АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-32330/2020

14 сентября 2020 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 08 сентября 2020 года 

Полный текст решения изготовлен 14 сентября 2020 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи В.В. Окуловой, при ведении протокола судебного заседания  секретарем судебного заседания В.В. Кобернык, рассмотрел дело №А60-32330/2020 по заявлению территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области (далее – заявитель, административный орган) к акционерному обществу «Уральский приборостроительный завод» (ИНН 

<

***>, далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представитель по доверенности от 09.01.2020 ФИО1, удостоверение, диплом;

от заинтересованного лица: представитель по доверенности от 27.12.2019 ФИО2, паспорт, диплом;

представитель по доверенности от 18.05.2020 ФИО3, паспорт, диплом;

представитель по доверенности от 28.08.2020 ФИО4, паспорт, диплом

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено. 

Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области обратился в арбитражный суд с заявлением к акционерному обществу «Уральский приборостроительный завод» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заинтересованным лицом представлен отзыв, возражает против удовлетворения требований по основаниям, изложенным в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области проведена внеплановая выездная проверка в отношении заинтересованного лица (приказ от 13.05.2020 № П66-131/20), в ходе которой сделан выводы о наличии фактов, свидетельствующих о грубых нарушениях технологической дисциплины при производстве медицинских изделий и лицензионных требований, предусмотренных абзацами 6, 7, 8, 9, 10 подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 (далее- Положение о лицензировании №469).

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 15.06.2020 № 82, на основании которого составлен протокол об административном правонарушении № 30 от 25.06.2020, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении и заявление о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении и отзыве заинтересованного лица, суд руководствуется следующим.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании № 469 к грубым нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,

следующих лицензионных требований:

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «б» пункта 5 Положения о лицензировании № 469 лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники 

для лицензиата являются:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (абзац 2);

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (абзац 3);

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники (абзац 4):

производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (абзац 5);

наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля (абзац 6);

соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику (абзац 7);

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) (абзац 8);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники (абзац 9);

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) (абзац 10).

Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод» имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 30.07.2015 № ФС-99-04-002939 в части производства и технического обслуживания медицинской техники.

Как установлено в ходе судебного разбирательства, системой производственного контроля предусмотрено, что после сборки аппарат отправляется для регулировочных работ, после регулировки и до проведения приемо-сдаточных испытаний каждый аппарат согласно пункту 2.3.2. ТУ (в редакции, действовавшей на момент проверки) должен наработать не менее 100 часов условно-непрерывной работы.

 В нарушение указанного пункта ТУ медицинские изделия проходили технологическую приработку в объеме 40 часов вместо предусмотренных Техническими условиями 100 часов. Установленный факт свидетельствует о нарушении  абзаца 6 подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании №469 и является грубым нарушением лицензионных требований в части соблюдения установленной на заводе системы производственного контроля при осуществлении деятельности по производству медицинской техники.

Установление содержания и последовательности, выполняемых при изготовлении медицинских изделий операций, включая операционный и приемочный контроль с указанием исполнителей и контролирующих лиц, а также даты выполнения операций и контроля результатов осуществляется посредством ведения технологического паспорта на каждое изготовленное медицинское изделие.

В соответствии с пунктом 5.2 Инструкции по оформлению технологических паспортов (И СМК 4.2.-09-2012) ответственность за разработку технологического паспорта возлагается на начальника технологического бюро цеха, который разрабатывает его самостоятельно или назначает ответственного за разработку инженера-технолога технологического бюро цеха.

Согласно пункту 5.3. указанной инструкции инженер-технолог технологического бюро цеха разрабатывает контрольный образец технологического паспорта одновременно с разработкой технологического процесса, согласовывает его с начальником технологического бюро цеха, начальником БТК цеха, инженером-технологом технологического бюро подготовки производства, главным конструктором, главным технологом.

На момент проверки административным органом установлено введение двух вариантов технологических паспортов на медицинское изделие с отличием по проверяемым параметрам, что зафиксировано в ходе проверки.

Лица, участвующие в процессе производства, указывают фактические параметры медицинского изделия при проведении цеховых и приемо-сдаточных испытаний и фиксируют данные значения подписью. Технологические паспорта имеют те же серийные номера, что и само медицинское изделие. Дата, предусмотренная в графе «Подпись», исполнителями не ставится. При проверке проверяющими лицами выявлены случаи, когда начальник цеха и начальник ОТК не фиксируют своей подписью в технологических паспортах, что медицинские изделия приняты и годны для использования по назначению.

После технологической приработки в соответствии с пунктом 2.3.1. ТУ каждое медицинское изделие проходит приемо-сдаточные испытания в объеме, установленном техническими условиями, и сопровождается технологическим паспортом. Выявлены следующие нарушения проведения технологического процесса

Наименование испытаний и проверок

Параметры (номинал, предельные отклонения) проверяемые Лицензиатом

Требования к параметру (номинал, предельные отклонения) согласно ТУ

Пункт ТУ

Проверка допускаемого отклонения от установленного значения дыхательного объема

200 500 1000 1500

200

500

1000

1500

2400

1.1.13

Проверка допускаемого отклонения от установленного значения длительности вдоха

Не проверяется

0,3 1

4

8

1.1.18

Проверка допускаемого отклонения от установленного значения длительности «плато» для принудительных вдохов с контролем по объему

Не проверяется

0

0,5

1

2

1.1.20

Проверка допускаемого отклонения от установленного значения инспираторного давления

10 50 70

5

10 30 50 70

1.1.23

Проверка  установки  времени

от 0 до 2000 мс

от 100 до 500 мс

1.1.27

нарастания давления

шаг 10 мс

шаг 10 мс

Проверка   установки   потока

1-90%

5-80%

1.1.28

экспираторной

шаг 1%

шаг 1%

чувствительности

Проверка           допускаемого

5

5

1.1.32

отклонения от установленного

25

15

значения         положительного

40

25

давления    в    конце    выдоха

40

(PEEP)

Проверка установки давления

Не проверяется

На   соответствие

1.1.37

поддержки

ТУ

Проверка           допускаемого

Не проверяется

5

1.1.38

отклонения от установленного

10

значения давления поддержки

30

50

70

Вышеуказанное свидетельствует о том, что цеховые и приемо-сдаточные испытания проходили с нарушением абзацев 6-7 подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании № 469.

В соответствии с документированной процедурой предприятия по управлению несоответствующей продукцией идентификация - это процедура, предполагающая маркировку и этикетирование сырья, материалов, комплектующих изделий, готовой продукции, а также технической и технологической документации на них, обеспечивающая прослеживаемость использования или местонахождения данного объекта с целью выявления возможных причин брака изготовленной продукции или дефектов производственных и технологических процессов. В технологических паспортах представлены следующие неидентифицируемые узлы и ПКИ влияющие на конфигурацию (таблица № 3):

Наименование узла или ПКИ

Модификация

Флоуметр

TSI84020х

IDENTIC FS6122

Honeywell AWM720P1

F1032

Пропорциональный клапан

Norgren

Camozzi

ФИО5

Макави

к/н U65VN-024KS-5

В большинстве проанализированных Комиссией технологических паспортов, в том числе в технологических паспортах на Медицинские изделия с серийными номерами № 2069, № 2100, № 2222 и № 2228 не фиксируется конкретная модификация узла или ПКИ, в связи с чем проследить конкретную модификацию медицинского изделия в ходе проверки не представилось возможным ввиду отсутствия у лицензиата подобного рода учета.

В соответствии с пунктом 2.4.1. ТУ периодическим испытаниям, кроме испытаний на надежность, должны подвергаться аппараты, прошедшие приемосдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

Согласно пункту 6.4.2. ГОСТ Р 50444-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия периодические испытания проводят не реже одного раза в год.

Объем и последовательность периодических испытаний установлены пунктом 2.4.2. ТУ и отражены в технологических паспортах.

Объем и выборка испытаний в соответствии с пунктом 2.4.3. ТУ проводится по ГОСТ Р 50444-92. 

Согласно пункту 6.4.3. ГОСТ Р 50444-92 минимальный объем выборки для испытаний, кроме испытаний уровня радиопомех, в зависимости от размера партии, за которую принимают общий выпуск изделий данного вида за интервал времени, прошедший с момента окончания предыдущих испытаний (контрольный интервал времени):

при размере партии до 30 шт. объем выборки не менее 1 шт.;

при размере партии от 31 до 60 шт. объем выборки не менее 2 шт.;

при размере партии св. 60 шт. объем выборки не менее 3 шт.

В период с 2016 и на дату проверки объем выпускаемых медицинских изделий превышал 60 единиц, периодические испытания проводились в количестве одной единицы, что подтверждается графиками периодических испытаний, утвержденными на 2017, 2018, 2019 год и пояснительной запиской представленной Лицензиатом.

Таким образом, лицензирующим органом обоснованно сделан вывод о том, что контроль стабильности технологического процесса изготовления изделий в период между предшествующими и очередными испытаниями, а также подтверждение возможности продолжения изготовления изделий по действующей конструкторской, технологической, нормативной документации осуществлялся в недостаточном объеме.

В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что обществом при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в не соблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику.

Доказательств невозможности соблюдения обществом требований закона в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины общества во вмененном правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

В связи с изложенным допущенные нарушения лицензионных требований правильно квалифицировано административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Наличие события и состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрено частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, доказано.

Иные установленные в ходе проверки нарушения (отсутствие у сотрудников, ответственных за производство и качество медицинской техники, дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет) в период с 19.05.2015 по 19.05.2020; проведение мероприятий по монтажу и вводу в эксплуатацию Медицинского изделия в СПБ ГБУЗ «БОЛЬНИЦА СВ. ГЕОРГИЯ», обучение медицинского персонала лицом, не имеющем профессионального (технического) образования,  свидетельствуют о допущенных  нарушениях лицензионных требований, не подпадающих под понятие грубого нарушения.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не допущено. Обществу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

На момент вынесения и изготовления решения в полном объеме срок на привлечение к административной ответственности по статье 4.5 КоАП РФ не истек.

Учитывая, что допущенный  характер нарушений  представляет потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным (статья 2.9 КоАП РФ).

В силу части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая характер допущенных нарушений, принцип соразмерности наказания совершенному правонарушению, суд считает соразмерным назначение административного штрафа в размере 100000 руб.

Исключительных обстоятельств для снижения размера штрафа в большем размере в ходе судебного разбирательства не установлено.

Доводы заинтересованного лица о недоказанности события правонарушения нашли подтверждения в ходе судебного разбирательства. 

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь акционерное общество «Уральский приборостроительный завод» (ИНН 

<

***>. ОГРН 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 05.11.2002, Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №31 по Свердловской области, 624000, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, РАЙОН СЫСЕРТСКИЙ, УЛИЦА 25-Й КМ ЧЕЛЯБИНСКОГО ТРАКТА) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 100000 (ста тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

УФК по Свердловской области (территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области) ИНН 

<

***>, КПП 665801001, Уральское ГУ Банка России г. Екатеринбург, БИК 046577001, р/с 

<

***>, ОКТМО 65701000, КБК 060 1 16 01141 01 001 140, назначение платежа: оплата административного штрафа по решению арбитражного суда.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья                                                                    В.В. Окулова