Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-6183/2018

г. Нальчик

18 февраля 2019 года

Резолютивная часть решения оглашена 12 февраля 2019г. 

                                                   Полный текст решения изготовлен 18 февраля 2019г. 

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики в составе судьи  А.Л. Сохроковой

при ведении протокола судебного заседания секретарем  судебного заседания А.Х.

рассмотрев в  судебном заседании дело по заявлению    Территориального органа  Росздравнадзора по КБР, г. Нальчик  о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1, г. Нальчик  к административной ответственности  по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии в судебном заседании  представителя заявителя – ФИО2 по доверенности №819 от 08.10.2018г., 

У С Т А Н О В И Л:

ТО Росздравнадзора по КБР обратилось в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением   о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1, г. Нальчик к административной ответственности  по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя требование  поддержал.

Предприниматель в судебное заседание не явился, надлежаще извещен, в связи с чем, дело рассмотрение в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в его отсутствие.   

Суд, выслушав представителя заявителя, исследовав материалы дела, пришел к выводу, что заявление подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, индивидуальный предприниматель ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, мкр-н Дубки, оптово-розничный продовольственный рынок вдоль федеральной дороги "Кавказ" павильон №9 (455 км ФАД «Кавказ» ОАО Торговый комплекс «Нальчик»)   на основании  лицензии №ЛО-07-02-000512 от 15.11.2013.

В ходе проведения 29.11.2018г. гласного оперативно-розыскного мероприятия «Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств» в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 старшим оперуполномоченным УНК МВД по КБР майором полиции - ФИО3, оперуполномоченным по ОВД УНК МВД по КБР майором полиции ФИО4 действующих на основании распоряжения Врио заместителя министра внутренних дел по КБР - начальника полиции №15 от 21.11.2018г., с участием должностных лиц Территориального органа Росздравнадзора по КБР, заместителя руководителя - ФИО5, ведущего специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - ФИО6, путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, мкр-н Дубки,Оптово-розничный продовольственный рынок вдоль федеральной дороги "Кавказ" павильон №9 (455 км ФАД «Кавказ» ОАО Торговый комплекс «Нальчик») были выявлены нарушения, которые отражены в Протоколе обследования помещений от 29.11.2018.

В ходе проверки Управлением  выявлен лекарственный препарат, не зарегистрированный в соответствии пунктом 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: лекарственный препарат - «Kamagra*-100» №4 производства Индия LOT 201701А в количестве 2 упаковок по 4 таблетки и одна вскрытая упаковка- 3 таблетки.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств (http://www.grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) лекарственный препарат «Kamagra*-100» производства Индия, в данном реестре отсутствует, соответственно данный препарат не зарегистрирован соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Товарно-сопроводительные документы,  подтверждающие качество данного лекарственного препарата не представлены.

По результатам проверки Управлением составлен протокол № 46 от 14.12.2018г. об административном правонарушении, предусмотренном  частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, Управление обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Законом об обращении лекарственных средств.

Частью 2 статьи 1 Закона об обращении лекарственных средств установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Лекарственными средствами в соответствии со статьей 4 Закона об обращении лекарственных средств являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1).

Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4).

Лекарственная форма определена законодателем как состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5).

Лекарственные препараты в силу пункта 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, предусмотрено ведение государственного реестра лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию (пункт 1).

В соответствии с частью 1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Управлением в ходе проведения проверки предпринимателя установлен факт хранения и реализации (предложения к реализации) незарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов «Kamagra*-100» производства Индия,, что является нарушением вышеуказанных положений Закона N 61-ФЗ.

Материалами дела (протоколом обследования от 29.11. 2018г., , протоколом  об административном правонарушении от 14.12.2018 , фототаблицей), как правильно установил суд, подтверждается нарушение предпринимателем при обращении вышеуказанных лекарственных препаратов Закона N 61-ФЗ.

Доказательств наличия обстоятельств объективной невозможности соблюдения предпринимателем вышеуказанных требований Закона N 61-ФЗ, которые заявитель не мог предвидеть и предотвратить при той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, а равно доказательств свидетельствующих о принятии необходимых и достаточных мер по недопущению правонарушения в материалы дела не представлено, что свидетельствует о вине заявителя.

При таких обстоятельствах, суд  приходит к выводу о доказанности материалами дела события вменяемого предпринимателю административного правонарушения.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения предпринимателя к административной ответственности  судом первой  не установлен.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок привлечения предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, на дату рассмотрения судом рассматриваемого спора не истек.

С учетом изложенного суд приходит к выводу об обоснованности заявления Управления о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

На основании изложенного, руководствуясь статьями 170-176,209 Арбитражного процессуального кодекса РФ ,суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1,  ДД.ММ.ГГГГ года рождения, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрированную по адресу:  

<

...> к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях  в виде штрафа в размере 100000 рублей.

Получатель : Управление Федерального казначейства по КБР  (0400 Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике 

л/с 

<

***>) ИНН/КПП 

<

***>/072601001 

р/сч. 

<

***> в Отделение - НБ Кабардино-Балкарская Республика г. Нальчик БИК 048327001 КБК 06011690010016000140, ОКТМО 83701000

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд КБР.

Судья                                                                               А.Л. Сохрокова