статьи 4.1 КоАП РФ. 

Поскольку при рассмотрении дела не установлено отягчающих ответственность обстоятельств, суд находит возможным назначить Обществу административное наказание в виде наложения штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в размере 100000 рублей.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

общество с ограниченной ответственностью «Эс класс клиник Пенза» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, юридический адрес: 

<

...>) привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде наложения административного штрафа в размере 100000руб.

Штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по реквизитам:

получатель: УФК по Пензенской области (Прокуратура Пензенской области) ИНН 

<

***>, КПП 583701001, лицевой счет 04551463830, расчетный счет 

<

***> Отделение Пенза БИК 045655001, КБК 41511690040046000140, ОКТМО 56701000 с представлением доказательств уплаты штрафа арбитражному суду и заявителю в указанный выше срок.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его вынесения.

               Судья                                                                                                    Н.В. Дудорова