АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ОКРУГА

Пушкина ул., д. 45, г. Хабаровск, 680000, официальный сайт: www.fasdvo.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ Ф03-2121/2021

04 мая 2021 года

г. Хабаровск

Резолютивная часть постановления объявлена 29 апреля 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 04 мая 2021 года.

Арбитражный суд Дальневосточного округа в составе:

председательствующего судьи Никитиной Т.Н. 

судей Луговой И.М., Ширяева И.В.  

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью «Наша Клиника-Медицина»: ФИО1, представитель по доверенности от 01.12.2020; 

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: ФИО2, представитель по доверенности от 20.01.2021;

от ФИО3: представитель не явился;

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Наша Клиника-Медицина»

на решение от 05.10.2020, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2021

по делу №  А73-12114/2020 Арбитражного суда Хабаровского края

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Наша Клиника-Медицина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 680020, 

<

...>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 680000, 

<

...>)

третье лицо: ФИО3 

о признании незаконным предписания   

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Наша Клиника-Медицина» (далее – ООО «Наша Клиника-Медицина», общество) обратилось в Арбитражный суд Хабаровского края с заявлением о признании незаконным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, надзорный орган) от 15.06.2020 № 27.

Определением суда от 26.08.2020 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена ФИО3 (далее – ФИО3).

Решением суда от 05.10.2020, оставленным без изменения постановлением Шестого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2021, в удовлетворении заявленных обществом требований отказано. 

Общество, не согласившись с состоявшимися по делу судебными актами, ссылаясь на неполный учет судами всех обстоятельств дела и неправильное применение норм материального права, в частности части 4 статьи 3 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» (далее – Федеральный закон № 489-ФЗ), неприменение положений части 2 статьи 3 Федерального закона № 489-ФЗ, подало в Арбитражный суд Дальневосточного округа кассационную жалобу, в которой предлагает решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить, приняв по делу новый судебный акт о признании предписания Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО                от 15.06.2020 № 27 недействительным. Как настаивает податель жалобы, Клинические рекомендации (протокол лечения) «Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения», разработанные Российским обществом акушеров-гинекологов 16.05.2016, не являются нормативно-правовым актом и до 01.01.2022 носят рекомендательный характер, соответственно, не являются обязательными для применения лицами, оказывающими гинекологическую помощь, и как следствие, невыполнение каких-либо требований из названных Клинических рекомендаций при диагнозе «замершая беременность» не могут свидетельствовать о нарушении порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 № 572н. 

Надзорный орган с жалобой не согласен по основаниям, изложенным в письменном отзыве, решение и постановление судов считает законными и обоснованными, просит оставить их без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании представители надзорного органа и общества поддержали свои правовые позиции по делу, дав по ним соответствующие пояснения. 

ФИО3, извещенная в надлежащем порядке о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, в том числе посредством размещения определения о принятии кассационной жалобы к производству на официальном сайте www.arbitr.ru в сети Интернет, явку в судебное заседание не обеспечила, что в соответствии с частью 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в ее отсутствие.

Проверив в порядке, установленном главой 35 АПК РФ, правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, соответствие выводов судов о применении норм права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, Арбитражный суд Дальневосточного округа приходит к следующим выводам.

Судами из материалов дела установлено, что  в отношении ООО «Наша Клиника-Медицина» проведена внеплановая документарная проверка с целью контроля качества оказания медицинской помощи, лицензионного контроля медицинской деятельности на основании поступивших обращений ФИО3 о причинении вреда жизни и здоровью пациентке клиники по мотивированному представлению должностного лица от 12.05.2020 № 19 на основании подпункта «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона              от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

По результатам проведенной проверки ООО «Наша Клиника-Медицина» ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО выявлены следующие нарушения, отраженные в акте от 15.06.2020 № 60 ВП: договор от 23.01.2020 б/н, заключенный между ФИО3 и ООО «Наша Клиника-Медицина», не содержит заполненной информации о перечне оказываемых медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором, стоимости услуги; при выявлении по данным УЗИ гематометры, причиной которой также является воспалительный процесс, необходимо было решить вопрос об опорожнении полости матки и проведении курса антимикробной терапии, что целесообразно было сделать в условиях стационара, т.е. пациентка должна быть направлена в стационар; используется термин «замершая беременность», тогда как согласно Клиническим рекомендациям (протокол лечения) «Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения», разработанным Российским обществом акушеров-гинекологов 16.05.2016 в соответствии со статьей 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», рекомендовано использовать термин «неразвивающаяся беременность»; при установлении размеров эмбриона ≤ 7 мм и отсутствия сердцебиения пациентка не была направлена на повторное УЗИ для оценки динамики показателей, в медицинской карте амбулаторного больного № 264043 отсутствуют данные о подтверждении диагноза неразвивающаяся беременность двумя специалистами по функциональной диагностике; в индивидуальный план обследования не включены определение группы крови и резус-фактора, при этом у женщин с резус-отрицательной кровью и резус-положительной кровью партнера в первые 72 ч. после вакуум-аспирации или выскабливания на сроке беременности более 7 нед. при отсутствии резус-антител проводят профилактику резус-иммунизации путем введения антирезус Rh [D]-иммуноглобулина человека в дозе 300 мкг (1500 ME) внутримышечно; для предотвращения инфекционных осложнений после хирургического лечения ранней потери беременности был использован препарат цефалоспоринового ряда, тогда как согласно Клиническим рекомендациям (протокол лечения) «Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения», разработанным Российским обществом акушеров-гинекологов 16.05.2016 в соответствии со статьей 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», необходимо использовать препараты тетрациклинового ряда, действие которых направлено, в первую очередь, на хламидийную инфекцию, исключить которую в данном случае не представляется возможным.

По результатам проверки ООО «Наша Клиника-Медицина» выдано предписание от 15.06.2020 № 27 об устранении вышеуказанных нарушений в срок до 15.07.2020.

Общество, не согласившись с предписанием, обратилось с заявлением в арбитражный суд, который в удовлетворении требований отказал.

Выводы суда первой инстанции поддержаны апелляционным судом, повторно рассмотревшим дело по правилам главы 34 АПК РФ. При этом судебные инстанции правомерно исходили из следующего.

Правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья определены Федеральным законом                от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ).

Как определено пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона                № 323-ФЗ, медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

Согласно положениям статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе стандартов медицинской помощи; на основе клинических рекомендаций. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункты 2 - 4 части 1). 

Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 90 Федерального закона № 323-ФЗ). 

Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию в силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (пункт 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 №  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение № 291), согласно подпункту «в» пункта 5 которого лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Постановлением Правительство Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 утверждены Правила предоставления платных медицинских услуг (далее – Правила № 1006).

Платными медицинскими услугами признаются медицинские услуги, предоставляемые на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования (далее – договор); потребителем признается физическое лицо, имеющее намерение получить либо получающее платные медицинские услуги лично в соответствии с договором. Потребитель, получающий платные медицинские услуги, является пациентом, на которого распространяется действие Федерального закона № 323-ФЗ (пункта 2 Правил № 1006). 

Договор заключается потребителем (заказчиком) и исполнителем в письменной форме (пункт 16 Правил № 1006); должен содержать, в числе прочего, перечень платных медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором (подпункт «в» пункта 17 Правил № 1006); стоимость платных медицинских услуг, сроки и порядок их оплаты (подпункт «г» пункта 17 Правил № 1006).  

Как следует из материалов дела, в связи с обращением ФИО3 в ООО «Наша Клиника-Медицина» между ними заключен договор о предоставлении платных медицинских услуг от 23.01.2020 б/н.

Суды первой и апелляционной инстанции, изучив представленный договор от 23.01.2020 б/н, заключенный между ФИО3 и ООО «Наша Клиника-Медицина», осуществляющим медицинскую деятельность на основании выданной лицензии, установив отсутствие в указанном договоре заполненной информации о перечне оказываемых медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором, а также о стоимости услуги, пришли к верному выводу о нарушении обществом подпункта «в» пункта 5 Положения № 291 и подпунктов «в», «г» пункта 17 Правил № 1006. 

В силу подпункта «а» пункта 5 Положения № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является, в том числе соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология (за исключением вспомогательных репродуктивных технологий)» утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 № 572н (далее – Порядок № 572н).

Этапность оказания медицинской помощи женщинам с гинекологическими заболеваниями, а также базовый спектр обследования в стационарных условиях, в том числе в случае выявления гематометры, определены приложением № 20 к настоящему Порядку (пункт 83 Порядка             № 572н).

При выявлении по данным УЗИ гематометры, причиной которой также является воспалительный процесс, необходимо решить вопрос об опорожнении полости матки и проведении курса антимикробной терапии, что целесообразно сделать в условиях стационара, то есть пациентка должна быть направлена в стационар.

Судами из материалов дела установлено, что 01.02.2020 пациентке в ООО «Наша Клиника-Медицина» был проведен УЗИ-контроль полости матки после вмешательства (после проведенной 24.01.2020 вакуум-аспирации), в ходе которого выявлено, что у пациентки полость матки расширена до 3 мм с гипоэхогенным содержимым (мелкие сгустки крови). По передней стенке в миометрии усиленный кровоток по ЦДК. Заключение – гематометра. Пациентке рекомендованы: консультация гинеколога, УЗИ органов малого таза на 5-7 день цикла, прием препарата дюфастона 10 мг. 1 т.*2 р/д с 14 по 25 день цикла.

На основании изложенного, принимая во внимание, что госпитализация пациентки в стационар являлась обязательной, однако указанные требования при оказании пациентке медицинской помощи обществом не выполнены, суды обоснованно пришли к выводу о нарушении ООО «Наша Клиника-Медицина» подпункта «а» пункта 5 Положения № 291, Порядка № 572н.

В соответствии со статьей 76 Федерального закона № 323-ФЗ Российским обществом акушеров-гинекологов 16.05.2016 были разработаны Клинические рекомендации (протокол лечения) «Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения» (далее – Клинические рекомендации), доведенные до сведения организаций письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2016 № 15-4/10/2-3482 для использования при оказании акушерско-гинекологической помощи.

В разделе «Терминология, рекомендуемая для использования» Клинических рекомендаций указан рекомендуемый термин «неразвивающаяся беременность» вместо ранее используемого термина «замершая беременность».

В разделе «Ранние потери беременности» Клинических рекомендаций указано, что если средний внутренний диаметр плодного яйца ≤ 25 мм и эмбрион не визуализируется, или если эмбрион ≤ 7 мм и нет сердцебиения, необходимо повторить УЗИ не ранее 7 дней от первоначального и оценить, есть ли динамика показателей.

В соответствии с Клиническими рекомендациями вариабельность результатов измерений среднего внутреннего диаметра плодного яйца и эмбриона разными специалистами составляет ± 18%. В ряде случаев это может привести к ложноположительному диагнозу неразвивающейся беременности. Диагноз неразвивающаяся беременность должен быть подтвержден двумя специалистами по функциональной диагностике, данные сохранены на бумажном и, желательно, электронном носителе.

В разделе «Профилактика Rh-иммунизации» Клинических рекомендаций указано, что у женщин с резус-отрицательной кровью и резус-положительной кровью партнера в первые 72 ч после вакуум-аспирации или выскабливания на сроке беременности более 7 нед. при отсутствии резус-антител проводят профилактику резус-иммунизации путем введения антирезус Rh [D]-иммуноглобулина человека в дозе 300 мкг (1500 ME) внутримышечно.

В разделе «Профилактика осложнений» Клинических рекомендаций указано, что для предотвращения инфекционных осложнений после хирургического лечения ранней потери беременности рекомендуется предоперационное использование 100 мг доксициклина 1 раз внутрь (некоторые эксперты рекомендуют 200 мг доксициклина за 1 час до хирургического вмешательства по поводу выкидыша).

Согласно материалам дела 23.01.2020 специалистом ООО «Наша Клиника-Медицина» пациентке была проведена УЗИ-диагностика органов малого таза. В процессе обследования выявлены признаки замершей беременности (сердцебиение отсутствует, эмбрион 3 мм). При этом графы: объем матки, расположение матки, размеры являются не заполненными, КТР плода не определен, также отсутствуют сведения о расположении эмбриона и соответствующие фотографии, необходимые для оформления результата исследования и обоснования выводов.

23.01.2020 пациентка осмотрена врачом акушером-гинекологом ООО «Наша Клиника-Медицина» с результатами УЗИ-диагностики. Рекомендовано обследование как начальный этап подготовки к проведению вакуум-аспирации замершей беременности: мазок на флору, RW, ВИЧ, гепатиты В и С, прогестерон, ХГЧ общий, мониторинг беременности (тест). Назначен прием препарата супракс солютаб 400 мг по 1 т* 1 р/д в течение 7 дней.

24.01.2020 пациентке в ООО «Наша Клиника-Медицина» была оказана платная медицинская услуга вакуум-аспирация полости матки по причине замершей беременности на раннем сроке в 4-5 недель.

01.02.2020 пациентке в ООО «Наша Клиника-Медицина» был проведен УЗИ-контроль полости матки после вмешательства, в ходе которого выявлено, что у пациентки полость матки расширена до 3 мм с гипоэхогенным содержимым (мелкие сгустки крови). По передней стенке в миометрии усиленный кровоток по ЦДК. Заключение – гематометра. Пациентке рекомендованы: консультация гинеколога, УЗИ органов малого таза на 5-7 день цикла, прием препарата дюфастона 10 мг. 1 т.*2 р/д с 14 по 25 день цикла.

Суды первой и апелляционной инстанций установили, что в рассматриваемом случае ООО «Наша Клиника-Медицина» был использован термин «замершая беременность», тогда как согласно Клиническим рекомендациям рекомендовано использовать термин «неразвивающаяся беременность»; при установлении размеров эмбриона ≤ 7 мм и отсутствия сердцебиения пациентка не была направлена ООО «Наша Клиника-Медицина» на повторное УЗИ для оценки динамики показателей, в медицинской карте пациентки отсутствуют данные о подтверждении диагноза «неразвивающаяся беременность» двумя специалистами по функциональной диагностике; в индивидуальный план обследования пациентки не были включены определение группы крови и резус-фактора для определения наличия/отсутствия резус-конфликта у резус-отрицательной женщины (данные о группе крови резус-факторе в медицинской карте пациентки отсутствуют); для предотвращения у пациентки инфекционных осложнений после хирургического лечения ранней потери беременности ООО «Наша Клиника-Медицина» был использован препарат цефалоспоринового ряда, тогда как согласно Клиническим рекомендациям необходимо использовать препараты тетрациклинового ряда, действие которых направлено, в первую очередь, на хламидийную инфекцию, исключить которую в данном случае не представляется возможным.

Установленные нарушения подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами, в том числе медицинской картой амбулаторного больного № 264043, результатами обследований пациентки, выписным эпикризом КГБУЗ «Городская больница № 11», а также Экспертным заключением по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи врача-эксперта ФИО4 от 28.05.2020.

При таких обстоятельствах, учитывая, в том числе обязательность соблюдения обществом требований, предусмотренных Клиническими рекомендациями, суды пришли к обоснованному выводу о правомерности выданного ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО предписания от 15.06.2020  № 27.

Проверяя доводы подателя жалобы о том, что Клинические рекомендации не являются нормативно-правовым актом и до 01.01.2022 носят рекомендательный характер, не являются обязательными для применения лицами, оказывающими гинекологическую помощь, и как следствие, невыполнение каких-либо требований из названных Клинических рекомендациях при диагнозе «замершая беременность» не могут свидетельствовать о нарушении порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 № 572н, суды исходили из фактического противоречия указанной позиции заявителя части 4 статьи 3 Федерального закона № 489-ФЗ, с чем соглашается суд кассационной инстанции. 

Учитывая установленные по настоящему делу фактические обстоятельства и правильное применение судами норм Федерального закона № 323-ФЗ, отсутствие нарушений процессуальных норм, в том числе влекущих согласно части 4 статьи 288 АПК РФ безусловную отмену судебных актов, суд кассационной инстанции считает необходимым решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда оставить без изменения, кассационную жалобу общества – без удовлетворения.

Излишне уплаченная заявителем государственная пошлина подлежит возврату из федерального бюджета в соответствии со статьей 104 АПК РФ, подпунктом 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 104, 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Дальневосточного округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 05.10.2020, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2021 по делу № А73-12114/2020 Арбитражного суда Хабаровского края оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «Наша Клиника-Медицина» (плательщик ФИО5) государственную пошлину, излишне уплаченную по чеку-ордеру от 29.03.2021 (операция: 24), в размере 1500 руб. 

Выдать справку на возврат государственной пошлины.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья                                           Т.Н. Никитина                   

Судьи                                                                                    И.М. Луговая         

 

И.В. Ширяев